• -Des cas de fasciite nécrosante du périnée (aussi appelée «gangrène de Fournier») survenus après mise sur le marché ont été rapportés chez des patients de sexe masculin et féminin traités par des inhibiteurs du SGLT2, dont l'empagliflozine également. Il s'agit d'une infection nécrosante rare, mais grave et menaçant le pronostic vital. Parmi les conséquences graves comptaient hospitalisations, multiples opérations et décès. Les patients traités par Jardiance Met et rapportant des douleurs ou une sensibilité à la pression, des érythèmes ou une tuméfaction dans la région génitale ou périnéale, de la fièvre ou un malaise doivent être examinés à la recherche d'une fasciite nécrosante. En cas de suspicion de fasciite nécrosante, le traitement par Jardiance Met doit être arrêté et un traitement (entre autres par des antibiotiques à large spectre et, le cas échéant, par un débridement chirurgical) doit être instauré immédiatement.
• +Des cas de fasciite nécrosante du périnée (aussi appelée «gangrène de Fournier») ont été rapportés chez des patients de sexe masculin et féminin traités par des inhibiteurs du SGLT2, dont l'empagliflozine également. Il s'agit d'une infection nécrosante rare, mais grave et menaçant le pronostic vital. Parmi les conséquences graves comptaient hospitalisations, multiples opérations et décès. Les patients traités par Jardiance Met et rapportant des douleurs ou une sensibilité à la pression, des érythèmes ou une tuméfaction dans la région génitale ou périnéale, de la fièvre ou un malaise doivent être examinés à la recherche d'une fasciite nécrosante. En cas de suspicion de fasciite nécrosante, le traitement par Jardiance Met doit être arrêté et un traitement (entre autres par des antibiotiques à large spectre et, le cas échéant, par un débridement chirurgical) doit être instauré immédiatement.
• -Candidose vaginale, vulvovaginite, balanite et autres infections des voies génitales
• -Des candidoses vaginales, vulvovaginites, balanites et autres infections génitales étaient plus fréquentes dans le groupe sous empagliflozine 10 mg plus metformine (4,0 %) et sous empagliflozine 25 mg plus metformine (3,9 %) par rapport au placebo plus metformine (1,3 %); comparé au groupe placebo, les femmes sous empagliflozine étaient plus souvent atteintes et la différence de fréquence était moins prononcée chez les hommes. Les infections de l'appareil génital étaient d'intensité légère ou modérée, des infections graves ne se sont pas produites.
• -Fréquence inconnue: Fasciite nécrosante du périnée (gangrène de Fournier).
• +Fréquence inconnue: Fasciite nécrosante du périnée (gangrène de Fournier)2,6.
• +Candidose vaginale, vulvovaginite, balanite et autres infections des voies génitales
• +Des candidoses vaginales, vulvovaginites, balanites et autres infections génitales étaient plus fréquentes dans le groupe sous empagliflozine 10 mg plus metformine (4,0 %) et sous empagliflozine 25 mg plus metformine (3,9 %) par rapport au placebo plus metformine (1,3 %); comparé au groupe placebo, les femmes sous empagliflozine étaient plus souvent atteintes et la différence de fréquence était moins prononcée chez les hommes. Les infections de l'appareil génital étaient d'intensité légère ou modérée, des infections graves ne se sont pas produites.
• +Des cas de phimosis/phimosis acquis ont été rapportés concomitamment à des infections génitales.
• -Pendant la phase contrôlée contre placebo, l'effet médicamenteux indésirable le plus fréquent a été l'hypoglycémie (empagliflozine 10 mg et 25 mg, données poolées: 21%, placebo: 9,4%).
• +Pendant la phase contrôlée contre placebo, l'effet médicamenteux indésirable le plus fréquent a été l'hypoglycémie (empagliflozine 10 mg et 25 mg, données poolées: 23,1%, placebo: 9,4%).
• -Février 2025
• +Juillet 2025