• -Femmes n'ayant pas pris de contraceptifs hormonaux le mois précédent
• -Il faut commencer la prise des comprimés pelliculés le 1er jour du cycle (= 1er jour des règles). Il est aussi possible de commencer du 2e au 5e jour, mais il est alors recommandé d'utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales (à l'exception de la méthode d'abstinence périodique d'Ogino-Knaus et de la méthode des températures), pendant les 7 premiers jours de la prise lors du 1er cycle.
• -Remplacement d'un contraceptif oral combiné (COC), d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique par Erlibelle 20
• -La prise d'Erlibelle 20 se fait de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé pelliculé actif du COC précédent, au plus tard cependant le lendemain du dernier jour de l'intervalle habituel sans comprimés pelliculés ou de la phase placebo.
• -Lors du remplacement d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique, la prise d'Erlibelle 20 commence de préférence le jour du retrait ou au plus tard au moment où l'application suivante aurait été prévue.
• +Femmes n'ayant pas utilisé de contraceptifs hormonaux le mois précédent
• +Il faut commencer la prise des comprimés pelliculés le 1er jour du cycle (= 1er jour des règles). Il est aussi possible de commencer du 2e au 5e jour, mais il est alors recommandé d'utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales (p.ex. des préservatifs, mais pas la méthode d'abstinence périodique d'Ogino-Knaus ou la méthode des températures), pendant les 7 premiers jours de la prise lors du 1er cycle.
• +Remplacement d'un contraceptif hormonal combiné (CHC), d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique
• +La prise d'Erlibelle 20 se fait de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé pelliculé actif du CHC précédent, au plus tard cependant le lendemain du dernier jour de l'intervalle habituel sans comprimés ou de la phase placebo.
• +Lors du remplacement d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique, la prise d'Erlibelle 20 commence de préférence le jour du retrait du dernier anneau ou du dernier patch ou au plus tard au moment où l'application suivante aurait été prévue.
• -La prise d'Erlibelle 20 peut être immédiate. Le recours à d'autres méthodes contraceptives est alors inutile.
• -Après un avortement dans le 2e trimestre de la grossesse ou après un accouchement
• -La décision quant à la (re)prise d'un CHC tel qu'Erlibelle 20 après un avortement au 2e trimestre de grossesse ou un accouchement doit tenir compte du risque accru d'accidents thromboemboliques veineux pendant la période puerpérale (jusqu'à 12 semaines après l'accouchement; cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Dans tous les cas, après un accouchement ou un avortement au 2e trimestre de grossesse, la prise d'Erlibelle 20 doit débuter au plus tôt entre le 21e et le 28e jour. Si le traitement débute plus tard, il est recommandé d'appliquer des méthodes contraceptives supplémentaires non hormonales durant les 7 premiers jours de la prise. Si des rapports sexuels ont eu lieu entre-temps, il convient d'exclure l'éventualité d'une grossesse ou d'attendre les premières règles avant de débuter le traitement.
• +La prise d'Erlibelle 20 peut être immédiate. Le recours à d'autres méthodes contraceptives supplémentaires est alors inutile.
• +Après un avortement au 2ième trimestre de grossesse ou un accouchement
• +La décision quant à la (re)prise d'un CHC tel qu'Erlibelle 20 après un avortement au 2ième trimestre de grossesse ou un accouchement doit tenir compte du risque accru d'accidents thromboemboliques veineux pendant la période puerpérale (jusqu'à 12 semaines après l'accouchement ou l'avortement; cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Dans tous les cas, après un accouchement ou un avortement au 2ième trimestre de grossesse, la prise d'Erlibelle 20 doit débuter au plus tôt entre le 21ième et le 28ième jour. Si le traitement débute plus tard, il est recommandé d'appliquer des méthodes contraceptives supplémentaires non hormonales durant les 7 premiers jours de la prise. Si des rapports sexuels ont eu lieu entre-temps, il convient d'exclure l'éventualité d'une grossesse ou d'attendre les premières règles avant de débuter le traitement.
• -Des saignements irréguliers (petites pertes sanglantes ou saignements inter menstruels) peuvent se produire avec tous les CHC, en particulier pendant les premiers mois de la prise. En cas de saignements irréguliers, un bilan diagnostique n'est judicieux qu'après une phase d'adaptation d'environ 3 cycles.
• +Des saignements irréguliers (petites pertes sanglantes ou saignements inter menstruels) peuvent se produire avec tous les CHC, en particulier pendant les premiers mois d'utilisation. En cas de saignements irréguliers, un bilan diagnostique n'est judicieux qu'après une phase d'adaptation d'environ 3 cycles.
• -L'hémorragie de privation peut ne pas apparaître au cours de la phase d'interruption du traitement. Une grossesse est peu probable si le CHC a été pris conformément aux recommandations. Il convient d'exclure une éventuelle grossesse si le CHC n'a pas été pris conformément aux recommandations avant la première absence d'une hémorragie de privation ou en cas d'absence d'hémorragie de privation au cours de deux cycles consécutifs.
• -Emploi chez certains groupes de patientes
• +L'hémorragie de privation peut ne pas apparaître au cours de la phase d'interruption du traitement. Une grossesse est peu probable si le CHC a été utilisé conformément aux recommandations. Il convient d'exclure une éventuelle grossesse si le CHC n'a pas été utilisé conformément aux recommandations avant la première absence d'une hémorragie de privation ou en cas d'absence d'hémorragie de privation au cours de deux cycles consécutifs.
• +Instructions spéciales pour la posologie
• +Enfants/Adolescentes: Erlibelle 20 est indiquée qu'après la ménarche. L'efficacité et la sécurité ont été examinées chez des femmes âgées de 18 ans et plus. Chez les adolescentes (lorsqu'il est indiqué), la posologie recommandée est la même que chez les adultes.
• +Patientes âgées: Erlibelle 20 n'est pas recommandé après la ménopause.
• -Adolescentes: Erlibelle 20 est indiquée qu'après la ménarche. L'efficacité et la sécurité ont été examinées chez des femmes âgées de 18 ans et plus. Chez les adolescentes (lorsqu'il est indiqué), la posologie recommandée est la même que chez les adultes.
• -·Prédisposition, héréditaire ou acquise, telle qu’une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S.
• -·Présence simultanée de multiples facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse, selon rubrique «Mises en garde et précautions».
• +·prédisposition connue, héréditaire ou acquise, telle qu’une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S.
• +·Présence simultanée de multiples facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse, selon la rubrique «Mises en garde et précautions».
• -·Diabète avec complications vasculaires
• +·diabète avec complications vasculaires
• -·Antécédents ou existence d’une pancréatite associée à une hypertriglycéridémie grave;
• -·antécédents ou existence d’une affection hépatique sévère, tant que la fonction hépatique ne s’est pas normalisée;
• -·antécédents ou existence de tumeurs hépatiques bénignes ou malignes;
• -·présence ou suspicion d’affections malignes des organes génitaux ou des seins, lorsque celles-ci sont hormonaux-dépendantes;
• -·saignements génitaux inexpliqués;
• -·suspicion de grossesse ou grossesse confirmée;
• -·hypersensibilité à l’un des composants d’Erlibelle 20.
• +·Affection hépatique sévère ou antécédent d’affection hépatique sévère, en l’absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques;
• +·tumeurs hépatiques bénignes ou malignes ou antécédent de tumeur hépatiques;
• +·existence ou suspicion d’une pathologie maligne dépendante des hormones sexuelles au niveau de l’appareil génital et du sein;
• +·saignements vaginaux d’origine inconnue;
• +·grossesse confirmée ou suspicion de grossesse;
• +·hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients d’Erlibelle 20.
• -La patiente est en outre invitée à lire attentivement la notice d'emballage et à suivre les conseils qui y figurent.
• -Il faut informer la patiente qu'en cas d'aggravation ou de première apparition des maladies/risques mentionnés ci-après, elle doit consulter son médecin, qui décidera ensuite de la prise ultérieure du CO.
• -
• +La patiente doit en outre être invitée à lire attentivement la notice d'emballage et à suivre les conseils qui y figurent.
• -Avant le début ou le renouvellement de la prise d'un CHC tel qu'Erlibelle 20, il est nécessaire de procéder à une anamnèse personnelle et familiale minutieuse ainsi qu'à un examen général et gynécologique approfondi en prenant en compte les «Contre-indications» et les «Mises en garde et précautions» afin de dépister les affections nécessitant un traitement ainsi que les états à risque, et de pouvoir exclure l'éventualité d'une grossesse.
• -Ces examens comprennent généralement une mesure de la tension artérielle, un examen des seins, de l'abdomen et des organes pelviens avec frottis cytologique du col et examens de laboratoire appropriés.
• +Avant le début ou le renouvellement de l'utilisation d'un CHC tel qu'Erlibelle 20, il est nécessaire de procéder à une anamnèse personnelle et familiale minutieuse ainsi qu'à un examen général et gynécologique approfondi en prenant en compte les «Contre-indications» et les «Mises en garde et précautions» afin de dépister les affections nécessitant un traitement ainsi que les états à risque, et de pouvoir exclure l'éventualité d'une grossesse. Ces examens comprennent généralement une mesure de la tension artérielle, un examen des seins, de l'abdomen et des organes pelviens (avec frottis cytologique du col) et les examens de laboratoire appropriés.
• -La patiente doit être informée qu'en cas d'apparition de l'une des contre-indications précitées ou de l'une des situations suivantes, il lui faut consulter au plus vite un médecin, qui décidera de la poursuite ou de l'arrêt de la prise du CHC:
• +La patiente doit être informée qu'en cas d'apparition de l'une des contre-indications précitées ou de l'une des situations suivantes, il lui faut consulter au plus vite un médecin, qui décidera de la poursuite ou de l'arrêt de l'utilisation du CHC:
• -·Le risque de TEV associé à Erlibelle 20;
• -·Comment ses facteurs de risque personnels influent sur ce risque?
• -·Le risque plus élevé de développer une TEV pendant la première année d'utilisation (et en particulier pendant les 3 premiers mois);
• -·Le risque accru de TEV aussi bien lors de la première prise d'un CHC que lors de la reprise du même ou d'un autre CHC après une interruption d'au moins 4 semaines ou plus;
• -·Erlibelle 20 est un médicament. En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, la patiente doit informer le médecin traitant qu'elle prend Erlibelle 20.
• +·Le risque de TEV associé à Erlibelle 20.
• +·Comment ses facteurs de risque personnels préexistants influent sur ce risque?
• +·Le risque plus élevé de développer une TEV pendant la première année d'utilisation (et en particulier pendant les 3 premiers mois).
• +·Les données disponibles indiquent que le risque de TEV est accru aussi bien lors de la première utilisation d'un CHC que lors de la réutilisation du même ou d'un autre CHC après une interruption d'au moins 4 semaines ou plus.
• +·Erlibelle 20 est un médicament. En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, la patiente doit informer les médecins traitants qu'elle prend Erlibelle 20.
• -Le risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, en particulier s'ils sont multiples (voir le tableau ci-dessous). Lors de l'évaluation du rapport bénéfices/risques, il est important de prendre en considération l'augmentation particulière du risque d'accident thrombo-embolique en présence de plusieurs facteurs de risques concomitants, augmentation qui peut être supérieure à la seule somme des risques pris individuellement. Dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Erlibelle 20 est contre-indiqué chez les femmes présentant simultanément de multiples facteurs de risque qui les exposent globalement à un risque élevé de thrombose veineuse.
• +Le risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, en particulier s'ils sont multiples (voir le tableau ci-dessous). Lors de l'évaluation du rapport bénéfices/risques, il est important de prendre en considération l'augmentation particulière du risque d'accident thrombo-embolique veineux en présence de plusieurs facteurs de risques concomitants, augmentation qui peut être supérieure à la seule somme des risques pris individuellement. Dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Erlibelle 20 est contre-indiqué chez les femmes présentant simultanément de multiples facteurs de risque qui les exposent globalement à un risque élevé de thrombose veineuse.
• -Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation du dispositif transdermique/de la pilule/de l'anneau (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée.Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Erlibelle 20 n'a pas été interrompu à l'avance.
• -Antécédents familiaux (thrombo-embolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation d'Erlibelle 20.Si une thrombophilie est détectée, l'utilisation d'Erlibelle 20 est contre-indiquée.
• -Autres affections médicales associées à un risque accru de TEV Lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique), drépanocytose, cancer.
• +Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou la hanche, neurochirurgie ou traumatisme majeur Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation du dispositif transdermique/de la pilule/de l'anneau (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée.Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Erlibelle 20 n'a pas été interrompu à l'avance.
• +Antécédents familiaux (chaque thromboembolie survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation d'Erlibelle 20.Si une thrombophilie est détectée, l'utilisation d'Erlibelle 20 est contre-indiquée.
• +Autres affections médicales associées à un risque accru de TEV Lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique), drépanocytose, affections malignes.
• -·douleur ou sensation de tension dans une jambe, pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la marche;
• +·sensation de tension ou douleur à une jambe, même si elle n'est ressentie qu'en position debout ou en marchant;
• -Certains de ces symptômes (p.ex. essoufflement, toux) ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p. ex.).
• +Certains de ces symptômes (p.ex. essoufflement ou toux) ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p.ex.).
• -De très rares cas de thromboses dans d'autres vaisseaux sanguins (tels que les artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes) ont été observés.
• +De très rares cas de thromboses dans d'autres vaisseaux sanguins (tels que les artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes) ont été observés chez les utilisatrices de CHC.
• -Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou d'accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir tableau). Lors de l'évaluation du rapport bénéfices/risques, il est important de prendre en considération l'augmentation particulière du risque d'accident thrombo-embolique en présence de plusieurs facteurs de risques concomitants, augmentation qui peut être supérieure à la seule somme des risques pris individuellement. Dans ce cas, le risque global de TEA doit être pris en compte. Erlibelle 20 est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle.
• +Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou d'accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir tableau). Lors de l'évaluation du rapport bénéfices/risques, il est important de prendre en considération l'augmentation particulière du risque d'accident thrombo-embolique artériel en présence de plusieurs facteurs de risques concomitants, augmentation qui peut être supérieure à la seule somme des risques pris individuellement. Dans ce cas, le risque global de TEA doit être pris en compte. Erlibelle 20 est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle.
• -Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2) L'augmentation de l'IMC accroît considérablement le risque.Il est particulièrement important d'en prendre compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
• -Antécédents familiaux (thrombo-embolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation d'Erlibelle 20.Si une thrombophilie est détectée, l'utilisation d'Erlibelle 20 est contre-indiquée.
• +Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2) L'augmentation de l'IMC accroît considérablement le risque.Il est particulièrement important d'en tenir compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
• +Antécédents familiaux (thrombo-embolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation d'Erlibelle 20.Si l'examen révèle une thrombophilie l'utilisation d'Erlibelle 20 est contre-indiquée.
• -Autres affections médicales associées à un risque accru de TEA. Hyperhomocystéinémie, Lupus érythémateux disséminé, drépanocytose, cancer.
• +Autres affections médicales associées à un risque accru de TEA. Hyperhomocystéinémie, Lupus érythémateux disséminé, drépanocytose, affections malignes.
• -·perte soudaine de sensibilité ou de force au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, touchant une moitié du corps;
• +·perte soudaine de sensibilité ou de force au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, touchant notamment une moitié du corps;
• -Un risque augmenté de cancer du col a été rapporté lors d'une utilisation au long cours des CHC (>5 ans) dans quelques études épidémiologiques. Néanmoins, ceci est toujours en discussion de façon controversée dans la mesure où ce résultat est influencé par d'autres facteurs, comme une infection par des papillomavirus humains (HPV) (facteur de risque le plus puissant), par la fréquence de la participation au screening du col de l'utérus ou par le comportement sexuel.
• -Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a montré que le risque relatif (RR) qu'un cancer du sein soit diagnostiqué, est légèrement augmenté chez les femmes qui prennent des CHC (RR = 1,24). Cette augmentation du risque diminue d'une manière continue après l'arrêt des CHC et n'est plus détectable au bout de 10 ans. Les cancers du sein étant rares avant l'âge de 40 ans, le nombre supplémentaire de cancers du sein diagnostiqués chez les femmes prenant ou ayant pris récemment un CHC, est faible par rapport au risque total de cancer du sein. Ces études ne donnent pas d'indications sur un lien de causalité. L'augmentation du risque observée peut être due aussi bien à un dépistage plus précoce chez les utilisatrices de CHC qu'aux effets biologiques des CHC ou aux deux facteurs. Les cancers du sein ont été, au moment où le diagnostic a été posé, tendanciellement moins évolués chez les femmes ayant pris un CHC que chez les femmes n'en ayant jamais pris.
• +Un risque augmenté de cancer du col de l'utérus a été rapporté lors d'une utilisation au long cours des CHC (>5 ans) dans quelques études épidémiologiques. Néanmoins, ceci est toujours en discussion de façon controversée dans la mesure où ce résultat est influencé par d'autres facteurs, comme une infection par des papillomavirus humains (HPV) (facteur de risque le plus puissant), par la fréquence de la participation au screening du col de l'utérus ou par le comportement sexuel.
• +Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a montré que le risque relatif (RR) qu'un cancer du sein soit diagnostiqué, est légèrement augmenté chez les femmes qui utilisent des CHC (RR = 1,24). Cette augmentation du risque diminue d'une manière continue après l'arrêt des CHC et n'est plus détectable au bout de 10 ans. Les cancers du sein étant rares avant l'âge de 40 ans, le nombre supplémentaire de cancers du sein diagnostiqués chez les femmes utilisant ou ayant pris récemment un CHC, est faible par rapport au risque total de cancer du sein. Ces études ne donnent pas d'indications sur un lien de causalité. L'augmentation du risque observée peut être due aussi bien à un dépistage plus précoce chez les utilisatrices de CHC qu'aux effets biologiques des CHC ou aux deux facteurs. Les cancers du sein ont été, au moment où le diagnostic a été posé, tendanciellement moins évolués chez les femmes ayant utilisé un CHC que chez les femmes n'en ayant jamais pris.
• -Les femmes prenant un contraceptif hormonal ne doivent pas être traitées simultanément par des préparations à base de millepertuis (Hypericum), car celui-ci peut diminuer l'action contraceptive. Des saignements intermenstruels et des cas isolés de grossesses non désirées ont été rapportés (voir aussi «Interactions»).
• +Les femmes utilisant un contraceptif hormonal ne doivent pas être traitées simultanément par des préparations à base de millepertuis (Hypericum), car celui-ci peut diminuer l'action contraceptive. Des saignements intermenstruels et des cas isolés de grossesses non désirées ont été rapportés (voir aussi «Interactions»).
• -Bien qu'une légère augmentation de la tension artérielle pendant la prise de CHC ait été assez fréquemment rapportée, des valeurs élevées cliniquement significatives sont rares.
• -Si une hypertension artérielle cliniquement significative (après des mesures répétées) apparaît pendant la prise d'un CHC, celui-ci doit être arrêté. Lorsque cela semble indiqué, on peut envisager de recommencer la prise d'un CHC quand les valeurs de la tension artérielle se sont normalisées (sous traitement).
• -Bien qu'une prise de CHC puisse être associée à des effets sur la résistance périphérique à l'insuline et sur la tolérance au glucose, une modification du schéma thérapeutique ne semble pas nécessaire chez les femmes diabétiques prenant des CHC faiblement dosés (contenant <0,05 mg d'éthinylestradiol). Les femmes diabétiques prenant un CHC doivent cependant être surveillées attentivement, surtout pendant les premiers mois de prise.
• +Bien qu'une légère augmentation de la tension artérielle pendant la prise de CHC ait été assez fréquemment rapportée, des valeurs élevées cliniquement significatives sont rares. Si l'utilisation du CHC conduit à une augmentation cliniquement significative de la tension artérielle (confirmée par des mesures répétées), l'utilisation du CHC devra être arrêtée. Dans les cas où l'indication semble justifiée, on pourra envisager la réutilisation d'un CHC, pour autant que la tension artérielle se soit normalisée (sous traitement).
• +L'utilisation de CHC peut entraîner une diminution de la tolérance au glucose. Les femmes diabétiques et celles ayant une tolérance au glucose réduite doivent donc toutes être attentivement surveillées, lors de l'utilisation d'un CHC. Sauf exception, il n'existe toutefois aucune raison de modifier le traitement antidiabétique.
• -La récidive d'un ictère cholestatique apparu pour la première fois pendant une grossesse ou lors d'une prise antérieure d'hormones stéroïdiennes sexuelles, doit faire arrêter la prise du CHC.
• +La récidive d'un ictère cholestatique apparu pour la première fois pendant une grossesse ou lors d'une utilisation antérieure d'hormones stéroïdiennes sexuelles, doit faire arrêter l'utilisation du CHC.
• -ictère et/ou prurit cholestatique; cholélithiase; porphyrie; lupus érythémateux disséminé; syndrome hémolytique et urémique; chorée mineure; herpes gestationis; surdité due à une otosclérose. La prise de CHC a en outre été associée à des cas de maladie de Crohn et de colite ulcéreuse.
• +ictère et/ou prurit cholestatique; cholélithiase; porphyrie; lupus érythémateux disséminé; syndrome hémolytique et urémique; chorée mineure; herpes gestationis; surdité due à une otosclérose.
• +L'utilisation de CHC a en outre été associée à des cas de maladie de Crohn et de colite ulcéreuse.
• -La prise régulière d'acide folique avant et pendant une grossesse contribue à prévenir les défauts de fermeture du tube neural (Spina bifida, anencéphalie). Hormis une alimentation riche en acide folique, une supplémentation de 0,4 mg par jour (p.ex. par une préparation polyvitaminée) est dès lors recommandée pour toutes les femmes à l'arrêt de la contraception hormonale s'il y a souhait ou possibilité de grossesse.
• +La prise régulière d'acide folique avant et pendant une grossesse contribue à prévenir les défauts de fermeture du tube neural (Spina bifida, anencéphalie). Hormis une alimentation riche en acide folique, une supplémentation continue de 0,4 mg par jour (p.ex. par une préparation polyvitaminée) est dès lors recommandée pour toutes les femmes à l'arrêt de la contraception hormonale s'il y a souhait ou possibilité de grossesse.
• -Il est recommandé de consulter également l'information professionnelle des médicaments co-administrés afin de pouvoir évaluer le potentiel d'interactions.
• +Afin de connaître les éventuelles interactions, il est recommandé de consulter également l'information professionnelle des médicaments co-administrés.
• -L'induction enzymatique maximale est en général observée après 2 à 3 semaines et peut persister pendant au moins 4 semaines ou plus après l'arrêt de ces médicaments.
• -Les femmes traitées sur une courte période par un de ces médicaments doivent provisoirement utiliser une méthode de contraception non hormonale en complément au CHC ou choisir une autre méthode contraceptive. Une méthode de contraception non hormonale doit être poursuivie pendant toute la prise concomitante des médicaments et encore pendant 28 jours après l'arrêt du traitement. Lorsque la prise concomitante d'un inducteur enzymatique dure au-delà de la fin de l'emballage du CHC, il faut passer immédiatement à l'emballage suivant, donc sauter l'intervalle habituel sans prise de comprimés pelliculés. Dans ce cas, il ne faut pas s'attendre à des règles avant la fin du deuxième emballage. En l'absence de règles pendant l'intervalle sans prise de comprimés pelliculés à la fin du deuxième emballage, il est impératif d'exclure toute grossesse avant de poursuivre avec un nouvel emballage.
• +Une induction enzymatique peut déjà être observée après quelques jours seulement. L'induction enzymatique maximale est en général observée après 2 à 3 semaines et peut persister pendant au moins 4 semaines ou plus après l'arrêt de ces médicaments.
• +Les femmes traitées sur une courte période par un de ces médicaments doivent provisoirement utiliser une méthode de contraception non hormonale en complément au CHC ou choisir une autre méthode contraceptive. Une méthode de contraception mécanique doit être poursuivie pendant toute la prise concomitante des médicaments et encore pendant 28 jours après l'arrêt du traitement. Lorsque la prise concomitante d'un inducteur enzymatique dure au-delà de la fin de l'emballage du CHC, il faut passer immédiatement à l'emballage suivant, donc sauter l'intervalle habituel sans prise de comprimés pelliculés. Dans ce cas, il ne faut pas s'attendre à des règles avant la fin du deuxième emballage. En l'absence de règles pendant l'intervalle sans prise de comprimés pelliculés à la fin du deuxième emballage, il est impératif d'exclure toute grossesse avant de poursuivre avec un nouvel emballage.
• -Inhibiteurs forts et modérés du CYP3A4 comme les antifongiques azolés (p.ex. itraconazol, voriconazol, fluconazol), les antibiotiques macrolides (p.ex. clarithromycin, érythromycin), diltiazem, verapamil et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les taux plasmatiques des estrogènes et/ou des progestatifs et entraîner des effets indésirables plus nombreux.
• +Inhibiteurs forts et modérés du CYP3A4 comme les antifongiques azolés (p.ex. itraconazole, voriconazole, fluconazole), les antibiotiques macrolides (clarithromycine, érythromycine), diltiazem, vérapamil et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les taux plasmatiques des estrogènes et/ou des progestatifs et entraîner des effets indésirables plus nombreux.
• +Lorsqu'elles étaient administrées en même temps qu'un contraceptif hormonal combiné contenant 0,035 mg d'éthinylestradiol, des doses d'étoricoxib comprises entre 60 et 120 mg/jour ont entraîné une multiplication des concentrations plasmatiques d'éthinylestradiol par un facteur situé entre 1,4 et 1,6. La pertinence clinique de ces modifications n'est pas connue.
• +Les inhibiteurs de l'HMG-CoA-réductase atorvastatine et rosuvastatine sont eux aussi susceptibles d'augmenter les concentrations plasmatiques des hormones sexuelles (augmentation d'environ 20 à 30% de l'AUC des composantes oestrogénique et progestative) et, dans certaines circonstances, d'accroître ainsi la survenue des effets indésirables.
• +
• -Les contraceptifs hormonaux peuvent, par différents mécanismes d'interaction, influer également sur la pharmacocinétique de certains autres médicaments: ils peuvent inhiber les enzymes hépatiques microsomaux ou induire la conjugaison hépatique, en particulier la glucuroconjugaison. Les concentrations plasmatiques ou tissulaires d'autres médicaments peuvent par conséquent être soit augmentées (p.ex. la cyclosporine) soit diminuées (p.ex. la lamotrigine, voir ci-dessous). Par ailleurs, l'effet pharmacologique des groupes médicamenteux suivants peut également être influencé: analgésiques, antidépresseurs, antidiabétiques, antimalariques, certaines benzodiazépines, certains béta-bloquants, corticostéroïdes, anticoagulants oraux et théophylline.
• +Les contraceptifs hormonaux peuvent, par différents mécanismes d'interaction, influer également sur la pharmacocinétique de certains autres médicaments: ils peuvent inhiber les enzymes hépatiques microsomaux ou induire la conjugaison hépatique, en particulier la glucuroconjugaison. Les concentrations plasmatiques ou tissulaires d'autres médicaments peuvent par conséquent être soit augmentées (p.ex. la cyclosporine) soit diminuées (p.ex. la lamotrigine, voir ci-dessous). Par ailleurs, l'effet pharmacologique des groupes médicamenteux suivants peut également être influencé: analgésiques, antidépresseurs, antidiabétiques, antimalariques, certaines benzodiazépines, certains béta-bloquants, corticostéroïdes et anticoagulants oraux.
• +In vitro, l'éthinylestradiol a révélé une inhibition des CYP1A1, CYP1A2, CYP2C19, CYP3A4/5 et CYP2C8. Dans des études cliniques, l'utilisation d'un contraceptif hormonal contenant de l'éthinylestradiol a entraîné une augmentation modérée (p.ex. mélatonine et tizanidine) ou légère (p.ex. théophylline) des concentrations plasmatiques de substrats du CYP1A2, ainsi qu'une augmentation uniquement minime ou absente des concentrations plasmatiques de substrats du CYP3A4 (p.ex. midazolam).
• -Une étude sur l'interaction avec la lamotrigine, un antiépileptique, et un contraceptif oral combiné (30 µg d'éthinylestradiol/150 µg de lévonorgestrel) a montré une hausse significative de la clairance de la lamotrigine et une diminution significative des taux plasmatiques de lamotrigine lorsque ces médicaments sont administrés en même temps. Une telle diminution des concentrations plasmatiques peut s'accompagner d'une réduction du contrôle des crises. On ignore cependant dans quelle mesure ces résultats sont transposables à d'autres contraceptifs combinés contenant un autre composant progestatif et/ou une autre dose d'estrogène. Mais on peut partir du principe que ces préparations présentent un profil d'interactions comparable.
• +Une étude sur l'interaction avec la lamotrigine, un antiépileptique, et un contraceptif oral combiné (0,03 mg d'éthinylestradiol/0,15 mg de lévonorgestrel) a montré une hausse significative de la clairance de la lamotrigine et une diminution significative des taux plasmatiques de lamotrigine lorsque ces médicaments sont administrés en même temps. Une telle diminution des concentrations plasmatiques peut s'accompagner d'une réduction du contrôle des crises. On ignore cependant dans quelle mesure ces résultats sont transposables à d'autres contraceptifs combinés contenant un autre composant progestatif et/ou une autre dose d'estrogène. Mais on peut partir du principe que ces préparations présentent un profil d'interactions comparable.
• -La prise d'Erlibelle 20 est contre-indiquée au cours de la grossesse. Il convient d'exclure une grossesse avant le début du traitement. Si une grossesse survient ou est suspectée lors de l'utilisation d'Erlibelle 20, la prise du médicament doit être arrêtée immédiatement et le médecin consulté.
• +La prise d'Erlibelle 20 est contre-indiquée au cours de la grossesse. Il faut donc exclure toute grossesse avant le début du traitement. Si une grossesse survient ou est suspectée lors de l'utilisation d'Erlibelle 20, la prise du médicament doit être arrêtée immédiatement et le médecin consulté.
• -La plupart des études épidémiologiques réalisées jusqu'ici n'ont toutefois montré aucun indice en faveur d'un effet embryotoxique ou tératogène lors de la prise accidentelle de combinaison d'oestrogènes et de progestérones pendant la grossesse.
• +La plupart des études épidémiologiques réalisées jusqu'ici n'ont toutefois montré aucun indice en faveur d'un effet embryotoxique ou tératogène lors de l'utilisation accidentelle de combinaison d'oestrogènes et de progestérones pendant la grossesse.
• -Aucun effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'a été observé.
• +Aucune étude portant sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'a été effectuée.
• -Les effets indésirables les plus graves en rapport avec la prise de CHC sont décrits dans la rubrique «Mises en garde et précautions» (voir la rubrique).
• +Les effets indésirables les plus graves en rapport avec l'utilisation de CHC sont décrits dans la rubrique «Mises en garde et précautions» (voir la rubrique).
• -Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de la prise de CHC:
• +Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de l'utilisation de CHC. Les fréquences sont définies comme suit: fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1'000 à <1/100); rare (≥1/10'000 à <1/1'000); fréquence inconnue (la fréquence exacte ne peut être estimée essentiellement sur la base des rapports spontanés issus de la surveillance postcommercialisation).
• +Infections et infestations
• +Fréquence inconnue: candidose vulvovaginale.
• +Fréquence inconnue: angiooedème.
• -Occasionnel: rétention liquidienne, oedème, modification de l'appétit.
• -Rare: perte de poids, modification de la tolérance au glucose.
• +Occasionnel: rétention liquidienne, modification de l'appétit.
• +Rare: perte de poids.
• -Très rare: Chorea minor.
• -Oreilles et oreille interne
• -Très rare: surdité secondaire à une otospongiose.
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Troubles gastrointestinaux
• -Occasionnel: rougeur, urticaire, prurit généralisé.
• -Rare: chloasma, érythème noduleux, érythème multiforme, apparition, aggravation ou amélioration d'une acné, alopécie.
• +Occasionnel: érythème, urticaire, prurit généralisé.
• +Rare: chloasma, érythème noduleux, érythème multiforme, acné, alopécie.
• -Rare: écoulements mammaires, sécrétion vaginale et modifications des sécrétions vaginales.
• -De plus des candidoses, une vaginite ou une cervicite peuvent survenir (aucune indication de la fréquence à ce sujet).
• -Chez les femmes avec oedème de Quincke héréditaire et/ou acquis la prise d'oestrogènes exogènes peut induire un oedème de Quincke ou aggraver ses symptômes.
• +Rare: galactorrhée, sécrétion vaginale ou modifications des sécrétions vaginales.
• +Fréquence inconnue: vaginite, cervicite.
• +Troubles généraux
• +Occasionnel: œdème.
• -Mécanisme d'action et pharmacodynamie
• -Comme pour tous les contraceptifs hormonaux combinés (CHC), l'action contraceptive d'Erlibelle 20 repose sur différents facteurs dont les plus importants sont le blocage de l'ovulation et la modification de la glaire cervicale. En outre, l'endomètre offre des conditions défavorables à une nidation en raison des altérations morphologiques et enzymatiques qu'il subit. Enfin, du fait des modifications hormonales induites par le CHC, les cycles deviennent plus réguliers et les saignements moins abondants.
• +Mécanisme d'action
• +Comme pour tous les contraceptifs hormonaux combinés (CHC), l'action contraceptive d'Erlibelle 20 repose sur différents facteurs dont les plus importants sont le blocage de l'ovulation et la modification de la glaire cervicale. En outre, l'endomètre offre des conditions défavorables à une nidation en raison des altérations morphologiques et enzymatiques qu'il subit.
• +Enfin, du fait des modifications hormonales induites par le CHC, les cycles deviennent plus réguliers et les saignements moins abondants.
• +Pour autant qu'ils soient pris correctement, les contraceptifs hormonaux combinés présentent un taux d'échec inférieur à 1% par an.
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• -Après administration orale, le lévonorgestrel est absorbé rapidement et complètement. Les pics sériques sont atteints à 1,3 heures environ après l'administration d'une dose unique (env. 2,3 ng/ml).
• -La biodisponibilité du lévonorgestrel est quasi totale après la prise orale.
• +Après administration orale, le lévonorgestrel est absorbé rapidement et complètement. Les pics sériques sont atteints à 1,3 heure environ après l'administration d'une dose unique (env. 2,3 ng/ml). La biodisponibilité du lévonorgestrel est quasi totale après la prise orale.
• -Le lévonorgestrel se lie à la fois à l'albumine sérique et à la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG). Seuls 1,1% de la concentration sérique totale se retrouvent sous forme de stéroïdes libres, environ 65% sont liés spécifiquement à la SHBG et env. 34% non spécifiquement à l'albumine.
• -L'augmentation de la concentration de SHBG induite par l'éthinylestradiol modifie le taux de fixation aux protéines sériques du lévonorgestrel ce qui augmente la liaison à la SHBG et diminue la liaison à l'albumine ainsi que la fraction libre.
• -Le volume de distribution apparent du lévonorgestrel est de l'ordre de 129 l après une administration unique.
• +Environ 64% du lévonorgestrel sont liés spécifiquement à la SHBG et env. 35% non spécifiquement à l'albumine, seuls 1,1% de la concentration sérique totale se retrouvent sous forme de stéroïdes libres.
• +L'augmentation de la concentration de SHBG induite par l'éthinylestradiol modifie le taux de fixation aux protéines sériques relatifs du lévonorgestrel ce qui augmente la liaison à la SHBG et diminue la liaison à l'albumine ainsi que la fraction libre.
• +Le volume de distribution du lévonorgestrel est de l'ordre d'env. 129 litre.
• -La biotransformation du lévonorgestrel passe par les voies connues du métabolisme des stéroïdes. La clairance métabolique dans le sérum se situe à environ 1,0 ml/min/kg.
• +La biotransformation du lévonorgestrel passe par les voies connues du métabolisme des stéroïdes, le CYP3A4 étant le principal enzyme participant à ce métabolisme. Les principaux métabolites plasmatiques sont des formes conjuguées et non conjuguées du 3α,5β-tétrahydro-lévonorgestrel. La clairance métabolique dans le sérum se situe à environ 1,0 ml/min/kg.
• -Après administration orale, l'éthinylestradiol est absorbé rapidement et complètement. Les pics sériques d'env. 50 pg/ml sont atteints au bout d'une à deux heures. Au cours de l'absorption et du premier passage hépatique, l'éthinylestradiol est déjà fortement métabolisé, ce qui entraîne une biodisponibilité orale moyenne d'env. 45%, avec une grande variabilité interindividuelle de 20–65%.
• +Après administration orale, l'éthinylestradiol est absorbé rapidement et complètement. Les pics sériques d'env. 50 pg/ml sont atteints au bout d'une à deux heures. La biodisponibilité absolue est de 45% en moyenne (avec des variations de 20–65%) en raison d'une métabolisation présystémique (effet de premier passage).
• -Au niveau présystémique, l'éthinylestradiol est métabolisé aussi bien dans la muqueuse de l'intestin grêle que dans le foie. Dans la muqueuse de l'intestin grêle, il est conjugué, dans le foie, il est décomposé par un métabolisme de phase I (principaux métabolites: 2-hydroxyéthinylestradiol et 2-méthoxyéthinylestradiol) et par conjugaison. Les conjugués d'acide glucuronique et de sulfate de l'éthinylestradiol et les métabolites de phase I sont soumis à un cycle entérohépatique. Le cytochrome 3A4 est impliqué dans une large mesure dans le métabolisme.
• -La clairance est de 2,3–7 ml/min/kg environ.
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• +Au niveau présystémique, l'éthinylestradiol est métabolisé aussi bien dans la muqueuse de l'intestin grêle que dans le foie. Dans la muqueuse de l'intestin grêle, il est conjugué, dans le foie, il est décomposé par un métabolisme de phase I (principaux métabolites: 2-hydroxyéthinylestradiol et 2-méthoxyéthinylestradiol) et par conjugaison. Le cytochrome 3A4 est impliqué dans une large mesure dans le métabolisme.
• -Les concentrations sériques d'éthinylestradiol diminuent selon un profil biphasique, avec une demi-vie de 1 heure respectivement de 10–20 heures. L'éthinylestradiol est uniquement éliminé sous forme de ses métabolites par voie biliaire et par voie rénale dans un rapport de 6:4. La demi-vie d'élimination des métabolites est de 24 heures environ.
• +La clairance est de 2,3–7 ml/min/kg environ. Les concentrations sériques d'éthinylestradiol diminuent selon un profil biphasique, avec une demi-vie de 1 heure respectivement de 10–20 heures. L'éthinylestradiol est uniquement éliminé sous forme de ses métabolites par voie biliaire et par voie rénale dans un rapport de 6:4. Les conjugués d'acide glucuronique et de sulfate de l'éthinylestradiol et les métabolites de phase I sont soumis à un cycle entérohépatique.
• +La demi-vie d'élimination des métabolites est de 24 heures environ.
• -En raison de la variabilité de la demi-vie d'élimination sérique terminale et de la prise quotidienne, l'état d'équilibre est atteint au bout d'une semaine environ.
• +L'état d'équilibre est atteint au bout d'une semaine environ.
• -Chez les animaux de laboratoire, l'éthinylestradiol a déjà présenté un effet embryolétal à une posologie relativement faible qui est considéré comme spécifique à l'espèce. Des malformations du tractus urogénital et une féminisation des foetus de sexe masculin ont été observées.
• +Chez les animaux d'expérience, l'éthinylestradiol a déjà présenté un effet embryolétal à une posologie relativement faible qui est considéré comme spécifique à l'espèce. Des malformations du tractus urogénital et une féminisation des foetus de sexe masculin ont été observées.
• -Septembre 2015.
• +Octobre 2015.