• -Principe actif: duloxétine sous forme de chlorhydrate de duloxétine.
• -Excipients: saccharose, color.: indigotine (E 132), excipiens pro capsula.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Gélule gastro-résistante à 30 mg et 60 mg de duloxétine sous forme de chlorhydrate de duloxétine.
• +Principes actifs
• +Duloxétine sous forme de chlorhydrate de duloxétine.
• +Excipients
• +Saccharose, color.: indigotine (E 132), excipiens pro capsula.
• -Les gélules gastro-résistantes de Duloxetin-Mepha Teva contiennent du saccharose. Les patients atteints de maladies héréditaires rares, comme une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou une intolérance au sucrose-isomaltose, ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Les gélules gastrorésistantes de Duloxetin-Mepha Teva contiennent du saccharose. Les patients atteints de maladies héréditaires rares, comme une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou une intolérance au sucrose-isomaltose, ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Des cas de saignements tels qu'ecchymoses, purpura et hémorragies gastro-intestinales, ont été observés et mis en rapport avec les ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) et les IRSN (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine/norépinéphrine), y compris la duloxétine.
• +Des cas de saignements tels qu'ecchymoses, purpura, hémorragies gastro-intestinales et hémorragies postpartum, ont été observés et mis en rapport avec les ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) et les IRSN (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine/norépinéphrine), y compris la duloxétine.
• -Antiacides et anti-H2: l'administration simultanée de la duloxétine et d'anti-acides à base de sels d'aluminium et de magnésium, ou l'association de duloxétine et de famotidine, n'a pas eu d'effet significatif sur la vitesse ou l'ampleur de l'absorption de la duloxétine après administration orale d'une dose de 40 mg. A l'état d'équilibre, la duloxétine n'a aucun effet sur la cinétique du lorazépam et le lorazépam n'a aucun effet sur la cinétique de la duloxétine. L'association de duloxétine et de lorazépam, comparée au lorazépam seul, a provoqué une sédation plus prononcée.
• +Antiacides et anti-H2: l'administration simultanée de la duloxétine et d'anti-acides à base de sels d'aluminium et de magnésium, ou l'association de duloxétine et de famotidine, n'a pas eu d'effet significatif sur la vitesse ou l'ampleur de l'absorption de la duloxétine après administration orale d'une dose de 40 mg.
• +Benzodiazépines: A l'état d'équilibre, la duloxétine n'a aucun effet sur la cinétique du lorazépam et le lorazépam n'a aucun effet sur la cinétique de la duloxétine. L'association de duloxétine et de lorazépam, comparée au lorazépam seul, a provoqué une sédation plus prononcée.
• +Anticoagulants et inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire: l'administration concomitante de duloxétine et d'anticoagulants oraux ou d'inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire augmente potentiellement le risque de saignement en raison d'une interaction pharmacodynamique.
• +
• -Comme pour d'autres médicaments sérotoninergiques, des symptômes de sevrage peuvent survenir chez le nouveau-né dont la mère a été traitée par la duloxétine peu de temps avant la fin de la grossesse. Les symptômes de sevrage observés chez les nouveau-nés dont la mère a pris de la duloxétine, comprennent hypotension, tremblements, agitation, difficultés à s'alimenter, détresse respiratoire et convulsions. La majorité des cas ont eu lieu à la naissance ou dans les jours suivants la naissance.
• +Comme pour d'autres médicaments sérotoninergiques, des symptômes de sevrage peuvent survenir chez le nouveau-né dont la mère a été traitée par la duloxétine peu de temps avant la fin de la grossesse. Les symptômes de sevrage observés chez les nouveaux-nés dont la mère a pris de la duloxétine, comprennent hypotension, tremblements, agitation, difficultés à s'alimenter, détresse respiratoire et convulsions. La majorité des cas ont eu lieu à la naissance ou dans les jours suivants la naissance.
• +Les données d'études observationnelles indiquent un risque accru (moins de 2 fois) d'hémorragie postpartum après exposition à la duloxétine peu de temps avant la naissance.
• +
• -Troubles endocriniennes
• +Troubles endocriniens
• -Fréquent: douleurs oropharyngées, bâillements.
• +Fréquent: douleurs oesophagiennes, baillements.
• +Rare: maladie pulmonaire interstitielle, pneumonie à éosinophiles.
• +
• -Fréquent: douleurs musculo-squelettiques, spasmes musculaires.
• +Fréquent: douleur musculosquelettique, spasmes musculaires.
• -Code ATC: N06AX21
• +Code ATC
• +N06AX21
• -Conserver dans l'emballage original, à une température ne dépassant pas 30 °C et à l'abri de l'humidité. Tenir hors de portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage original, à une température ne dépassant pas 30°C et à l'abri de l'humidité.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Juin 2015.
• -Numéro de version interne: 3.1
• +Juin 2019.
• +Numéro de version interne: 4.1