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Accueil - Information professionnelle sur Respreeza 50 mg/ml à 1 g - Changements - 14.06.2019
18 Changements de l'information professionelle Respreeza 50 mg/ml à 1 g
  • -Principe actif: Inhibiteur de l'alpha1-protéinase humaine.
  • +Principe actif:
  • +Inhibiteur de l'alpha1-protéinase humaine.
  • -Un flacon perforable contient environ 1000 mg d'inhibiteur actif de l'alpha1-protéinase humaine, déterminé sur la base de sa capacité à neutraliser l'élastase neutrophile (NE) humaine.
  • -Après reconstitution avec 20 ml d'eau pour préparations injectables, la solution contient environ 50 mg/ml d'inhibiteurs d'alpha1-protéinase humain. (Pureté: inhibiteur de l'alpha1protéinase total/protéines totales ≥92% d'inhibiteur d'alpha1-protéinase.)
  • -Le contenu moyen en protéines totales est d'environ 1100 mg par flacon perforable.
  • +Un flacon perforable contient environ 1000 mg/4000 mg/5000 mg d'inhibiteur actif de l'alpha1-protéinase humaine, déterminé sur la base de sa capacité à neutraliser l'élastase neutrophile humaine.
  • +Après reconstitution avec 20 ml, 76 ml ou 95 ml d'eau pour préparations injectables, la solution contient environ 50 mg/ml d'inhibiteurs d'alpha1-protéinase humain. (Pureté: inhibiteur de l'alpha1-protéinase total/protéines totales ≥92% d'inhibiteur d'alpha1-protéinase.)
  • +Le contenu moyen en protéines totales est d'environ 1100 mg/4400 mg/5500 mg par flacon perforable.
  • -Le produit doit être reconstitué et administré avec un set de perfusion intraveineuse (voir «Instructions pour la manipulation» dans la rubrique «Remarques particulières»).
  • +Le produit doit être reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables et administré avec un set de perfusion intraveineuse (voir «Instructions pour la manipulation» dans la rubrique «Remarques particulières»).
  • -L'inhibiteur de l'alpha1-protéinase est considéré comme le plus important inhibiteur anti-protéase pour l'inhibition de l'élastase des neutrophiles (EN) dans les voies respiratoires inférieures. Chez les personnes saines, la quantité d'inhibiteur de l'alpha1-protéinase produite empêche une protéolyse excessive du tissu pulmonaire par inactivation de l'EN produite par les polynucléaires neutrophiles activés. Les facteurs qui stimulent la production de polynucléaires neutrophiles et leur activation dans le poumon, comme par exemple les infections des voies respiratoires et le tabagisme, augmentent à leur tour la concentration d'EN. Les patients ayant un déficit en inhibiteur de l'alpha1-protéinase endogène ne peuvent pas maintenir une défense anti-protéase suffisante et souffrent d'une protéolyse rapide des parois alvéolaires, qui peut conduire au développement d'une pneumopathie obstructive chronique cliniquement avérée au cours de la trentaine ou la quarantaine.
  • +L'inhibiteur de l'alpha1-protéinase est considéré comme le plus important inhibiteur anti-protéase pour l'inhibition de l'élastase des neutrophiles dans les voies respiratoires inférieures. Chez les personnes saines, la quantité d'inhibiteur de l'alpha1-protéinase produite empêche une protéolyse excessive du tissu pulmonaire par inactivation de l'EN produite par les polynucléaires neutrophiles activés. Les facteurs qui stimulent la production de polynucléaires neutrophiles et leur activation dans le poumon, comme par exemple les infections des voies respiratoires et le tabagisme, augmentent à leur tour la concentration d'EN. Les patients ayant un déficit en inhibiteur de l'alpha1-protéinase endogène ne peuvent pas maintenir une défense anti-protéase suffisante et souffrent d'une protéolyse rapide des parois alvéolaires, qui peut conduire au développement d'une pneumopathie obstructive chronique cliniquement avérée au cours de la trentaine ou la quarantaine.
  • -La sécurité et l'efficacité de Respreeza ont été examinées dans une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée par placebo (RAPID) suivie d'une étude d'extension en ouvert de 2 ans (étude RAPID d'extension).
  • -Au total 180 patients (93 patients traités par Respreeza et 87 patients traités par un placebo) présentant un déficit en inhibiteur de l'alpha1-protéinase et des signes cliniques d'un emphysème ont été randomisés, pendant une période allant jusqu'à 24 mois, pour recevoir une dose intraveineuse hebdomadaire de 60 mg/kg PC de Respreeza ou d'un placebo. Ensuite, 140 patients furent inclus dans l'étude d'extension RAPID (76 patients précédemment traités par Respreeza et 64 précédemment traités par placebo provenant de l'étude principale RAPID) et traités par une dose intraveineuse hebdomadaire de 60 mg/kg PC de Respreeza pendant une période atteignant 24 mois.
  • +La sécurité et l'efficacité de Respreeza ont été examinées dans une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée par placebo (RAPID) suivie d'une étude d'extension en ouvert de 2 ans (étude RAPID d'extension). Au total 180 patients (93 patients traités par Respreeza et 87 patients traités par un placebo) présentant un déficit en inhibiteur de l'alpha1-protéinase et des signes cliniques d'un emphysème ont été randomisés, pendant une période allant jusqu'à 24 mois, pour recevoir une dose intraveineuse hebdomadaire de 60 mg/kg PC de Respreeza ou d'un placebo. Ensuite, 140 patients furent inclus dans l'étude d'extension RAPID (76 patients précédemment traités par Respreeza et 64 précédemment traités par placebo provenant de l'étude principale RAPID) et traités par une dose intraveineuse hebdomadaire de 60 mg/kg PC de Respreeza pendant une période atteignant 24 mois.
  • -·La poudre lyophilisée doit être reconstituée avec 20 ml de solvant stérile (eau pour préparations injectables). La reconstitution d'un flacon de produit doit être effectuée dans les 5 minutes.
  • -Veuillez suivre les instructions ciaprès pour la reconstitution:
  • -1. Assurez-vous que le flacon perforable de Respreeza contenant la poudre et le flacon perforable contenant le solvant sont à la température ambiante (jusqu'à 25 °C).
  • -2. Retirez la capsule en matière plastique du flacon contenant le solvant.
  • -3. Nettoyez le bouchon en caoutchouc du flacon perforable contenant le solvant avec une solution antiseptique et laissez-le sécher.
  • -4. Ouvrez le dispositif de transfert Mix2Vial™ avec filtre intégré en retirant l'opercule (Figure 1). Ne pas retirer le dispositif de transfert de l'emballage sous blister. Figure 1 (image)
  • +·La poudre lyophilisée doit être reconstituée avec un solvant stérile (eau pour préparations injectables). La reconstitution d'un flacon de produit de 1000 mg doit être effectuée dans les 5 minutes. La reconstitution d'un flacon de produit de 4000 mg/5000 mg doit être effectuée dans les 10 minutes.
  • +Veuillez suivre les instructions ci-après pour la reconstitution:
  • +1. Assurez-vous que le flacon perforable de Respreeza contenant la poudre et le flacon perforable contenant le solvant sont à la température ambiante (jusqu'à 25 °C).
  • +2. Retirez la capsule en matière plastique du flacon contenant le solvant.
  • +3. Nettoyez le bouchon en caoutchouc du flacon perforable contenant le solvant avec une solution antiseptique et laissez-le sécher.
  • +4. Ouvrez le dispositif de transfert 20/20 (Mix2Vial™) avec filtre intégré en retirant l'opercule (Figure 1). Ne pas retirer le dispositif de transfert de l'emballage sous blister. Figure 1 (image)
  • -7. Retirez le capuchon en plastique du flacon perforable de Respreeza.
  • -8. Nettoyez le bouchon en caoutchouc du flacon de Respreeza avec une solution antiseptique et laissez-le sécher.
  • +7. Retirez le capuchon en plastique du flacon perforable de Respreeza.
  • +8. Nettoyez le bouchon en caoutchouc du flacon de Respreeza avec une solution antiseptique et laissez-le sécher.
  • +Administration:
  • +La solution reconstituée doit être administrée au moyen d'un dispositif de perfusion i.v.
  • +1. Raccordez le dispositif de perfusion au récipient d'administration. Assurez-vous que la molette de réglage sur le dispositif de perfusion est fermée.
  • +2. Soulevez le récipient d'administration (si vous utilisez une poche à perfusion i.v., suspendez-la à un pied à perfusion).
  • +3. Compressez la chambre compte-gouttes jusqu'à ce que Respreeza la remplisse jusqu'à moitié.
  • +4. Ouvrez gentiment la molette de réglage du dispositif de transfert et laissez Respreeza couler jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de bulles d'air au bout du tube.
  • +5. Fermez la molette de réglage.
  • +6. Raccordez l'autre bout au dispositif d'injection (par ex. canule papillons/à ailettes ou cathéter à perfusion).
  • +7. Administrez la solution reconstituée dans une veine conformément aux instructions de votre médecin. La solution doit être administrée à un débit d'environ 0,08 ml/kg/min, en fonction de votre état clinique et de votre bien-être. L'administration de la dose recommandée de 60 mg/kg prend à peu près 15 minutes.
  • +
  • -1000 mg de lyophilisat et solvant (20 ml) (B).
  • -Une boîte contient:
  • -
  • +1000 mg de lyophilisat et solvant (20 ml). (B)
  • +4000 mg de lyophilisat et solvant (76 ml). (B)
  • +5000 mg de lyophilisat et solvant (95 ml). (B)
  • +Une boîte de 1000 mg contient:
  • +·Un flacon perforable avec poudre
  • +·Un flacon perforable avec solvant
  • +·Un dispositif de transfert avec filtre intégré 20/20
  • +Les boîtes de 4000 mg et 5000 mg contiennent respectivement:
  • +·Un set d’administration (carton intérieur)Un dispositif de perfusionUn nécessaire de ponction veineuse3 tampons imbibés d'alcool1 pansement non stérile
  • +
  • -Mars 2018.
  • +Mai 2019.
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