• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe: diclofenacum epolaminum, heparinum natricum.
• -Hilfsstoffe: propylenglycolum, conserv. E 216, E 218, aromatica, excipiens ad gelatum.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Jedes Pflaster (14 g) enthält 181 mg diclofenacum epolaminum (entsprechend einer Konzentration von 1,3% diclofenacum epolaminum, bzw. 1% diclofenacum natricum) und 5600 IE Heparin.
• -Selbsthaftendes, flexibles Pflaster zum Auflegen auf die Haut, bestehend aus einer 14 cm × 10 cm grossen hydrophilen Polymer-Unterlage, auf der das wirkstoffhaltige adhäsive Gel uniform aufgetragen ist.
• -Die Oberfläche des Gels ist mit einer durchsichtigen Schutzfolie abgedeckt.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Lokale Behandlung von schmerzhaften und entzündlichen Erkrankungen mit Hämatomen und/oder Ödemen infolge stumpfer Traumen wie Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen.
• -Dosierung/Anwendung
• -Erwachsene
• -Die Behandlung besteht in der täglichen Applikation eines Pflasters auf die schmerzende Stelle.
• -Die Behandlungsdauer richtet sich primär nach der Schwere der Symptome, sollte jedoch nicht länger als 10 Tage dauern.
• -Flector Plus Tissugel kann als Begleittherapie zusammen mit einem oralen antiphlogistischen Arzneimittel verwendet werden.
• -Kinder
• -Die Anwendung und Sicherheit von Flector Plus Tissugel bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht systematisch geprüft worden.
• -Kontraindikationen
• -Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen Diclofenac und Heparin sowie gegenüber einem der Hilfsstoffe.
• -Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Anwendung auf offenen Wunden (Hautschürfungen, Schnittwunden, Verbrennungen) oder auf pathologisch veränderten Hautoberflächen (z.B. auf ekzematöser, erythematöser Haut).
• -Im dritten Trimenon der Schwangerschaft.
• -Bekannte Heparin-induzierte/assozierte Thrombozytopenie (HIT) in der Vorgeschichte.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Bei Patienten die an peptischen Ulcera leiden oder litten, ist Vorsicht geboten.
• -Flector Plus Tissugel darf nicht mit den Augen und den Schleimhäuten in Kontakt kommen.
• -Die Behandlungsdauer sollte nicht länger als 10 Tage betragen, da keine Erfahrungen über eine längere Behandlungsdauer vorliegen.
• -Interaktionen
• -Bisher sind keine bekannt. Siehe auch letzter Abschnitt der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Zur Zeit liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Flector Plus Tissugel bei Schwangeren und Stillenden vor. Mit dem Präparat wurden keine tierexperimentellen Studien durchgeführt.
• -Schwangerschaft
• -1. und 2. Trimenon: bei der Anwendung von Flector Plus Tissugel während des ersten und zweiten Trimenons ist Vorsicht geboten.
• -3. Trimenon: aufgrund des möglichen vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli, möglicher Wehenhemmungen und verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind sowie verstärktem Ödembildungsrisiko bei der Mutter ist die Anwendung von Flector Plus Tissugel während des letzten Trimenons kontraindiziert.
• -Stillzeit
• -Da ein Übertritt der Wirkstoffe in die Muttermilch nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann, sollte Flector Plus Tissugel vorsichtshalber bei der stillenden Mutter nicht angewendet werden.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Nicht zutreffend.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Häufigkeit: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• -Immunsystem
• -Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, Quincke Ödem.
• -Atmungsorgane
• -Sehr selten: Asthmaanfall.
• -Haut
• -Häufig: leichte Rötung.
• -Gelegentlich: Juckreiz, Wärmeempfindung, moderate Rötung, allergische Reaktion, Erythem mit Ödem.
• -Sehr selten: generalisierter Hautauschlag; Photosensibilisierung.
• -Die Wahrscheinlichkeit, dass unter topischer Anwendung von Diclofenac systemische Nebenwirkungen auftreten ist gering. Wenn Flector Plus Tissugel auf grösseren Flächen und während längerer Zeit angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Diclofenac-Nebenwirkungen nicht völlig auszuschliessen. In solchen Fällen sollte die Fachinformation zu oralen Diclofenac Arzneiformen konsultiert werden. Betreffend Heparin, siehe Rubrik «Pharmakokinetik/Absorption».
• -Überdosierung
• -Sollten bei unsachgemässer Anwendung oder bei versehentlicher Überdosierung systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die für Intoxikationen mit nichtsteroidalen Antiphlogistika üblichen therapeutischen Massnahmen zu ergreifen.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code: M02AA15
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Flector Plus Tissugel enthält als Wirkstoffe Diclofenac, ein Derivat der Phenylessigsäure, mit antiphlogistischen und analgetischen Eigenschaften, das zur Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID) gehört und Heparin, welches die Resorption von Ödemen und Hämatomen begünstigt. Heparin, ein sulfatiertes Glycosaminglycan, kommt natürlicherweise in den Geweben von Säugetieren vor.
• -Als wesentlich für den Wirkungsmechanismus von Diclofenac wird die Hemmung der Prostaglandin-Biosynthese angesehen, die experimentell nachgewiesen wurde. Prostaglandine sind an der Entstehung von Entzündung, Schmerz und Fieber wesentlich beteiligt.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Die Wirksamkeit von Flector Plus Tissugel ist in zwei doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten, klinischen Studien nachgewiesen worden. In der ersten 2-armigen Studie bei 230 Patienten mit Sprunggelenksverstauchungen konnte gezeigt werden, dass Flector Plus Tissugel in Bezug auf die Regression des Ödems und der Schmerzen wirksam war. Die zweite 3-armige Studie wurde bei 180 Patienten mit Hämatomen infolge von Prellungen durchgeführt und bestätigte die Wirksamkeit von Flector Plus Tissugel.
• -Pharmakokinetik
• +Composition
• +Principes actifs: diclofenacum epolaminum, heparinum natricum.
• +Excipients: propylenglycolum, conserv. E 216, E 218, aromatica, excipiens ad gelatum.
• +Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• +Chaque plaster (14 g) contient 181 mg de diclofenacum epolaminum (correspondant à une concentration de 1,3% de diclofenacum epolaminum, resp. 1% de diclofenacum natricum) et 5'600 U.I. d'héparine.
• +Plaster flexible, auto-adhésif à appliquer sur la peau, constitué par un support en polymère hydrophile de 14 cm x 10 cm, sur lequel est uniformément répandu un gel adhésif contenant le principe actif.
• +La surface du gel est recouverte par une feuille transparente de protection.
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Pour le traitement local des états douloureux et inflammatoires avec hématome et/ou oedème, consécutifs à des traumatismes contondants, tels des entorses, contusions et claquages musculaires.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Adultes
• +Le traitement consiste en l'application quotidienne d'un plaster sur la zone douloureuse.
• +La durée du traitement dépend avant tout de la sévérité des symptômes, elle ne devrait toutefois pas dépasser 10 jours.
• +Flector Plus Tissugel peut être utilisé en association avec un médicament anti-inflammatoire par voie orale.
• +Enfants
• +L'utilisation et la sécurité d'emploi de Flector Plus Tissugel n'ont pas à ce jour été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité aux principes actifs diclofénac et héparine ou à l'un des excipients conformément à la composition.
• +Hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (voir «Effets indésirables»).
• +Application sur des plaies ouvertes (écorchures, coupures, brûlures) ou sur une peau dont la surface est altérée (p.ex. peau eczémateuse, érythémateuse).
• +Troisième trimestre de la grossesse.
• +Antécédents connus de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH).
• +Mises en garde et précautions
• +La prudence est de mise chez les patients présentant un ulcère peptique ou qui en ont souffert par le passé.
• +Flector Plus Tissugel ne doit pas entrer en contact avec les yeux et les muqueuses.
• +La durée de traitement devrait être limitée à 10 jours, aucune expérience n'étant disponible à propos d'un emploi sur une période plus longue.
• +Interactions
• +Jusqu'ici, aucune interaction n'a été signalée, voir aussi la dernière partie de la rubrique «Effets indésirables».
• +Grossesse/Allaitement
• +A ce jour, aucune donnée clinique n'est disponible à propos de l'application de Flector Plus Tissugel chez la femme enceinte ou qui allaite. Aucune étude avec la préparation n'a été effectuée chez l'animal.
• +Grossesse
• +1er et 2ème trimestre: l'application de Flector Plus Tissugel pendant le 1er et 2ème trimestre doit s'effectuer avec prudence.
• +3ème trimestre: en raison d'un possible risque de fermeture prématurée du canal artériel, d'inhibition des contractions utérines et d'un risque accru de saignements chez la femme et le nouveau-né, ainsi que de formation d'œdèmes chez la femme, Flector Plus Tissugel ne doit pas être utilisé pendant le dernier trimestre de la grossesse.
• +Allaitement
• +Un passage des principes actifs dans le lait maternel ne pouvant pas être exclu avec certitude, par mesure de précaution Flector Plus Tissugel ne devrait pas être utilisé pendant l'allaitement.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Ne s'applique pas.
• +Effets indésirables
• +Fréquence: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000).
• +Système immunitaire
• +Très rares: réactions d'hypersensibilité, œdème de Quincke.
• +Organes respiratoires
• +Très rares: crises d'asthme.
• +Peau
• +Fréquents: érythème léger.
• +Occasionnels: prurit, sensation de chaleur, erythème modéré, réaction allergique, érythème avec œdème.
• +Très rares: éruption cutanée généralisée, réaction de photosensibilité.
• +La probabilité qu'une application topique du diclofénac provoque des effets indésirables systémiques est minime. En cas d'application de Flector Plus Tissugel sur des surfaces étendues et pendant une durée prolongée, l'apparition d'effets indésirables systémiques n'est pas totalement exclue. Dans un tel cas, consulter l'information spécialisée concernant les formes orales du diclofénac. En ce qui concerne l'héparine, voir «Pharmacocinétique/Absorption».
• +Surdosage
• +En cas de survenue d'effets indésirables systémiques importants à la suite d'une utilisation inappropriée ou d'un surdosage accidentel, appliquer les mesures habituelles destinées au traitement des intoxications par anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC: M02AA15
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• +Flector Plus Tissugel contient les principes actifs suivants: le diclofénac, un dérivé de l'acide phénylacétique, doté de propriétés anti-inflammatoires et analgésiques et appartenant au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), et l'héparine, un glycosaminoglycane sulfaté présent naturellement dans les tissus des mammifères.
• +L'inhibition de la biosynthèse des prostaglandines par le diclofénac, démontrée de façon expérimentale, est considérée comme une composante essentielle de son mécanisme d'action. Les prostaglandines jouent un rôle majeur dans la genèse de l'inflammation, de la douleur et de la fièvre.
• +Efficacité clinique
• +L'efficacité de Flector Plus Tissugel a été démontrée par deux études cliniques en double-aveugle, randomisées et contrôlées contre placebo. La première étude, à laquelle ont participé 230 patients souffrant d'une entorse de la cheville répartis en 2 groupes de traitement, a montré que Flector Plus Tissugel était efficace pour faire régresser l'œdème et la douleur. La deuxième étude, incluant 180 patients présentant un hématome secondaire à une contusion dans 3 groupes de traitement, a également confirmé l'efficacité de Flector Plus Tissugel.
• +Pharmacocinétique
• -Bei der lokalen Applikation von Flector Plus Tissugel werden die Wirkstoffe Diclofenac Epolamin und Heparin in sehr geringen Mengen resorbiert. Im Fliessgleichgewicht (steady state) wird eine maximale Diclofenac Plasmakonzentration (cmax) von 2,31 ± 0,94 ng/ml innerhalb (tmax) von 3,42 ± 2,31 h gemessen. Die erreichte Diclofenac Plasmakonzentration nach lokaler Applikation von Flector Plus Tissugel ist über 100mal tiefer als nach einer oralen 50 mg Diclofenac natricum Dosis. Die Möglichkeit einer systemischen Wirkung von Heparin wurde anhand der aPTT Zeit bestimmt. Vor und nach einer mehrtägigen Applikation von Flector Plus Tissugel veränderte sich die aPTT Zeit nicht. Ab einer plasmatischen Heparinkonzentration von 0,1 IE/ml sind bekanntlich Verlängerungen der aPTT Zeit nachweisbar. Falls durch die lokale Applikation das Heparin systemisch verteilt würde, wären die erreichten Werte unter dieser Grenze (0,1 IE/ml).
• -Metabolismus/Elimination
• -Die Metabolisierung und die Eliminationskinetik des systemisch absorbierten Anteils von Diclofenac nach lokaler Anwendung entsprechen denjenigen nach oraler Verabreichung: siehe Fachinformation zu den oralen Arzneiformen.
• -Präklinische Daten
• -Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.
• -Sonstige Hinweise
• -Haltbarkeit
• -In der Originalverpackung dürfen die Pflaster nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Datum verwendet werden.
• -Nach der 1. Öffnung des Beutels sind die Pflaster innerhalb von 3 Monaten aufzubrauchen.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Vor der Anwendung die durchsichtige Folie, die die gallertartige, selbsthaftende Oberfläche schützt, entfernen. Das Pflaster soll als ganzes gebraucht werden (nicht in kleinere Stücke schneiden).
• -Zulassungsnummer
• +Lors de application locale de Flector Plus Tissugel, seule une très petite quantité des substances actives (diclofénac et héparine) est résorbée. A l'état stationnaire (steady state), une concentration plasmatique maximale (cmax) de 2,31 ± 0,94 ng/ml a été mesurée au moment du pic plasmatique (tmax) atteint 3,42 ± 2,31 heures après l'application. La concentration plasmatique maximale de diclofénac après application locale de Flector Plus Tissugel est plus de 100 fois inférieure à celle atteinte après une dose orale de 50 mg de diclofénac sodique. L'éventualité de survenue d'un effet systémique de l'héparine a été évaluée sur la base du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT). L'aPTT mesuré avant et après application de Flector Plus Tissugel pendant plusieurs jours est resté inchangé. Une prolongation de l'aPTT est démontrable à partir d'une concentration plasmatique d'héparine de 0,1 UI/ml. Si de l'héparine devait être absorbée après application locale, les concentrations systémiques resteraient en dessous de cette limite (0,1 UI/ml).
• +Métabolisme/Elimination
• +La métabolisation et la cinétique d'élimination du diclofénac absorbé après application locale correspondent à ce qui se passe après administration orale: voir l'information spécialisée concernant les formes orales du médicament.
• +Données précliniques
• +Aucune donnée préclinique d'importance n'est disponible pour l'emploi du médicament.
• +Remarques particulières
• +Stabilité
• +Dans leur conditionnement d'origine, les plasters peuvent être utilisés seulement jusqu'à la date d'échéance «EXP» indiquée sur l'emballage.
• +Après la première ouverture de l'enveloppe, les plasters doivent être utilisés dans un délai de 3 mois.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Avant l'application, enlever la feuille de protection transparente qui recouvre la surface gélatineuse auto-adhésive. Le plaster doit être appliqué en entier (ne pas le découper).
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Flector Plus Tissugel Pflaster 2 [D]
• -Flector Plus Tissugel Pflaster 10 [D]
• -Jede Packung enthält einen elastischen Netzstrumpf für Arm oder Bein.
• -Zulassungsinhaberin
• +Présentation
• +Flector Plus Tissugel: 2 et 10 plasters [D]
• +Chaque emballage contient un filet tubulaire à utiliser sur le bras ou la jambe.
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -April 2011.
• +Mise à jour de l’information
• +Avril 2011.