• -Lactosum monohydricum*, cellulosum microcristallinum, maydis amylum, hydroxypropylcellulosum, magnesii stearas, indigo carminum (E 132 (uniquement 5 mg)), ferrum oxydatum rubrum (E 172 (uniquement 10 et 30 mg)), ferrum oxydatum flavum (E172 (uniquement 15 mg)).
• +Lactosum monohydricum*, cellulosum microcristallinum, maydis amylum, hydroxypropylcellulosum, magnesii stearas, indigo carminum (E132 (uniquement 5 mg)), ferri oxidum rubrum (E172 (uniquement 10 et 30 mg)), ferrum oxydatum flavum (E172 (uniquement 15 mg)).
• -Environ 8% des Caucasiens sont des «métaboliseurs lents» des substrats du CYP2D6 (voir «Pharmacocinétique»).
• +Environ 8% des Caucasiens sont des «métaboliseurs lents» (= «poor») des substrats du CYP2D6 (voir «Pharmacocinétique»).
• -Une prise de poids est souvent observée chez les patients schizophrènes et les patients bipolaires ayant des épisodes maniaques en raison de comorbidités, de l'utilisation d'antipsychotiques connus pour entraîner des prises de poids ou d'une mauvaise hygiène de vie, pouvant conduire à des complications graves. La prise de poids a été rapportée chez des patients auxquels on avait prescrit l'aripiprazole après sa commercialisation (fréquence indéterminée, voir «Effets indésirables/après la commercialisation»). Lorsqu'une prise de poids a été observée, il s'agissait généralement de patients qui présentaient des facteurs de risque significatifs tels qu'un antécédent de diabète, de trouble thyroïdien ou d'adénome hypophysaire. Dans les études cliniques, l'aripiprazole n'a pas entraîné de prise de poids cliniquement significative (voir «Propriétés/Effets»).
• +Une prise de poids est souvent observée chez les patients schizophrènes et les patients bipolaires ayant des épisodes maniaques en raison de comorbidités, de l'utilisation d'antipsychotiques connus pour entraîner des prises de poids ou d'une mauvaise hygiène de vie, pouvant conduire à des complications graves. La prise de poids a été rapportée chez des patients auxquels on avait prescrit l'aripiprazole après sa commercialisation (fréquence indéterminée, voir «Effets indésirables après la commercialisation»). Lorsqu'une prise de poids a été observée, il s'agissait généralement de patients qui présentaient des facteurs de risque significatifs tels qu'un antécédent de diabète, de trouble thyroïdien ou d'adénome hypophysaire. Dans les études cliniques, l'aripiprazole n'a pas entraîné de prise de poids cliniquement significative (voir «Propriétés/Effets»).
• -Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre les comprimés Aripiprazole Sandoz.
• +Aripiprazole Sandoz comprimés contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre les comprimés Aripiprazole Sandoz.
• -Dans une étude clinique sur des volontaires sains, un inhibiteur puissant du CYP3A4 (le kétoconazole) a augmenté l'ASC et la Cmax de l'aripiprazole respectivement de 63% et 37%. L'ASC et la Cmax du déhydro-aripiprazole ont augmenté respectivement de 77% et 43%. Chez les métaboliseurs lents du CYP2D6, l'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 peut conduire à une élévation des concentrations plasmatiques d'aripiprazole, comparativement aux métaboliseurs rapides du CYP2D6. L'administration concomitante de kétoconazole ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 avec Aripiprazole Sandoz n'est envisagée que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques encourus. La dose prescrite d'Aripiprazole Sandoz doit être réduite de moitié environ lors de l'administration concomitante d'Aripiprazole Sandoz et de kétoconazole. D'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4, tels que l'itraconazole et les antiprotéases du VIH, sont susceptibles d'avoir des effets similaires, et par conséquent, les mêmes réductions de dose s'appliquent.
• +Dans une étude clinique sur des volontaires sains, un inhibiteur puissant du CYP3A4 (le kétoconazole) a augmenté l'ASC et la Cmax de l'aripiprazole respectivement de 63% et 37%. L'ASC et la Cmax du déhydro-aripiprazole ont augmenté respectivement de 77% et 43%. Chez les métaboliseurs lents (= «poor») du CYP2D6, l'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 peut conduire à une élévation des concentrations plasmatiques d'aripiprazole, comparativement aux métaboliseurs rapides du CYP2D6. L'administration concomitante de kétoconazole ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 avec Aripiprazole Sandoz n'est envisagée que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques encourus. La dose prescrite d'Aripiprazole Sandoz doit être réduite de moitié environ lors de l'administration concomitante d'Aripiprazole Sandoz et de kétoconazole. D'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4, tels que l'itraconazole et les antiprotéases du VIH, sont susceptibles d'avoir des effets similaires, et par conséquent, les mêmes réductions de dose s'appliquent.
• -Effets potentiels d'Aripiprazole Sandoz sur d'autres médicaments
• +Effets potentiels de l'Aripiprazole Sandoz sur d'autres médicaments
• -Fréquent: akathisie, étourdissements, sédation, tremblements, somnolence, symptômes extrapyramidaux (p.ex., dystonie, parkinsonisme, dyskinésie).
• +Fréquent: akathisie, étourdissements, sédation, tremblements, somnolence, symptômes extrapyramidaux (p.ex. dystonie, parkinsonisme, dyskinésie).
• -Dans les études cliniques et après la commercialisation, des surdosages, accidentels ou intentionnels avec l'aripiprazole seul à des doses allant jusqu'à 1260 mg, ont été rapportés chez des patients adultes sans conséquence létale. Les signes et symptômes potentiellement importants incluaient léthargie, élévation de la pression artérielle, somnolence, tachycardie, nausées et vomissements. De plus, des cas de surdosage accidentels ont été rapportés chez des enfants. Aucun de ces cas de surdosage avec de l'aripiprazole en monothérapie, à des doses allant jusqu'à 195 mg, n'a entraîné le décès d'un enfant. Les signes et symptômes cliniques potentiellement graves qui ont été rapportés incluaient la somnolence, une perte de connaissance transitoire et des symptômes extrapyramidaux. En ce qui concerne les patients hospitalisés, il n'a été rapporté aucun effet clinique significatif relatif aux signes vitaux, aux analyses biologiques ou à un ECG.
• +Dans les études cliniques et après la commercialisation, des surdosages, accidentels ou intentionnels avec l'aripiprazole seul, à des doses allant jusqu'à 1260 mg, ont été rapportés chez des patients adultes, sans conséquence létale. Les signes et symptômes potentiellement importants incluaient léthargie, élévation de la pression artérielle, somnolence, tachycardie, nausées et vomissements. De plus, des cas de surdosage accidentels ont été rapportés chez des enfants. Aucun de ces cas de surdosage avec de l'aripiprazole en monothérapie, à des doses allant jusqu'à 195 mg, n'a entraîné le décès d'un enfant. Les signes et symptômes cliniques potentiellement graves qui ont été rapportés incluaient la somnolence, une perte de connaissance transitoire et des symptômes extrapyramidaux. En ce qui concerne les patients hospitalisés, il n'a été rapporté aucun effet clinique significatif relatif aux signes vitaux, aux analyses biologiques ou à un ECG.
• -Chez l'homme: Dans une étude de tomographie par émission de positrons chez des volontaire sains, utilisant des doses allant de 0,5 mg à 30 mg administrées en une prise quotidienne pendant deux semaines, l'aripiprazole a entraîné une réduction dose-dépendante de la liaison du 11C-raclopride (un ligand du récepteur D2) au niveau du noyau caudé et du putamen.
• +Chez l'homme: Dans une étude de tomographie par émission de positrons chez des volontaires sains, utilisant des doses allant de 0,5 mg à 30 mg administrées en une prise quotidienne pendant deux semaines, l'aripiprazole a entraîné une réduction dose-dépendante de la liaison du 11C-raclopride (un ligand du récepteur D2) au niveau du noyau caudé et du putamen.
• -Novembre 2020
• +Décembre 2020