• -Principe actif: Pregabalinum.
• -Excipients: Excipiens pro capsula.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Capsules de gélatine dure à 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg ou 300 mg de prégabaline.
• -Capsule à 25 mg: capsule de gélatine dure beige.
• -Capsule à 50 mg: capsule de gélatine dure jaune clair.
• -Capsule à 75 mg: capsule de gélatine dure blanche et rouge, avec rouge sur la partie supérieure et blanche sur la partie inférieure.
• -Capsule à 100 mg: capsule de gélatine dure rouge.
• -Capsule à 150 mg: capsule de gélatine dure blanche.
• -Capsule à 200 mg: capsule de gélatine dure orange clair.
• -Capsule à 300 mg: capsule de gélatine dure rouge et beigeasse, avec rouge sur la partie supérieure et beige sur la partie inférieure.
• -
• +Principes actifs
• +Pregabalinum.
• +Excipients
• +Talcum, amylum pregelificatum, maydis amylum, gelatina, titanii dioxidum (E 171), ferri oxidum flavum (E 172) (seulement 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 200 mg et 300 mg), ferri oxidum rubrum (E 172) (seulement 25 mg, 75 mg, 100 mg, 200 mg et 300 mg), ferri oxidum nigrum (E 172) (seulement 25 mg et 300 mg).
• +
• +
• -Des études cliniques ont démontré l'efficacité de la prégabaline contre les douleurs neuropathiques dans la polyneuropathie diabétique, la névralgie postherpétique, ainsi que dans les lésions de la moelle épinière (modèles pour les douleurs neuropathiques d'origine centrale) (voir «Propriétés/Effets, Expériences cliniques»).
• +Des études cliniques ont démontré l'efficacité de la prégabaline contre les douleurs neuropathiques dans la polyneuropathie diabétique, la névralgie postherpétique, ainsi que dans les lésions de la moelle épinière (modèles pour les douleurs neuropathiques d'origine centrale) (voir «Propriétés/Effets, Efficacité clinique»).
• -Traitement initial: 150 mg par jour (75 mg 2×/jour ou 50 mg 3×/jour)
• +Traitement initial: 150 mg par jour (75 mg 2x/jour ou 50 mg 3x/jour)
• -Traitement initial: 150 mg par jour (75 mg 2×/jour ou 50 mg 3×/jour)
• +Traitement initial: 150 mg par jour (75 mg 2x/jour ou 50 mg 3x/jour)
• -Traitement initial: 150 mg par jour (75 mg 2×/jour ou 50 mg 3×/jour)
• +Traitement initial: 150 mg par jour (75 mg 2x/jour ou 50 mg 3x/jour)
• -Recommandations posologiques particulières
• -Patients présentant une insuffisance rénale
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir «Pharmacocinétique»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• - Dose initiale (mg/jour) Dose maximale (mg/jour)
• + Dose initiale (mg/jour) Dose maximale (mg/jour)
• -Patients présentant une insuffisance hépatique
• -Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir «Pharmacocinétique»).
• -Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans
• +Patients âgés
• +Une réduction de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés (plus de 65 ans) que s'ils présentent une insuffisance rénale (voir tableau 1).
• +Enfants et adolescents
• -Utilisation chez le sujet âgé (plus de 65 ans)
• -Une réduction de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés que s'ils présentent une insuffisance rénale (voir tableau 1).
• +Administration concomitante avec des opiacés
• +La prudence est de mise en cas de prescription simultanée de prégabaline et d'opiacés en raison du risque de dépression du SNC. Dans une étude observationnelle incluant des utilisateurs d'opiacés, les patients qui prenaient de la prégabaline simultanément à un opiacé présentaient un risque accru de décès induit par l'opiacé par rapport à la prise d'un opiacé seul (adjusted odds ratio [aOR], 1.68 [IC à 95%, 1.19 à 2.36]).
• -Une insuffisance respiratoire et un coma ont été rapportés dans le cadre de l'expérience post-marketing chez les patients prenant simultanément de la prégabaline et d'autres médicaments à effet dépresseur sur le SNC.
• +Une insuffisance respiratoire, un coma et des décès ont été rapportés dans le cadre de l'expérience post-marketing chez les patients prenant simultanément de la prégabaline et d'autres médicaments à effet dépresseur sur le SNC (en particulier des opioïdes), y compris chez les patients toxicomanes.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -La liste ci-dessous énumère les effets indésirables apparus dans le programme d'études cliniques, indépendamment de leur cause, classés par système d'organe et par fréquence (très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 et <1/10), occasionnels (≥1/1000 et <1/100), rares (<1/1000)).
• +La liste ci-dessous énumère les effets indésirables apparus dans le programme d'études cliniques, indépendamment de leur cause, classés par système d'organe et par fréquence (très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (<1/1000)).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Signes et symptômes
• +Traitement
• +
• -Code ATC: N03AX16
• -La substance active prégabaline est un analogue de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA) répondant à la dénomination chimique (S)-3-(aminométhyl)-5-acide méthylhexanoïque.
• +Code ATC
• +N03AX16
• +La substance active prégabaline est un analogue de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA) répondant à la dénomination chimique (S)-3-(aminométhyl)-5-acide méthylhexanoïque.
• +Pharmacodynamique
• +
• -Expériences cliniques
• +Efficacité clinique
• -La demi-vie d'élimination de la prégabaline est de 6,3 heures en moyenne. La clairance plasmatique et la clairance rénale de la prégabaline sont directement proportionnelles à la clairance de la créatinine (voir «Pharmacocinétique pour certains groupes de patients», Insuffisance rénale).
• +La demi-vie d'élimination de la prégabaline est de 6,3 heures en moyenne. La clairance plasmatique et la clairance rénale de la prégabaline sont directement proportionnelles à la clairance de la créatinine (voir «Cinétique pour certains groupes de patients», Troubles de la fonction rénale).
• -Pharmacocinétique pour certains groupes de patients
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Insuffisance rénale
• -La clairance de la prégabaline est directement proportionnelle à la clairance de la créatinine. L'administration de la moitié de la dose est indiquée chez les patients qui présentent une insuffisance rénale modérée (voir «Posologie/Mode d'emploi», tableau 1).
• -Insuffisance hépatique
• +Troubles de la fonction hépatique
• -Patients âgés (plus de 65 ans)
• +Troubles de la fonction rénale
• +La clairance de la prégabaline est directement proportionnelle à la clairance de la créatinine. L'administration de la moitié de la dose est indiquée chez les patients qui présentent une insuffisance rénale modérée (voir «Posologie/Mode d'emploi», tableau 1).
• +Patients âgés
• -La pharmacocinétique de 300 mg de prégabaline par jour (150 mg toutes les 12 heures) a été étudiée chez 10 femmes qui allaitent (≥12 semaines post-partum). La lactation n'a eu qu'un effet minime ou nul sur la pharmacocinétique de la prégabaline. Dans le lait, la concentration moyenne à l'état d'équilibre représentait environ 76% de la concentration plasmatique maternelle. La dose de prégabaline quotidienne moyenne estimée chez le nourrisson (en partant d'une consommation de lait moyenne de 150 ml/kg/j était de 0,31 mg/kg/j, ce qui représente, en se basant sur les mg/kg, environ 7% de la dose maternelle.
• +La pharmacocinétique de 300 mg de prégabaline par jour (150 mg toutes les 12 heures) a été étudiée chez 10 femmes qui allaitent (≥12 semaines post-partum). La lactation n'a eu qu'un effet minime ou nul sur la pharmacocinétique de la prégabaline. Dans le lait, la concentration moyenne à l'état d'équilibre représentait environ 76% de la concentration plasmatique maternelle. La dose de prégabaline quotidienne moyenne estimée chez le nourrisson (en partant d'une consommation de lait moyenne de 150 ml/kg/j) était de 0,31 mg/kg/j, ce qui représente, en se basant sur les mg/kg, environ 7% de la dose maternelle.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Octobre 2016.
• +Novembre 2019.