• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Capsules de gélatine dure
• +Capsule de 25 mg: capsule ivoire portant l'inscription à l'encre noire "25" sur la partie inférieure.
• +Capsule de 50 mg: capsule ivoire portant l'inscription à l'encre noire "50" sur la partie inférieure. Les deux parties de la capsule portent une bande noire additionnelle.
• +Capsule de 75 mg: capsule avec partie supérieure rose et partie inférieure ivoire, portant l'inscription à l'encre noire "75" sur la partie inférieure.
• +Capsule de 100 mg: capsule rose portant l'inscription à l'encre noire "100" sur la partie inférieure.
• +Capsule de 150 mg: capsule ivoire portant l'inscription à l'encre noire "150" sur la partie inférieure.
• +Capsule de 200 mg: capsule couleur chair portant l'inscription à l'encre noire "200" sur la partie inférieure.
• +Capsule de 300 mg: capsule avec partie supérieure rose et partie inférieure ivoire, portant l'inscription à l'encre noire "300" sur la partie inférieure.
• +Solution buvable
• +1 ml de solution contient 20 mg de prégabaline; liquide limpide, incolore avec arôme de fraise.
• -Des études cliniques ont démontré l'efficacité de la prégabaline contre les douleurs neuropathiques dans la polyneuropathie diabétique, la névralgie postherpétique, ainsi que dans les lésions de la moelle épinière (modèles pour les douleurs neuropathiques d'origine centrale) (voir «Propriétés/Effets», Efficacité clinique).
• +Des études cliniques ont démontré l'efficacité de la prégabaline contre les douleurs neuropathiques dans la polyneuropathie diabétique, la névralgie postherpétique, ainsi que dans les lésions de la moelle épinière (modèles pour les douleurs neuropathiques d'origine centrale) (voir "Propriétés/Effets" , Efficacité clinique).
• -Dose de prégabaline (mg) Volume total de solution (ml)
• -25 mg 1,25 ml
• -50 mg 2,5 ml
• -75 mg 3,75 ml
• -100 mg 5 ml
• -150 mg 7,5 ml
• -200 mg 10 ml
• -225 mg 11,25 ml
• -300 mg 15 ml
• +Dose de prégabaline (mg) Volume total de solution (ml)
• +25 mg 1,25 ml
• +50 mg 2,5 ml
• +75 mg 3,75 ml
• +100 mg 5 ml
• +150 mg 7,5 ml
• +200 mg 10 ml
• +225 mg 11,25 ml
• +300 mg 15 ml
• + 
• +
• -Traitement initial 150 mg par jour (75 mg 2x / jour ou 50 mg 3x / jour)
• +Traitement initial 150 mg par jour (75 mg 2x / jour ou 50 mg 3x / jour)
• -En fonction de la réponse et de la tolérance du patient, la posologie peut être augmentée à 300 mg par jour après un intervalle de 3 à 7 jours, administrés en deux ou trois prises unitaires. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à la dose maximale de 600 mg par jour après un intervalle supplémentaire de 7 jours.
• -Dans les études cliniques réalisées dans les polyneuropathies diabétiques, les doses de 300 mg et 600 mg ont été significativement supérieures au placebo.
• -Dans les études cliniques réalisées dans les névralgies postherpétiques, les doses de 150 mg, 300 mg et 600 mg ont été significativement supérieures au placebo.
• + 
• +En fonction de la réponse et de la tolérance du patient, la posologie peut être augmentée à 300 mg par jour après un intervalle de 3 à 7 jours, administrés en deux ou trois prises unitaires. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à la dose maximale de 600 mg par jour après un intervalle supplémentaire de 7 jours.
• +Dans les études cliniques réalisées dans les polyneuropathies diabétiques, les doses de 300 mg et 600 mg ont été significativement supérieures au placebo.
• +Dans les études cliniques réalisées dans les névralgies postherpétiques, les doses de 150 mg, 300 mg et 600 mg ont été significativement supérieures au placebo.
• - Capsules Solution buvable
• -Traitement initial 150 mg par jour 75 mg 2x par jour ou 50 mg 3x par jour 3,75 ml 2x par jour ou 2,5 ml 3 fois par jour
• + Capsules Solution buvable
• +Traitement initial150 mg 75 mg 2x par jour ou50 mg 3x 3,75 ml 2x par jour ou2,5 ml 3 fois
• +par jour par jour par jour
• + 
• - Capsules Solution buvable
• -Traitement initial 150 mg par jour 75 mg 2x par jour ou 50 mg 3x par jour 3,75 ml 2x par jour ou 2,5 ml 3 fois par jour
• + Capsules Solution buvable
• +Traitement initial150 mg 75 mg 2x par jour ou50 mg 3x 3,75 ml 2x par jour ou2,5 ml 3 fois
• +par jour par jour par jour
• -En fonction de la réponse clinique et de la tolérance individuelle, la posologie peut être augmentée à 300 mg par jour après un intervalle d'une semaine. La dose peut être augmentée à 450 mg par jour après une semaine supplémentaire. La dose maximale de 600 mg par jour peut être atteinte après un délai supplémentaire d'une semaine.
• + 
• +En fonction de la réponse clinique et de la tolérance individuelle, la posologie peut être augmentée à 300 mg par jour après un intervalle d'une semaine. La dose peut être augmentée à 450 mg par jour après une semaine supplémentaire. La dose maximale de 600 mg par jour peut être atteinte après un délai supplémentaire d'une semaine.
• -Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir «Pharmacocinétique»).
• +Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir "Pharmacocinétique" ).
• -La prégabaline est éliminée de la circulation générale principalement sous forme inchangée, par voie rénale. La clairance de la prégabaline étant directement proportionnelle à la clairance de la créatinine (voir «Pharmacocinétique»), la posologie sera réduite individuellement chez les patients présentant une insuffisance rénale en tenant compte de la clairance de la créatinine (CLcr). Les doses indiquées dans le tableau 1 ont été calculées selon la formule suivante:
• +La prégabaline est éliminée de la circulation générale principalement sous forme inchangée, par voie rénale. La clairance de la prégabaline étant directement proportionnelle à la clairance de la créatinine (voir "Pharmacocinétique" ), la posologie sera réduite individuellement chez les patients présentant une insuffisance rénale en tenant compte de la clairance de la créatinine (CLcr). Les doses indiquées dans le tableau 1 ont été calculées selon la formule suivante:
• -Clairance de la créatinine (CLcr) (ml/min) Dose journalière totale de prégabaline* Schéma posologique
• - Dose initiale (mg/jour) Dose maximale (mg/jour)
• -≥60 150 600 en 2 ou 3 prises unitaires
• -30-60 75 300 en 2 ou 3 prises unitaires
• +Clairance de la créatinine( Dose journalière totale de Schéma posologique
• +CLcr) (ml/min) prégabaline*
• + Dose initiale(mg/jour) Dose maximale(mg/jou
• + r)
• +≥60 150 600 en 2 ou 3 prises
• + unitaires
• +30-60 75 300 en 2 ou 3 prises
• + unitaires
• + 
• +
• -Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients (voir «Composition»).
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients (voir "Composition" ).
• -La sécurité d'emploi de la prégabaline n'a pas été étudiée chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique (voir «Pharmacocinétique»).
• +La sécurité d'emploi de la prégabaline n'a pas été étudiée chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique (voir "Pharmacocinétique" ).
• -Des rapports issus de la surveillance post-marketing font cas d'insuffisance cardiaque chez quelques patients traités par la prégabaline. Ces effets sont observés essentiellement pendant le traitement par la prégabaline pour une indication neuropathique chez les patients âgés dont la fonction cardiovasculaire est altérée. La prégabaline doit être utilisée avec prudence chez ces patients (voir «Effets indésirables»). Lors de traitements à court terme de patients sans maladie cardiaque ou vasculaire périphérique cliniquement significative, aucune association n'a été mise en évidence entre les œdèmes périphériques et les complications cardiovasculaires comme l'hypertension ou l'insuffisance cardiaque.
• +Des rapports issus de la surveillance post-marketing font cas d'insuffisance cardiaque chez quelques patients traités par la prégabaline. Ces effets sont observés essentiellement pendant le traitement par la prégabaline pour une indication neuropathique chez les patients âgés dont la fonction cardiovasculaire est altérée. La prégabaline doit être utilisée avec prudence chez ces patients (voir "Effets indésirables" ). Lors de traitements à court terme de patients sans maladie cardiaque ou vasculaire périphérique cliniquement significative, aucune association n'a été mise en évidence entre les œdèmes périphériques et les complications cardiovasculaires comme l'hypertension ou l'insuffisance cardiaque.
• -Au cours des études contrôlées, les patients sous prégabaline se sont plus souvent plaints d'une vision floue que les patients sous placebo. Dans la majorité des cas, cet effet indésirable a disparu avec la poursuite du traitement. Au cours des études cliniques contrôlées, des examens ophtalmologiques (comprenant des tests de l'acuité visuelle et du champ visuel, de même qu'un examen du fond d'oeil en détail) ont été réalisés chez plus de 3600 patients. Une réduction de l'acuité visuelle a été constatée chez 6,5% des patients sous prégabaline contre 4,8% des patients sous placebo. Une modification du champ visuel a été observée chez 12,4% des patients sous prégabaline contre 11,7% des patients sous placebo. Le fond d'oeil a permis de constater des modifications chez 1,7% des patients sous prégabaline contre 2,1% des patients sous placebo.
• +Au cours des études contrôlées, les patients sous prégabaline se sont plus souvent plaints d'une vision floue que les patients sous placebo. Dans la majorité des cas, cet effet indésirable a disparu avec la poursuite du traitement. Au cours des études cliniques contrôlées, des examens ophtalmologiques (comprenant des tests de l'acuité visuelle et du champ visuel, de même qu'un examen du fond d'oeil en détail) ont été réalisés chez plus de 3600 patients. Une réduction de l'acuité visuelle a été constatée chez 6,5% des patients sous prégabaline contre 4,8% des patients sous placebo. Une modification du champ visuel a été observée chez 12,4% des patients sous prégabaline contre 11,7% des patients sous placebo. Le fond d'oeil a permis de constater des modifications chez 1,7% des patients sous prégabaline contre 2,1% des patients sous placebo.
• -Après interruption d'un traitement à court ou à long terme par la prégabaline, des symptômes de sevrage ont été observés chez certains patients. Les événements suivants ont été rapportés: troubles du sommeil, céphalées, nausées, diarrhée, symptômes de type grippal, nervosité, dépression, anxiété, douleurs, convulsions, sudation et vertiges (voir «Effets indésirables»). L'apparition de symptômes de sevrage après l'arrêt de la prégabaline peut indiquer une dépendance au médicament (voir «Mésusage, usage nocif et dépendance»). Le patient doit être informé en début de traitement de ce phénomène.
• +Après interruption d'un traitement à court ou à long terme par la prégabaline, des symptômes de sevrage ont été observés chez certains patients. Les événements suivants ont été rapportés: troubles du sommeil, céphalées, nausées, diarrhée, symptômes de type grippal, nervosité, dépression, anxiété, douleurs, convulsions, sudation et vertiges (voir "Effets indésirables" ). L'apparition de symptômes de sevrage après l'arrêt de la prégabaline peut indiquer une dépendance au médicament (voir "Mésusage, usage nocif et dépendance" ). Le patient doit être informé en début de traitement de ce phénomène.
• -Des cas de mésusage, d'usage nocif et de dépendance pouvant également survenir à des doses thérapeutiques ont été rapportés. La prudence est de mise chez les patients ayant des antécédents d'usage nocif de substances, y compris de médicaments (actuels et/ou passés), car ceux-ci présentent un risque accru d'usage nocif de la prégabaline (voir «Propriétés/Effets»).
• +Des cas de mésusage, d'usage nocif et de dépendance pouvant également survenir à des doses thérapeutiques ont été rapportés. La prudence est de mise chez les patients ayant des antécédents d'usage nocif de substances, y compris de médicaments (actuels et/ou passés), car ceux-ci présentent un risque accru d'usage nocif de la prégabaline (voir "Propriétés/Effets" ).
• -Les patients traités par prégabaline doivent être surveillés pour détecter les signes et symptômes d'usage nocif, d'usage incorrect ou de dépendance à la prégabaline (p.ex. développement d'une tolérance, doses croissantes, «drug seeking behaviour») (voir «Effets indésirables»).
• +Les patients traités par prégabaline doivent être surveillés pour détecter les signes et symptômes d'usage nocif, d'usage incorrect ou de dépendance à la prégabaline (p.ex. développement d'une tolérance, doses croissantes, "drug seeking behaviour" ) (voir "Effets indésirables" ).
• -Des idées et un comportement suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques dans différentes indications. Une méta-analyse d'études randomisées contrôlées par placebo, portant sur des antiépileptiques, a aussi montré un risque légèrement accru de survenue d'idées et de comportement suicidaires. Une étude épidémiologique a relevé un risque accru d'idées suicidaires et de décès par suicide pendant la prise de prégabaline par rapport aux périodes sans prégabaline, surtout dans le groupe d'âge de moins de 55 ans.
• +Des idées et un comportement suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques dans différentes indications. Une méta-analyse d'études randomisées contrôlées par placebo, portant sur des antiépileptiques, a aussi montré un risque légèrement accru de survenue d'idées et de comportement suicidaires. Une étude épidémiologique a relevé un risque accru d'idées suicidaires et de décès par suicide pendant la prise de prégabaline par rapport aux périodes sans prégabaline, surtout dans le groupe d'âge de moins de 55 ans.
• -Une dépression respiratoire sévère a été rapportée en lien avec l'utilisation de prégabaline. Le risque de survenue de cet effet secondaire sévère peut être accru chez les patients présentant une altération de la fonction respiratoire ou souffrant d'affections respiratoires ou neurologiques, d'insuffisance rénale ainsi que chez les patients qui utilisent concomitamment des dépresseurs du SNC et chez les patients âgés. Chez ces patients, la dose doit être adaptée, le cas échéant (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Une dépression respiratoire sévère a été rapportée en lien avec l'utilisation de prégabaline. Le risque de survenue de cet effet secondaire sévère peut être accru chez les patients présentant une altération de la fonction respiratoire ou souffrant d'affections respiratoires ou neurologiques, d'insuffisance rénale ainsi que chez les patients qui utilisent concomitamment des dépresseurs du SNC et chez les patients âgés. Chez ces patients, la dose doit être adaptée, le cas échéant (voir "Posologie/Mode d'emploi" ).
• -La prudence est de mise en cas de prescription simultanée de prégabaline et d'opiacés en raison du risque de dépression du SNC. Au cours d'une étude cas-témoins menée auprès d'utilisateurs d'opioïdes, les patients qui prenaient de la prégabaline concomitante avec un opioïde présentaient un risque accru de décès lié aux opioïdes par rapport à ceux qui prenaient les opioïdes uniquement (adjusted odds ratio [aOR] 1.68 [IC à 95%, 1.19 à 2.36]). Ce risque accru a été déjà observé à des doses faibles de prégabaline (≤300 mg, aOR 1,52 [IC à 95 %, 1,04-2,22]), mais un risque encore plus élevé a été constaté à des doses élevées de prégabaline (>300 mg, aOR 2,51 [IC à 95 %, 1,24-5,06]).
• +La prudence est de mise en cas de prescription simultanée de prégabaline et d'opiacés en raison du risque de dépression du SNC. Au cours d'une étude cas-témoins menée auprès d'utilisateurs d'opioïdes, les patients qui prenaient de la prégabaline concomitante avec un opioïde présentaient un risque accru de décès lié aux opioïdes par rapport à ceux qui prenaient les opioïdes uniquement (adjusted odds ratio [aOR] 1.68 [IC à 95%, 1.19 à 2.36]). Ce risque accru a été déjà observé à des doses faibles de prégabaline (≤300 mg, aOR 1,52 [IC à 95 %, 1,04-2,22]), mais un risque encore plus élevé a été constaté à des doses élevées de prégabaline (>300 mg, aOR 2,51 [IC à 95 %, 1,24-5,06]).
• -Après la commercialisation, des cas de diminution de la fonctionnalité du tractus gastro-intestinal inférieur (p.ex. obstruction intestinale, iléus paralytique, constipation) ont été rapportés lorsque la prégabaline était administrée en association avec des médicaments pouvant entraîner une constipation tels que les analgésiques opioïdes (voir «Interactions»). Lorsque la prégabaline est utilisée en association à des opioïdes, des mesures de prévention de la constipation doivent être envisagées (en particulier chez les femmes et les patients âgés).
• +Après la commercialisation, des cas de diminution de la fonctionnalité du tractus gastro-intestinal inférieur (p.ex. obstruction intestinale, iléus paralytique, constipation) ont été rapportés lorsque la prégabaline était administrée en association avec des médicaments pouvant entraîner une constipation tels que les analgésiques opioïdes (voir "Interactions" ). Lorsque la prégabaline est utilisée en association à des opioïdes, des mesures de prévention de la constipation doivent être envisagées (en particulier chez les femmes et les patients âgés).
• -L'utilisation de prégabaline au cours du premier trimestre de grossesse peut provoquer des malformations congénitales majeures (définies par le réseau European Surveillance of Congenital Anomalies [EUROCAT], version 2014) chez l'enfant à naître et avoir un effet négatif sur le développement neurologique post-natal ainsi que sur le poids de naissance. La prégabaline ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, sauf si le bénéfice pour la mère l'emporte clairement sur les risques potentiels pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement (voir «Grossesse, Allaitement»).
• +L'utilisation de prégabaline au cours du premier trimestre de grossesse peut provoquer des malformations congénitales majeures (définies par le réseau European Surveillance of Congenital Anomalies [EUROCAT], version 2014) chez l'enfant à naître et avoir un effet négatif sur le développement neurologique post-natal ainsi que sur le poids de naissance. La prégabaline ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, sauf si le bénéfice pour la mère l'emporte clairement sur les risques potentiels pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement (voir "Grossesse, Allaitement" ).
• -La solution Pregabalin-Mepha contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu'elle est essentiellement «sans sodium».
• +La solution Pregabalin-Mepha contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu'elle est essentiellement "sans sodium" .
• -Les données issues d'une étude observationnelle portant sur plus de 2'700 expositions à la prégabaline pendant la grossesse, obtenues grâce à des données collectées régulièrement dans les registres administratifs et de santé danois, finlandais, norvégiens et suédois, n'ont révélé aucun risque significativement plus élevé de malformations congénitales majeures (définies dans l'European Surveillance of Congenital Anomalies [EUROCAT], version 2014), d'effets indésirables sur la naissance (p.ex. mortinaissances) ou de développement neurologique post-natal anormal après une exposition à la prégabaline pendant la grossesse (voir ci-après).
• -Malformations congénitales majeures (définies dans l'European Surveillance of Congenital Anomalies [EUROCAT], version 2014)
• +Les données issues d'une étude observationnelle portant sur plus de 2'700 expositions à la prégabaline pendant la grossesse, obtenues grâce à des données collectées régulièrement dans les registres administratifs et de santé danois, finlandais, norvégiens et suédois, n'ont révélé aucun risque significativement plus élevé de malformations congénitales majeures (définies dans l'European Surveillance of Congenital Anomalies [EUROCAT], version 2014), d'effets indésirables sur la naissance (p.ex. mortinaissances) ou de développement neurologique post-natal anormal après une exposition à la prégabaline pendant la grossesse (voir ci-après).
• +Malformations congénitales majeures (définies dans l'European Surveillance of Congenital Anomalies [EUROCAT], version 2014)
• -Des études effectuées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»). En conséquence, la prégabaline ne doit pas être administrée pendant la grossesse, sauf si le bénéfice pour la mère l'emporte clairement sur les risques potentiels pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Des études effectuées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir "Données précliniques" ). En conséquence, la prégabaline ne doit pas être administrée pendant la grossesse, sauf si le bénéfice pour la mère l'emporte clairement sur les risques potentiels pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -La prégabaline passe dans le lait maternel (voir données sous «Pharmacocinétique»). La sécurité d'emploi de la prégabaline chez les nourrissons est inconnue, il est donc recommandé de ne pas allaiter pendant le traitement. Tenant compte de l'utilité de l'allaitement pour l'enfant d'une part et la nécessité et des bénéfices du traitement pour la mère d'autre part, on décidera soit de l'arrêt de l'allaitement soit de l'interruption du traitement pendant l'allaitement.
• +La prégabaline passe dans le lait maternel (voir données sous "Pharmacocinétique" ). La sécurité d'emploi de la prégabaline chez les nourrissons est inconnue, il est donc recommandé de ne pas allaiter pendant le traitement. Tenant compte de l'utilité de l'allaitement pour l'enfant d'une part et la nécessité et des bénéfices du traitement pour la mère d'autre part, on décidera soit de l'arrêt de l'allaitement soit de l'interruption du traitement pendant l'allaitement.
• -Rares: diminution du nombre de leucocytes.
• +Rares: diminution du nombre de leucocytes.
• -Fréquence inconnue: hypersensibilité*, angioœdème*, réaction allergique*.
• +Fréquence inconnue: hypersensibilité*, angioœdème*, réaction allergique*.
• -Fréquents: augmentation de l'appétit, prise de poids.
• +Fréquents: augmentation de l'appétit, prise de poids.
• -Fréquents: euphorie, confusion, irritabilité, dépression, désorientation, insomnie, baisse de la libido.
• +Fréquents: euphorie, confusion, irritabilité, dépression, désorientation, insomnie, baisse de la libido.
• -Fréquence inconnue: usage nocif et dépendance*, idées suicidaires*, comportement suicidaire*, suicide*.
• +Fréquence inconnue: usage nocif et dépendance*, idées suicidaires*, comportement suicidaire*, suicide*.
• -Fréquence inconnue: céphalées*, perte de conscience*, altération de l'état psychique*, encéphalopathie*.
• +Fréquence inconnue: céphalées*, perte de conscience*, altération de l'état psychique*, encéphalopathie*.
• -Occasionnels: perte de la vision périphérique (vision «en tunnel»), troubles de la vision, gonflement oculaire, pertes de champ visuel, diminution de l'acuité visuelle, douleurs oculaires, amblyopie, photopsie, xérophtalmie, larmoiement, irritations oculaires.
• +Occasionnels: perte de la vision périphérique (vision "en tunnel" ), troubles de la vision, gonflement oculaire, pertes de champ visuel, diminution de l'acuité visuelle, douleurs oculaires, amblyopie, photopsie, xérophtalmie, larmoiement, irritations oculaires.
• -Fréquence inconnue: kératite*.
• +Fréquence inconnue: kératite*.
• -Occasionnels: tachycardie, bloc AV du 1er degré, bradycardie sinusale.
• +Occasionnels: tachycardie, bloc AV du 1er degré, bradycardie sinusale.
• -Fréquence inconnue: insuffisance cardiaque*.
• +Fréquence inconnue: insuffisance cardiaque*.
• -Fréquence inconnue: œdème pulmonaire*, dépression respiratoire*.
• +Fréquence inconnue: œdème pulmonaire*, dépression respiratoire*.
• -Occasionnels: augmentation de l'alanine aminotransférase et de l'aspartate aminotransférase.
• +Occasionnels: augmentation de l'alanine aminotransférase et de l'aspartate aminotransférase.
• -Occasionnels: hypokaliémie.
• +Occasionnels: hypokaliémie.
• -Dans six études contrôlées sur le traitement de la neuropathie diabétique par la prégabaline pendant 5 à 12 semaines, une prise de poids d'au moins 7% du poids corporel a été observée chez 5,2% des patients diabétiques sous traitement par la prégabaline. Cet effet était dose-dépendant (3,4% sous 150 mg contre 7,5% sous 600 mg de dose quotidienne). L'incidence augmente en outre avec la durée du traitement et a concerné jusqu'à 31,3% des patients dans des études contrôlées et non contrôlées à long terme.
• +Dans six études contrôlées sur le traitement de la neuropathie diabétique par la prégabaline pendant 5 à 12 semaines, une prise de poids d'au moins 7% du poids corporel a été observée chez 5,2% des patients diabétiques sous traitement par la prégabaline. Cet effet était dose-dépendant (3,4% sous 150 mg contre 7,5% sous 600 mg de dose quotidienne). L'incidence augmente en outre avec la durée du traitement et a concerné jusqu'à 31,3% des patients dans des études contrôlées et non contrôlées à long terme.
• -La demi-vie d'élimination de la prégabaline est de 6.3 heures en moyenne. La clairance plasmatique et la clairance rénale de la prégabaline sont directement proportionnelles à la clairance de la créatinine (voir «Cinétique pour certains groupes de patients, Troubles de la fonction rénale»).
• -L'adaptation de la dose de prégabaline est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir «Posologie/Mode d'emploi», Tableau 1).
• +La demi-vie d'élimination de la prégabaline est de 6.3 heures en moyenne. La clairance plasmatique et la clairance rénale de la prégabaline sont directement proportionnelles à la clairance de la créatinine (voir "Cinétique pour certains groupes de patients, Troubles de la fonction rénale" ).
• +L'adaptation de la dose de prégabaline est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir "Posologie/Mode d'emploi" , Tableau 1).
• -La clairance de la prégabaline est directement proportionnelle à la clairance de la créatinine. L'administration de la moitié de la dose est indiquée chez les patients qui présentent une insuffisance rénale modérée (voir «Posologie/Mode d'emploi», Tableau 1).
• +La clairance de la prégabaline est directement proportionnelle à la clairance de la créatinine. L'administration de la moitié de la dose est indiquée chez les patients qui présentent une insuffisance rénale modérée (voir "Posologie/Mode d'emploi" , Tableau 1).
• -La clairance de la prégabaline tend à diminuer avec l'âge. Cette diminution de la clairance orale de la prégabaline correspond à la diminution de la clairance de la créatinine liée à l'âge. Une réduction de la dose de prégabaline peut s'avérer nécessaire chez les patients qui présentent une diminution de la fonction rénale due à l'âge (voir «Posologie/Mode d'emploi», Tableau 1).
• +La clairance de la prégabaline tend à diminuer avec l'âge. Cette diminution de la clairance orale de la prégabaline correspond à la diminution de la clairance de la créatinine liée à l'âge. Une réduction de la dose de prégabaline peut s'avérer nécessaire chez les patients qui présentent une diminution de la fonction rénale due à l'âge (voir "Posologie/Mode d'emploi" , Tableau 1).
• -La pharmacocinétique de 300 mg de prégabaline par jour (150 mg de prégabaline toutes les 12 heures) a été étudiée chez 10 femmes qui allaitent (≥12 semaines post-partum). La lactation n'a eu qu'un effet minime ou nul sur la pharmacocinétique de la prégabaline. Dans le lait, la concentration moyenne à l'état d'équilibre représentait environ 76% de la concentration plasmatique maternelle. La dose de prégabaline quotidienne moyenne estimée chez le nourrisson (en partant d'une consommation de lait moyenne de 150 ml/kg/j) était de 0.31 mg/kg/j, ce qui représente, en se basant sur les mg/kg, environ 7% de la dose maternelle.
• +La pharmacocinétique de 300 mg de prégabaline par jour (150 mg de prégabaline toutes les 12 heures) a été étudiée chez 10 femmes qui allaitent (≥12 semaines post-partum). La lactation n'a eu qu'un effet minime ou nul sur la pharmacocinétique de la prégabaline. Dans le lait, la concentration moyenne à l'état d'équilibre représentait environ 76% de la concentration plasmatique maternelle. La dose de prégabaline quotidienne moyenne estimée chez le nourrisson (en partant d'une consommation de lait moyenne de 150 ml/kg/j) était de 0.31 mg/kg/j, ce qui représente, en se basant sur les mg/kg, environ 7% de la dose maternelle.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -Numéro de version interne: 9.1
• +Numéro de version interne: 9.1