• -Principe actif: Infliximab*.
• +Principes actifs
• +Infliximab*.
• -Excipients: Saccharum, Polysorbatum 80, Natrii dihydrogenophosphas monohydricus, Dinatrii phosphas dihydricus, pro vitro.
• +Excipients
• +Saccharum, Polysorbatum 80, Natrii dihydrogenophosphas monohydricus, Dinatrii phosphas dihydricus, pro vitro.
• -Instructions spéciales pour la posologie
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +On ne dispose pas de données spécifiques concernant cette population de patients.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +On ne dispose pas de données spécifiques concernant cette population de patients.
• +Patients âgés
• +Aucune étude spécifique n'a été réalisée dans cette population de patients. Aucun ajustement de la dose n'est recommandé. Pour tout renseignement complémentaire concernant ce groupe de patients, voir également «Mises en garde et précautions».
• -Patients âgés (≥65 ans)
• -Aucune étude spécifique n'a été réalisée dans cette population de patients. Aucun ajustement de la dose n'est recommandé. Pour tout renseignement complémentaire concernant ce groupe de patients, voir également «Mises en garde et précautions».
• -Atteinte de la fonction rénale
• -On ne dispose pas de données spécifiques concernant cette population de patients.
• -Atteinte de la fonction hépatique
• -On ne dispose pas de données spécifiques concernant cette population de patients.
• -Une infection disséminée par le bacille de Calmette-Guérin (BCG) avec issue fatale à la suite d'une vaccination par le BCG a été rapportée chez un nourrisson qui avait été exposé à l'infliximab in utero. Si un nourrisson a été exposé à l'infliximab in utero, il est recommandé de respecter un délai d'au moins six mois après la naissance avant de lui administrer un vaccin vivant (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +Une infection disséminée par le bacille de Calmette-Guérin (BCG) avec issue fatale à la suite d'une vaccination par le BCG a été rapportée chez un nourrisson qui avait été exposé à l'infliximab in utero. Si un nourrisson a été exposé à l'infliximab in utero, il est recommandé de respecter un délai d'au moins six mois après la naissance avant de lui administrer un vaccin vivant (voir «Grossesse, allaitement»).
• -Des anticorps dirigés contre l'infliximab ont été détectés chez 4 patients (7,7%) jusqu'à 54 semaines.
• +Des anticorps dirigés contre l'infliximab ont été détectés chez 4 patients (7,7%) à 54 semaines.
• -Code ATC: L04AB02
• +Code ATC
• +L04AB02
• -Au début de l'étude SPIRIT, la surface corporelle atteinte de psoriasis (BSA) des patients était en moyenne de 27%, et le score PASI moyen de 18,9. Le score à l'échelle PGA était estimé chez 62,2% des patients comme «modéré» et chez 24,9% d'entre eux comme «net» ou «sévère». 81,5% des patients avaient été préalablement traités par PUVA, méthotrexate, ciclosporine ou acitrétine. La proportion de patients présentant une amélioration du score PASI ≥75% (PASI75) à la semaine 10 par rapport à la valeur initiale atteignait 79,8% dans le groupe infliximab combiné, 71,7% dans le groupe recevant 3 mg/kg d'infliximab, 87,9% dans le groupe recevant 5 mg/kg d'infliximab et 5,9% dans le groupe placebo (p<0,001 pour toutes les comparaisons entre l'infliximab et le placebo). À la semaine 10, une proportion significativement plus importante de patients qui avaient été traités par infliximab présentaient une réponse nette (≥90% d'amélioration du score PASI comparé au score initial) par rapport aux patients traités par le placebo (2%), et ceci précisément aussi bien dans le groupe combiné (51,5%), que dans les groupes individuels (3 mg/kg: 45,5%; 5 mg/kg: 57,6%). Dans le groupe recevant 3 mg/kg, 60,6% des patients ont obtenu une réponse jusqu'à la semaine 14 comprise, et dans le groupe sous 5 mg/kg, 75,3% des patients jusqu'à la semaine 18 comprise. A la semaine 26, donc 20 semaines après la dernière dose d'induction, 30% des patients du groupe sous 5 mg/kg et 13,8% du groupe sous 3 mg/kg étaient des répondeurs selon le score PASI75, ce qui atteste des besoins en traitement d'entretien.
• +Au début de l'étude SPIRIT, la surface corporelle atteinte de psoriasis (BSA) des patients était en moyenne de 27%, et le score PASI moyen de 18,9. Le score à l'échelle PGA était estimé chez 62,2% des patients comme «modéré» et chez 24,9% d'entre eux comme «net» ou «sévère». 81,5% des patients avaient été préalablement traités par PUVA, méthotrexate, cyclosporine ou acitrétine. La proportion de patients présentant une amélioration du score PASI ≥75% (PASI75) à la semaine 10 par rapport à la valeur initiale atteignait 79,8% dans le groupe infliximab combiné, 71,7% dans le groupe recevant 3 mg/kg d'infliximab, 87,9% dans le groupe recevant 5 mg/kg d'infliximab et 5,9% dans le groupe placebo (p<0,001 pour toutes les comparaisons entre l'infliximab et le placebo). À la semaine 10, une proportion significativement plus importante de patients qui avaient été traités par infliximab présentaient une réponse nette (≥90% d'amélioration du score PASI comparé au score initial) par rapport aux patients traités par le placebo (2%), et ceci précisément aussi bien dans le groupe combiné (51,5%), que dans les groupes individuels (3 mg/kg: 45,5%; 5 mg/kg: 57,6%). Dans le groupe recevant 3 mg/kg, 60,6% des patients ont obtenu une réponse jusqu'à la semaine 14 comprise, et dans le groupe sous 5 mg/kg, 75,3% des patients jusqu'à la semaine 18 comprise. A la semaine 26, donc 20 semaines après la dernière dose d'induction, 30% des patients du groupe sous 5 mg/kg et 13,8% du groupe sous 3 mg/kg étaient des répondeurs selon le score PASI75, ce qui atteste des besoins en traitement d'entretien.
• -Au début de l'étude EXPRESS, la valeur moyenne du BSA était de 29%, et le score moyen PASI de 21,1; le score PGA était considéré chez la plupart (89,9%) des patients comme «modéré», «net» ou «sévère». 71,4% des patients avaient été préalablement traités par PUVA thérapie, méthotrexate, ciclosporine ou acitrétine. La proportion de patients présentant une amélioration par rapport à la valeur initiale du score PASI ≥75% (PASI75) à la semaine 10 atteignait 80,4% dans le groupe infliximab contre 2,6% dans le groupe placebo (p<0,001). La durée moyenne jusqu'à ce que soit atteint un score PASI75 était de 2 à 6 semaines. L'amélioration du score PASI, était présente de manière constante dans les sous-groupes définis sur la base des paramètres démographiques, des caractéristiques cliniques de la maladie et des antécédents de traitement du psoriasis. Une réponse nette (PASI90) à la semaine 10 a été atteinte par 57,1% des patients du groupe infliximab et par 1,3% des patients du groupe placebo. La réponse s'est maintenue jusqu'à la semaine 24 comprise, donc pendant la période de contrôle sous placebo. Les taux de réponse PASI jusqu'à la semaine 50 comprise sont détaillés dans le Tableau 8.
• +Au début de l'étude EXPRESS, la valeur moyenne du BSA était de 29%, et le score moyen PASI de 21,1; le score PGA était considéré chez la plupart (89,9%) des patients comme «modéré», «net» ou «sévère». 71,4% des patients avaient été préalablement traités par PUVA thérapie, méthotrexate, cyclosporine ou acitrétine. La proportion de patients présentant une amélioration par rapport à la valeur initiale du score PASI ≥75% (PASI75) à la semaine 10 atteignait 80,4% dans le groupe infliximab contre 2,6% dans le groupe placebo (p<0,001). La durée moyenne jusqu'à ce que soit atteint un score PASI75 était de 2 à 6 semaines. L'amélioration du score PASI, était présente de manière constante dans les sous-groupes définis sur la base des paramètres démographiques, des caractéristiques cliniques de la maladie et des antécédents de traitement du psoriasis. Une réponse nette (PASI90) à la semaine 10 a été atteinte par 57,1% des patients du groupe infliximab et par 1,3% des patients du groupe placebo. La réponse s'est maintenue jusqu'à la semaine 24 comprise, donc pendant la période de contrôle sous placebo. Les taux de réponse PASI jusqu'à la semaine 50 comprise sont détaillés dans le Tableau 8.
• -Elimination
• +Métabolisme
• +Aucune information.
• +Élimination
• -Conservation
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Avant reconstitution, Inflectra peut être conservé à des températures allant jusqu'à 25 °C maximum pendant une période unique allant jusqu'à 6 mois, mais sans dépasser la date d'expiration initiale. La nouvelle date d'expiration doit être inscrite sur l'emballage. Après la sortie du réfrigérateur, Inflectra ne doit pas être remis en conditions réfrigérées.
• -La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé dès que possible et dans les 3 heures suivant sa reconstitution et dilution.
• +Stabilité
• +Avant reconstitution
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Inflectra peut être conservé à des températures allant jusqu'à 25 °C maximum pendant une période unique allant jusqu'à 6 mois, mais sans dépasser la date d'expiration initiale. La nouvelle date d'expiration doit être inscrite sur l'emballage. Après la sortie du réfrigérateur, Inflectra ne doit pas être remis en conditions réfrigérées.
• +Après reconstitution et dilution
• +La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de la solution diluée a été démontrée jusqu'à 28 jours entre 2–8 °C et pendant 24 heures supplémentaires à 25 °C après sa sortie du réfrigérateur. D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être administrée immédiatement. Les durées et les conditions de conservation avant son utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2-8 °C, sauf si la reconstitution/dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
• -2.Dissoudre le contenu de chaque flacon d'Inflectra avec 10 ml d'eau pour préparations injectables. Pour cela, utiliser une seringue avec une aiguille 21G (0,8 mm) ou une aiguille plus petite. Après reconstitution, la concentration de la solution est de 10 mg/ml. Retirer la capsule du flacon et essuyer le bouchon avec un tampon imbibé d'alcool (à 70%). Introduire l'aiguille dans le flacon, au centre du bouchon en caoutchouc et faire couler l'eau pour préparations injectables le long de la paroi interne du flacon. Ne pas utiliser le flacon s'il n'est pas sous vide. Renverser doucement la solution et tourner le flacon sur lui-même pour dissoudre la poudre. Éviter de l'agiter trop longtemps ou trop violemment. Ne pas secouer!Il arrive que de la mousse se forme lors de la dissolution. Laisser reposer la solution pendant 5 minutes. La solution doit être incolore à légèrement jaunâtre et opalescente. Il est possible que la solution contienne quelques particules fines et translucides, puisque l'infliximab est une protéine. Ne pas utiliser de solutions qui présentent des particules opaques, une coloration anormale ou d'autres corps étrangers.
• -3.Diluer le volume total de la solution d'Inflectra reconstituée avec une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9% (p/v) jusqu'à obtenir 250 ml. Ne pas diluer la solution reconstituée de Inflectra dans un autre solvant. Pour la dilution, prélever dans le flacon en verre de 250 ml ou dans la poche de perfusion de 250 ml, le volume de solution de chlorure de sodium à 0,9% (p/v) correspondant au volume de la solution d'Inflectra reconstituée. Ajouter alors lentement le volume total de solution d'Inflectra reconstituée dans le flacon de perfusion de 250 ml ou dans la poche de perfusion de 250 ml. Mélanger la solution avec précaution.
• -4.La durée d'administration de la solution pour perfusion ne doit pas être inférieure à la durée recommandée (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Utiliser seulement un set de perfusion muni d'un filtre en ligne stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines (diamètre des pores ≤1,2 μm). Comme la préparation ne contient pas de conservateur, il faut commencer la perfusion dès que possible et dans les 3 heures qui suivent la reconstitution et la dilution. Ne pas conserver un reste de solution inutilisé en vue d'une réutilisation.
• +2.Dissoudre le contenu de chaque flacon d'Inflectra avec 10 ml d'eau pour préparations injectables. Pour cela, utiliser une seringue avec une aiguille 21G (0,8 mm) ou une aiguille plus petite. Après reconstitution, la concentration de la solution est de 10 mg/ml. Retirer la capsule du flacon et essuyer le bouchon avec un tampon imbibé d'alcool (à 70%). Introduire l'aiguille dans le flacon, au centre du bouchon en caoutchouc et faire couler l'eau pour préparations injectables le long de la paroi interne du flacon. Ne pas utiliser le flacon s'il n'est pas sous vide. Renverser doucement la solution et tourner le flacon sur lui-même pour dissoudre la poudre. Éviter de l'agiter trop longtemps ou trop violemment. Ne pas secouer! Il arrive que de la mousse se forme lors de la dissolution. Laisser reposer la solution pendant 5 minutes. La solution doit être incolore à légèrement jaunâtre et opalescente. Il est possible que la solution contienne quelques particules fines et translucides, puisque l'infliximab est une protéine. Ne pas utiliser de solutions qui présentent des particules opaques, une coloration anormale ou d'autres corps étrangers.
• +3.Diluer le volume total de la solution d'Inflectra reconstituée avec une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9% (p/v) jusqu'à obtenir 250 ml. Ne pas diluer la solution reconstituée de Inflectra dans un autre solvant. Pour la dilution, prélever dans le flacon en verre de 250 ml ou dans la poche de perfusion de 250 ml, le volume de solution de chlorure de sodium à 0,9% (p/v) correspondant au volume de la solution d'Inflectra reconstituée. Ajouter alors lentement le volume total de solution d'Inflectra reconstituée dans le flacon de perfusion de 250 ml ou dans la poche de perfusion de 250 ml. Mélanger la solution avec précaution. Si la solution est conservée au réfrigérateur après reconstitution et dilution, il est indispensable de laisser la solution pour perfusion s'équilibrer à température ambiante (25 °C) pendant 3 heures avant l'étape 4 (perfusion). La conservation au-delà de 24 heures entre 2-8 °C s'applique uniquement à la préparation d'Inflectra dans la poche pour perfusion.
• +4.La durée d'administration de la solution pour perfusion ne doit pas être inférieure à la durée recommandée (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Utiliser seulement un set de perfusion muni d'un filtre en ligne stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines (diamètre des pores ≤1,2 μm). Comme la préparation ne contient pas de conservateur, il faut commencer la perfusion dès que possible et dans les 3 heures qui suivent la reconstitution et la dilution. Si la solution pour perfusion n'est pas utilisée immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant l'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2-8 °C, sauf si la reconstitution/dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées (voir «Stabilité»). Ne pas conserver un reste de solution inutilisé en vue d'une réutilisation.
• -Juin 2019.
• -LLD V009
• +Octobre 2019.
• +LLD V010