• -Principe actif: Pramipexolum ut pramipexoli dihydrochloridum monohydricum.
• -Excipients: Excip. pro compresso.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés à libération prolongée à 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 3,0 mg et 4,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté (correspondant à 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 2,1 mg et 3,15 mg de pramipexole base).
• -Les comprimés à libération prolongée de 0,375 mg sont gravés «026».
• -Les comprimés à libération prolongée de 0,75 mg sont gravés «052».
• -Les comprimés à libération prolongée de 1,5 mg sont gravés «105».
• -Les comprimés à libération prolongée de 3,0 mg sont gravés «210».
• -Les comprimés à libération prolongée de 4,5 mg sont gravés «315».
• -Les comprimés à libération prolongée de Pramipexole ER Sandoz ne doivent être ni partagés ni écrasés.
• +Principes actifs
• +Pramipexolum ut pramipexoli dihydrochloridum monohydricum.
• +Excipients
• +Excip. pro compresso.
• -Les comprimés à libération prolongée doivent être pris une fois par jour et chaque jour à peu près à la même heure. Les comprimés à libération prolongée doivent être avalés entiers et ne doivent être ni mâchés, ni partagés, ni écrasés. Si la prise d'une dose est oubliée, cette dose de retard doit être prise dans les 12 heures qui suivent l'heure qui était prévue normalement. Au-delà de 12 heures, la dose oubliée ne doit plus être prise et la dose suivante doit être prise le lendemain à l'heure habituelle.
• +Les comprimés à libération prolongée doivent être pris une fois par jour et chaque jour à peu près à la même heure. Les comprimés à libération prolongée doivent être avalés entiers et ne doivent être ni mâchés, ni partagés, ni écrasés. Si la prise d'une dose est oubliée, cette dose de comprimés à libération prolongée doit être prise dans les 12 heures qui suivent l'heure qui était prévue normalement. Au-delà de 12 heures, la dose oubliée ne doit plus être prise et la dose suivante doit être prise le lendemain à l'heure habituelle.
• -Fertilité
• -Aucune étude sur l'effet du pramipexole sur la fécondité chez l'homme n'a été conduite. Dans les études chez l'animal, le pramipexole a affecté les cycles Å“straux et réduit la fertilité des femelles comme cela est attendu avec un agoniste dopaminergique. Cependant, ces études n'ont pas montré d'effets nocifs directs ou indirects sur la fécondité des mâles (voir aussi «Données précliniques»).
• -Grossesse/Allaitement
• -
• +Grossesse, allaitement
• +Fertilité
• +Aucune étude n'a été conduite sur l'effet du pramipexole sur la fécondité chez l'homme. Dans les études chez l'animal, le pramipexole a affecté les cycles Å“straux et réduit la fertilité des femelles comme cela est attendu avec un agoniste dopaminergique. Cependant, ces études n'ont pas montré d'effets nocifs directs ou indirects sur la fécondité des mâles (voir aussi «Données précliniques»).
• -Occasionnel: pneumonie.
• +Occasionnel: Pneumonie.
• -Occasionnel: sécrétion d'ADH inadéquate*.
• +Occasionnel: Sécrétion d'ADH inadéquate*.
• -Fréquent: insomnie, hallucinations, confusion, rêves inhabituels, troubles du comportement se traduisant par des perturbations du contrôle des pulsions et un comportement compulsif.
• -Occasionnel: troubles de la libido, hypersexualité, idées délirantes, paranoïa, jeu pathologique, achat compulsif, agitation, épisodes boulimiques*, hyperphagie*, délire.
• -Rare: manie.
• +Fréquent: Insomnie, hallucinations, confusion, rêves inhabituels, troubles du comportement se traduisant par des perturbations du contrôle des pulsions et un comportement compulsif.
• +Occasionnel: Troubles de la libido, hypersexualité, idées délirantes, paranoïa, jeu pathologique, achat compulsif, agitation, épisodes boulimiques*, hyperphagie*, délire.
• +Rare: Manie.
• -Très fréquent: vertiges (18,4%/5,2%), dyskinésie (16,8%/7,6%), somnolence (11,7%/18,6%).
• -Fréquent: céphalées.
• -Occasionnel: hyperkinésie, endormissement subit, syncope, amnésie, antécolis*.
• +Très fréquent: Vertiges (18,4%/5,2%), dyskinésie (16,8%/7,6%), somnolence (11,7%/18,6%).
• +Fréquent: Céphalées.
• +Occasionnel: Hyperkinésie, endormissement subit, syncope, amnésie, antécolis*.
• -Fréquent: troubles de la vue incluant la diplopie, vision floue, diminution de l'acuité visuelle.
• +Fréquent: Troubles de la vue incluant la diplopie, vision floue, diminution de l'acuité visuelle.
• -Occasionnel: défaillance cardiaque*.
• +Occasionnel: Défaillance cardiaque*.
• -Fréquent: hypotension.
• +Fréquent: Hypotension.
• -Occasionnel: dyspnée, hoquet.
• +Occasionnel: Dyspnée, hoquet.
• -Très fréquent: nausées (17,8%/14,3%).
• -Fréquent: vomissements, constipation.
• +Très fréquent: Nausées (17,8%/14,3%).
• +Fréquent: Vomissements, constipation.
• -Occasionnel: exanthème, prurit et autres réactions d'hypersensibilité.
• +Occasionnel: Exanthème, prurit et autres réactions d'hypersensibilité.
• -Fréquent: Å“dèmes périphériques, fatigue.
• +Fréquent: Å’dèmes périphériques, fatigue.
• -Fréquent: perte de poids y compris baisse de l'appétit.
• -Occasionnel: prise de poids.
• +Fréquent: Perte de poids y compris baisse de l'appétit.
• +Occasionnel: Prise de poids.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -Code ATC: N04BC05
• -Le pramipexole, substance active de Pramipexole ER Sandoz, est un agoniste dopaminergique non ergolin qui se lie très sélectivement et spécifiquement aux récepteurs de la dopamine de la sous-famille D2, et préférentiellement aux récepteurs D3. Le pramipexole possède une efficacité intrinsèque complète. En cas de maladie de Parkinson, le pramipexole diminue les crises motrices en stimulant les récepteurs dopaminergiques situés dans le corps strié.
• +Code ATC
• +N04BC05
• +Mécanisme d'action
• +Le pramipexole, substance active de Pramipexole ER Sandoz, est un agoniste dopaminergique non ergolin qui se lie très sélectivement et spécifiquement aux récepteurs de la dopamine de la sous-famille D2, et préférentiellement aux récepteurs D3. Le pramipexole possède une efficacité intrinsèque complète.
• +Pharmacodynamique
• +En cas de maladie de Parkinson, le pramipexole diminue les crises motrices en stimulant les récepteurs dopaminergiques situés dans le corps strié.
• +Efficacité clinique
• +
• -Elimination
• +Élimination
• +Troubles de la fonction rénale
• +
• -Pour savoir quelles sont les diminutions recommandées pour les doses de départ et les doses d'entretien, veuillez-vous référer au paragraphe «Posologie chez les patients dont la fonction rénale est réduite».
• +Pour savoir quelles sont les diminutions recommandées pour les doses de départ et les doses d'entretien, veuillez vous référer au paragraphe «Posologie chez les patients dont la fonction rénale est réduite».
• -Toxicité après doses réitérées
• +Toxicité en cas d'administration répétée
• -Toxicité pour la reproduction et le développement
• +Génotoxicité et cancérogénicité
• +Le pramipexole n'a pas montré d'effet génotoxique.
• +Dans une étude de carcinogénèse, des rats mâles ont développé des hyperplasies et des adénomes des cellules de Leydig, dus à l'effet inhibiteur du pramipexole sur la prolactine. Cette observation n'apparaît pas cliniquement pertinente pour l'homme. Au cours de la même étude, il a été observé que l'administration de pramipexole à des doses supérieures ou égales à 2 mg/kg (de la forme sel) était associée à des dégénérescences de la rétine chez le rat albinos. Cette dernière manifestation n'a pas été mise en évidence chez le rat pigmenté, ni lors d'une étude de carcinogénèse de deux ans chez la souris albinos, ni chez les autres espèces étudiées.
• +Toxicité sur la reproduction
• -Génotoxicité et cancérogénicité
• -Le pramipexole n'a pas montré d'effet génotoxique. Dans une étude de carcinogénèse, des rats mâles ont développé des hyperplasies et des adénomes des cellules de Leydig, dus à l'effet inhibiteur du pramipexole sur la prolactine. Cette observation n'apparaît pas cliniquement pertinente pour l'homme. Au cours de la même étude, il a été observé que l'administration de pramipexole à des doses supérieures ou égales à 2 mg/kg (de la forme sel) était associée à des dégénérescences de la rétine chez le rat albinos. Cette dernière manifestation n'a pas été mise en évidence chez le rat pigmenté, ni lors d'une étude de carcinogénèse de deux ans chez la souris albinos, ni chez les autres espèces étudiées.
• -Conservation
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Avril 2018.
• +Janvier 2020.