• -Saccharose, polysorbate 80, eau pour préparation injectable q.s. ad solutionem pro 1 ml. De l'hydroxyde de sodium peut avoir été ajouté pour ajuster le pH.
• +Saccharose, polysorbate 80, eau pour préparation injectable q.s. ad solutionem pro 0.5 ml ou 1 ml. De l'hydroxyde de sodium peut avoir été ajouté pour ajuster le pH, correspondant à approximativement 0.0505 mg resp. 0.1010 mg de sodium.
• +Taltz 40 mg solution injectable en seringue préremplie
• +Chaque seringue préremplie contient 40 mg d'ixekizumab dans 0.5 ml (80 mg/ml).
• -Poids du patient Dose initiale unique Dose dès la semaine 4 et toutes les 4 semaines
• + Poids du patient Dose initiale unique Dose dès la semaine 4 et toutes les 4 semaines
• +
• -Chez les patients pédiatriques auxquels 80 mg sont prescrits, la dose complète peut être utilisée directement à partir de la seringue préremplie ou du stylo prérempli.
• -Les instructions pour la préparation d'une seringue pour injecter des doses de 40 mg de Taltz à partir d'une seringue préremplie de 80 mg se trouvent sous "Remarques particulières / Remarques concernant la manipulation" .
• +Chez les patients pédiatriques auxquels 80 mg sont prescrits, la dose complète peut être utilisée directement à partir de la seringue préremplie de 80 mg ou du stylo prérempli.
• +Chez les patients pédiatriques à qui l'on a prescrit 40 mg, la dose complète peut être utilisée directement à partir de la seringue préremplie de 40 mg, ou une dose de 40 mg peut être préparée à partir d'une seringue préremplie de 80 mg. Les instructions pour la préparation d'une seringue pour injecter des doses de 40 mg de Taltz à partir d'une seringue préremplie de 80 mg se trouvent sous "Remarques particulières / Remarques concernant la manipulation" .
• -Chez les patients pédiatriques pesant plus de 50 kg, le personnel soignant peut faire les injections après une formation à la technique d'injection sous-cutanée.
• -Pour les patients pédiatriques pesant entre 25 kg et 50 kg, les doses d'ixekizumab de 40 mg doivent être préparées et administrées par un professionnel de santé qualifié. Utilisez uniquement la seringue préremplie Taltz 80 mg/1 ml disponible dans le commerce lorsque vous préparez les doses pédiatriques prescrites de 40 mg (voir "Remarques particulières / Remarques concernant la manipulation" ).
• +Chez les patients pédiatriques, le personnel soignant peut faire les injections après une formation à la technique d'injection sous-cutanée avec le stylo prérempli ou les seringues préremplies.
• +Pour les patients pédiatriques pesant entre 25 kg et 50 kg, si les seringues préremplies de 40 mg ne sont pas disponibles, les doses d'ixekizumab de 40 mg doivent être préparées et administrées par un professionnel de santé qualifié. Utilisez uniquement la seringue préremplie Taltz 80 mg/1 ml disponible dans le commerce lorsque vous préparez les doses pédiatriques prescrites de 40 mg (voir "Remarques particulières / Remarques concernant la manipulation" ).
• -Dans une étude ouverte chez 83 volontaires sains avec randomisation 1:1 à un groupe de contrôle ou à ixekizumab 160 mg à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2, la réponse immunitaire a été examinée pour deux vaccins inactivés contre le tétanos (Boostrix®) et le pneumocoque (Pneumovax-23®) administrés à la semaine 2. Jusqu'à la semaine 6 après l'immunisation aucun problème de sécurité n'a en principe été constaté dans ce petit groupe de volontaires sains. Cependant, l'extrapolation de l'efficacité et la sécurité des vaccins inactivés à la population cible n'est possible que de manière limitée. Les données sur la réponse immunitaire n'étaient pas suffisantes pour pouvoir conclure à une réponse immunitaire adéquate à ces vaccins après l'administration de Taltz dans la population cible.
• +Dans une étude ouverte chez 83 volontaires sains avec randomisation 1:1 à un groupe de contrôle ou à ixekizumab 160 mg à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2, la réponse immunitaire a été examinée pour deux vaccins inactivés contre le tétanos (Boostrix) et le pneumocoque (Pneumovax-23) administrés à la semaine 2. Jusqu'à la semaine 6 après l'immunisation aucun problème de sécurité n'a en principe été constaté dans ce petit groupe de volontaires sains. Cependant, l'extrapolation de l'efficacité et la sécurité des vaccins inactivés à la population cible n'est possible que de manière limitée. Les données sur la réponse immunitaire n'étaient pas suffisantes pour pouvoir conclure à une réponse immunitaire adéquate à ces vaccins après l'administration de Taltz dans la population cible.
• -Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des infections des voies respiratoires supérieures (y compris la nasopharyngite et la pharyngite) (38.7%)* et des réactions au site d'injection (19.2%)**.. La plupart des réactions étaient d'intensité légère à modérée.
• +Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des infections des voies respiratoires supérieures (y compris la nasopharyngite et la pharyngite) (38.7%)* et des réactions au site d'injection (19.2%)**. La plupart des réactions étaient d'intensité légère à modérée.
• - Placebo Taltz80 mg 1x/4 sem. Taltz80 mg 1x/2 sem. Etanercept50 mg
• - deux fois par
• + Placebo Taltz 80 mg 1x/4 Taltz 80 mg 1x/2 Etanercept 50 mg
• + sem. sem. deux fois par
• +
• -Critère d'évaluation 80 mg 1x/2 sem.(indu 80 mg 1x/4 sem.(indu 80 mg 1x/2 sem(induc 80 mg 1x/4 sem.(indu
• - ction)/Placebo ction)/Placebo tion)/80 mg 1x/4 ction)/80 mg 1x/4
• - (maintien)(N = 211) (maintien)(N = 191) sem (maintien)(N = sem. (maintien)(N =
• - 221) 195)
• + Critère d'évaluation 80 mg 1x/2 sem. 80 mg 1x/4 sem. 80 mg 1x/2 sem 80 mg 1x/4 sem.
• + (induction)/Placebo (induction)/Placebo (induction)/80 mg (induction)/80 mg
• + (maintien) (N = 211) (maintien) (N = 191) 1x/4 sem (maintien) 1x/4 sem. (maintien)
• + (N = 221) (N = 195)
• +
• - Semaine 12 Semaine 52
• - ixekizumab* ustekinumab** ixekizumab* ustekinumab**
• -Patients (n) 136 166 136 166
• -PASI 75,n (%) 120 (88.2 %) 114 (68.7 %) 120 (88.2 %) 126 (75.9 %)
• -PASI 90,n (%) 99 (72.8 %)§ 70 (42.2 %) 104 (76.5 %) 98 (59.0 %)
• -PASI 100,n (%) 49 (36.0 %) 24 (14.5 %) 71 (52.2 %) 59 (35.5 %)
• + Semaine 12 Semaine 52
• + ixekizumab* ustekinumab** ixekizumab* ustekinumab**
• +Patients (n) 136 166 136 166
• +PASI 75, n (%) 120 (88.2 %) 114 (68.7 %) 120 (88.2 %) 126 (75.9 %)
• +PASI 90, n (%) 99 (72.8 %)§ 70 (42.2 %) 104 (76.5 %) 98 (59.0 %)
• +PASI 100, n (%) 49 (36.0 %) 24 (14.5 %) 71 (52.2 %) 59 (35.5 %)
• +
• -Critères d'évaluation Taltza(N=115)n (%) Placebo(N=56)n (%) Différence vs placebo(95%
• - CI)
• + Critères d'évaluation Taltza (N=115) n (%) Placebo (N=56) n (%) Différence vs placebo
• + (95% CI)
• +
• - SPIRIT-P1 SPIRIT-P2
• + SPIRIT-P1 SPIRIT-P2
• - PBO(N = 106) Taltz1x/4 sem. (N = Taltz1x/2sem. (N = Taltz1x/4 sem. Taltz1x/2 sem. PBO(N = 118) Taltz1x/4 sem. (N = Taltz1x/2 sem. (N = Taltz1x/4 sem. Taltz1x/2 sem.
• - 107) 103) 122) 123)
• + PBO (N = 106) Taltz 1x/4 sem. (N Taltz 1x/2sem. (N = Taltz 1x/4 sem. Taltz 1x/2 sem. PBO (N = 118) Taltz 1x/4 sem. (N Taltz 1x/2 sem. (N Taltz 1x/4 sem. Taltz 1x/2 sem.
• + = 107) 103) = 122) = 123)
• +
• - COAST-V, naïfs de COAST-W, expérience
• + COAST-V, naïfs de COAST-W, expérience
• -Taltz80 mg1x/4 Placebo(N=87) Différence par Adalimumab40 mg1x/2 Taltz80 mg1x/4 Placebo(N=104) Différence par
• -sem.a(N=81) rapport au placebo(C sem.(N= 90) sem.c(N=114) rapport au placebo(C
• - I 95%) I 95%)
• +Taltz 80 mg 1x/4 Placebo (N=87) Différence par Adalimumab 40 mg Taltz 80 mg 1x/4 Placebo (N=104) Différence par
• +sem.a (N=81) rapport au placebo 1x/2 sem. (N= 90) sem.c (N=114) rapport au placebo
• + (CI 95%) (CI 95%)
• -ASAS HIà l'inclusion 7.5[-2.4] 8.1[-1.3] -1.1(-2.0, -0.3)* 8.2[-2.3]* 10.0[-1.9] 9.0[-0.9] -1.0(-1.9, -0.1)*
• - [variation vs
• +ASAS HI à l'inclusio 7.5[-2.4] 8.1[-1.3] -1.1(-2.0, -0.3)* 8.2[-2.3]* 10.0[-1.9] 9.0[-0.9] -1.0(-1.9, -0.1)*
• +n [variation vs
• -SF-36 PCSà l'inclusi 34.0[7.7] 32.0[3.6] 4.1(1.9, 6.2)*** 33.5[6.9]** 27.5[6.6]*** 30.6[1.4] 5.2(3.0, 7.4)***
• -on [variation vs
• +SF-36 PCS à l'inclus 34.0[7.7] 32.0[3.6] 4.1(1.9, 6.2)*** 33.5 [6.9]** 27.5 [6.6]*** 30.6[1.4] 5.2(3.0, 7.4)***
• +ion [variation vs
• +
• -a À la semaine 0, les patients ont reçu Taltz 80 mg ou 160 mg..
• +a À la semaine 0, les patients ont reçu Taltz 80 mg ou 160 mg.
• - Taltz 80 mg1x/4 Placebo(N=105) Différence par rapport au
• - sem.a(N=96) placebo(95% CI)f
• + Taltz 80 mg 1x/4 Placebo (N=105) Différence par rapport au
• + sem.a (N=96) placebo (95% CI)f
• -ASDAS à l'inclusion[variatio 3.8[-1.1] 3.8[-0.6] -0.5(-0.8, -0.3) ***
• -n par rapport à l'inclusion]
• -Score BASDAI à l'inclusion[v 7.0[-2.2] 7.2[-1.5] -0.7(-1.3, -0.1) *
• -ariation par rapport à
• +ASDAS à l'inclusion 3.8[-1.1] 3.8[-0.6] -0.5(-0.8, -0.3) ***
• +[variation par rapport à
• +l'inclusion]
• +Score BASDAI à l'inclusion 7.0[-2.2] 7.2[-1.5] -0.7(-1.3, -0.1) *
• +[variation par rapport à
• -l'inclusion[variation par
• +l'inclusion [variation par
• -SF-36 PCSà l'inclusion[varia 33.5[8.1] 32.6[5.2] 2.9(0.6, 5.1) *
• -tion par rapport à
• +SF-36 PCS à l'inclusion 33.5[8.1] 32.6[5.2] 2.9(0.6, 5.1) *
• +[variation par rapport à
• +
• -Taltz solution injectable en seringue préremplie: 1 (B)
• -Taltz solution injectable en stylo prérempli: 1 (B)
• +Taltz 80 mg solution injectable en seringue préremplie: 1 (B)
• +Taltz 80 mg solution injectable en stylo prérempli: 1 (B)
• +Taltz 40 mg solution injectable en seringue préremplie: 1 (B)
• +
• -Avril 2025
• +Mai 2025