• -Forme galénique et quantités de principe actif par unité
• +Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• +4000 UI d'efmoroctocog alfa (1333 UI/ml après reconstitution)
• +5000 UI d'efmoroctocog alfa (1667 UI/ml après reconstitution)
• +6000 UI d'efmoroctocog alfa (2000 UI/ml après reconstitution)
• +
• -Des réactions d’hypersensibilité de type allergique ont été rapportées en relation avec des traitements de substitution du facteur VIII, incluant ELOCTA. En cas de survenue de symptômes d’hypersensibilité, il faut conseiller aux patients d’interrompre immédiatement l’administration du médicament et de contacter leur médecin.
• +Des réactions d’hypersensibilité de type allergique ont été rapportées en relation avec des traitements de substitution du facteur VIII et ne peuvent pas non plus être exclues pour ELOCTA. En cas de survenue de symptômes d’hypersensibilité, il faut conseiller aux patients d’interrompre immédiatement l’administration du médicament et de contacter leur médecin.
• -Ce médicament contient 0,6 mmol (ou 14 mg) de sodium par flacon. À prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
• +Ce médicament contient 0,6 mmol (ou 14 mg) de sodium par flacon. Cela équivaut à 0,7% de la dose quotidienne maximale de 2 g de sodium recommandée par l'OMS pour les adultes.
• -Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (se manifestant par des symptômes tels que: un gonflement du visage, une éruption cutanée, une urticaire, une oppression thoracique et des difficultés à respirer) ont été observées dans de rares cas avec ELOCTA et peuvent, dans certains cas, évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc).
• +Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (se manifestant par des symptômes tels que: un gonflement du visage, une éruption cutanée, une urticaire, une oppression thoracique et des difficultés à respirer) ont été observées dans de rares cas et peuvent, dans certains cas, évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc).
• -Les fréquences sont définies selon les critères suivants: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1 000, <1/100); rare (≥1/10’000, <1/1 000); très rare (<1/10’000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
• +Les fréquences sont définies selon les critères suivants: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1 000, <1/100); rare (≥1/10’000, <1/1 000); très rare (<1/10’000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Affections hématologiques et du système lymphatique :
• -Occasionnel : (PTP): Inhinition du facteur VIII (*)
• -(*) La fréquence se base sur des essais cliniques incluant des patients avec une grave.hemophilie A.
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Occasionnel: (PTP): Inhinition du facteur VIII (*)
• +(*) La fréquence se base sur des essais cliniques incluant des patients avec une grave hemophilie A.
• -Affections du système immunitaire
• -Très rare (postmarketing): reactions d‘hypersensibilité
• -1 Terme utilisé par les investigateurs: Douleur vasculaire après injection du produit
• -expérimental
• -2 Un sujet adulte a obtenu un résultat positif au test de détection des anticorps anti-facteur VIII, résultat qui coïncidait avec une mesure unique d’un titre d’anticorps neutralisants de 0.73 unités Bethesda/ml en semaine 14. La présence d’anticorps neutralisants n’a pas été confirmée lors du renouvellement du test 18 jours plus tard et le test a été négatif lors des visites suivantes. Une augmentation de la clairance (CL) a été notée en semaine 14 mais celle-ci est revenue à la normale lors de la poursuite du traitement par le rFVIIIFc.
• +1Terme utilisé par les investigateurs: Douleur vasculaire après injection du produit expérimental
• +2Un sujet adulte a obtenu un résultat positif au test de détection des anticorps anti-facteur VIII, résultat qui coïncidait avec une mesure unique d’un titre d’anticorps neutralisants de 0.73 unités Bethesda/ml en semaine 14. La présence d’anticorps neutralisants n’a pas été confirmée lors du renouvellement du test 18 jours plus tard et le test a été négatif lors des visites suivantes. Une augmentation de la clairance (CL) a été notée en semaine 14 mais celle-ci est revenue à la normale lors de la poursuite du traitement par le rFVIIIFc.
• -·1 flacon contenant la poudre
• +·1 flacon contenant la poudre à 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI, 3000 UI, 4000 UI, 5000 UI, 6000 UI
• -Décembre 2017
• +Novembre 2018