• -Association avec d'autres agents antidiabétiques:
• +Association avec d'autres agents antidiabétiques
• -Patients dénutris ou malnutris.
• -Patients souffrant de troubles endocriniens sévères ou mal compensés (hypopituitarisme, hypothyroïdie, insuffisance adrénocorticotrope).
• -Arrêt d'une corticothérapie prolongée et/ou à doses élevées.
• -Affection vasculaire sévère (maladie coronarienne sévère, insuffisance carotidienne sévère, angiopathie diffuse).
• +·Patients dénutris ou malnutris.
• +·Patients souffrant de troubles endocriniens sévères ou mal compensés (hypopituitarisme, hypothyroïdie, insuffisance adrénocorticotrope).
• +·Arrêt d'une corticothérapie prolongée et/ou à doses élevées,
• +·Affection vasculaire sévère (maladie coronarienne sévère, insuffisance carotidienne sévère, angiopathie diffuse).
• -Patients obèses: Il est essentiel de limiter l'apport calorique et de réduire le poids corporel. Le traitement par Gliclazid retard Zentiva 60 mg n'empêche pas la perte de poids chez le patient obèse.
• -Enfants et adolescents: A ce jour, ni l'administration ni la sécurité d'emploi de Gliclazid retard Zentiva 60 mg n'ont été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.
• +Patients obèses
• +Il est essentiel de limiter l'apport calorique et de réduire le poids corporel. Le traitement par Gliclazid retard Zentiva 60 mg n'empêche pas la perte de poids chez le patient obèse.
• +Enfants et adolescents
• +La sécurité et l'efficacité de Gliclazid retard Zentiva 60 mg chez l'enfant et l'adolescent ne sont pas établies.
• -·Le patient refuse ou est incapable de coopérer
• -·Malnutrition, horaires de repas irréguliers, omission de repas, périodes de jeûne ou modifications du régime alimentaire
• -·Déséquilibre entre l'exercice physique et les apports glucidiques
• -·Insuffisance rénale
• -·Insuffisance hépatique sévère
• -·Surdosage de Gliclazid retard Zentiva 60 mg
• -·Certains troubles endocriniens: troubles thyroïdiens, hypopituitarisme et insuffisance surrénalienne
• -·Administration concomitante de certains autres médicaments (voir «Interactions»).
• +·Le patient refuse ou est incapable de coopérer.
• +·Malnutrition, horaires de repas irréguliers, omission de repas, périodes de jeûne ou modifications du régime alimentaire.
• +·Déséquilibre entre l'exercice physique et les apports glucidiques.
• +·Insuffisance rénale.
• +·Insuffisance hépatique sévère.
• +·Surdosage de Gliclazid retard Zentiva 60 mg.
• +·Certains troubles endocriniens: troubles thyroïdiens, hypopituitarisme et insuffisance surrénalienne.
• +·Administration concomitante de certains autres médicaments (voir«Interactions»),
• -Comme avec toutes les autres sulfamides hypoglycémiants et l'insuline, il faut être particulièrement vigilant vis-à-vis du risque d'hypoglycémie chez les patients souffrant de complications cardio-vasculaires sévères et instables.
• +Comme avec tous les autres sulfamides hypoglycémiants et l'insuline, il faut être particulièrement vigilant vis-à-vis du risque d'hypoglycémie chez les patients souffrant de complications cardio-vasculaires sévères et instables.
• -Insuffisance rénale et hépatique: la pharmacocinétique et/ou la pharmacodynamique du gliclazide peuvent être modifiées chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique ou d'insuffisance rénale sévère. Chez ces patients, un épisode hypoglycémique peut être prolongé, de sorte qu'un traitement approprié doit être instauré.
• -Information destinée au patient:
• +Insuffisance rénale et hépatique
• +La pharmacocinétique et/ou la pharmacodynamique du gliclazide peuvent être modifiées chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique ou d'insuffisance rénale sévère. Chez ces patients, un épisode hypoglycémique peut être prolongé, de sorte qu'un traitement approprié doit être instauré.
• +Information destinée au patient
• -Diminution de l'effet anti-diabétique: En cas de stress, notamment d'états fébriles durables, de traumatismes, d'infections ou d'interventions chirurgicales, le diabète peut s'aggraver. Il est alors impératif de substituer provisoirement Gliclazid retard Zentiva 60 mg par l'insuline.
• +Diminution de l'effet anti-diabétique
• +En cas de stress, notamment d'états fébriles durables, de traumatismes, d'infections, d'interventions chirurgicales, de l'utilisation de préparations à base d'Hypericum perforatum (millepertuis) (voir rubrique «Interactions») le diabète peut s'aggraver. Il est alors impératif de substituer provisoirement Gliclazid retard Zentiva 60 mg par l'insuline.
• -Examens biologiques: La mesure de l'hémoglobine glycosylée (ou de la glycémie à jeun) est recommandée pour évaluer le contrôle de la glycémie. L'auto-détermination de la glycémie peut également être utile.
• +Dysglycémie
• +Des troubles glycémiques, dont hypoglycémie et hyperglycémie, ont été rapportées chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant par fluoroquinolones, en particulier chez les patients âgés. Ainsi, une surveillance étroite de la glycémie est recommandée chez tous les patients recevant simultanément Gliclazid retard Zentiva et une fluoroquinolone.
• +Examens biologiques
• +La mesure de l'hémoglobine glycosylée (ou de la glycémie à jeun) est recommandée pour évaluer le contrôle de la glycémie. L'auto-détermination de la glycémie peut également être utile.
• -Une potentialisation de l'effet hypoglycémiant et donc, dans certains cas, une hypoglycémie peuvent se produire en cas de prise d'un des médicaments suivants: Autres agents antidiabétiques (insulines, acarbose, metformine, thiazolidinediones, inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4, agonistes des récepteurs GLP-1), bêta-bloquants, fluconazole, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (captopril, énalapril), inhibiteurs H2 (cimétidine, ranitidine), IMAO, sulfamides, clarithromycine et anti-inflammatoires non stéroïdiens (notamment salicylate).
• +Une potentialisation de l'effet hypoglycémiant et donc, dans certains cas, une hypoglycémie peuvent se produire en cas de prise d'un des médicaments suivants: autres agents antidiabétiques (insulines, acarbose, metformine, thiazolidinediones, inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4, agonistes des récepteurs GLP-1), bêta-bloquants, fluconazole, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (captopril, énalapril), inhibiteurs H2 (cimétidine, ranitidine), IMAO, sulfamides, clarithromycine et anti-inflammatoires non stéroïdiens (notamment salicylate).
• -Les médicaments suivants peuvent renforcer l'effet hypoglycémiant du gliclazide: les fibrates (notamment clofibrate), les stéroïdes anabolisants et hormones sexuelles masculines, la fluoxétine, la pentoxifylline (parentérale, à hautes doses), le probénécide, les cytostatiques de type du cyclo et ifosfamide, les dérivés de la coumarine, la tétracycline, les fluoroquinolones (ciprofloxacine, ofloxacine, levofloxacine) et le chloramphénicol.
• +Les médicaments suivants peuvent renforcer l'effet hypoglycémiant du gliclazide: les fibrates (notamment clofibrate), les stéroïdes anabolisants et hormones sexuelles masculines, la fluoxétine, la pentoxifylline (parentérale, à hautes doses), le probénécide, les cytostatiques de type du cyclo et ifosfamide, les dérivés de la coumarine, la tétracycline et le chloramphénicol.
• -Salbutamol, terbutaline: (voie i.v.)
• +Salbutamol, terbutaline: (voie I.V.):
• -3. Association à prendre en considération
• -Traitement anticoagulant (par ex., warfarine ...): Les sulfamides hypoglycémiants peuvent entraîner une potentialisation des effets anticoagulants en cas de traitement concomitant.
• +Préparations contenant Hypericum perforatum (millepertuis): Diminution des concentrations plasmatiques du gliclazide en cas d'association avec Hypericum perforatum. Souligner l'importance de la surveillance de la glycémie.
• +3. Les produits suivants peuvent causer une dysglycémie:
• +Fluoroquinolones (par ex. ciprofloxacine, ofloxacine, lévofloxacine):
• +Dans le cas d'une utilisation concomitante de Gliclazid retard Zentiva avec une fluoroquinolone, le patient doit être prévenu du risque de dysglycémie et la surveillance de la glycémie doit être renforcée.
• +Association à prendre en considération
• +Traitement anticoagulant (par ex., warfarine ...):
• +Les sulfamides hypoglycémiants peuvent entraîner une potentialisation des effets anticoagulants en cas de traitement concomitant.
• -les saliurétiques, l'acétazolamide, les médicaments à base de progestérone et d'œstrogènes, la rifampicine, les barbituriques, la phénytoïne, le diazoxide, l'épinéphrine, les beta2-mimétiques, les hormones thyroïdiennes, le glucagon.
• +Les saliurétiques, l'acétazolamide, les médicaments à base de progestérone et d'œstrogènes, la rifampicine, les barbituriques, la phénytoïne, le diazoxide, l'épinéphrine, les beta2-mimétiques, les hormones thyroïdiennes, le glucagon.
• -Les sulfamides hypoglycémiants sont tératogènes chez l'animal à doses élevées. Par contre, le gliclazide ne s'est pas montré tératogène dans les études chez l'animal (voir Données précliniques). On n'a aucune expérience de l'utilisation du gliclazide chez la femme enceinte, mais on dispose de quelques données obtenues avec d'autres sulfamides hypoglycémiants.
• +Les sulfamides hypoglycémiants sont tératogènes chez l'animal à doses élevées. Par contre, le gliclazide ne s'est pas montré tératogène dans les études chez l'animal (voir «Données précliniques»). On n'a aucune expérience de l'utilisation du gliclazide chez la femme enceinte, mais on dispose de quelques données obtenues avec d'autres sulfamides hypoglycémiants.
• -En l'absence de données concernant le passage dans le lait maternel et compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.
• +En l'absence de données concernant le passage dans le lait maternel et compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament. Un risque pour le nouveau-né et le nourrisson ne peut être exclu.
• +L'effet indésirable le plus fréquent avec le gliclazide est l'hypoglycémie.
• +Les effets indésirables suivants ont pu être observés lors des essais cliniques et/ou de l'utilisation depuis la mise sur le marché et sont classés en fonction de leur fréquence:
• -Troubles du métabolisme:
• -Fréquents: hypoglycémie (cf. «Mises en garde et précautions» et «Surdosage»).
• -Troubles gastro-intestinaux:
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Rares: granulocytopénie, agranulocytose, anémie, leucopénie, thrombocytopénie.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Fréquents: hypoglycémie (voir «Mises en garde et précautions» et «Surdosage»).
• +Affections oculaires
• +Des troubles visuels transitoires sont possibles, surtout en début de traitement, à la suite des variations de la glycémie.
• +Affections gastro-intestinales
• -Les effets indésirables suivants ont été plus rarement rapportés:
• -Troubles cutanés:
• +Affections hépatobiliaires
• +Rares: hépatites (cas isolés) et ictère cholestatique. Interrompre le traitement si un ictère cholestatique apparaît.
• +Affections de la peau et du tissu sous cutané
• -Circulation sanguine et lymphatique:
• -Rares: granulocytopénie, agranulocytose, anémie, leucopénie, thrombocytopénie.
• -Troubles hépato-biliaires:
• -Rares: élévations des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, phosphatases alcalines), hépatites (cas isolés) et ictère cholestatique. Interrompre le traitement si un ictère cholestatique apparaît.
• -Troubles oculaires:
• -Des troubles visuels transitoires sont possibles, surtout en début de traitement, à la suite des variations de la glycémie.
• -Effets de classe:
• +Cas isolés: syndrome DRESS (éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques).
• +Investigations
• +Rares: élévations des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, phosphatases alcalines).
• +Effets de classe
• -Le giclazide présente une haute affinité, une forte sélectivité et une liaison réversible aux canaux K ATP de la cellule bêta ainsi qu'une affinité basse pour les canaux K ATP cardiaques et vasculaires.
• +Gliclazide présente une haute affinité, une forte sélectivité et une liaison réversible aux canaux K ATP de la cellule bêta ainsi qu'une affinité basse pour les canaux K ATP cardiaques et vasculaires.
• -Propriétés hémovasculaires:
• +Propriétés hémovasculaires
• -Propriétés antioxydantes:
• +Propriétés antioxydantes
• -Autres propriétés:
• +Autres propriétés
• -Gliclazid retard Zentiva 30 mg comprimés à libération modifiée: 20, 120 cp. [B]
• -Décembre 2013.
• +Septembre 2016.