• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Solution injectable i.v.
• +1 ampoule Urapidil Stragen i.v. 25 mg contient:
• +Principe actif: Urapidilum 25 mg.
• +1 ampoule Urapidil Stragen i.v. 50 mg contient:
• +Principe actif: Urapidilum 50 mg.
• -A titre de posologie initiale, on peut appliquer une vitesse de perfusion allant jusqu’à 2 mg/minute. La dose d'entretien, en moyenne 9 mg/h, et la durée de la perfusion, de 48 heures au maximum, doivent être adaptées à l'évolution tensionnelle.
• +A titre de posologie initiale, on peut appliquer une vitesse de perfusion allant jusqu’à 2 mg/minute. La dose d'entretien, en moyenne 9 mg/h, et la durée de la perfusion, de 48 heures au maximum, doivent être adaptées à l'évolution tensionnelle.
• -Si d'autres hypotenseurs ont été prescrits avant l'Urapidil Stragen i.v. il faut prendre des précautions particulières en ce qui concerne la posologie et le temps d'attente (voir sous «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Si d'autres hypotenseurs ont été prescrits avant l'Urapidil Stragen i.v. il faut prendre des précautions particulières en ce qui concerne la posologie et le temps d'attente (voir sous "Posologie/Mode d'emploi" ).
• -·insuffisance cardiaque due à un dysfonctionnement mécanique (p.ex. sténose de valve aortique ou mitrale), en cas d'embolie pulmonaire ou d'insuffisance de la fonction cardiaque liée à une affection péricardique;
• -·chez les enfants et les adolescents, car aucune étude n'est disponible;
• -·chez les patients présentant une insuffisance hépatique;
• -·chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère;
• -·chez les patients âgés;
• -·chez les patients traités simultanément par la cimétidine (cf. rubrique «Interactions»).
• +insuffisance cardiaque due à un dysfonctionnement mécanique (p.ex. sténose de valve aortique ou mitrale), en cas d'embolie pulmonaire ou d'insuffisance de la fonction cardiaque liée à une affection péricardique;
• +chez les enfants et les adolescents, car aucune étude n'est disponible;
• +chez les patients présentant une insuffisance hépatique;
• +chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère;
• +chez les patients âgés;
• +chez les patients traités simultanément par la cimétidine (cf. rubrique "Interactions" ).
• -On a observé chez des patients traités par urapidil des cas d'urticaire et d'angio-œdème du visage, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx (voir aussi «Effets indésirables»).
• +On a observé chez des patients traités par urapidil des cas d'urticaire et d'angio-œdème du visage, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx (voir aussi "Effets indésirables" ).
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c'est à dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c'est à dire qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -L'urapidil n'est pas tératogène chez les animaux, mais des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction à des doses considérées comme bien supérieures à la dose humaine maximale (voir «Données précliniques»). Urapidil n'est pas recommandé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu ne justifie le risque potentiel pour le foetus. Urapidil n'est pas recommandé pour les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception efficace.
• +L'urapidil n'est pas tératogène chez les animaux, mais des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction à des doses considérées comme bien supérieures à la dose humaine maximale (voir "Données précliniques" ). Urapidil n'est pas recommandé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu ne justifie le risque potentiel pour le foetus. Urapidil n'est pas recommandé pour les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception efficace.
• -Aucune étude clinique sur les effets sur la fertilité masculine et féminine n'a été réalisée. Des études animales ont montré que l'urapidil affecte la fertilité (voir «Données précliniques»), mais sa pertinence pour l'homme est inconnue.
• +Aucune étude clinique sur les effets sur la fertilité masculine et féminine n'a été réalisée. Des études animales ont montré que l'urapidil affecte la fertilité (voir "Données précliniques" ), mais sa pertinence pour l'homme est inconnue.
• -Les effets indésirables susceptibles de survenir après l'administration d'urapidil sont énumérés ci-après. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents: ≥1/10; fréquents: ≥1/100 à <1/10; occasionnels: ≥1/1000 à <1/100; rares ≥1/10 000 à <1/1000; très rares: <1/10 000.
• +Les effets indésirables susceptibles de survenir après l'administration d'urapidil sont énumérés ci-après. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents: ≥1/10; fréquents: ≥1/100 à <1/10; occasionnels: ≥1/1000 à <1/100; rares ≥1/10 000 à <1/1000; très rares: <1/10 000.
• -·concernant la circulation: vertiges, orthostase et collapsus
• -·concernant le système nerveux central: fatigue et diminution de la vigilance.
• +concernant la circulation: vertiges, orthostase et collapsus
• +concernant le système nerveux central: fatigue et diminution de la vigilance.
• -Voir «Mécanisme d'action».
• +Voir "Mécanisme d'action" .
• -Voir «Absorption».
• +Voir "Absorption" .
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -Une fois diluée, la préparation injectable ou pour perfusion ne doit pas être conservée. Sa stabilité chimique et physique «in use» a été démontrée pendant 50 heures à 15-25 °C. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi devrait être utilisée immédiatement après la dilution. Si cela n'est pas possible, le délai d'utilisation et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l'utilisateur mais, de manière générale, l'entreposage ne devrait pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf si la dilution/reconstitution se déroule dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
• -De plus amples informations: cf. rubrique «Posologie/Mode d'emploi».
• +Une fois diluée, la préparation injectable ou pour perfusion ne doit pas être conservée. Sa stabilité chimique et physique "in use" a été démontrée pendant 50 heures à 15-25 °C. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi devrait être utilisée immédiatement après la dilution. Si cela n'est pas possible, le délai d'utilisation et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l'utilisateur mais, de manière générale, l'entreposage ne devrait pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf si la dilution/reconstitution se déroule dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
• +De plus amples informations: cf. rubrique "Posologie/Mode d'emploi" .