• -Principes actifs: Chlorhydrate de dorzolamide et maléate de timolol
• -Excipients: Conserv.: chlorure de benzalkonium (0,0075%), Excipiens ad solutionem
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Le collyre stérile DorzoComp-Vision est une solution aqueuse, légèrement visqueuse, tamponnée, isotonique, stérile. Un ml de DorzoComp-Vision contient comme principes actifs 20,00 mg de dorzolamide (22,26 mg d’hydrochlorure de dorzolamide) et 5,00 mg de timolol (6,83 mg de maléate de timolol).
• -Indications/possibilités d’emploi
• +Principes actifs
• +Chlorhydrate de dorzolamide et maléate de timolol
• +Excipients
• +Citrate de sodium, hydroxyéthylcellulose, hydroxyde de sodium, mannitol, eau pour préparation injectable, chlorure de benzalkonium 0.075 mg/ml
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• -Posologie/mode d’emploi
• +Posologie/Mode d’emploi
• -La sécurité et l'efficacité d'une solution ophtalmique contenant 2% de dorzolamide/ 0,5% de timolol ont été examinées dans le cadre d'une étude clinique chez des enfants de moins de six ans. Lors de cette étude, n=30 enfants (de plus de 2 ans et de moins de 6 ans), dont la pression intraoculaire n'a pu être baissée que de manière insuffisante sous une monothérapie au dorzolamide ou au timolol, ont reçu DorzoComp-Vision. DorzoComp-Vision a généralement été bien toléré par ces patients.
• +La sécurité et l'efficacité d'une solution ophtalmique contenant 2% de dorzolamide / 0,5% de timolol ont été examinées dans le cadre d'une étude clinique chez des enfants de moins de six ans. Lors de cette étude, n=30 enfants (de plus de 2 ans et de moins de 6 ans), dont la pression intraoculaire n'a pu être baissée que de manière insuffisante sous une monothérapie au dorzolamide ou au timolol, ont reçu DorzoComp-Vision. DorzoComp-Vision a généralement été bien toléré par ces patients.
• -Les patients doivent être rendus attentifs au fait qu’ils doivent éviter tout contact entre l'extrémité du flacon compte-gouttes et l'œil ou les structures avoisinantes.
• +Les patients doivent être rendus attentifs au fait qu’ils doivent éviter tout contact entre la pointe du flacon compte-gouttes et l'œil ou les structures avoisinantes.
• -Comme tous les collyres appliqués localement, ce médicament peut présenter une absorption systémique. Le composant timolol est un bêta-bloquant. C’est pourquoi l’administration topique peut provoquer les mêmes genres d’effets indésirables que l’administration systémique de bêta-bloquants.
• -Troubles cardiaques
• -Le produit contenant du timolol, une insuffisance cardiaque préexistante doit être traitée de façon adéquate avant le début du traitement par DorzoComp-Vision. Les signes d'une aggravation de maladies cardio-vasculaires (p.ex. cardiopathie coronarienne, angor de Prinzmetal, hypotension), y compris insuffisance cardiaque, doivent être surveillés chez les patients ayant des antécédents. La fréquence cardiaque doit également être contrôlée.
• +Comme tous les collyres appliqués localement, ce médicament peut présenter une absorption systémique. Le composant timolol est un bêta-bloquant. C'est pourquoi l'administration topique peut provoquer les mêmes types d'effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et autres effets indésirables que l'administration systémique de bêta-bloquants. La fréquence de survenue des effets indésirables systémiques après administration par voie ophtalmique est plus faible qu'après administration par voie générale. Pour réduire l'absorption systémique, voir «Posologie/Mode d'emploi».
• +Affections cardiaques
• +Le produit contenant du timolol, une insuffisance cardiaque préexistante doit être traitée de façon adéquate avant le début du traitement par DorzoComp-Vision. Les signes d'une aggravation de maladies cardio-vasculaires (p.ex. cardiopathie coronarienne, angor de Prinzmetal, hypotension), y compris insuffisance cardiaque, doivent être surveillés chez les patients ayant des antécédents. La fréquence cardiaque doit également être contrôlée et un traitement avec d'autres principes actifs doit être envisagé. Chez les patients ayant des maladies cardiovasculaires, les signes de détérioration de leur maladie ou la survenue d'effets secondaires doivent être surveillés.
• -Troubles respiratoires
• +Affections respiratoires
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Chez les patients recevant un bêta-bloquant systémique et utilisant du DorzoComp-Vision, il convient de contrôler les éventuels effets additifs sur la pression intra-oculaire ou sur les effets systémiques connus des bêta-bloquants. L’utilisation de deux bêta-bloquants topiques n’est pas recommandée.
• +Chez les patients recevant un bêta-bloquant systémique et utilisant du DorzoComp-Vision, il convient de contrôler les éventuels effets additifs sur la pression intra-oculaire ou sur les effets systémiques connus des bêta-bloquants. L’utilisation de deux bêta-bloquants topiques n’est pas recommandée (voir «Interactions»).
• +Maladies cornéennes
• +Les bêta-bloquants ophtalmiques peuvent entraîner une sécheresse oculaire. Les patients souffrant de maladie cornéenne doivent être traités avec prudence.
• -DorzoComp-Vision contient l’agent conservateur chlorure de benzalkonium, susceptible d’être absorbé dans les lentilles de contact souples; par conséquent, DorzoComp-Vision ne devrait pas être appliqué pendant les heures de port de ce type de lentilles. Les lentilles doivent être enlevées des yeux avant l’application du collyre DorzoComp-Vision et peuvent être replacées sur les yeux au plus tôt 15 minutes après l’application.
• +DorzoComp-Vision contient le chlorure de benzalkonium. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et peut changé leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
• +Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l’oeil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’oeil sec et ceux présentant un risque d’endommagement de la cornée.
• +Les patients doivent être surveillés en cas d’utilisation prolongée.
• -Au cours d’études cliniques, le dorzolamide/timolol a été utilisé de façon concomitante avec les médicaments ci-après, sans que des interactions n'aient pu être identifiées: des inhibiteurs de l'ECA, des antagonistes du calcium, des diurétiques, des anti-inflammatoires non stéroïdiens comprenant l'aspirine et des hormones (p.ex. estrogènes, insuline, thyroxine).
• +Au cours d’études cliniques, le dorzolamide/timolol a été utilisé de façon concomitante avec les médicaments ciaprès, sans que des effets indésirables n'aient pu être identifiées: des inhibiteurs de l'ECA, des antagonistes du calcium, des diurétiques, des anti-inflammatoires non stéroïdiens comprenant l'aspirine et des hormones (p.ex. estrogènes, insuline, thyroxine).
• -Grossesse, allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• -Conseil pour la réduction de la résorption systémique: voir «Posologie/Mode d'emploi».
• +Conseil pour la réduction de la résorption systémique: voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi».
• +Conseil pour la réduction de la résorption systémique: voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi».
• -Comme d'autres médicaments ophtalmologiques topiques, le timolol présente une absorption systémique. Celle-ci peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux d'un traitement bêta-bloquant systémique. La fréquence des effets indésirables systémiques à la suite d'une application topique dans l'œil est plus faible qu'à la suite d'une administration systémique.
• +Comme d'autres médicaments ophtalmologiques topiques, le timolol présente une absorption systémique. Celle-ci peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux d'un traitement bêta-bloquant systémique. La fréquence des effets indésirables systémiques à la suite d'une application topique dans l'oeil est plus faible qu'à la suite d'une administration systémique. Les effets indésirables cités incluent les effets observés avec la classe des bêta-bloquants ophtalmiques.
• -Les fréquences sont indiquées comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10‘000), « fréquences inconnues» (fréquence ne pouvant pas être estimée d'après les données disponibles).
• +Les fréquences sont indiquées comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10‘000), «fréquences inconnues» (fréquence ne pouvant pas être estimée d'après les données disponibles).
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Organes respiratoires (Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
• +Affections respiratoires (thoraciques et médiastinales)
• -Rares: souffle court, insuffisance respiratoire, rhinite, rarement bronchospasme.
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Rares: souffle court, insuffisance respiratoire, rhinite, bronchospasme.
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -La raison la plus fréquente d'arrêts prématurés du traitement par un collyre au dorzolamide (environ 3% des patients) était la survenue d'effets indésirables médicamenteux au niveau des yeux (surtout conjonctivites et réactions des paupières).
• +La raison la plus fréquente d'arrêts prématurés du traitement par un collyre au dorzolamide (environ 3% des patients) était la survenue d'effets indésirables médicamenteux au niveau des yeux, surtout conjonctivites et réactions des paupières.
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Organes respiratoires (Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
• +Affections respiratoires (thoraciques et médiastinales)
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles généraux et accidents liés au site d’administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Affections du métabolisme et de la nutrition
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Rares: paresthésie, augmentation des signes et des symptômes d'une myasthénie grave, diminution de la libido, accident vasculaire cérébral.
• -Troubles oculaires
• +Rares: paresthésie, augmentation des signes et des symptômes d'une myasthénie grave, accident vasculaire cérébral.
• +Affections oculaires
• -Troubles de l’oreille et du conduit auditif
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Troubles cardiaques
• +Affections cardiaques
• -Fréquences inconnues: bloc AV.
• -Troubles vasculaires
• +Fréquences inconnues: bloc atrioventriculaire.
• +Affections vasculaires
• -Organes respiratoires (Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
• +Affections respiratoires (thoraciques et médiastinales)
• -Troubles gastrointestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
• +Affections musculosquelettiques et systémiques
• -Troubles des organes de reproduction et des seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Troubles généraux et accidents liés au site d’administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: S01E D51
• -Mécanisme d'action
• -DorzoComp-Vision est une association de deux principes actifs: le dorzolamide et le timolol. Chacun des deux composants diminue la pression intra-oculaire (PIO) trop élevée en réduisant la sécrétion d’humeur aqueuse au moyen de divers mécanismes d’action.
• +Code ATC
• +S01E D51
• +Mécanisme d’action
• +DorzoComp-Vision est une association de deux composants: le dorzolamide et le timolol. Chacun des deux composants diminue la pression intra-oculaire (PIO) trop élevée en réduisant la sécrétion d’humeur aqueuse au moyen de divers mécanismes d’action.
• -Le dorzolamide appliqué localement atteint la circulation générale. Dans le but d'évaluer l’ampleur de l’inhibition systémique de l'anhydrase carbonique consécutive à une application topique, les concentrations du médicament et de ses métabolites dans les érythrocytes et le plasma ont été déterminées, et l'inhibition de l'anhydrase carbonique dans les érythrocytes a été mesurée. Une utilisation chronique entraîne une accumulation du dorzolamide, conséquence de sa liaison sélective à la CA-II, dans les globules rouges, tandis que des concentrations extrêmement faibles de substance sont maintenues dans le plasma. La substance-mère est convertie en un seul métabolite Ndéséthylé, inhibant la CA-II de manière moins efficace que ne le fait la substance-mère elle-même; par contre, le métabolite inhibe également une isoenzyme de moindre activité, la CA-I, et s’accumule également dans les globules rouges, où il se lie principalement à la CA-I.
• +Le dorzolamide appliqué localement atteint la circulation générale. Dans le but d'évaluer l’ampleur de l’inhibition systémique de l'anhydrase carbonique consécutive à une application topique, les concentrations du médicament et de ses métabolites dans les érythrocytes et le plasma ont été déterminées, et l'inhibition de l'anhydrase carbonique dans les érythrocytes a été mesurée. Une utilisation chronique entraîne une accumulation du dorzolamide, conséquence de sa liaison sélective à la CA-II, dans les globules rouges, tandis que des concentrations extrêmement faibles de substance sont maintenues dans le plasma. La substance-mère est convertie en un seul métabolite N-déséthylé, inhibant la CA-II de manière moins efficace que ne le fait la substance-mère elle-même; par contre, le métabolite inhibe également une isoenzyme de moindre activité, la CA-I, et s’accumule également dans les globules rouges, où il se lie principalement à la CA-I.
• -Lorsque le dorzolamide a été administré par voie orale, dans le but de simuler la charge systémique maximale obtenue après un traitement topique de longue durée au niveau de l'œil, l'état d'équilibre a été atteint en l'espace de 13 semaines. A l’état stationnaire, pratiquement aucune trace de médicament ou de métabolite n'a pu être détectée dans le plasma. L'inhibition de la CA dans les érythrocytes n'a pas atteint le degré susceptible d'exercer un effet pharmacologique sur la fonction rénale ou sur la respiration. Des résultats pharmacocinétiques semblables ont été obtenus après une utilisation topique chronique du dorzolamide. Néanmoins, quelques patients âgés souffrant d’insuffisance rénale (clearance de la créatinine estimée à 30-60 ml/min) ont présenté une concentration plus élevée de métabolites dans les érythrocytes, mais pas de différences significatives au niveau de l'inhibition de l'anhydrase carbonique. Aucun effet indésirable systémique cliniquement significatif n'a pu être associé directement à ce résultat.
• +Lorsque le dorzolamide a été administré par voie orale, dans le but de simuler la charge systémique maximale obtenue après un traitement topique de longue durée au niveau de l'œil, l'état d'équilibre a été atteint en l'espace de 13 semaines. A l’état d’équilibre, pratiquement aucune trace de médicament ou de métabolite n'a pu être détectée dans le plasma. L'inhibition de la CA dans les érythrocytes n'a pas atteint le degré susceptible d'exercer un effet pharmacologique sur la fonction rénale ou sur la respiration. Des résultats pharmacocinétiques semblables ont été obtenus après une utilisation topique chronique du dorzolamide. Néanmoins, quelques patients âgés souffrant d’insuffisance rénale (clearance de la créatinine estimée à 30-60 ml/min) ont présenté une concentration plus élevée de métabolites dans les érythrocytes, mais pas de différences significatives au niveau de l'inhibition de l'anhydrase carbonique. Aucun effet indésirable systémique cliniquement significatif n'a pu être associé directement à ce résultat.
• -Le DorzoComp-Vision ne doit pas être utilisé au-delà de 4 semaines après la première ouverture du flacon. Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Le collyre DorzoComp-Vision doit être conservé à température ambiante (15-25° C) et à l'abri de la lumière. Conserver le flacon fermé hermétiquement.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Stabilité après ouverture
• +L’utilisation ne doit pas dépasser 4 semaines après ouverture du DorzoComp-Vision.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver DorzoComp-Vision à température ambiante (15-25° C), à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants. Conserver le flacon fermé hermétiquement.
• -OmniVision AG, 8212 Neuhausen.
• +OmniVision AG, 8212 Neuhausen
• -Juillet 2013
• +Septembre 2018