• -Co-Olmésartan Spirig HC est administré 1 fois par jour, toujours à la même heure approximativement, pendant ou indépendamment des repas.Les comprimés doivent être avalés tels quels, sans être mâchés, avec une quantité de liquide suffisante (par ex. un verre d’eau).
• +Co-Olmésartan Spirig HC est administré 1 fois par jour, toujours à la même heure approximativement, pendant ou indépendamment des repas. Les comprimés doivent être avalés tels quels, sans être mâchés, avec une quantité de liquide suffisante (par ex. un verre d’eau).
• -Co-Olmésartan Spirig HC 40 mg/25 mg est indiqué également chez les patients dont la tension artérielle diastolique reste ≥100 mm Hg sous olmésartan médoxomil 40 mg administré en monothérapie. Il est toutefois recommandé de commencer d'abord par la combinaison la plus faiblement dosée de Co-Olmésartan Spirig HC à 40 mg/12,5 mg avant de changer pour la combinaison plus fortement dosée à 40 mg/25 mg.
• +Co-Olmésartan Spirig HC 40 mg/25 mg est indiqué également chez les patients dont la tension artérielle diastolique reste ≥ 100 mm Hg sous olmésartan médoxomil 40 mg administré en monothérapie. Il est toutefois recommandé de commencer d'abord par la combinaison la plus faiblement dosée de Co-Olmésartan Spirig HC à 40 mg/12,5 mg avant de changer pour la combinaison plus fortement dosée à 40 mg/25 mg.
• -Les effets indésirables les plus fréquentsrapportés sousolmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide sont:céphalées (2.9%), sensations vertigineuses (1.9%) et fatigue (1%).
• +Les effets indésirables les plus fréquents rapportés sous olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide sont: céphalées (2.9%), sensations vertigineuses (1.9%) et fatigue (1%).
• -Les tableaux suivants résument tant les effets indésirables d’olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazideprovenant des études cliniques, des études PASS (Post-Autorisation Safety) et des rapports spontanés que les effets indésirables des substances seules, olmésartan médoximil et hydrochlorothiazide, sur la base de leurs profils de sécurité connus.
• +Les tableaux suivants résument tant les effets indésirables d’olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide provenant des études cliniques, des études PASS (Post-Autorisation Safety) et des rapports spontanés que les effets indésirables des substances seules, olmésartan médoximil et hydrochlorothiazide, sur la base de leurs profils de sécurité connus.
• -Une étude en double aveugle réalisée chez des patients présentant une hypertension artérielle essentielle a évalué l'efficacité du traitement combiné par olmésartan médoxomil et hydrochlorothiazide40 mg/12,5 mg comparé à une monothérapie de 40 mg d'olmésartan médoxomil.Le paramètre principal d'efficacité était la réduction moyenne de la de la tension artérielle diastolique en position assise. Après 8 semaines de traitement, la tension artérielle systolique/diastolique dans le groupe qui avait reçu la combinaison a diminué de 31.9/18.9 mmHg comparativement à 26.5/15.8 mmHg dans le groupe sous monothérapie (p <0.0001).
• -Dans une étude en double aveugle, mais non contrôlée, une deuxième phase comportait la titration d’olmésartan médoxomil 40 mg vers olmésartan médoxomil et hydrochlorothiazide40 mg/12,5 mg ainsi que de olmésartan médoxomil et hydrochlorothiazide 40 mg/12,5 mg vers olmésartan médoxomil et hydrochlorothiazide 40 mg/25 mg chez des patients qui n'avaient pas répondu de façon satisfaisante au traitement instauré jusqu'à présent. Cette titration a entraîné une baisse supplémentaire significative de la tension systolique/diastolique.
• +Une étude en double aveugle réalisée chez des patients présentant une hypertension artérielle essentielle a évalué l'efficacité du traitement combiné par olmésartan médoxomil et hydrochlorothiazide 40 mg/12,5 mg comparé à une monothérapie de 40 mg d'olmésartan médoxomil.Le paramètre principal d'efficacité était la réduction moyenne de la de la tension artérielle diastolique en position assise. Après 8 semaines de traitement, la tension artérielle systolique/diastolique dans le groupe qui avait reçu la combinaison a diminué de 31.9/18.9 mmHg comparativement à 26.5/15.8 mmHg dans le groupe sous monothérapie (p <0.0001).
• +Dans une étude en double aveugle, mais non contrôlée, une deuxième phase comportait la titration d’olmésartan médoxomil 40 mg vers olmésartan médoxomil et hydrochlorothiazide 40 mg/12,5 mg ainsi que de olmésartan médoxomil et hydrochlorothiazide 40 mg/12,5 mg vers olmésartan médoxomil et hydrochlorothiazide 40 mg/25 mg chez des patients qui n'avaient pas répondu de façon satisfaisante au traitement instauré jusqu'à présent. Cette titration a entraîné une baisse supplémentaire significative de la tension systolique/diastolique.
• -Après huit semaines de traitement combiné, la tension systolique/diastolique était significativement réduite comparativement aux chiffres initiaux dans le groupe traité par olmésartan médoxomil et hydrochlorothiazide 20 mg/25 mg de 17.1/10.5 mmHg et dans le groupe traité par olmésartan médoxomil et hydrochlorothiazide40 mg/25 mg de 17.4/11.2 mmHg. La différence entre les deux groupes de traitements n'était pas statistiquement significative sur la mesure tensionelle classique, ce qui peut s'expliquer par la relation dose-efficacité linéaire des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II comme l'olmésartan médoxomil.
• -Toutefois, à l'aide d'une surveillance de la tension artérielle réalisée en ambulatoire, une différence clinique nette et statistiquement significative a été observée sur la tension diastolique systolique mesurée sur 24 heures, le jour et la nuit, grâce à olmésartan médoxomil et hydrochlorothiazide40 mg/25 mg comparativement à olmésartan médoxomil et hydrochlorothiazide 20 mg/25 mg.
• -L'effet hypotenseur de olmésartan médoxomil et hydrochlorothiazideétait indépendant de l'âge et du sexe des patients et comparable chez les patients diabétiques ou non.
• +Après huit semaines de traitement combiné, la tension systolique/diastolique était significativement réduite comparativement aux chiffres initiaux dans le groupe traité par olmésartan médoxomil et hydrochlorothiazide 20 mg/25 mg de 17.1/10.5 mmHg et dans le groupe traité par olmésartan médoxomil et hydrochlorothiazide 40 mg/25 mg de 17.4/11.2 mmHg. La différence entre les deux groupes de traitements n'était pas statistiquement significative sur la mesure tensionelle classique, ce qui peut s'expliquer par la relation dose-efficacité linéaire des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II comme l'olmésartan médoxomil.
• +Toutefois, à l'aide d'une surveillance de la tension artérielle réalisée en ambulatoire, une différence clinique nette et statistiquement significative a été observée sur la tension diastolique systolique mesurée sur 24 heures, le jour et la nuit, grâce à olmésartan médoxomil et hydrochlorothiazide 40 mg/25 mg comparativement à olmésartan médoxomil et hydrochlorothiazide 20 mg/25 mg.
• +L'effet hypotenseur de olmésartan médoxomil et hydrochlorothiazide était indépendant de l'âge et du sexe des patients et comparable chez les patients diabétiques ou non.
• -Chez les patients hypertendus, l'ASC (aire sous la courbe) de l'olmésartan mesurée à l'état d'équilibre chez des patients âgés (65-75 ans) était augmentée de 35% environ comparativement à un groupe de sujets plus jeunes et chez des patients très âgés (≥75 ans) d'environ 44% (voir rubrique "Posologie/Mode d'emploi" ).
• +Chez les patients hypertendus, l'ASC (aire sous la courbe) de l'olmésartan mesurée à l'état d'équilibre chez des patients âgés (65-75 ans) était augmentée de 35% environ comparativement à un groupe de sujets plus jeunes et chez des patients très âgés (≥ 75 ans) d'environ 44% (voir rubrique "Posologie/Mode d'emploi" ).
• -Co-Olmésartan Spirig HC 40 mg/12,5 mg: Emballages de 30 ou 100comprimés pelliculés (avec un sillon de décoration sur un côté) [B]
• +Co-Olmésartan Spirig HC 40 mg/12,5 mg: Emballages de 30 ou 100 comprimés pelliculés (avec un sillon de décoration sur un côté) [B]