• -Dose de prégabaline (mg) Volume total de solution (ml)
• + Dose de prégabaline (mg) Volume total de solution (ml)
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• -Traitement initial 150 mg par jour (75 mg 2x / jour ou 50 mg 3x / jour)
• + Traitement initial 150 mg par jour (75 mg 2x / jour ou 50 mg 3x / jour)
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• -En fonction de la réponse et de la tolérance du patient, la posologie peut être augmentée à 300 mg par jour après un intervalle de 3 à 7 jours, administrés en deux ou trois prises unitaires. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à la dose maximale de 600 mg par jour après un intervalle supplémentaire de 7 jours.
• -Dans les études cliniques réalisées dans les polyneuropathies diabétiques, les doses de 300 mg et 600 mg ont été significativement supérieures au placebo.
• -Dans les études cliniques réalisées dans les névralgies postherpétiques, les doses de 150 mg, 300 mg et 600 mg ont été significativement supérieures au placebo.
• +En fonction de la réponse et de la tolérance du patient, la posologie peut être augmentée à 300 mg par jour après un intervalle de 3 à 7 jours, administrés en deux ou trois prises unitaires. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à la dose maximale de 600 mg par jour après un intervalle supplémentaire de 7 jours.
• +Dans les études cliniques réalisées dans les polyneuropathies diabétiques, les doses de 300 mg et 600 mg ont été significativement supérieures au placebo.
• +Dans les études cliniques réalisées dans les névralgies postherpétiques, les doses de 150 mg, 300 mg et 600 mg ont été significativement supérieures au placebo.
• - Capsules Solution buvable
• + Capsules Solution buvable
• - 
• - Capsules Solution buvable
• + Capsules Solution buvable
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• -En fonction de la réponse clinique et de la tolérance individuelle, la posologie peut être augmentée à 300 mg par jour après un intervalle d'une semaine. La dose peut être augmentée à 450 mg par jour après une semaine supplémentaire. La dose maximale de 600 mg par jour peut être atteinte après un délai supplémentaire d'une semaine.
• +En fonction de la réponse clinique et de la tolérance individuelle, la posologie peut être augmentée à 300 mg par jour après un intervalle d'une semaine. La dose peut être augmentée à 450 mg par jour après une semaine supplémentaire. La dose maximale de 600 mg par jour peut être atteinte après un délai supplémentaire d'une semaine.
• -Clairance de la créatinine( Dose journalière totale de Schéma posologique
• + Clairance de la créatinine( Dose journalière totale de Schéma posologique
• - 
• -Au cours des études contrôlées, les patients sous prégabaline se sont plus souvent plaints d'une vision floue que les patients sous placebo. Dans la majorité des cas, cet effet indésirable a disparu avec la poursuite du traitement. Au cours des études cliniques contrôlées, des examens ophtalmologiques (comprenant des tests de l'acuité visuelle et du champ visuel, de même qu'un examen du fond d'oeil en détail) ont été réalisés chez plus de 3600 patients. Une réduction de l'acuité visuelle a été constatée chez 6,5% des patients sous prégabaline contre 4,8% des patients sous placebo. Une modification du champ visuel a été observée chez 12,4% des patients sous prégabaline contre 11,7% des patients sous placebo. Le fond d'oeil a permis de constater des modifications chez 1,7% des patients sous prégabaline contre 2,1% des patients sous placebo.
• +Au cours des études contrôlées, les patients sous prégabaline se sont plus souvent plaints d'une vision floue que les patients sous placebo. Dans la majorité des cas, cet effet indésirable a disparu avec la poursuite du traitement. Au cours des études cliniques contrôlées, des examens ophtalmologiques (comprenant des tests de l'acuité visuelle et du champ visuel, de même qu'un examen du fond d'oeil en détail) ont été réalisés chez plus de 3600 patients. Une réduction de l'acuité visuelle a été constatée chez 6,5% des patients sous prégabaline contre 4,8% des patients sous placebo. Une modification du champ visuel a été observée chez 12,4% des patients sous prégabaline contre 11,7% des patients sous placebo. Le fond d'oeil a permis de constater des modifications chez 1,7% des patients sous prégabaline contre 2,1% des patients sous placebo.
• -Des idées et un comportement suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques dans différentes indications. Une méta-analyse d'études randomisées contrôlées par placebo, portant sur des antiépileptiques, a aussi montré un risque légèrement accru de survenue d'idées et de comportement suicidaires. Une étude épidémiologique a relevé un risque accru d'idées suicidaires et de décès par suicide pendant la prise de prégabaline par rapport aux périodes sans prégabaline, surtout dans le groupe d'âge de moins de 55 ans.
• +Des idées et un comportement suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques dans différentes indications. Une méta-analyse d'études randomisées contrôlées par placebo, portant sur des antiépileptiques, a aussi montré un risque légèrement accru de survenue d'idées et de comportement suicidaires. Une étude épidémiologique a relevé un risque accru d'idées suicidaires et de décès par suicide pendant la prise de prégabaline par rapport aux périodes sans prégabaline, surtout dans le groupe d'âge de moins de 55 ans.
• -La prudence est de mise en cas de prescription simultanée de prégabaline et d'opiacés en raison du risque de dépression du SNC. Au cours d'une étude cas-témoins menée auprès d'utilisateurs d'opioïdes, les patients qui prenaient de la prégabaline concomitante avec un opioïde présentaient un risque accru de décès lié aux opioïdes par rapport à ceux qui prenaient les opioïdes uniquement (adjusted odds ratio [aOR] 1.68 [IC à 95%, 1.19 à 2.36]). Ce risque accru a été déjà observé à des doses faibles de prégabaline (≤300 mg, aOR 1,52 [IC à 95 %, 1,04-2,22]), mais un risque encore plus élevé a été constaté à des doses élevées de prégabaline (>300 mg, aOR 2,51 [IC à 95 %, 1,24-5,06]).
• +La prudence est de mise en cas de prescription simultanée de prégabaline et d'opiacés en raison du risque de dépression du SNC. Au cours d'une étude cas-témoins menée auprès d'utilisateurs d'opioïdes, les patients qui prenaient de la prégabaline concomitante avec un opioïde présentaient un risque accru de décès lié aux opioïdes par rapport à ceux qui prenaient les opioïdes uniquement (adjusted odds ratio [aOR] 1.68 [IC à 95%, 1.19 à 2.36]). Ce risque accru a été déjà observé à des doses faibles de prégabaline (≤300 mg, aOR 1,52 [IC à 95 %, 1,04-2,22]), mais un risque encore plus élevé a été constaté à des doses élevées de prégabaline (>300 mg, aOR 2,51 [IC à 95 %, 1,24-5,06]).
• -L'utilisation de prégabaline au cours du premier trimestre de grossesse peut provoquer des malformations congénitales majeures (définies par le réseau European Surveillance of Congenital Anomalies [EUROCAT], version 2014) chez l'enfant à naître et avoir un effet négatif sur le développement neurologique post-natal ainsi que sur le poids de naissance. La prégabaline ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, sauf si le bénéfice pour la mère l'emporte clairement sur les risques potentiels pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement (voir "Grossesse, Allaitement" ).
• +L'utilisation de prégabaline au cours du premier trimestre de grossesse peut provoquer des malformations congénitales majeures (définies par le réseau European Surveillance of Congenital Anomalies [EUROCAT], version 2014) chez l'enfant à naître et avoir un effet négatif sur le développement neurologique post-natal ainsi que sur le poids de naissance. La prégabaline ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, sauf si le bénéfice pour la mère l'emporte clairement sur les risques potentiels pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement (voir "Grossesse, Allaitement" ).
• -Les données issues d'une étude observationnelle portant sur plus de 2'700 expositions à la prégabaline pendant la grossesse, obtenues grâce à des données collectées régulièrement dans les registres administratifs et de santé danois, finlandais, norvégiens et suédois, n'ont révélé aucun risque significativement plus élevé de malformations congénitales majeures (définies dans l'European Surveillance of Congenital Anomalies [EUROCAT], version 2014), d'effets indésirables sur la naissance (p.ex. mortinaissances) ou de développement neurologique post-natal anormal après une exposition à la prégabaline pendant la grossesse (voir ci-après).
• -Malformations congénitales majeures (définies dans l'European Surveillance of Congenital Anomalies [EUROCAT], version 2014)
• +Les données issues d'une étude observationnelle portant sur plus de 2'700 expositions à la prégabaline pendant la grossesse, obtenues grâce à des données collectées régulièrement dans les registres administratifs et de santé danois, finlandais, norvégiens et suédois, n'ont révélé aucun risque significativement plus élevé de malformations congénitales majeures (définies dans l'European Surveillance of Congenital Anomalies [EUROCAT], version 2014), d'effets indésirables sur la naissance (p.ex. mortinaissances) ou de développement neurologique post-natal anormal après une exposition à la prégabaline pendant la grossesse (voir ci-après).
• +Malformations congénitales majeures (définies dans l'European Surveillance of Congenital Anomalies [EUROCAT], version 2014)
• -Rares: diminution du nombre de leucocytes.
• +Rares: diminution du nombre de leucocytes.
• -Fréquence inconnue: hypersensibilité*, angioœdème*, réaction allergique*.
• +Fréquence inconnue: hypersensibilité*, angioœdème*, réaction allergique*.
• -Fréquents: augmentation de l'appétit, prise de poids.
• +Fréquents: augmentation de l'appétit, prise de poids.
• -Fréquents: euphorie, confusion, irritabilité, dépression, désorientation, insomnie, baisse de la libido.
• +Fréquents: euphorie, confusion, irritabilité, dépression, désorientation, insomnie, baisse de la libido.
• -Fréquence inconnue: usage nocif et dépendance*, idées suicidaires*, comportement suicidaire*, suicide*.
• +Fréquence inconnue: usage nocif et dépendance*, idées suicidaires*, comportement suicidaire*, suicide*.
• -Fréquence inconnue: céphalées*, perte de conscience*, altération de l'état psychique*, encéphalopathie*.
• +Fréquence inconnue: céphalées*, perte de conscience*, altération de l'état psychique*, encéphalopathie*.
• -Fréquence inconnue: kératite*.
• +Fréquence inconnue: kératite*.
• -Occasionnels: tachycardie, bloc AV du 1er degré, bradycardie sinusale.
• +Occasionnels: tachycardie, bloc AV du 1er degré, bradycardie sinusale.
• -Fréquence inconnue: insuffisance cardiaque*.
• +Fréquence inconnue: insuffisance cardiaque*.
• -Fréquence inconnue: œdème pulmonaire*, dépression respiratoire*.
• +Fréquence inconnue: œdème pulmonaire*, dépression respiratoire*.
• -Occasionnels: augmentation de l'alanine aminotransférase et de l'aspartate aminotransférase.
• +Occasionnels: augmentation de l'alanine aminotransférase et de l'aspartate aminotransférase.
• -Occasionnels: hypokaliémie.
• +Occasionnels: hypokaliémie.
• -Dans six études contrôlées sur le traitement de la neuropathie diabétique par la prégabaline pendant 5 à 12 semaines, une prise de poids d'au moins 7% du poids corporel a été observée chez 5,2% des patients diabétiques sous traitement par la prégabaline. Cet effet était dose-dépendant (3,4% sous 150 mg contre 7,5% sous 600 mg de dose quotidienne). L'incidence augmente en outre avec la durée du traitement et a concerné jusqu'à 31,3% des patients dans des études contrôlées et non contrôlées à long terme.
• +Dans six études contrôlées sur le traitement de la neuropathie diabétique par la prégabaline pendant 5 à 12 semaines, une prise de poids d'au moins 7% du poids corporel a été observée chez 5,2% des patients diabétiques sous traitement par la prégabaline. Cet effet était dose-dépendant (3,4% sous 150 mg contre 7,5% sous 600 mg de dose quotidienne). L'incidence augmente en outre avec la durée du traitement et a concerné jusqu'à 31,3% des patients dans des études contrôlées et non contrôlées à long terme.
• -La pharmacocinétique de 300 mg de prégabaline par jour (150 mg de prégabaline toutes les 12 heures) a été étudiée chez 10 femmes qui allaitent (≥12 semaines post-partum). La lactation n'a eu qu'un effet minime ou nul sur la pharmacocinétique de la prégabaline. Dans le lait, la concentration moyenne à l'état d'équilibre représentait environ 76% de la concentration plasmatique maternelle. La dose de prégabaline quotidienne moyenne estimée chez le nourrisson (en partant d'une consommation de lait moyenne de 150 ml/kg/j) était de 0.31 mg/kg/j, ce qui représente, en se basant sur les mg/kg, environ 7% de la dose maternelle.
• +La pharmacocinétique de 300 mg de prégabaline par jour (150 mg de prégabaline toutes les 12 heures) a été étudiée chez 10 femmes qui allaitent (≥12 semaines post-partum). La lactation n'a eu qu'un effet minime ou nul sur la pharmacocinétique de la prégabaline. Dans le lait, la concentration moyenne à l'état d'équilibre représentait environ 76% de la concentration plasmatique maternelle. La dose de prégabaline quotidienne moyenne estimée chez le nourrisson (en partant d'une consommation de lait moyenne de 150 ml/kg/j) était de 0.31 mg/kg/j, ce qui représente, en se basant sur les mg/kg, environ 7% de la dose maternelle.
• -Numéro de version interne: 9.1
• +Numéro de version interne: 9.1