• +Interruption temporaire en cas d'opérations
• +Si possible, Jardiance Met doit être arrêté au moins 3 jours avant une opération chirurgicale majeure ou des interventions associées à un jeûne prolongé. Jardiance Met peut être repris si le patient est cliniquement stable et consomme des aliments par voie orale (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Si ces symptômes apparaissent, un test permettant de déceler la présence éventuelle de corps cétoniques doit être immédiatement effectué chez ces patients indépendamment du taux de glycémie. En cas de suspicion d'acidocétose, le traitement par Jardiance Met doit être arrêté, l'état du patient doit être examiné et un traitement immédiat doit être démarré.
• -Un risque accru d'acidocétose peut exister lors de la prise de Jardiance Met chez les patients qui ont une nourriture très pauvre en hydrates de carbones (car l'association pourrait augmenter la production de corps cétoniques), chez les patients souffrant d'une pathologie aiguë, en cas de maladies du pancréas indiquant un manque d'insuline (p.ex. diabète de type 1, pancréatite ou opération du pancréas dans l'anamnèse), en cas de réduction de la dose d'insuline (y compris défaillance de la pompe d'insuline), en cas d'abus d'alcool et de forte déshydratation ainsi que chez les patients qui ont déjà eu par le passé une acidocétose. Jardiance Met doit être utilisé avec prudence chez ces patients. La prudence est de rigueur en cas de réduction de la dose d'insuline [voir Posologie/Mode d'emploi]. Dans les situations cliniques dont on sait qu'elles prédisposent à une acidocétose (p.ex. jeûne prolongé en raison d'une affection aiguë ou d'une opération), une surveillance de l'acidocétose est indiquée et un arrêt provisoire du traitement doit être envisagé. Dans ces situations, une surveillance des corps cétoniques doit également être envisagée, même si le traitement par Jardiance est interrompu.
• +Si ces symptômes apparaissent, un test permettant de déceler la présence éventuelle de corps cétoniques doit être immédiatement effectué chez ces patients indépendamment du taux de glycémie. En cas de suspicion d'acidocétose, le traitement par Jardiance Met doit être arrêté, l'état du patient doit être examiné et un traitement immédiat doit être démarré. L'acidocétose diabétique peut durer plus longtemps chez certains patients après l'arrêt de Jardiance Met, c'est-à-dire qu'elle peut durer plus longtemps que prévu sur la base de la demi-vie plasmatique de l'empagliflozine. Une glucosurie prolongée a été observée, ainsi qu'une acidocétose diabétique persistante. L'excrétion urinaire de glucose persiste jusqu'à 3 jours après l'arrêt de Jardiance Met; cependant, il existe des rapports post-commercialisation d'acidocétose diabétique et de glucosurie qui durent plus de 6 jours et parfois jusqu'à 2 semaines après l'arrêt des inhibiteurs du SGLT2.
• +Un risque accru d'acidocétose peut exister lors de la prise de Jardiance Met chez les patients qui ont une nourriture très pauvre en hydrates de carbones (car l'association pourrait augmenter la production de corps cétoniques), chez les patients souffrant d'une pathologie aiguë, en cas de maladies du pancréas indiquant un manque d'insuline (p.ex. diabète de type 1, pancréatite ou opération du pancréas dans l'anamnèse), en cas de réduction de la dose d'insuline (y compris défaillance de la pompe d'insuline), en cas d'abus d'alcool et de forte déshydratation ainsi que chez les patients qui ont déjà eu par le passé une acidocétose. Jardiance Met doit être utilisé avec prudence chez ces patients. La prudence est de rigueur en cas de réduction de la dose d'insuline [voir «Posologie/Mode d'emploi»]. Dans les situations cliniques dont on sait qu'elles prédisposent à une acidocétose (p.ex. jeûne prolongé en raison d'une affection aiguë, d'une intervention ou d'une opération chirurgicale), une surveillance de l'acidocétose est indiquée et le traitement par Jardiance Met doit être temporairement interrompu. Dans ces situations, une surveillance des corps cétoniques doit également être envisagée, même si le traitement par Jardiance Met est interrompu. Le traitement par Jardiance Met peut être poursuivi si le patient est cliniquement stable et consomme des aliments par voie orale (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Le risque d'une acidose lactique augmente avec le degré du dysfonctionnement rénal et l'âge du patient. En cas de traitement par Jardiance Met, la fonction rénale doit être contrôlée régulièrement. Une surveillance attentive est nécessaire, en particulier, chez les patients âgés.
• -Une acidose lactique peut survenir en raison de l'accumulation de metformine. Dans la plupart des cas d'acidose lactique sous metformine connus à ce jour, les patients souffraient d'insuffisance rénale aiguë ou d'une dégradation aiguë de la fonction rénale. Il faut donc faire preuve d'une prudence particulière dans les situations où la fonction rénale peut se dégrader de façon aiguë, p.ex. en cas de déshydratation (diarrhée sévère, fièvre ou vomissements répétés), début d'un traitement avec des inhibiteurs de l'ECA et des antagonistes du récepteur de l'angiotensine II, des diurétiques, en particulier des diurétiques de l'anse ou des antirhumatismaux non stéroïdiens, y compris des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 (COX-2). En cas de suspicion d'acidose lactique, le patient doit être hospitalisé immédiatement. Le lactate et la metformine sont éliminés le plus efficacement par hémodialyse (voir Surdosage). Il faut mettre les patients en garde contre une consommation excessive d'alcool, aiguë ou chronique, car l'alcool potentialise l'effet de la metformine sur le métabolisme du lactate.
• +Le risque d'une acidose lactique augmente avec le degré du dysfonctionnement rénal et l'âge du patient. En cas de traitement par Jardiance Met, la fonction rénale doit être contrôlée régulièrement. Une surveillance attentive est nécessaire, en particulier, chez les patients âgés. Une acidose lactique peut survenir en raison de l'accumulation de metformine. Dans la plupart des cas d'acidose lactique sous metformine connus à ce jour, les patients souffraient d'insuffisance rénale aiguë ou d'une dégradation aiguë de la fonction rénale. Il faut donc faire preuve d'une prudence particulière dans les situations où la fonction rénale peut se dégrader de façon aiguë, p.ex. en cas de déshydratation (diarrhée sévère, fièvre ou vomissements répétés), début d'un traitement avec des inhibiteurs de l'ECA et des antagonistes du récepteur de l'angiotensine II, des diurétiques, en particulier des diurétiques de l'anse ou des antirhumatismaux non stéroïdiens, y compris des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 (COX-2). En cas de suspicion d'acidose lactique, le patient doit être hospitalisé immédiatement. Le lactate et la metformine sont éliminés le plus efficacement par hémodialyse (voir «Surdosage»). Il faut mettre les patients en garde contre une consommation excessive d'alcool, aiguë ou chronique, car l'alcool potentialise l'effet de la metformine sur le métabolisme du lactate.
• -Des cas de fasciite nécrosante du périnée (aussi appelée «gangrène de Fournier») survenus après mise sur le marché ont été rapportés chez des patients de sexe masculin et féminin traités par des inhibiteurs du SGLT2, dont l'empagliflozine également. Il s'agit d'une infection nécrosante rare, mais grave et menaçant le pronostic vital. Parmi les conséquences graves comptaient hospitalisations, multiples opérations et décès.
• -Les patients traités par Jardiance Met et rapportant des douleurs ou une sensibilité à la pression, des érythèmes ou une tuméfaction dans la région génitale ou périnéale, de la fièvre ou un malaise doivent être examinés à la recherche d'une fasciite nécrosante. En cas de suspicion de fasciite nécrosante, le traitement par Jardiance Met doit être arrêté et un traitement (entre autres par des antibiotiques à large spectre et, le cas échéant, par un débridement chirurgical) doit être instauré immédiatement.
• +Des cas de fasciite nécrosante du périnée (aussi appelée «gangrène de Fournier») survenus après mise sur le marché ont été rapportés chez des patients de sexe masculin et féminin traités par des inhibiteurs du SGLT2, dont l'empagliflozine également. Il s'agit d'une infection nécrosante rare, mais grave et menaçant le pronostic vital. Parmi les conséquences graves comptaient hospitalisations, multiples opérations et décès. Les patients traités par Jardiance Met et rapportant des douleurs ou une sensibilité à la pression, des érythèmes ou une tuméfaction dans la région génitale ou périnéale, de la fièvre ou un malaise doivent être examinés à la recherche d'une fasciite nécrosante. En cas de suspicion de fasciite nécrosante, le traitement par Jardiance Met doit être arrêté et un traitement (entre autres par des antibiotiques à large spectre et, le cas échéant, par un débridement chirurgical) doit être instauré immédiatement.
• -En raison de son mécanisme d'action, une diminution de la fonction rénale entraîne une baisse d'efficacité de l'empagliflozine.
• -Le DFGe doit être évalué avant le début du traitement et régulièrement par la suite (voir «Instructions spéciales pour la posologie»). Jardiance Met n'est pas recommandé chez les patients avec un DFGe < 45 ml/min/1,73m2 et est contre-indiqué chez les patients avec un DFGe < 30 ml/min/1,73m2.
• +En raison de son mécanisme d'action, une diminution de la fonction rénale entraîne une baisse d'efficacité de l'empagliflozine. Le DFGe doit être évalué avant le début du traitement et régulièrement par la suite (voir «Instructions spéciales pour la posologie»). Jardiance Met n'est pas recommandé chez les patients avec un DFGe < 45 ml/min/1,73m2 et est contre-indiqué chez les patients avec un DFGe < 30 ml/min/1,73m2.
• -Chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë et décompensée, Jardiance Met est contre-indiqué (voir Contre-indications).
• +Chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë et décompensée, Jardiance Met est contre-indiqué (voir «Contre-indications»).
• -À des doses thérapeutiques, l'empagliflozine n'inhibe pas la P-gp. Sur la base des études in vitro, il est considéré comme peu probable que l'empagliflozine entraîne des interactions avec des médicaments substrats de la P-gp. L'administration concomitante d'empagliflozine et de digoxine, un substrat de la Pgp, a entraîné une augmentation de 6 % de l'ASC et une augmentation de 15 % de la Cmax de la digoxine. Il convient donc de surveiller les patients sous digoxine.
• +À des doses thérapeutiques, l'empagliflozine n'inhibe pas la P-gp. Sur la base des études in vitro, il est considéré comme peu probable que l'empagliflozine entraîne des interactions avec des médicaments substrats de la P-gp. L'administration concomitante d'empagliflozine et de digoxine, un substrat de la P-gp, a entraîné une augmentation de 6 % de l'ASC et une augmentation de 15 % de la Cmax de la digoxine. Il convient donc de surveiller les patients sous digoxine.
• -Juillet 2023
• +Avril 2024