• -·Chlorure de sodium 9 mg/mL
• -·Eau pour préparations injectables
• -·Acide acétique
• -·Acétate de sodium
• -·Acide citrique
• -·Citrate de sodium
• -·Acide ascorbique
• -·EDTA
• +-Chlorure de sodium 9 mg/mL
• +-Eau pour préparations injectables
• +-Acide acétique
• +-Acétate de sodium
• +-Acide citrique
• +-Citrate de sodium
• +-Acide ascorbique
• +-EDTA
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +1 mL de solution contient 222 MBq de fluorodopa (18F) à la date et à l'heure de calibration.
• +L'activité totale par flacon est comprise entre 111 MBq et 2220 MBq à la date et à l'heure de calibration.
• +Le fluor (18F) se désintègre en oxygène (18O) stable avec une demi-vie de 110 minutes, en émettant un rayonnement de positons d'une énergie maximale de 634 keV, suivi d'un rayonnement photonique d'annihilation de 511 keV.
• -·Diagnostic et localisation d'une hyperplasie des cellules bêta en cas d'hyperinsulinisme chez le nourrisson et l'enfant
• -·Diagnostic et localisation de paragangliome chez les patients porteurs d'une mutation du gène de la sous-unité D de la succinate-déshydrogénase
• -·Localisation des phéochromocytomes et paragangliomes
• +-Diagnostic et localisation d'une hyperplasie des cellules bêta en cas d'hyperinsulinisme chez le nourrisson et l'enfant
• +-Diagnostic et localisation de paragangliome chez les patients porteurs d'une mutation du gène de la sous-unité D de la succinate-déshydrogénase
• +-Localisation des phéochromocytomes et paragangliomes
• -·Phéochromocytomes et paragangliomes
• -·Tumeurs neuroendoncrines bien différenciées de l'intestin grêle
• +-Phéochromocytomes et paragangliomes
• +-Tumeurs neuroendoncrines bien différenciées de l'intestin grêle
• -·Gliomes de bas grade et gliomes de haut grade
• -·Phéochromocytomes et paragangliomes
• -·Cancer médullaire de la thyroïde avec élévation de la calcitonine sérique
• -·Tumeurs neuroendocrines bien différenciées de l'intestin grêle
• -·Autres tumeurs endocrines digestives lorsque l'imagerie des récepteurs de la somatostatine est négative
• +-Gliomes de bas grade et gliomes de haut grade
• +-Phéochromocytomes et paragangliomes
• +-Cancer médullaire de la thyroïde avec élévation de la calcitonine sérique
• +-Tumeurs neuroendocrines bien différenciées de l'intestin grêle
• +-Autres tumeurs endocrines digestives lorsque l'imagerie des récepteurs de la somatostatine est négative
• -3kg=1,00 22kg=5,29 42kg=9,14
• -4kg=1,14 24kg=5,71 44kg=9,57
• -6kg=1,71 26kg=6,14 46kg=10,00
• -8kg=2,14 28kg=6,43 48kg=10,29
• -10kg=2,71 30kg=6,86 50kg=10,71
• -12kg=3,14 32kg=7,29 52-54kg=11,29
• -14kg=3,57 34kg=7,72 56-58kg=12,00
• -16kg=4,00 36kg=8,00 60-62kg=12,71
• -18kg=4,43 38kg=8,43 64-66kg=13,43
• -20kg=4,86 40kg=8,86 68kg=14,00
• +3kg=1,00 22kg=5,29 42kg=9,14
• +4kg=1,14 24kg=5,71 44kg=9,57
• +6kg=1,71 26kg=6,14 46kg=10,00
• +8kg=2,14 28kg=6,43 48kg=10,29
• +10kg=2,71 30kg=6,86 50kg=10,71
• +12kg=3,14 32kg=7,29 52-54kg=11,29
• +14kg=3,57 34kg=7,72 56-58kg=12,00
• +16kg=4,00 36kg=8,00 60-62kg=12,71
• +18kg=4,43 38kg=8,43 64-66kg=13,43
• +20kg=4,86 40kg=8,86 68kg=14,00
• + 
• +
• -Pour la préparation préalable du patient, voir la rubrique «Mises en garde et précautions».
• +Pour la préparation préalable du patient, voir la rubrique "Mises en garde et précautions" .
• -·Acquisition «dynamique» TEP des images du cerveau dès l'injection, durant 90 à 120 min
• -·ou bien une seule acquisition «statique» TEP commençant 90 min après injection
• +-Acquisition "dynamique" TEP des images du cerveau dès l'injection, durant 90 à 120 min
• +ou bien une seule acquisition "statique" TEP commençant 90 min après injection
• -·Foyers de la région hépatique, pancréatique ou cervicale: images «statiques» précoces à partir de 5 min après injection, ou bien une acquisition «dynamique» débutant tout de suite après l'injection, durant une dizaine de min
• -·Tumeurs cérébrales: une acquisition «statique» entre 10 et 30 min après injection
• -·Corps entier: images généralement acquises 30 à 60 min après injection. Une acquisition plus précoce (10 – 20 min après injection) est recommandée en cas de carcinome médullaire de la thyroïde, ces tumeurs pouvant présenter un washout rapide.
• +-Foyers de la région hépatique, pancréatique ou cervicale: images "statiques" précoces à partir de 5 min après injection, ou bien une acquisition "dynamique" débutant tout de suite après l'injection, durant une dizaine de min
• +-Tumeurs cérébrales: une acquisition "statique" entre 10 et 30 min après injection
• +-Corps entier: images généralement acquises 30 à 60 min après injection. Une acquisition plus précoce (10 – 20 min après injection) est recommandée en cas de carcinome médullaire de la thyroïde, ces tumeurs pouvant présenter un washout rapide.
• -Les données listées ci-dessous proviennent de la publication n°106 de la CIPR et sont calculées selon les hypothèses suivantes: 100 % de l'activité du fluor (18F) est distribuée de façon homogène dans l'organisme et éliminée par les reins avec des demi-vies biologiques d'une heure (50 %) et de 12 heures (50 %), Ce modèle est considéré comme indépendant de l'âge.
• - Dose absorbée par unité d'activité injectée (mGy/MBq)
• -Organe Adulte 15 ans 10 ans 5 ans 1 an
• -Surrénales 0,0099 0,0130 0,0190 0,0310 0,0550
• -Vessie 0,3000 0,3800 0,5700 0,7800 1,0000
• -Surfaces osseuses 0,0096 0,0120 0,0180 0,0280 0,0510
• -Cerveau 0,0071 0,0088 0,0150 0,0240 0,0440
• -Sein 0,0067 0,0085 0,0130 0,0210 0,0390
• -Vésicule biliaire 0,0100 0,0130 0,0200 0,0290 0,0500
• -Tractus gastro-intestinal:
• -Estomac 0,0095 0,0120 0,0180 0,0280 0,0500
• -Intestin grêle 0,0130 0,0170 0,0260 0,0390 0,0650
• -Côlon 0,0150 0,0180 0,0270 0,0410 0,0630
• -(ascendant) 0,0120 0,0150 0,0230 0,0360 0,0590
• -(descendant) 0,0180 0,0220 0,0330 0,04700 0,0690
• -Coeur 0,0089 0,0110 0,0180 0,0280 0,0500
• -Reins 0,0310 0,0370 0,0520 0,0780 0,1400
• -Foie 0,0091 0,0120 0,0180 0,0290 0,0520
• -Poumons 0,0079 0,0100 0,0160 0,0250 0,0460
• -Muscles 0,0099 0,0120 0,0190 0,0300 0,0510
• -Oesophage 0,0082 0,0100 0,0160 0,0250 0,0470
• -Ovaires 0,0170 0,0220 0,0330 0,0470 0,0740
• -Pancréas 0,0100 0,0130 0,0200 0,0310 0,0560
• -Moelle osseuse rouge 0,0098 0,0120 0,0190 0,0270 0,0470
• -Peau 0,0070 0,0085 0,0140 0,0220 0,0400
• -Rate 0,0095 0,0120 0,0180 0,0290 0,0530
• -Testicules 0,0130 0,0180 0,0300 0,0450 0,0700
• -Thymus 0,0082 0,0100 0,0160 0,0250 0,0470
• -Thyroïde 0,0081 0,0100 0,0170 0,0270 0,0500
• -Utérus 0,0280 0,0330 0,0530 0,0750 0,1100
• -Autres organes 0,0100 0,0130 0,0190 0,0300 0,0520
• -Dose efficace par activité injectée (mSv/MBq) 0,0250 0,0320 0,0490 0,0700 0,1000
• +Les données listées ci-dessous proviennent de la publication n°106 de la CIPR et sont calculées selon les hypothèses suivantes: 100 % de l'activité du fluor (18F) est distribuée de façon homogène dans l'organisme et éliminée par les reins avec des demi-vies biologiques d'une heure (50 %) et de 12 heures (50 %), Ce modèle est considéré comme indépendant de l'âge.
• + Dose absorbée par
• + unité d'activité
• + injectée (mGy/MBq)
• +Organe Adulte 15 ans 10 ans 5 ans 1 an
• +Surrénales 0,0099 0,0130 0,0190 0,0310 0,0550
• +Vessie 0,3000 0,3800 0,5700 0,7800 1,0000
• +Surfaces osseuses 0,0096 0,0120 0,0180 0,0280 0,0510
• +Cerveau 0,0071 0,0088 0,0150 0,0240 0,0440
• +Sein 0,0067 0,0085 0,0130 0,0210 0,0390
• +Vésicule biliaire 0,0100 0,0130 0,0200 0,0290 0,0500
• +Tractus gastro-intes
• +tinal:
• +Estomac 0,0095 0,0120 0,0180 0,0280 0,0500
• +Intestin grêle 0,0130 0,0170 0,0260 0,0390 0,0650
• +Côlon 0,0150 0,0180 0,0270 0,0410 0,0630
• +(ascendant) 0,0120 0,0150 0,0230 0,0360 0,0590
• +(descendant) 0,0180 0,0220 0,0330 0,04700 0,0690
• +Coeur 0,0089 0,0110 0,0180 0,0280 0,0500
• +Reins 0,0310 0,0370 0,0520 0,0780 0,1400
• +Foie 0,0091 0,0120 0,0180 0,0290 0,0520
• +Poumons 0,0079 0,0100 0,0160 0,0250 0,0460
• +Muscles 0,0099 0,0120 0,0190 0,0300 0,0510
• +Oesophage 0,0082 0,0100 0,0160 0,0250 0,0470
• +Ovaires 0,0170 0,0220 0,0330 0,0470 0,0740
• +Pancréas 0,0100 0,0130 0,0200 0,0310 0,0560
• +Moelle osseuse rouge 0,0098 0,0120 0,0190 0,0270 0,0470
• +Peau 0,0070 0,0085 0,0140 0,0220 0,0400
• +Rate 0,0095 0,0120 0,0180 0,0290 0,0530
• +Testicules 0,0130 0,0180 0,0300 0,0450 0,0700
• +Thymus 0,0082 0,0100 0,0160 0,0250 0,0470
• +Thyroïde 0,0081 0,0100 0,0170 0,0270 0,0500
• +Utérus 0,0280 0,0330 0,0530 0,0750 0,1100
• +Autres organes 0,0100 0,0130 0,0190 0,0300 0,0520
• +Dose efficace par 0,0250 0,0320 0,0490 0,0700 0,1000
• +activité injectée
• +(mSv/MBq)
• +
• -La dose efficace résultant de l'administration d'une activité de 280 MBq de fluorodopa (18F) est d'environ 7 mSv (pour un individu de 70 kg). Pour cette activité injectée de 280 MBq, les doses d'irradiations suivantes sont délivrées aux organes cibles: surrénales 2,8 mGy, cerveau 2,0 mGy, pancréas 2,8 mGy et la thyroïde 2,3mGy et les doses d'irradiation suivantes sont délivrées aux organes critiques: vessie: 84 mGy, utérus: 7,8 mGy, reins: 8,7 mGy.
• + 
• +La dose efficace résultant de l'administration d'une activité de 280 MBq de fluorodopa (18F) est d'environ 7 mSv (pour un individu de 70 kg). Pour cette activité injectée de 280 MBq, les doses d'irradiations suivantes sont délivrées aux organes cibles: surrénales 2,8 mGy, cerveau 2,0 mGy, pancréas 2,8 mGy et la thyroïde 2,3mGy et les doses d'irradiation suivantes sont délivrées aux organes critiques: vessie: 84 mGy, utérus: 7,8 mGy, reins: 8,7 mGy.
• -·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients (rubrique «Composition»).
• -·Grossesse
• +-Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients (rubrique "Composition" ).
• +-Grossesse
• -Pour plus d'informations sur l'utilisation dans la population pédiatrique, voir la rubrique «Posologie/Mode d'emploi».
• -Chez l'enfant, une attention particulière doit être portée au fait que la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l'adulte (voir rubrique «Exposition aux rayonnements»).
• +Pour plus d'informations sur l'utilisation dans la population pédiatrique, voir la rubrique "Posologie/Mode d'emploi" .
• +Chez l'enfant, une attention particulière doit être portée au fait que la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l'adulte (voir rubrique "Exposition aux rayonnements" ).
• -Les résultats faux positifs semblent très rares en TEP à la fluorodopa (18F). Cependant, il faut considérer la possibilité de fixation par une lésion inflammatoire quand un foyer inattendu est décelé. L'interprétation doit tenir compte de la biodistribution normale de la fluorodopa (18F), en particulier une fixation dans les noyaux gris centraux, une fixation diffuse dans le pancréas et la vésicule biliaire aboutissant ensuite à une activité dans l'intestin grêle, et une activité dans les reins, les voies urinaires et la vessie, avec des foyers «chauds» au niveau des uretères.
• +Les résultats faux positifs semblent très rares en TEP à la fluorodopa (18F). Cependant, il faut considérer la possibilité de fixation par une lésion inflammatoire quand un foyer inattendu est décelé. L'interprétation doit tenir compte de la biodistribution normale de la fluorodopa (18F), en particulier une fixation dans les noyaux gris centraux, une fixation diffuse dans le pancréas et la vésicule biliaire aboutissant ensuite à une activité dans l'intestin grêle, et une activité dans les reins, les voies urinaires et la vessie, avec des foyers "chauds" au niveau des uretères.
• -Pour les précautions liées au risque environnemental, voir la rubrique «Remarques concernant la manipulation».
• +Pour les précautions liées au risque environnemental, voir la rubrique "Remarques concernant la manipulation" .
• -·Carbidopa: l'administration de carbidopa avant injection peut augmenter la biodisponibilité de DOPAVIEW pour le cerveau en inhibant la décarboxylase périphérique et en réduisant le métabolisme périphérique de DOPAVIEW avec formation de 3-O-méthyl-6-(18F)fluoro-L-DOPA.
• -·Halopéridol: une augmentation de la dopamine intracérébrale causée par l'halopéridol peut accroître l'accumulation de DOPAVIEW.
• -·Inhibiteurs de MAO (Mono-Amine Oxydase): l'utilisation simultanée d'inhibiteurs de MAO peut accroître l'accumulation de DOPAVIEW dans le cerveau.
• -·Réserpine: la réserpine peut vider le contenu des vésicules intraneuronales et ainsi empêcher la rétention de DOPAVIEW dans le cerveau.
• +-Carbidopa: l'administration de carbidopa avant injection peut augmenter la biodisponibilité de DOPAVIEW pour le cerveau en inhibant la décarboxylase périphérique et en réduisant le métabolisme périphérique de DOPAVIEW avec formation de 3-O-méthyl-6-(18F)fluoro-L-DOPA.
• +-Halopéridol: une augmentation de la dopamine intracérébrale causée par l'halopéridol peut accroître l'accumulation de DOPAVIEW.
• +-Inhibiteurs de MAO (Mono-Amine Oxydase): l'utilisation simultanée d'inhibiteurs de MAO peut accroître l'accumulation de DOPAVIEW dans le cerveau.
• +-Réserpine: la réserpine peut vider le contenu des vésicules intraneuronales et ainsi empêcher la rétention de DOPAVIEW dans le cerveau.
• -Pour éviter de délivrer une dose de radiations au fœtus, DOPAVIEW est contre-indiqué en cas de grossesse (voir rubrique «Contre-indications»).
• +Pour éviter de délivrer une dose de radiations au fœtus, DOPAVIEW est contre-indiqué en cas de grossesse (voir rubrique "Contre-indications" ).
• -La fluorodopa (18F) est éliminée selon une cinétique bi-exponentielle avec une demi-vie d'élimination biologique de 12 heures (67-94 %) et une demi-vie d'élimination physique de 1,7 à 3,9 heures (6-33 %). L'activité de 18F est éliminée par le rein, 50 % sont éliminés après 0,7 heures et 50 % après 12 heures.
• +La fluorodopa (18F) est éliminée selon une cinétique bi-exponentielle avec une demi-vie d'élimination biologique de 12 heures (67-94 %) et une demi-vie d'élimination physique de 1,7 à 3,9 heures (6-33 %). L'activité de 18F est éliminée par le rein, 50 % sont éliminés après 0,7 heures et 50 % après 12 heures.
• -L'administration intraveineuse unique de DOPAVIEW non dilué à raison de 10 mL/kg n'a produit aucun signe de toxicité chez la souris.
• +L'administration intraveineuse unique de DOPAVIEW non dilué à raison de 10 mL/kg n'a produit aucun signe de toxicité chez la souris.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de l'heure figurant après la mention «Expiration/Ablauf» sur l'emballage. La préparation ne contient pas de conservateur et doit être utilisée immédiatement dans les délais imprimés sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de l'heure figurant après la mention "Expiration/Ablauf" sur l'emballage. La préparation ne contient pas de conservateur et doit être utilisée immédiatement dans les délais imprimés sur l'emballage.
• -Concernant la durée de conservation du médicament, voir rubrique «Conservation».
• +Concernant la durée de conservation du médicament, voir rubrique "Conservation" .