• -Cyramza en monothérapie est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire dont l’alpha-fœtoprotéine(AFP) est ≥400 ng/ml, après un traitement par le sorafénib.
• +Cyramza en monothérapie est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire dont l’alpha-fœtoprotéine (AFP) est ≥400 ng/ml, après un traitement par le sorafénib.
• +Anévrismes et dissections artérielles
• +L'utilisation d'inhibiteurs des voies du VEGF chez les patients souffrant ou non d'hypertension peut favoriser la formation d'anévrismes et/ou de dissections artérielles. Avant l'instauration de Cyramza, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que de l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
• +
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Toxicité de tous gradesc (%) Toxicité de grade 3-4 (%)
• + Toxicité de tous gradesc (%) Toxicité de grade 3-4 (%)
• -Très fréquent Diarrhée 14.4 0.8
• -Fréquent Occlusion intestinale 2.1 1.7
• + Très fréquent Diarrhée 14.4 0.8
• + Fréquent Occlusion intestinale 2.1 1.7
• -Fréquent Événements thromboemboliques artériels (ATE)f 1.7 1.3
• + Fréquent Événements thromboemboliques artériels (ATE)f 1.7 1.3
• -Fréquent Hyponatrémie 5.5 3.4
• + Fréquent Hyponatrémie 5.5 3.4
• -Toxicité de tous gradesc (%) Toxicité de grade ≥3 (%) Toxicité de tous grades (%) Toxicité de grade ≥3 (%)
• + Toxicité de tous gradesc (%) Toxicité de grade ≥3 (%) Toxicité de tous grades (%) Toxicité de grade ≥3 (%)
• -Très fréquent Œdèmes périphériques 25.1 1.5 13.7 0.6
• -Fréquent Réactions liées à la perfusion 5.8 0.6 3.6 0
• + Très fréquent Œdèmes périphériques 25.1 1.5 13.7 0.6
• + Fréquent Réactions liées à la perfusion 5.8 0.6 3.6 0
• -Très fréquent Leucopénie 33.9 17.4 21.0 6.7
• -Très fréquent Thrombocytopénie 13.1 1.5 6.1 1.8
• + Très fréquent Leucopénie 33.9 17.4 21.0 6.7
• + Très fréquent Thrombocytopénie 13.1 1.5 6.1 1.8
• -Très fréquent Stomatite 19.6 0.6 7.3 0.6
• -Très fréquent Événements hémorragiques gastro-intestinauxd 10.1 3.7 6.1 1.5
• -Fréquent Perforation gastro-intestinale 1.2 1.2 0.3 0
• + Très fréquent Stomatite 19.6 0.6 7.3 0.6
• + Très fréquent Événements hémorragiques gastro-intestinauxd 10.1 3.7 6.1 1.5
• + Fréquent Perforation gastro-intestinale 1.2 1.2 0.3 0
• -Fréquent Événements thromboemboliques artériels (ATE)e 1.8 0.9 1.5 0.9
• + Fréquent Événements thromboemboliques artériels (ATE)e 1.8 0.9 1.5 0.9
• -Toxicité de tous grades (%) Toxicité de grade ≥3 (%) Toxicité de tous grades (%) Toxicité de grade ≥3 (%)
• + Toxicité de tous grades (%) Toxicité de grade ≥3 (%) Toxicité de tous grades (%) Toxicité de grade ≥3 (%)
• -Très fréquent Œdèmes périphériques 20.4 0.2 9.1 0.0
• -Fréquent Réactions au site de perfusion 5.9 0.8 3.0 0.4
• + Très fréquent Œdèmes périphériques 20.4 0.2 9.1 0.0
• + Fréquent Réactions au site de perfusion 5.9 0.8 3.0 0.4
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très Fréquent Syndrome d'érythrodysesthésie de la paume des mains et de la plante des pieds 12.9 1.1 5.5 0.4
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent Syndrome d'érythrodysesthésie de la paume des mains et de la plante des pieds 12.9 1.1 5.5 0.4
• -Très fréquent Thrombocytopénie 28.4 3.0 13.6 0.8
• -Très fréquent Leucopénie 13.0 2.6 12.1 2.7
• -Fréquent Neutropénie fébrile 3.6 3.4 2.7 2.5
• + Très fréquent Thrombocytopénie 28.4 3.0 13.6 0.8
• + Très fréquent Leucopénie 13.0 2.6 12.1 2.7
• + Fréquent Neutropénie fébrile 3.6 3.4 2.7 2.5
• -Très fréquent Stomatite 30.8 3.8 20.8 2.3
• -Très fréquent Mucosite 17.4 2.6 9.8 1.7
• -Très fréquent Hémorragie gastro-intestinale 12.3 1.9 6.8 1.1
• -Fréquent Perforation gastro-intestinale 1.7 1.7 0.6 0.6
• + Très fréquent Stomatite 30.8 3.8 20.8 2.3
• + Très fréquent Mucosite 17.4 2.6 9.8 1.7
• + Très fréquent Hémorragie gastro-intestinale 12.3 1.9 6.8 1.1
• + Fréquent Perforation gastro-intestinale 1.7 1.7 0.6 0.6
• -Fréquent Hyponatrémie 1.7 1.1 1.5 0.6
• + Fréquent Hyponatrémie 1.7 1.1 1.5 0.6
• -Toxicité de tous grades (%) Toxicité de grade ≥3 (%) Toxicité de tous grade (%) Toxicité de grade ≥3 (%)
• + Toxicité de tous grades (%) Toxicité de grade ≥3 (%) Toxicité de tous grade (%) Toxicité de grade ≥3 (%)
• -Très fréquent Thrombocytopénie 14.9 5.1 4.5 0.9
• + Très fréquent Thrombocytopénie 14.9 5.1 4.5 0.9
• -Très fréquent Céphalées 16.8 0.3 6.3 0.4
• + Très fréquent Céphalées 16.8 0.3 6.3 0.4
• -Très fréquent Oedèmes périphériques 29.1 0.9 17.0 0
• + Très fréquent Oedèmes périphériques 29.1 0.9 17.0 0
• -Micro-angiopathie thrombotique: rare
• +Micro-angiopathie thrombotique: rare.
• -Hémangiome: fréquent
• +Hémangiome: fréquent.
• +Affections vasculaires:
• +Anévrismes et dissections artérielles: fréquence indéterminée.
• -REGARD, une étude multinationale randomisée, en double-aveugle, comparant Cyramza associé aux BSC à un placebo associé aux BSC (Best Supportive Care), a été réalisée chez 355 patients présentant un cancer gastrique localement récurrent et non résécable ou métastatique (y compris un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne [JGO]) après une chimiothérapie à base de sels de platine ou fluoropyrimidine.
• +REGARD, une étude multinationale randomisée, en double-aveugle, comparant Cyramza associé aux BSC (Best Supportive Care) à un placebo associé aux BSC, a été réalisée chez 355 patients présentant un cancer gastrique localement récurrent et non résécable ou métastatique (y compris un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne [JGO]) après une chimiothérapie à base de sels de platine ou fluoropyrimidine.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé audelà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Novembre 2019
• +Décembre 2019