• - Enfants de 6-12 ans Adolescents/Adultes
• + Enfants 6-12 ans Adolescents/Adultes
• -Dose d'entretien après chaque selle liquide jusqu'à la dose journalière max. 1 capsule (2 mg) 1 capsule (2 mg)
• -Dose journalière maximale 3 capsules (6 mg) par 20 kg de poids corporel 8 capsules (16 mg)
• +Dose d'entretien après chaque selle liquide jusqu'à la dose journalière maximale 1 capsule (2 mg) 1 capsule (2 mg)
• +Dose journalière maximale 3 capsules (6 mg) par 20 kg de poids corporel, sans toutefois dépasser 8 capsules par jour (16 mg) 8 capsules (16 mg)
• -Dose d'entretien Adaptation indiv. de la dose jusqu'à obtention 1-2×/j d'une selle formée 1-3 capsules (2-6 mg) par 20 kg de poids corporel 1-6 capsules (2-12 mg)
• -Dose journalière maximale 3 capsules (6 mg) par 20 kg de poids corporel 8 capsules (16 mg)
• +Dose d'entretien Adaptation indiv. de la dose jusqu'à obtention 1–2×/j d'une selle formée 1–3 capsules (2–6 mg) par 20 kg de poids corporel 1–6 capsules (2–12 mg)
• +Dose journalière maximale 3 capsules (6 mg) par 20 kg de poids corporel, sans toutefois dépasser 8 capsules par jour (16 mg) 8 capsules (16 mg)
• -Interrompre le traitement par Coop Vitality Lopéramide dès que les selles sont à nouveau normales, ou lorsqu'aucune selle n'est émise pendant plus de 12 heures.
• +Interrompre le traitement par lopéramide dès que les selles sont à nouveau normales, ou lorsqu'aucune selle n'est émise pendant plus de 12 heures.
• -Les enfants âgés de moins de 6 ans ne doivent pas être traites par Coop Vitality Lopéramide.
• +Les enfants âgés de moins de 6 ans ne doivent pas être traités par Coop Vitality Lopéramide.
• -Patients atteints d'insuffisance rénale
• +Patients avec diminution de la fonction rénale
• -Bien que pour ce groupe de patients aucune donnée pharmacocinétique ne soit disponible, Coop Vitality Lopéramide doit être utilisé uniquement avec précaution en raison du métabolisme de premier passage réduit (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Coop Vitality Lopéramide ne doit pas être utilisé en cas de troubles sévères de la fonction hépatique.
• -Les capsules doivent être avalées avec du liquide.
• +Bien que pour ce groupe de patients aucune donnée pharmacocinétique ne soit disponible, le lopéramide doit être utilisé uniquement avec précaution en raison du métabolisme de premier passage réduit (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Le lopéramide ne doit pas être utilisé en cas de troubles sévères de la fonction hépatique.
• +Les capsules doivent être avalées avec un peu de liquide sans être mâchées.
• -Ne pas administrer ce médicament en cas d'insuffisance hépatique sévère.
• -Coop Vitality Lopéramide ne doit pas être administré en thérapie primaire chez les patients suivants:
• -·patients souffrant de dysenterie aiguë (caractérisée par des selles muco-sanguinolentes et une fièvre élevée),
• -·patients souffrant d'une colite ulcéreuse aiguë,
• -·patients souffrant d'une entérocolite bactérienne occasionnée par des organismes invasifs y compris par des salmonelles, des shigelles et des campylobacters,
• +Ne pas non plus administrer ce médicament en cas d'insuffisance hépatique sévère.
• +Le lopéramide ne doit pas être administré en thérapie primaire chez les patients suivants:
• +·patients souffrant de dysenterie aiguë (caractérisée par des selles muco-sanguinolentes et une fièvre élevée);
• +·patients souffrant d'une colite ulcéreuse aiguë;
• +·patients souffrant d'une entérocolite bactérienne occasionnée par des organismes invasifs y compris par des salmonelles, des shigelles et des campylobacters;
• -De manière générale, Coop Vitality Lopéramide ne doit pas être utilisé lorsque l'inhibition du péristaltisme est à éviter à cause du risque éventuel de graves complications comme l'iléus, le mégacôlon et le mégacôlon toxique.
• -Il faut interrompre immédiatement la prise de Coop Vitality Lopéramide lorsqu'une constipation, des ballonnements ou un iléus se développent.
• +De manière générale, le lopéramide ne doit pas être utilisé lorsque l'inhibition du péristaltisme est à éviter à cause du risque éventuel de graves complications comme l'iléus, le mégacôlon et le mégacôlon toxique. Il faut interrompre immédiatement la prise de lopéramide lorsqu'une constipation, des ballonnements ou un iléus se développent.
• -Le traitement de la diarrhée par Coop Vitality Lopéramide est purement symptomatique. À chaque fois que la cause d'une maladie sous-jacente peut être constatée, un traitement spécifique correspondant doit être appliqué.
• -Des troubles hydro-électrolytiques peuvent survenir chez des patients diarrhéiques, spécialement chez le petit enfant.
• -Dans ces cas, la mesure la plus importante est d'assurer une substitution appropriée de liquide et d'électrolytes.
• +Le traitement de la diarrhée par lopéramide est purement symptomatique. À chaque fois que la cause d'une maladie sous-jacente peut être constatée, un traitement spécifique correspondant doit être appliqué.
• +Des troubles hydro-électrolytiques peuvent survenir chez des patients diarrhéiques, spécialement chez l'enfant. Dans ces cas, la mesure la plus importante est d'assurer une substitution appropriée de liquide et d'électrolytes.
• -Chez les patients atteints du SIDA qui prennent reçoivent du Coop Vitality Lopéramide comme antidiarrhéique, traitement doit être interrompue dès les premiers signes de ballonnements abdominaux.
• +Chez les patients atteints du sida qui reçoivent du lopéramide comme antidiarrhéique le traitement doit être interrompu dès les premiers signes de ballonnements abdominaux.
• -Bien qu'aucune donnée pharmacocinétique ne soit disponible pour les patients en insuffisance hépatique, prudence s'impose avec Coop Vitality Lopéramide en raison du métabolisme de premier passage réduit.
• -Ce médicament doit être utilisé prudemment en cas de troubles de la fonction hépatique, car un relatif surdosage peut alors se produire et entraîner une toxicité vis-à-vis du SNC.
• -Coop Vitality Lopéramide capsules contient du lactose. Les patients souffrant d'intolérance au galactose, d'un déficit en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Bien qu'aucune donnée pharmacocinétique ne soit disponible pour les patients en insuffisance hépatique, la prudence s'impose avec le lopéramide en raison du métabolisme de premier passage réduit. Ce médicament doit être utilisé prudemment en cas de troubles de la fonction hépatique, car un relatif surdosage peut alors se produire et entraîner une toxicité vis-à-vis du SNC.
• +Chez les personnes présentant une dépendance aux opiacés, une utilisation abusive ou non conforme du lopéramide comme substitut des opiacés a été décrite (voir «Surdosage»).
• +Coop Vitality Lopéramide contient du lactose. Les patients souffrant d'intolérance au galactose, d'un déficit en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Il faut supposer que les médicaments aux propriétés pharmacologiques semblables renforcent l'action du lopéramide, alors que les accélérateurs du transit-gastrointestinal la contrarient.
• +Il faut supposer que les médicaments aux propriétés pharmacologiques semblables renforcent l'action du lopéramide, alors que les accélérateurs du transit-gastro intestinal la réduisent.
• -Aucun indice ne suggère des effets tératogènes ou embryotoxiques du lopéramide. Coop Vitality Lopéramide ne doit être administré à la femme enceinte qu'en cas de nécessité absolue.
• -Coop Vitality Lopéramide passe en faible quantité dans le lait maternel, raison pour laquelle Coop Vitality Lopéramide ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
• +Grossesse
• +Aucun indice ne suggère des effets tératogènes ou embryotoxiques du lopéramide. Le lopéramide ne doit être administré à la femme enceinte qu'en cas de nécessité absolue.
• +Allaitement
• +Le lopéramide passe en faible quantité dans le lait maternel, raison pour laquelle le lopéramide ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
• -Dans le cadre d'une diarrhée traitée par Coop Vitality Lopéramide peuvent apparaître de la fatigue, des crises de vertige et des états d'obnubilation. C'est pourquoi la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules et du maniement de machines (voir «Effets indésirables»).
• +Dans le cadre d'une diarrhée traitée par lopéramide peuvent apparaître de la fatigue, des crises de vertige et des états d'obnubilation. C'est pourquoi la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules et du maniement de machines (voir «Effets indésirables»).
• -Adultes et enfants ≥12 ans
• -La sécurité d'emploi du lopéramide a été évaluée chez 3076 adultes et enfants ≥12 ans dans le cadre de 31 études cliniques contrôlées et non contrôlées avec lopéramide pour le traitement de la diarrhée. Sur ce total, 26 études (N= 2755) s'intéressaient à la diarrhée aiguë et 5 (N= 312) à la diarrhée chronique.
• +Adolescents (≥12 ans) et adultes
• +La sécurité d'emploi du lopéramide a été évaluée chez 3076 adolescents et adultes dans le cadre de 31 études cliniques contrôlées et non contrôlées avec le lopéramide pour le traitement de la diarrhée. Sur ce total, 26 études (N= 2755) s'intéressaient à la diarrhée aiguë et 5 (N= 312) à la diarrhée chronique.
• -Les effets indésirables suivants du médicament ont été observés en cas d'administration de lopéramide HCl lors d'études cliniques chez l'adulte et l'enfant ≥12 ans (diarrhée aiguë et chronique).
• +Les effets indésirables suivants du médicament ont été observés en cas d'administration de chlorhydrate de lopéramide lors d'études cliniques chez l'adolescent (≥12 ans) et l'adulte (diarrhée aiguë et chronique).
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -La sécurité d'emploi du lopéramide a été évaluée chez 607 enfants d'âge compris entre 10 jours et 13 ans dans le cadre de 13 études cliniques contrôlées et non contrôlées avec lopéramide pour le traitement de la diarrhée aiguë. Le profil d'effets indésirables dans cette population de patients était de manière générale comparable à celui observé à l'occasion des études cliniques du lopéramide chez l'adulte et l'enfant ≥12 ans.
• +La sécurité d'emploi du lopéramide a été évaluée chez 607 enfants d'âge compris entre 10 jours et 13 ans dans le cadre de 13 études cliniques contrôlées et non contrôlées avec le lopéramide pour le traitement de la diarrhée aiguë. Le profil d'effets indésirables dans cette population de patients était de manière générale comparable à celui observé à l'occasion des études cliniques du lopéramide chez l'adolescent (≥12 ans) et l'adulte.
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles du système nerveux
• -Troubles de la coordination, restriction de la conscience, hypertension, perte de conscience, somnolence, stupeur.
• -Troubles oculaires
• +Affections du système nerveux
• +Troubles de la coordination, restriction de la conscience, augmentation du tonus musculaire, perte de conscience, somnolence, stupeur.
• +Affections oculaires
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Troubles généraux
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Dépression du SNC (stupeur, troubles de la coordination, somnolence, myosis, hypertonie musculaire, dépression respiratoire), rétention urinaire et iléus ont été observés en cas de surdosage (y compris surdosage relatif lié à des troubles de la fonction hépatique).
• +Une dépression du SNC (stupeur, troubles de la coordination, somnolence, myosis, hypertonie musculaire, dépression respiratoire), une rétention urinaire et des iléus ont été observés dans les cas de surdosage (y compris surdosage relatif lié à des troubles de la fonction hépatique).
• +Un allongement de l'intervalle QT et/ou de graves arythmies ventriculaires sont survenus chez des personnes ayant ingéré intentionnellement une quantité excessive de chlorhydrate de lopéramide (doses allant de 40 mg à 792 mg par jour). Des cas de décès sont également connus.
• +
• -Le traitement est symptomatique et de soutien.
• -Chez un patient qui n'a pas vomi, pratiquer un lavage gastrique avant d'administrer du charbon actif qui, administré dans les 3 heures suivant la prise de Coop Vitality Lopéramide, en réduit la résorption.
• -Le naloxone peut être administré comme antidote en présence de symptômes de surdosage.
• -Parce que l'effet de Coop Vitality Lopéramide dure plus longtemps que celui du naloxone (1-3 heures), l'administration répétée de naloxone peut être indiquée.
• -Surveiller étroitement le patient pendant 48 heures au minimum en raison de l'éventualité d'une dépression du SNC.
• +En cas de surdosage, une surveillance de l'ECG à la recherche d'un allongement de l'intervalle QT doit être effectuée. Le traitement est symptomatique. De la naloxone peut être administrée comme antidote en présence de symptômes touchant le SNC consécutifs à un surdosage. Comme l'effet du lopéramide dure plus longtemps que celui de la naloxone (1–3 heures), l'administration répétée de naloxone peut être indiquée. Surveiller étroitement le patient pendant 48 heures au minimum en raison de l'éventualité d'une dépression du SNC.
• -Coop Vitality Lopéramide est un antidiarrhéique de synthèse à usage oral très efficace.
• +Le lopéramide est un antidiarrhéique de synthèse à usage oral très efficace.
• -Coop Vitality Lopéramide bloque la libération d'acétylcholine et de prostaglandine, ce qui freine le péristaltisme propulsif et prolonge le transit intestinal.
• +Le lopéramide bloque la libération d'acétylcholine et de prostaglandine, ce qui freine le péristaltisme propulsif et prolonge le transit intestinal.
• -Dans une étude clinique multicentrique, randomisée en double aveugle menée en 1975 auprès de 213 patientes et patients souffrant de diarrhée aiguë ayant reçu lopéramide, un placébo ou un autre médicament contre la diarrhée, plus de la moitié des 56 patientes et patients du groupe traité avec lopéramide ne présentaient plus de selles informes environ deux heures après la prise d'une dose de 4 mg (soit 2 capsules).
• -Les études cliniques relatives à la diarrhée ont confirmé cette action très rapide du lopéramide.
• +Dans une étude clinique multicentrique, randomisée en double aveugle menée en 1975 auprès de 213 patientes et patients souffrant de diarrhée aigüe ayant reçu du lopéramide, un placébo ou un autre médicament contre la diarrhée, plus de la moitié des 56 patientes et patients du groupe traité avec le lopéramide ne présentaient plus de selles informes environ deux heures après la prise d'une dose de 4 mg de lopéramide (soit 2 capsules). Les études cliniques relatives à la diarrhée ont confirmé cette action très rapide du lopéramide.
• -Une grande partie lopéramide ingéré est absorbée au niveau intestinal, mais sa biodisponibilité systémique ne se situe, en raison d'un effet de premier passage prononcé, qu'aux alentours de 0,3%.
• -Les concentrations plasmatiques maximales sont mesurées environ 4 heures après la prise.
• +Une grande partie du lopéramide ingéré est absorbée au niveau intestinal, mais sa biodisponibilité systémique ne se situe, en raison d'un effet de premier passage prononcé, qu'aux alentours de 0,3%. Les concentrations plasmatiques maximales sont mesurées environ 4 heures après la prise.
• -Les études effectuées chez le rat ont montré que lopéramide possède une grande affinité pour la paroi intestinale, et qu'il se lie préférentiellement aux récepteurs de la couche musculaire longitudinale.
• +Les études effectuées chez le rat ont montré que le lopéramide possède une grande affinité pour la paroi intestinale, et qu'il se lie préférentiellement aux récepteurs de la couche musculaire longitudinale.
• -La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 95%, essentiellement à l'albumine. D'après des données non cliniques, lopéramide est un substrat de la glycoprotéine-p.
• +La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 95%, essentiellement à l'albumine. D'après des données non cliniques, le lopéramide est un substrat de la glycoprotéine-p.
• -Lopéramide est presque intégralement métabolisé par le foie puis éliminé par la bile sous forme conjuguée.
• +Le lopéramide est presque intégralement métabolisé par le foie puis éliminé par la bile sous forme conjuguée.
• -La demi-vie plasmatique lopéramide s'établit dans la fourchette de 9 à 14 heures, avec une valeur moyenne de 11 heures environ. lopéramide inchangé et les métabolites principaux sont pour l'essentiel éliminés par les selles. lopéramide n'est pas éliminé dans l'urine.
• +Chez l'être humain, la demi-vie plasmatique du lopéramide s'établit dans la fourchette de 9 à 14 heures, avec une valeur moyenne de 11 heures environ. Le lopéramide inchangé et les métabolites principaux sont pour l'essentiel éliminés par les selles. Le lopéramide n'est pas éliminé dans l'urine.
• -Lopéramide n'était pas génotoxique dans plusieurs études in vivo et in vitro.
• -Aucun potentiel cancérigène n'a été constaté.
• -Lors des études de reproduction réalisées chez la rate gravide et/ou allaitant, des doses très élevées de lopéramide (40 mg/kg/jour = 240 fois la posologie maximale humaine) ont eu pour conséquence des manifestations toxiques chez les mères, une baisse de leur fertilité et une survie réduite des foetus/de la progéniture. A des doses moindres, il n'y a pas eu d'effet sur la santé tant maternelle que foetale et pas d'influence sur le développement péri- et postnatal.
• +Dans une étude in vitro menée sur des cellules HEK exprimant des canaux potassiques hERG de manière stable, le lopéramide a inhibé le courant potassique à une IC50 de 0,39 µM. Cela correspond à une concentration plasmatique de lopéramide libre supérieure à 1000 fois la dose thérapeutique maximale recommandée. Dans une étude in vivo menées sur des cochons d'Inde, un allongement significatif de l'intervalle QTc a été constaté à une concentration plasmatique de lopéramide correspondant à 109 fois les doses thérapeutiques utilisées chez l'être humain. Ces données sont consistantes avec un allongement de l'intervalle QT en cas de surdosage important chez l'être humain (voir «Surdosage»).
• +Le lopéramide n'a pas été génotoxique dans plusieurs études in vivo et in vitro. Aucun potentiel cancérigène n'a été constaté. Lors des études de reproduction chez la rate gravide et/ou allaitante à des doses de lopéramide de 40 mg/kg/jour des manifestations toxiques chez les mères, une baisse de leur fertilité et une survie réduite des foetus/de la progéniture ont été constatées. A des doses de 10 mg/kg, aucun effet sur la santé tant maternelle que foetale et aucune influence sur le développement péri- et postnatal n'ont été observés.
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) à l'abri de la lumière et tenir hors de portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15–25 °C) à l'abri de la lumière et tenir hors de portée des enfants.
• -Coop Vitality Health Care S.à.r.l, CH-4704 Niederbipp.
• +Coop Vitality Health Care GmbH, 4704 Niederbipp.
• -Décembre 2011.
• +Juin 2017.