• -Dans une étude ouverte chez 83 volontaires sains avec randomisation 1:1 à un groupe de contrôle ou à ixekizumab 160 mg à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2, la réponse immunitaire a été examinée pour deux vaccins inactivés contre le tétanos (Boostrix®) et le pneumocoque (Pneumovax-23®) administrés à la semaine 2. Jusqu'à la semaine 6 après l'immunisation aucun problème de sécurité n'a en principe été constaté dans ce petit groupe de volontaires sains. Cependant, l'extrapolation de l'efficacité et la sécurité des vaccins inactivés à la population cible n'est possible que de manière limitée. Les données sur la réponse immunitaire n'étaient pas suffisantes pour pouvoir conclure à une réponse immunitaire adéquate à ces vaccins après l'administration de Taltz dans la population cible.
• +Dans une étude ouverte chez 83 volontaires sains avec randomisation 1:1 à un groupe de contrôle ou à ixekizumab 160 mg à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2, la réponse immunitaire a été examinée pour deux vaccins inactivés contre le tétanos (Boostrix) et le pneumocoque (Pneumovax-23) administrés à la semaine 2. Jusqu'à la semaine 6 après l'immunisation aucun problème de sécurité n'a en principe été constaté dans ce petit groupe de volontaires sains. Cependant, l'extrapolation de l'efficacité et la sécurité des vaccins inactivés à la population cible n'est possible que de manière limitée. Les données sur la réponse immunitaire n'étaient pas suffisantes pour pouvoir conclure à une réponse immunitaire adéquate à ces vaccins après l'administration de Taltz dans la population cible.
• - Placebo Taltz80 mg 1x/4 sem. Taltz80 mg 1x/2 sem. Etanercept50 mg
• - deux fois par
• + Placebo Taltz 80 mg 1x/4 Taltz 80 mg 1x/2 Etanercept 50 mg
• + sem. sem. deux fois par
• -Critère d'évaluation 80 mg 1x/2 sem.(indu 80 mg 1x/4 sem.(indu 80 mg 1x/2 sem(induc 80 mg 1x/4 sem.(indu
• - ction)/Placebo ction)/Placebo tion)/80 mg 1x/4 ction)/80 mg 1x/4
• - (maintien)(N = 211) (maintien)(N = 191) sem (maintien)(N = sem. (maintien)(N =
• - 221) 195)
• +Critère d'évaluation 80 mg 1x/2 sem. 80 mg 1x/4 sem. 80 mg 1x/2 sem 80 mg 1x/4 sem.
• + (induction)/Placebo (induction)/Placebo (induction)/80 mg (induction)/80 mg
• + (maintien) (N = 211) (maintien) (N = 191) 1x/4 sem (maintien) 1x/4 sem. (maintien)
• + (N = 221) (N = 195)
• - Semaine 12 Semaine 52
• - ixekizumab* ustekinumab** ixekizumab* ustekinumab**
• -Patients (n) 136 166 136 166
• -PASI 75,n (%) 120 (88.2 %) 114 (68.7 %) 120 (88.2 %) 126 (75.9 %)
• -PASI 90,n (%) 99 (72.8 %)§ 70 (42.2 %) 104 (76.5 %) 98 (59.0 %)
• -PASI 100,n (%) 49 (36.0 %) 24 (14.5 %) 71 (52.2 %) 59 (35.5 %)
• + Semaine 12 Semaine 52
• + ixekizumab* ustekinumab** ixekizumab* ustekinumab**
• +Patients (n) 136 166 136 166
• +PASI 75, n (%) 120 (88.2 %) 114 (68.7 %) 120 (88.2 %) 126 (75.9 %)
• +PASI 90, n (%) 99 (72.8 %)§ 70 (42.2 %) 104 (76.5 %) 98 (59.0 %)
• +PASI 100, n (%) 49 (36.0 %) 24 (14.5 %) 71 (52.2 %) 59 (35.5 %)
• -Critères d'évaluation Taltza(N=115)n (%) Placebo(N=56)n (%) Différence vs placebo(95%
• - CI)
• +Critères d'évaluation Taltza (N=115) n (%) Placebo (N=56) n (%) Différence vs placebo
• + (95% CI)
• - PBO(N = 106) Taltz1x/4 sem. (N = Taltz1x/2sem. (N = Taltz1x/4 sem. Taltz1x/2 sem. PBO(N = 118) Taltz1x/4 sem. (N = Taltz1x/2 sem. (N = Taltz1x/4 sem. Taltz1x/2 sem.
• - 107) 103) 122) 123)
• + PBO (N = 106) Taltz 1x/4 sem. (N Taltz 1x/2sem. (N = Taltz 1x/4 sem. Taltz 1x/2 sem. PBO (N = 118) Taltz 1x/4 sem. (N Taltz 1x/2 sem. (N Taltz 1x/4 sem. Taltz 1x/2 sem.
• + = 107) 103) = 122) = 123)
• -Taltz80 mg1x/4 Placebo(N=87) Différence par Adalimumab40 mg1x/2 Taltz80 mg1x/4 Placebo(N=104) Différence par
• -sem.a(N=81) rapport au placebo(C sem.(N= 90) sem.c(N=114) rapport au placebo(C
• - I 95%) I 95%)
• +Taltz 80 mg 1x/4 Placebo (N=87) Différence par Adalimumab 40 mg Taltz 80 mg 1x/4 Placebo (N=104) Différence par
• +sem.a (N=81) rapport au placebo 1x/2 sem. (N= 90) sem.c (N=114) rapport au placebo
• + (CI 95%) (CI 95%)
• -ASAS HIà l'inclusion 7.5[-2.4] 8.1[-1.3] -1.1(-2.0, -0.3)* 8.2[-2.3]* 10.0[-1.9] 9.0[-0.9] -1.0(-1.9, -0.1)*
• - [variation vs
• +ASAS HI à l'inclusio 7.5[-2.4] 8.1[-1.3] -1.1(-2.0, -0.3)* 8.2[-2.3]* 10.0[-1.9] 9.0[-0.9] -1.0(-1.9, -0.1)*
• +n [variation vs
• -SF-36 PCSà l'inclusi 34.0[7.7] 32.0[3.6] 4.1(1.9, 6.2)*** 33.5[6.9]** 27.5[6.6]*** 30.6[1.4] 5.2(3.0, 7.4)***
• -on [variation vs
• +SF-36 PCS à l'inclus 34.0[7.7] 32.0[3.6] 4.1(1.9, 6.2)*** 33.5 [6.9]** 27.5 [6.6]*** 30.6[1.4] 5.2(3.0, 7.4)***
• +ion [variation vs
• - Taltz 80 mg1x/4 Placebo(N=105) Différence par rapport au
• - sem.a(N=96) placebo(95% CI)f
• + Taltz 80 mg 1x/4 Placebo (N=105) Différence par rapport au
• + sem.a (N=96) placebo (95% CI)f
• -ASDAS à l'inclusion[variatio 3.8[-1.1] 3.8[-0.6] -0.5(-0.8, -0.3) ***
• -n par rapport à l'inclusion]
• -Score BASDAI à l'inclusion[v 7.0[-2.2] 7.2[-1.5] -0.7(-1.3, -0.1) *
• -ariation par rapport à
• +ASDAS à l'inclusion 3.8[-1.1] 3.8[-0.6] -0.5(-0.8, -0.3) ***
• +[variation par rapport à
• +l'inclusion]
• +Score BASDAI à l'inclusion 7.0[-2.2] 7.2[-1.5] -0.7(-1.3, -0.1) *
• +[variation par rapport à
• -l'inclusion[variation par
• +l'inclusion [variation par
• -SF-36 PCSà l'inclusion[varia 33.5[8.1] 32.6[5.2] 2.9(0.6, 5.1) *
• -tion par rapport à
• +SF-36 PCS à l'inclusion 33.5[8.1] 32.6[5.2] 2.9(0.6, 5.1) *
• +[variation par rapport à