• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Solution injectable: 1 ml contient 10,91 mg d'Insulinum Glarginum correspondant à 300 unités.
• +Le stylo pré-rempli SoloStar contient 1,5 ml de solution injectable, ce qui correspond à 450 unités d'Insulinum Glarginum.
• -Toujeo est un analogue de l'insuline à effet prolongé. Il doit être administré une fois par jour par voie sous-cutanée, à n'importe quel moment de la journée, de préférence au même moment chaque jour (voir «Propriétés/Effets»).
• +Toujeo est un analogue de l'insuline à effet prolongé. Il doit être administré une fois par jour par voie sous-cutanée, à n'importe quel moment de la journée, de préférence au même moment chaque jour (voir "Propriétés/Effets" ).
• -Un ajustement du dosage d'autres anti-diabétiques pourrait être nécessaire à l'initiation du traitement avec Toujeo afin de minimiser le risque des hypoglycémies.
• +Un ajustement du dosage d'autres anti-diabétiques pourrait être nécessaire à l'initiation du traitement avec Toujeo afin de minimiser le risque des hypoglycémies.
• -Le remplacement d'une insuline basale administrée une fois par jour par Toujeo (administré une fois par jour également) peut-être fait unité par unité sur la base de la dose de la précédente insuline basale.
• +Le remplacement d'une insuline basale administrée une fois par jour par Toujeo (administré une fois par jour également) peut-être fait unité par unité sur la base de la dose de la précédente insuline basale.
• -Quand l'équilibre métabolique s'améliore, augmentant la sensibilité à l'insuline, il peut être nécessaire de procéder à un ajustement posologique supplémentaire. Un ajustement posologique peut également s'avérer nécessaire par exemple en cas de modification du poids corporel ou du mode de vie du patient, de modification de l'heure d'administration de l'insuline ou dans toute autre circonstance pouvant augmenter la susceptibilité à l'hypo- ou à l'hyperglycémie (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Quand l'équilibre métabolique s'améliore, augmentant la sensibilité à l'insuline, il peut être nécessaire de procéder à un ajustement posologique supplémentaire. Un ajustement posologique peut également s'avérer nécessaire par exemple en cas de modification du poids corporel ou du mode de vie du patient, de modification de l'heure d'administration de l'insuline ou dans toute autre circonstance pouvant augmenter la susceptibilité à l'hypo- ou à l'hyperglycémie (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction des capacités de néoglucogenèse et d'une réduction du métabolisme de l'insuline (voir «Effets indésirables» et «Propriétés pharmacodynamiques»). Une surveillance étroite de la glycémie est recommandée et la dose devrait être adaptée individuellement.
• +Chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction des capacités de néoglucogenèse et d'une réduction du métabolisme de l'insuline (voir "Effets indésirables" et "Propriétés pharmacodynamiques" ). Une surveillance étroite de la glycémie est recommandée et la dose devrait être adaptée individuellement.
• -Chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction du métabolisme de l'insuline (voir «Effets indésirables» et «Propriétés pharmacodynamiques»).
• +Chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction du métabolisme de l'insuline (voir "Effets indésirables" et "Propriétés pharmacodynamiques" ).
• -Chez les personnes âgées, une détérioration progressive de la fonction rénale peut conduire à une diminution régulière des besoins en insuline (voir «Effets indésirables», «Propriétés pharmacodynamiques» et «Mises en garde et précautions»).
• +Chez les personnes âgées, une détérioration progressive de la fonction rénale peut conduire à une diminution régulière des besoins en insuline (voir "Effets indésirables" , "Propriétés pharmacodynamiques" et "Mises en garde et précautions" ).
• -Toujeo peut être initié et utilisé en toute sécurité chez les adolescents et les enfants à partir de 6 ans, selon les mêmes principes que pour les patients adultes (voir rubriques «Propriétés/Effets» et «Pharmacocinétique»). Lors de la transition d'une autre insuline basale à Toujeo, il peut être nécessaire d'évaluer et d'adapter individuellement les doses d'insuline basale et d'insuline rapide afin de réduire le risque d'hypoglycémie (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Toujeo peut être initié et utilisé en toute sécurité chez les adolescents et les enfants à partir de 6 ans, selon les mêmes principes que pour les patients adultes (voir rubriques "Propriétés/Effets" et "Pharmacocinétique" ). Lors de la transition d'une autre insuline basale à Toujeo, il peut être nécessaire d'évaluer et d'adapter individuellement les doses d'insuline basale et d'insuline rapide afin de réduire le risque d'hypoglycémie (voir rubrique "Mises en garde et précautions" ).
• -Bien que la résorption de l'insuline glargine ne présente pas de différence après injection sous-cutanée dans la paroi abdominale, dans la cuisse ou dans le muscle deltoïde, comme pour toutes les insulines, il faut changer de site d'injection à chaque administration au sein d'une même région d'injection. Ce changement régulier des sites d'injection permettra de réduire ou d'éviter des risques de lipodystrophie et d'amyloïdose cutanée (voir les sections «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• +Bien que la résorption de l'insuline glargine ne présente pas de différence après injection sous-cutanée dans la paroi abdominale, dans la cuisse ou dans le muscle deltoïde, comme pour toutes les insulines, il faut changer de site d'injection à chaque administration au sein d'une même région d'injection. Ce changement régulier des sites d'injection permettra de réduire ou d'éviter des risques de lipodystrophie et d'amyloïdose cutanée (voir les sections "Mises en garde et précautions" et "Effets indésirables" ).
• -Traitement de l'hypoglycémie: cf. «Surdosage».
• +Traitement de l'hypoglycémie: cf. "Surdosage" .
• -Une élévation de la glycémie, une hyperglycémie, une acidocétose et des états hyperosmolaires peuvent survenir par exemple si les doses d'insuline sont trop faibles par rapport aux apports glucidiques, si l'effet de l'insuline a diminué (p.ex. du fait de mauvaises conditions de conservation), si l'exercice physique a été réduit, si la sensibilité à l'insuline a diminué du fait d'un stress émotionnel ou physique (p.ex. à la suite d'un traumatisme, d'une intervention chirurgicale, d'infections fébriles ou d'autres pathologies), ou si des médicaments ayant un effet hyperglycémiant sont administrés conjointement (cf. «Interactions»).
• +Une élévation de la glycémie, une hyperglycémie, une acidocétose et des états hyperosmolaires peuvent survenir par exemple si les doses d'insuline sont trop faibles par rapport aux apports glucidiques, si l'effet de l'insuline a diminué (p.ex. du fait de mauvaises conditions de conservation), si l'exercice physique a été réduit, si la sensibilité à l'insuline a diminué du fait d'un stress émotionnel ou physique (p.ex. à la suite d'un traumatisme, d'une intervention chirurgicale, d'infections fébriles ou d'autres pathologies), ou si des médicaments ayant un effet hyperglycémiant sont administrés conjointement (cf. "Interactions" ).
• -La consommation de marijuana est susceptible de réduire la tolérance au glucose. (D'autres substances illégales n'ont pas été testées; autres interactions voir «Interactions»).
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 100 unités (1 ml), c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +La consommation de marijuana est susceptible de réduire la tolérance au glucose. (D'autres substances illégales n'ont pas été testées; autres interactions voir "Interactions" ).
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 100 unités (1 ml), c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Afin d'éviter les erreurs de dosage et surdosage potentiel, les patients doivent être informés de ne jamais utiliser une seringue pour prélever le produit contenu dans le stylo pré-rempli (voir «Administration» et «Surdosage»).
• +Afin d'éviter les erreurs de dosage et surdosage potentiel, les patients doivent être informés de ne jamais utiliser une seringue pour prélever le produit contenu dans le stylo pré-rempli (voir "Administration" et "Surdosage" ).
• -Les expérimentations animales n'ont pas montré d'effets délétères directs sur la gestation, le développement in-utéro, l'accouchement ou le développement post-natal (voir «Données précliniques»).
• +Les expérimentations animales n'ont pas montré d'effets délétères directs sur la gestation, le développement in-utéro, l'accouchement ou le développement post-natal (voir "Données précliniques" ).
• -Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs sur la fertilité (voir «Données précliniques»).
• +Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs sur la fertilité (voir "Données précliniques" ).
• -Rare (≥1/10 000 à <1/1000): réaction allergique.
• +Rare (≥1/10 000 à <1/1000): réaction allergique.
• -Très fréquent (≥1/10): hypoglycémie.
• -Une hypoglycémie, un effet indésirable fréquent ou très fréquent de toute insulinothérapie, peut survenir si les doses d'insuline sont supérieures aux besoins. Les épisodes d'hypoglycémies sévères, surtout s'ils sont répétés, peuvent entraîner des lésions neurologiques. Les épisodes d'hypoglycémie prolongée ou sévère peuvent engager le prognostic vital (voir «Mise en garde et précautions»).
• +Très fréquent (≥1/10): hypoglycémie.
• +Une hypoglycémie, un effet indésirable fréquent ou très fréquent de toute insulinothérapie, peut survenir si les doses d'insuline sont supérieures aux besoins. Les épisodes d'hypoglycémies sévères, surtout s'ils sont répétés, peuvent entraîner des lésions neurologiques. Les épisodes d'hypoglycémie prolongée ou sévère peuvent engager le prognostic vital (voir "Mise en garde et précautions" ).
• -Très rare (<1/10 000): dysgueusie.
• +Très rare (<1/10 000): dysgueusie.
• -Rare (≥1/10 000 à <1/1000): altération de la vision.
• +Rare (≥1/10 000 à <1/1000): altération de la vision.
• -Rare (≥1/10 000 à <1/1000): rétinopathie.
• +Rare (≥1/10 000 à <1/1000): rétinopathie.
• -Une rotation continue des sites d'injection dans une zone donnée peut aider à diminuer ou à éviter ces réactions (voir les sections «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»).
• +Une rotation continue des sites d'injection dans une zone donnée peut aider à diminuer ou à éviter ces réactions (voir les sections "Posologie/Mode d'emploi" et "Mises en garde et précautions" ).
• -Très rare (<1/10 000): myalgie.
• +Très rare (<1/10 000): myalgie.
• -Rare (≥1/10 000 à <1/1000): oedème.
• +Rare (≥1/10 000 à <1/1000): oedème.
• -L'innocuité et l'efficacité de Toujeo ont été démontrées dans une étude chez les enfants âgés de 6 ans à moins de 18 ans atteints de diabète de type 1. La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables observés dans la population pédiatrique sont similaires à ceux observés dans la population générale atteinte de diabète (voir rubrique «Propriétés/Effets - Population pédiatrique»). Les données d'efficacité et de sécurité d'emploi chez les patients pédiatriques atteints de diabète de type 2 ne peuvent être qu'extrapolées. Les données de sécurité des études cliniques ne sont pas disponibles chez les enfants de moins de 6 ans (voir rubrique «Propriétés/Effets - Population pédiatrique»).
• +L'innocuité et l'efficacité de Toujeo ont été démontrées dans une étude chez les enfants âgés de 6 ans à moins de 18 ans atteints de diabète de type 1. La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables observés dans la population pédiatrique sont similaires à ceux observés dans la population générale atteinte de diabète (voir rubrique "Propriétés/Effets - Population pédiatrique" ). Les données d'efficacité et de sécurité d'emploi chez les patients pédiatriques atteints de diabète de type 2 ne peuvent être qu'extrapolées. Les données de sécurité des études cliniques ne sont pas disponibles chez les enfants de moins de 6 ans (voir rubrique "Propriétés/Effets - Population pédiatrique" ).
• -Fixation au récepteur de l'IGF-1 (Insulin-like Growth Factor ou Facteur de croissance apparenté à l'insuline) in vitro : l'affinité de l'insuline glargine pour le récepteur de l'IGF-1 humain est environ 8 fois plus grande que celle de l'insuline humaine, tandis que M1 et M2 se fixent au récepteur de l'IGF-1 avec une affinité légèrement plus faible que celle de l'insuline humaine.
• +Fixation au récepteur de l'IGF-1 (Insulin-like Growth Factor ou Facteur de croissance apparenté à l'insuline) in vitro : l'affinité de l'insuline glargine pour le récepteur de l'IGF-1 humain est environ 8 fois plus grande que celle de l'insuline humaine, tandis que M1 et M2 se fixent au récepteur de l'IGF-1 avec une affinité légèrement plus faible que celle de l'insuline humaine.
• -La sécurité et l'efficacité globales d'une administration quotidienne de Toujeo sur le contrôle de la glycémie ont été comparées à celles d'une administration quotidienne de Lantus dans des études parallèles randomisées, en ouvert, sur une durée allant jusqu'à 26 semaines et incluant 546 patients diabétiques de type 1 et 2474 patients diabétiques de type 2 (programme clinique EDITION).
• +La sécurité et l'efficacité globales d'une administration quotidienne de Toujeo sur le contrôle de la glycémie ont été comparées à celles d'une administration quotidienne de Lantus dans des études parallèles randomisées, en ouvert, sur une durée allant jusqu'à 26 semaines et incluant 546 patients diabétiques de type 1 et 2474 patients diabétiques de type 2 (programme clinique EDITION).
• -Une variation moyenne de moins de 1 kg du poinds corporel a été observée à la fin de la période de 6 mois chez des patients traités par Toujeo.
• -Les analyses de sous-groupes basés sur le sexe, l'appartenance ethnique, l'âge, la durée du diabète (<10 ans et ≥10 ans), le taux initial d'HbA1c (<8% ou ≥8%) ou l'indice de masse corporelle (IMC) initial n'ont révélé aucune différence d'efficacité de Toujeo en terme de réduction du taux d'HbA1c basé sur ces facteurs.
• -Diabète de type 1 chez l'adulte
• -Lors d'une étude ouverte contrôlée (EDITION 4 / EFC12456), des patients diabétiques de type 1 (n=546) ont été randomisés dans un groupe de traitement basal-bolus par Toujeo ou Lantus et traités pendant 26 semaines. Toujeo et Lantus ont été administrés une fois par jour, le matin (période allant d'avant le petit-déjeuner à avant le déjeuner) ou le soir (période allant d'avant le dîner au coucher). Un analogue d'insuline à action rapide a été administré avant chaque repas.
• +Une variation moyenne de moins de 1 kg du poinds corporel a été observée à la fin de la période de 6 mois chez des patients traités par Toujeo.
• +Les analyses de sous-groupes basés sur le sexe, l'appartenance ethnique, l'âge, la durée du diabète (<10 ans et ≥10 ans), le taux initial d'HbA1c (<8% ou ≥8%) ou l'indice de masse corporelle (IMC) initial n'ont révélé aucune différence d'efficacité de Toujeo en terme de réduction du taux d'HbA1c basé sur ces facteurs.
• +Diabète de type 1 chez l'adulte
• +Lors d'une étude ouverte contrôlée (EDITION 4 / EFC12456), des patients diabétiques de type 1 (n=546) ont été randomisés dans un groupe de traitement basal-bolus par Toujeo ou Lantus et traités pendant 26 semaines. Toujeo et Lantus ont été administrés une fois par jour, le matin (période allant d'avant le petit-déjeuner à avant le déjeuner) ou le soir (période allant d'avant le dîner au coucher). Un analogue d'insuline à action rapide a été administré avant chaque repas.
• -Diabète de type 2 chez l'adulte
• +Diabète de type 2 chez l'adulte
• -Dans cette étude contrôlée ouverte de 26 semaines (n=804), des adultes diabétiques de type 2 ont été randomisés dans un groupe Toujeo ou Lantus, pris le soir, une fois par jour. Des analogues de l'insuline prandiale à action rapide, avec ou sans metformine, ont également été administrés. Toujeo a montré une réduction du taux d'HbA1c comparable à celle constatée avec Lantus.
• +Dans cette étude contrôlée ouverte de 26 semaines (n=804), des adultes diabétiques de type 2 ont été randomisés dans un groupe Toujeo ou Lantus, pris le soir, une fois par jour. Des analogues de l'insuline prandiale à action rapide, avec ou sans metformine, ont également été administrés. Toujeo a montré une réduction du taux d'HbA1c comparable à celle constatée avec Lantus.
• -Dans ces deux études (n= 1670), des adultes diabétiques de type 2 ont été randomisés dans un groupe Toujeo ou Lantus, administré une fois par jour pendant 26 semaines, dans le cadre d'un traitement combiné à des antidiabétiques non insuliniques. Au moment de la randomisation, 808 patients étaient traités par insuline basale depuis plus de 6 mois (EDITION 2 / EFC11629) et 862 patients étaient insulino-naïfs (EDITION 3 / EFC 12347).
• +Dans ces deux études (n= 1670), des adultes diabétiques de type 2 ont été randomisés dans un groupe Toujeo ou Lantus, administré une fois par jour pendant 26 semaines, dans le cadre d'un traitement combiné à des antidiabétiques non insuliniques. Au moment de la randomisation, 808 patients étaient traités par insuline basale depuis plus de 6 mois (EDITION 2 / EFC11629) et 862 patients étaient insulino-naïfs (EDITION 3 / EFC 12347).
• -Chez les patients diabétiques de type 1, l'incidence d'hypoglycémie était comparable chez les patients traités par Toujeo et ceux traités par Lantus.
• -Chez les patients diabétiques de type 2, des essais cliniques ont démontré une plus faible incidence d'hypoglycémie confirmée (la nuit et également sur l'ensemble des 24 heures) et d'hypoglycémie symptomatique documentée chez les patients traités par Toujeo par rapport à ceux traités par Lantus.
• +Chez les patients diabétiques de type 1, l'incidence d'hypoglycémie était comparable chez les patients traités par Toujeo et ceux traités par Lantus.
• +Chez les patients diabétiques de type 2, des essais cliniques ont démontré une plus faible incidence d'hypoglycémie confirmée (la nuit et également sur l'ensemble des 24 heures) et d'hypoglycémie symptomatique documentée chez les patients traités par Toujeo par rapport à ceux traités par Lantus.
• -Les analyses de sous-groupes basés sur le sexe, l'appartenance ethnique, l'âge, l'indice de masse corporelle (IMC) initial ou la durée du diabète (<10 ans et ≥10 ans), n'ont révélé aucune différence dans l'effet de Toujeo concernant le risque de glycémie basé sur ces facteurs.
• -Résumé des épisodes d'hypoglycémie des études cliniques chez des patients atteints de diabète de type 1 et 2:
• -Population diabétique Diabète de type 1 Patients précédemment traités par insuline basale EDITION 4 (EFC 12456) Diabète de type 2 Patients précédemment traités par insuline basale EDITION 1 (EFC 11628) Diabète de type 2 Patients n'ayant jamais reçu d'insuline ou actuellement traités par insuline basale EDITION 2 et 3 (EFC 11629/EFC 12347)
• -Traitement en association avec analogue de l'insuline à l'heure des repas analogue de l'insuline à l'heure des repas +/- metformine antihyperglycémiants non insuliniques
• - Toujeo IGlar Toujeo IGlar Toujeo IGlar
• -Incidence (%) des hypoglycémies sévèresa (n/Total N)
• -Période complète de l'étudee 6,6 (18/274) 9,5 (26/275) 5,0 (20/404) 5,7 (23/402) 1,0 (8/838) 1,2 (10/844)
• - RR*: 0,69 [0,39;1,23] RR: 0,87 [0,48;1,55] RR: 0,82 [0,33;2,00]
• -Incidence (%) d'hypoglycémies nocturnesc confirméesb (n/Total N)
• -Période de la semaine 9 à la fin de l'étude 59,3 (162/273) 56,0 (153/273) 36,1 (146/404) 46,0 (184/400) 18,4 (154/835) 22,5 (188/835)
• - RR: 1,06 [0,92; 1,23] RR: 0,79 [0,67; 0,93] RR: 0,82 [0,68; 0,99]
• -Incidence (%) d'hypoglycémies confirméesb (n/Total N)
• -Période complète de l'étude 93,1 (255/274) 93,5 (257/275) 81,9 (331/404) 87,8 (353/402) 57,6 (483/838) 64,5 (544/844)
• - RR: 1,00 [0,95;1,04] RR: 0,93 [0,88; 0,99] RR: 0,89 [0,83; 0,96]
• -Incidence (%) d'hypoglycémies symptomatiquesd documentées (n/Total N)
• -Période complète de l'étude 85,0 (233/274) 83,6 (230/275) 70,0 (283/404) 77,9 (313/402) 39,7 (333/838) 46,2 (390/844)
• - RR: 1,02 [0,95; 1,09] RR: 0,90 [0,83; 0,98] RR: 0,86 [0,77; 0,96]
• +Les analyses de sous-groupes basés sur le sexe, l'appartenance ethnique, l'âge, l'indice de masse corporelle (IMC) initial ou la durée du diabète (<10 ans et ≥10 ans), n'ont révélé aucune différence dans l'effet de Toujeo concernant le risque de glycémie basé sur ces facteurs.
• +Résumé des épisodes d'hypoglycémie des études cliniques chez des patients atteints de diabète de type 1 et 2:
• +Population diabétiqu Diabète de type Diabète de type Diabète de type
• +e 1Patients précédemme 2Patients précédemme 2Patients n'ayant
• + nt traités par nt traités par jamais reçu d'insuli
• + insuline basaleEDITI insuline basaleEDITI ne ou actuellement
• + ON 4(EFC 12456) ON 1(EFC 11628) traités par insuline
• + basaleEDITION 2 et
• + 3(EFC 11629/EFC
• + 12347)
• +Traitement en analogue de l'insuli analogue de l'insuli antihyperglycémiants
• +association avec ne à l'heure des ne à l'heure des non insuliniques
• + repas repas+/- metformine
• + Toujeo IGlar Toujeo IGlar Toujeo IGlar
• +Incidence (%) des
• +hypoglycémies
• +sévèresa (n/Total N)
• +Période complète de 6,6(18/274) 9,5(26/275) 5,0(20/404) 5,7(23/402) 1,0(8/838) 1,2(10/844)
• +l'étudee
• + RR*: 0,69 [0,39;1,23 RR: 0,87 [0,48;1,55] RR: 0,82 [0,33;2,00]
• + ]
• +Incidence (%)
• +d'hypoglycémies
• +nocturnesc confirmée
• +sb (n/Total N)
• +Période de la 59,3(162/273) 56,0(153/273) 36,1(146/404) 46,0(184/400) 18,4(154/835) 22,5(188/835)
• +semaine 9 à la fin
• +de l'étude
• + RR: 1,06 [0,92; RR: 0,79 [0,67; RR: 0,82 [0,68;
• + 1,23] 0,93] 0,99]
• +Incidence (%)
• +d'hypoglycémies
• +confirméesb (n/Total
• + N)
• +Période complète de 93,1(255/274) 93,5(257/275) 81,9(331/404) 87,8(353/402) 57,6(483/838) 64,5(544/844)
• +l'étude
• + RR: 1,00 [0,95;1,04] RR: 0,93 [0,88; RR: 0,89 [0,83;
• + 0,99] 0,96]
• +Incidence (%)
• +d'hypoglycémies
• +symptomatiquesd
• +documentées (n/Total
• + N)
• +Période complète de 85,0(233/274) 83,6(230/275) 70,0(283/404) 77,9(313/402) 39,7(333/838) 46,2(390/844)
• +l'étude
• + RR: 1,02 [0,95; RR: 0,90 [0,83; RR: 0,86 [0,77;
• + 1,09] 0,98] 0,96]
• + 
• +
• -b Hypoglycémie confirmée: tout épisode d'hypoglycémie sévère et/ou d'hypoglycémie confirmée par une glycémie plasmatique ≤3,9 mmol/l.
• +b Hypoglycémie confirmée: tout épisode d'hypoglycémie sévère et/ou d'hypoglycémie confirmée par une glycémie plasmatique ≤3,9 mmol/l.
• -d Hypoglycémie symptomatique documentée: tout épisode durant lequel les symptômes typiques d'hypoglycémie étaient accompagnés d'une concentration mesurée de glucose plasmatique ≤3,9 mmol/l.
• +d Hypoglycémie symptomatique documentée: tout épisode durant lequel les symptômes typiques d'hypoglycémie étaient accompagnés d'une concentration mesurée de glucose plasmatique ≤3,9 mmol/l.
• -La sécurité et l'efficacité de Toujeo administré à horaire fixe ou flexible ont également été évaluées dans 2 études cliniques exploratoires ouvertes randomisées d'une durée de 3 mois. Des patients diabétiques de type 2 (n=194) ont reçu Toujeo une fois par jour le soir, soit à la même heure de la journée (horaire fixe d'administration), soit jusqu'à 3 heures avant ou après l'heure habituelle d'administration (horaire d'administration flexible).
• +La sécurité et l'efficacité de Toujeo administré à horaire fixe ou flexible ont également été évaluées dans 2 études cliniques exploratoires ouvertes randomisées d'une durée de 3 mois. Des patients diabétiques de type 2 (n=194) ont reçu Toujeo une fois par jour le soir, soit à la même heure de la journée (horaire fixe d'administration), soit jusqu'à 3 heures avant ou après l'heure habituelle d'administration (horaire d'administration flexible).
• -L'étude ORIGIN* (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) a été menée chez 12 537 participants à haut risque cardiovasculaire (CV) et présentant une anomalie de la glycémie à jeun (AGJ), une intolérance au glucose ou un diabète de type 2 à un stade précoce. Les participants, randomisés, ont reçu soit de l'insuline glargine soit un traitement de référence pour leur hyperglycémie. La durée médiane de suivi était d'environ 6,2 années. Le premier co-critère principal d'efficacité a été le temps jusqu'au premier cas de décès d'origine CV, d'infarctus du myocarde non fatal ou d'accident vasculaire cérébral non fatal. Le second co-critère principal a été le temps jusqu'à la survenue de l'un des événements du premier co-critère principal ou d'une procédure de revascularisation (cardiaque, carotide ou périphérique) ou d'une hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
• +L'étude ORIGIN* (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) a été menée chez 12 537 participants à haut risque cardiovasculaire (CV) et présentant une anomalie de la glycémie à jeun (AGJ), une intolérance au glucose ou un diabète de type 2 à un stade précoce. Les participants, randomisés, ont reçu soit de l'insuline glargine soit un traitement de référence pour leur hyperglycémie. La durée médiane de suivi était d'environ 6,2 années. Le premier co-critère principal d'efficacité a été le temps jusqu'au premier cas de décès d'origine CV, d'infarctus du myocarde non fatal ou d'accident vasculaire cérébral non fatal. Le second co-critère principal a été le temps jusqu'à la survenue de l'un des événements du premier co-critère principal ou d'une procédure de revascularisation (cardiaque, carotide ou périphérique) ou d'une hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
• -Au cours des essais cliniques contrôlés, un total de 716 patients (23% de la «safety population»*) atteints de diabète de type 1 et de type 2 étaient ≥65 ans et 97 (3%) étaient ≥75 ans.
• +Au cours des essais cliniques contrôlés, un total de 716 patients (23% de la "safety population" *) atteints de diabète de type 1 et de type 2 étaient ≥65 ans et 97 (3%) étaient ≥75 ans.
• -* «Safety population»: patients randomizés ayant reçu au moins une dose de Toujeo ou de Lantus, quelque soit la dose.
• -Une surveillance étroite de la glycémie est recommandée et la dose d'insuline doit être ajustée sur une base individuelle (voir «Posologie/Mode d'emploi», «Mises en garde et précautions»).
• +* "Safety population" : patients randomizés ayant reçu au moins une dose de Toujeo ou de Lantus, quelque soit la dose.
• +Une surveillance étroite de la glycémie est recommandée et la dose d'insuline doit être ajustée sur une base individuelle (voir "Posologie/Mode d'emploi" , "Mises en garde et précautions" ).
• -Dans les essais cliniques contrôlés chez des adultes (n = 3096, «safety population»*), l'analyse de sous-groupes basée sur le sexe et la race n'a révélé aucune différence dans l'efficacité et la sécurité entre Toujeo et Lantus.
• +Dans les essais cliniques contrôlés chez des adultes (n = 3096, "safety population" *), l'analyse de sous-groupes basée sur le sexe et la race n'a révélé aucune différence dans l'efficacité et la sécurité entre Toujeo et Lantus.
• -Il n'y a pas eu d'étude spécifique menée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale pour évaluer l'efficacité et la sécurité de Toujeo. Cependant, dans les études cliniques contrôlées (n = 3096*, «safety population»), l'analyse de sous-groupes basée sur l'état de la fonction rénale (selon les catégories de taux de filtration glomérulaire estimé < 60 ou ≥60 ml/min/1.73 m2) n'a pas indiqué de différence dans la sécurité et l'efficacité entre Toujeo et Lantus.
• -Une surveillance étroite de la glycémie est recommandée et la dose d'insuline doit être ajustée sur une base individuelle (voir «Posologie/Mode d'emploi», «Mises en garde et précautions»).
• +Il n'y a pas eu d'étude spécifique menée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale pour évaluer l'efficacité et la sécurité de Toujeo. Cependant, dans les études cliniques contrôlées (n = 3096*, "safety population" ), l'analyse de sous-groupes basée sur l'état de la fonction rénale (selon les catégories de taux de filtration glomérulaire estimé < 60 ou ≥60 ml/min/1.73 m2) n'a pas indiqué de différence dans la sécurité et l'efficacité entre Toujeo et Lantus.
• +Une surveillance étroite de la glycémie est recommandée et la dose d'insuline doit être ajustée sur une base individuelle (voir "Posologie/Mode d'emploi" , "Mises en garde et précautions" ).
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Stylo prérempli de 300 U/ml de 1,5 ml (450 U par stylo pré-rempli): boîtes de 3 stylos. (B)
• +Stylo prérempli de 300 U/ml de 1,5 ml (450 U par stylo pré-rempli): boîtes de 3 stylos. (B)
• -Juillet 2021.
• +Juillet 2021.