• -Fluorométhyl-(18F)-diméthyl-2-hydroxyéthyl-ammonium (ou chlorure de fluorométhylcholine (18F)), 222 MBq/mL à la date et à l'heure de calibration.
• +Fluorométhyl-(18F)-diméthyl-2-hydroxyéthyl-ammonium (ou chlorure de fluorométhylcholine (18F)), 222 MBq/mL à la date et à l'heure de calibration.
• -−Chlorure de sodium 9 mg/mL.
• +−Chlorure de sodium 9 mg/mL.
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +1 mL de solution contient 222 MBq de fluorométhyl-(18F)-diméthyl-2-hydroxyéthyl-ammonium (ou chlorure de fluorométhylcholine (18F)) à la date et à l'heure de calibration.
• +L'activité par flacon varie de 111 MBq à 2220 MBq à la date et à l'heure de calibration.
• +Le fluor (18F) se désintègre en oxygène (18O) stable avec une demi-vie de 110 minutes, en émettant un rayonnement de positons d'une énergie maximale de 634 keV, suivi d'un rayonnement photonique d'annihilation de 511 keV.
• -Le chlorure de fluorométhylcholine (18F) est un analogue radiomarqué de la choline, précurseur et substrat essentiel au métabolisme de la phosphatidylcholine, composant structurel de la membrane cellulaire.
• +Le chlorure de fluorométhylcholine (18F) est un analogue radiomarqué de la choline, précurseur et substrat essentiel au métabolisme de la phosphatidylcholine, composant structurel de la membrane cellulaire.
• -L'activité usuelle recommandée pour un adulte de 70 kg est de 210 MBq (3 MBq/kg selon le poids corporel du patient, le type de caméra utilisé et le mode d'acquisition), administrée par injection intraveineuse directe. La majorité des études avec le chlorure de fluorométhylcholine (18F) sont réalisées avec un dosage de 2-4 MBq/kg de masse corporelle.
• +L'activité usuelle recommandée pour un adulte de 70 kg est de 210 MBq (3 MBq/kg selon le poids corporel du patient, le type de caméra utilisé et le mode d'acquisition), administrée par injection intraveineuse directe. La majorité des études avec le chlorure de fluorométhylcholine (18F) sont réalisées avec un dosage de 2-4 MBq/kg de masse corporelle.
• -Aucune étude approfondie d'ajustement de la posologie n'a été conduite avec ce produit chez ces populations à risque. Le profil pharmacocinétique du chlorure de fluorométhylcholine (18F) chez les patients présentant une insuffisance rénale n'a pas été caractérisé.
• +Aucune étude approfondie d'ajustement de la posologie n'a été conduite avec ce produit chez ces populations à risque. Le profil pharmacocinétique du chlorure de fluorométhylcholine (18F) chez les patients présentant une insuffisance rénale n'a pas été caractérisé.
• -Pour les instructions concernant les possibilités de dilution du médicament avant administration: voir rubrique « Remarques particulières ».
• -Préparation des patients: voir rubrique « Mises en garde et précautions ».
• +Pour les instructions concernant les possibilités de dilution du médicament avant administration: voir rubrique "Remarques particulières" .
• +Préparation des patients: voir rubrique "Mises en garde et précautions" .
• -Pour le cancer de la prostate, il est généralement recommandé de réaliser une acquisition dynamique de la TEP au niveau du petit bassin incluant la loge prostatique, durant 8 min, en commençant 1 min après injection; ou, si cela n'est pas possible, de réaliser une acquisition statique de 2 min, en commençant 1 min après injection afin de s'affranchir de l'activité urinaire et d'augmenter la sensibilité de détection de foyers intra-prostatique ou dans la loge de résection prostatique.
• +Pour le cancer de la prostate, il est généralement recommandé de réaliser une acquisition dynamique de la TEP au niveau du petit bassin incluant la loge prostatique, durant 8 min, en commençant 1 min après injection; ou, si cela n'est pas possible, de réaliser une acquisition statique de 2 min, en commençant 1 min après injection afin de s'affranchir de l'activité urinaire et d'augmenter la sensibilité de détection de foyers intra-prostatique ou dans la loge de résection prostatique.
• -Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq)
• -Organe Adulte 15 ans 10 ans 5 ans 1 an
• -Glandes surrénales 0.02 0.024 0.038 0.059 0.1
• -Vessie 0.059 0.075 0.11 0.16 0.22
• -Surfaces osseuses 0.012 0.015 0.023 0.037 0.07
• -Cerveau 0.0087 0.011 0.018 0.03 0.056
• -Seins 0.009 0.011 0.018 0.028 0.054
• -Vésicule biliaire 0.021 0.025 0.035 0.054 0.1
• -Tractus gastro-intestinal
• -Estomac 0.013 0.016 0.025 0.04 0.076
• -Intestin grêle 0.013 0.017 0.027 0.042 0.077
• -Côlon 0.013 0.016 0.026 0.04 0.072
• -(Partie supérieure du gros intestin) 0.014 0.017 0.027 0.043 0.078
• -(Partie inférieure du gros intestin) 0.012 0.015 0.024 0.037 0.064
• -Cœur 0.02 0.026 0.041 0.063 0.11
• -Reins 0.097 0.12 0.16 0.24 0.43
• -Foie 0.061 0.08 0.12 0.18 0.33
• -Poumons 0.017 0.022 0.035 0.056 0.11
• -Muscles 0.011 0.013 0.021 0.033 0.061
• -Œsophage 0.011 0.014 0.021 0.033 0.062
• -Ovaires 0.013 0.016 0.026 0.04 0.072
• -Pancréas 0.017 0.022 0.034 0.052 0.093
• -Moelle osseuse rouge 0.013 0.016 0.024 0.036 0.066
• -Peau 0.008 0.0098 0.016 0.025 0.049
• -Rate 0.036 0.05 0.077 0.12 0.22
• -Testicules 0.0098 0.013 0.02 0.031 0.057
• -Thymus 0.011 0.014 0.021 0.033 0.062
• -Thyroïde 0.011 0.014 0.022 0.037 0.07
• -Utérus 0.015 0.018 0.029 0.044 0.076
• -Autres organes 0.011 0.014 0.021 0.034 0.062
• -Dose effective (mSv/MBq) 0.02 0.024 0.037 0.057 0.1
• +Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq)
• +Organe Adulte 15 ans 10 ans 5 ans 1 an
• +Glandes surrénales 0.02 0.024 0.038 0.059 0.1
• +Vessie 0.059 0.075 0.11 0.16 0.22
• +Surfaces osseuses 0.012 0.015 0.023 0.037 0.07
• +Cerveau 0.0087 0.011 0.018 0.03 0.056
• +Seins 0.009 0.011 0.018 0.028 0.054
• +Vésicule biliaire 0.021 0.025 0.035 0.054 0.1
• +Tractus gastro-intestinal
• +Estomac 0.013 0.016 0.025 0.04 0.076
• +Intestin grêle 0.013 0.017 0.027 0.042 0.077
• +Côlon 0.013 0.016 0.026 0.04 0.072
• +(Partie supérieure du gros intestin) 0.014 0.017 0.027 0.043 0.078
• +(Partie inférieure du gros intestin) 0.012 0.015 0.024 0.037 0.064
• +Cœur 0.02 0.026 0.041 0.063 0.11
• +Reins 0.097 0.12 0.16 0.24 0.43
• +Foie 0.061 0.08 0.12 0.18 0.33
• +Poumons 0.017 0.022 0.035 0.056 0.11
• +Muscles 0.011 0.013 0.021 0.033 0.061
• +Œsophage 0.011 0.014 0.021 0.033 0.062
• +Ovaires 0.013 0.016 0.026 0.04 0.072
• +Pancréas 0.017 0.022 0.034 0.052 0.093
• +Moelle osseuse rouge 0.013 0.016 0.024 0.036 0.066
• +Peau 0.008 0.0098 0.016 0.025 0.049
• +Rate 0.036 0.05 0.077 0.12 0.22
• +Testicules 0.0098 0.013 0.02 0.031 0.057
• +Thymus 0.011 0.014 0.021 0.033 0.062
• +Thyroïde 0.011 0.014 0.022 0.037 0.07
• +Utérus 0.015 0.018 0.029 0.044 0.076
• +Autres organes 0.011 0.014 0.021 0.034 0.062
• +Dose effective (mSv/MBq) 0.02 0.024 0.037 0.057 0.1
• -La dose effective résultant de l'administration d'une activité maximale recommandée de 210 MBq de chlorure de fluorométhylcholine (18F) (3 MBq/kg pour un adulte de 70 kg) est d'environ 4.2 mSv.
• -Pour une activité moyenne administrée de 210 MBq, les doses de rayonnements typiquement délivrées aux organes critiques que sont les reins, le foie, la vessie et la rate sont respectivement de: 20.37 mGy, 12.81 mGy, 12.39 mGy et 7.56 mGy.
• + 
• +La dose effective résultant de l'administration d'une activité maximale recommandée de 210 MBq de chlorure de fluorométhylcholine (18F) (3 MBq/kg pour un adulte de 70 kg) est d'environ 4.2 mSv.
• +Pour une activité moyenne administrée de 210 MBq, les doses de rayonnements typiquement délivrées aux organes critiques que sont les reins, le foie, la vessie et la rate sont respectivement de: 20.37 mGy, 12.81 mGy, 12.39 mGy et 7.56 mGy.
• -Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique «Composition».
• +Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique "Composition" .
• -AAACholine doit être administré chez un patient bien hydraté, et à jeun de nourriture depuis au moins 4 heures. L'apport hydrique ne doit pas être limité.
• +AAACholine doit être administré chez un patient bien hydraté, et à jeun de nourriture depuis au moins 4 heures. L'apport hydrique ne doit pas être limité.
• -Précautions à prendre dans le respect du risque environnemental, voir rubrique «Remarques particulières».
• +Précautions à prendre dans le respect du risque environnemental, voir rubrique "Remarques particulières" .
• -La colchicine et les anti-mitotiques peuvent altérer la biodistribution de AAACholine. Un délai d'au moins 48 heures après la dernière administration de colchicine et 4 à 6 semaines après la dernière administration de chimiothérapie est optimal, en particulier afin d'éviter de faux résultats négatifs. L'indication clinique d'un TEP au flurométhylcholine (18F) réalisé avant ce délai doit être soigneusement documentée.
• +La colchicine et les anti-mitotiques peuvent altérer  la biodistribution de AAACholine. Un délai d'au moins 48 heures après la dernière administration de colchicine et 4 à 6 semaines après la dernière administration de chimiothérapie est optimal, en particulier afin d'éviter de faux résultats négatifs. L'indication clinique d'un TEP au flurométhylcholine (18F) réalisé avant ce délai doit être soigneusement documentée.
• -L'effet du chlorure de fluorométhylcholine (18F) sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a pas été étudié.
• +L'effet du chlorure de fluorométhylcholine (18F) sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a pas été étudié.
• -La dose effective étant de 4.2 mSv lorsqu'une activité maximale recommandée de 210 MBq est administrée (3 MBq/kg pour un adulte de 70 kg), la survenue de ces effets indésirables est peu probable.
• +La dose effective étant de 4.2 mSv lorsqu'une activité maximale recommandée de 210 MBq est administrée (3 MBq/kg pour un adulte de 70 kg), la survenue de ces effets indésirables est peu probable.
• -En cas de surdosage des rayonnements délivrés avec le chlorure de fluorométhylcholine (18F), la dose absorbée doit, dans la mesure du possible, être réduite en augmentant l'élimination du radionucléide de l'organisme par une diurèse forcée et des mictions fréquentes. Il peut s'avérer utile d'estimer la dose efficace appliquée.
• +En cas de surdosage des rayonnements délivrés avec le chlorure de fluorométhylcholine (18F), la dose absorbée doit, dans la mesure du possible, être réduite en augmentant l'élimination du radionucléide de l'organisme par une diurèse forcée et des mictions fréquentes. Il peut s'avérer utile d'estimer la dose efficace appliquée.
• -Aux concentrations chimiques recommandées pour les examens de diagnostic, le chlorure de fluorométhylcholine (18F) ne semble pas avoir d'activité pharmacodynamique. Son utilité en imagerie diagnostique repose sur ses propriétés de biodistribution et de biotransformation par les cellules cibles.
• -Le chlorure de fluorométhylcholine (18F) est d'usage bien établi dans le diagnostic du cancer de la prostate. Il n'a pas été réalisé d'étude pivot avec la préparation AAACholine.
• +Aux concentrations chimiques recommandées pour les examens de diagnostic, le chlorure de fluorométhylcholine (18F) ne semble pas avoir d'activité pharmacodynamique. Son utilité en imagerie diagnostique repose sur ses propriétés de biodistribution et de biotransformation par les cellules cibles.
• +Le chlorure de fluorométhylcholine (18F) est d'usage bien établi dans le diagnostic du cancer de la prostate. Il n'a pas été réalisé d'étude pivot avec la préparation AAACholine.
• -Le chlorure de fluorométhylcholine (18F) est un analogue de la choline (précurseur de la biosynthèse des phospholipides) dans laquelle un atome d'hydrogène a été remplacé par du fluor 18F. Après avoir traversé la membrane cellulaire grâce à un transporteur, la choline est phosphorylée par la choline kinase (CK). A l'étape suivante, la phosphorylcholine est convertie en cytidine diphosphate choline [(CDP)-choline] et ensuite incorporée dans la phosphatidylcholine, un composant de la membrane cellulaire.
• -Il a été montré que le métabolisme de l'analogue chlorure de fluorométhylcholine (18F) correspondait à celui de la choline; cependant, durant la période où les images TEP sont acquises, le principal métabolite radiomarqué est le chlorure de fluorométhylcholine (18F) phosphorylée.
• -La concentration de chlorure de fluorométhylcholine (18F) dans le foie augmente rapidement dans les 10 premières minutes, puis, continue d'augmenter ensuite plus lentement. La concentration de chlorure de fluorométhylcholine (18F) dans les poumons demeure toujours relativement basse. La plus grande activité est observée dans les reins, le foie et la rate.
• -La clairance artérielle correspond à un modèle comprenant 2 composantes exponentielles rapides plus une constante. Les 2 phases rapides, qui sont presque achevées 3 min après l'administration, représentent plus de 93 % du pic de concentration radioactive. Ainsi, le radiopharmaceutique est en grande partie éliminé du compartiment intravasculaire dans les 5 premières minutes suivant l'administration.
• +Le chlorure de fluorométhylcholine (18F) est un analogue de la choline (précurseur de la biosynthèse des phospholipides) dans laquelle un atome d'hydrogène a été remplacé par du fluor 18F. Après avoir traversé la membrane cellulaire grâce à un transporteur, la choline est phosphorylée par la choline kinase (CK). A l'étape suivante, la phosphorylcholine est convertie en cytidine diphosphate choline [(CDP)-choline] et ensuite incorporée dans la phosphatidylcholine, un composant de la membrane cellulaire.
• +Il a été montré que le métabolisme de l'analogue chlorure de fluorométhylcholine (18F) correspondait à celui de la choline; cependant, durant la période où les images TEP sont acquises, le principal métabolite radiomarqué est le chlorure de fluorométhylcholine (18F) phosphorylée.
• +La concentration de chlorure de fluorométhylcholine  (18F) dans le foie augmente rapidement dans les 10 premières minutes, puis, continue d'augmenter ensuite plus lentement. La concentration de chlorure de fluorométhylcholine  (18F)  dans les poumons demeure toujours relativement basse. La plus grande activité est observée dans les reins, le foie et la rate.
• +La clairance artérielle correspond à un modèle comprenant 2 composantes exponentielles rapides plus une constante. Les 2 phases rapides, qui sont presque achevées 3 min après l'administration, représentent plus de  93 % du pic de concentration radioactive. Ainsi, le radiopharmaceutique est en grande partie éliminé du compartiment intravasculaire dans les 5 premières minutes suivant l'administration.
• -L'administration intraveineuse unique du chlorure de fluorométhylcholine (18F) non dilué à d'une dose de 5 mL/kg n'a entraîné aucun signe de toxicité chez le rat.
• -Aucune étude concernant le potentiel mutagène du chlorure de fluorométhylcholine (18F) n'est disponible.
• +L'administration intraveineuse unique du chlorure de fluorométhylcholine (18F) non dilué à d'une dose de 5 mL/kg n'a entraîné aucun signe de toxicité chez le rat.
• +Aucune étude concernant le potentiel mutagène du chlorure de fluorométhylcholine (18F) n'est disponible.
• -Ne pas utiliser au-delà de l'heure imprimée sur l'emballage avec la mention «Expiration/Ablauf». La préparation ne contient pas de conservateur et doit être utilisée immédiatement dans les délais imprimés sur l'emballage.
• +Ne pas utiliser au-delà de l'heure imprimée sur l'emballage avec la mention "Expiration/Ablauf" . La préparation ne contient pas de conservateur et doit être utilisée immédiatement dans les délais imprimés sur l'emballage.
• -Concernant la durée de conservation du médicament, voir rubrique «Stabilité».
• +Concernant la durée de conservation du médicament, voir rubrique "Stabilité" .
• -Les procédures d'administration doivent être effectuées de manière à minimiser la contamination de ce médicament et l'irradiation des opérateurs. Une protection adéquate est obligatoire.
• -Le médicament peut être dilué avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL.
• +Les procédures d'administration doivent être effectuées de manière à minimiser la contamination de ce médicament et l'irradiation des opérateurs.  Une protection adéquate est obligatoire.
• +Le médicament peut être dilué avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL.