• -Pelliculage: hypromellosum, titanii dioxidum (E171), macrogolum 400, E129 0.195 mg, polysorbatum 80, E133.
• +Pelliculage: hypromellosum, titanii dioxidum (E171), macrogolum 400, E129 0.195 mg, polysorbatum 80, E133.
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +84 comprimés pelliculés roses, ronds, biconvexes, d'environ 5,7 mm de diamètre, portant l'inscription "172" sur une face et "T" sur l'autre face, contenant 0,15 mg de lévonorgestrel et 0,03 mg d'éthinylestradiol.
• +7 comprimés pelliculés blancs, ronds, biconvexes, d'environ 5,7 mm de diamètre, portant l'inscription "173" sur une face et "T" sur l'autre face, contenant 0,01 mg d'éthinylestradiol.
• +Les comprimés pelliculés blancs occupent la cinquième (dernière) rangée de la troisième plaquette thermoformée. Seule la troisième plaquette thermoformée contient cinq rangées de comprimés.
• -La décision de prescrire Seasonique doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thromboembolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à Seasonique en comparaison aux autres contraceptifs hormonaux combinés (CHC) (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +La décision de prescrire Seasonique doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thromboembolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à Seasonique en comparaison aux autres contraceptifs hormonaux combinés (CHC) (voir "Contre-indications" et "Mises en garde et précautions" ).
• -La décision quant à la (re)prise d'un CHC tel que Seasonique après un avortement au 2e trimestre de grossesse ou un accouchement doit tenir compte du risque accru d'accidents thromboemboliques veineux pendant la période puerpérale (pouvant aller jusqu'à 12 semaines; cf. «Mises en garde et précautions»).
• +La décision quant à la (re)prise d'un CHC tel que Seasonique après un avortement au 2e trimestre de grossesse ou un accouchement doit tenir compte du risque accru d'accidents thromboemboliques veineux pendant la période puerpérale (pouvant aller jusqu'à 12 semaines; cf. "Mises en garde et précautions" ).
• -La patiente devra prendre le comprimé pelliculé rose oublié dès qu'elle s'en aperçoit, même si cela implique la prise de 2 comprimés pelliculés le même jour. Les comprimés pelliculés suivants devront être pris à l'heure habituelle. A condition que la prise ait été régulière les 7 jours précédents, aucune autre mesure contraceptive n'est nécessaire. Si cela n'a pas été le cas ou si plusieurs comprimés pelliculés ont été oubliés, la patiente devra utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales (méthode contraceptive barrière) pendant les 7 jours suivants.
• +La patiente devra prendre le comprimé pelliculé rose oublié dès qu'elle s'en aperçoit, même si cela implique la prise de 2 comprimés pelliculés le même jour. Les comprimés pelliculés suivants devront être pris à l'heure habituelle. A condition que la prise ait été régulière les 7 jours précédents, aucune autre mesure contraceptive n'est nécessaire. Si cela n'a pas été le cas ou si plusieurs comprimés pelliculés ont été oubliés, la patiente devra utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales (méthode contraceptive barrière) pendant les 7 jours suivants.
• -Il existe un risque accru de grossesse en raison de la prise imminente des comprimés pelliculés blancs contenant de l'éthinylestradiol. A condition que la prise ait été régulière les 7 jours précédents, aucune autre mesure contraceptive n'est nécessaire. Si cela n'a pas été le cas, il faudra utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales (méthode contraceptive barrière) pendant les 7 jours suivants.
• +Il existe un risque accru de grossesse en raison de la prise imminente des comprimés pelliculés blancs contenant de l'éthinylestradiol. A condition que la prise ait été régulière les 7 jours précédents, aucune autre mesure contraceptive n'est nécessaire. Si cela n'a pas été le cas, il faudra utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales (méthode contraceptive barrière) pendant les 7 jours suivants.
• -En cas de vomissements dans les 3 à 4 heures suivant la prise, il faut observer les règles de base de la rubrique «Conduite à tenir en cas d'oubli de prise».
• +En cas de vomissements dans les 3 à 4 heures suivant la prise, il faut observer les règles de base de la rubrique "Conduite à tenir en cas d'oubli de prise" .
• -Si l'hémorragie de privation fait défaut au cours de la prise des comprimés pelliculés blancs d'éthinylestradiol, il faudra exclure l'éventualité d'une grossesse avant de commencer le nouveau cycle de 91 jours (voir aussi «Mises en garde et précautions», rubrique «Contrôle réduit du cycle»).
• +Si l'hémorragie de privation fait défaut au cours de la prise des comprimés pelliculés blancs d'éthinylestradiol, il faudra exclure l'éventualité d'une grossesse avant de commencer le nouveau cycle de 91 jours (voir aussi "Mises en garde et précautions" , rubrique "Contrôle réduit du cycle" ).
• -·Présence ou risque de thromboembolie veineuse (TEV)
• -·thromboembolie veineuse – présence de TEV (aussi sous traitement par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (par ex. thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire)
• -·facteurs de risque majeurs de thromboembolie veineuse tels qu'une prédisposition héréditaire ou acquise pour les accidents thromboemboliques veineux, comme par ex. une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C ou un déficit en protéine S
• -·présence simultanée de multiples facteurs de risque de thromboembolie veineuse, selon la rubrique «Mises en garde et précautions»
• -·Présence ou risque de thromboembolie artérielle (TEA)
• -·présence ou antécédents de thromboembolie artérielle et ses prodromes (par ex. angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral)
• -·facteurs de risque majeurs de thromboembolie artérielle comme
• -·diabète avec complications vasculaires
• -·hypertension artérielle sévère
• -·dyslipoprotéinémie sévère
• -·migraine avec signes neurologiques focaux (également dans l'anamnèse)
• -·prédisposition héréditaire ou acquise à la thromboembolie artérielle, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique)
• -·présence simultanée de multiples facteurs de risque de thromboembolie artérielle, selon la rubrique «Mises en garde et précautions»
• -·présence ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques
• -·présence ou antécédent de tumeur hépatique bénigne ou maligne
• -·utilisation concomitante de médicaments pour le traitement de l'hépatite C, qui contiennent du glécaprévir/ pibrentasvir, du sofosbuvir/ velpatasvir/ voxilaprévir, ou de l'ombitasvir/ paritaprévir/ ritonavir et du dasabuvir (avec ou sans ribavirine) (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»)
• -·existence ou suspicion d'une pathologie maligne dépendante des hormones sexuelles au niveau de l'appareil génital ou du sein
• -·saignements vaginaux d'origine inconnue
• -·grossesse confirmée ou suspicion de grossesse
• -·hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients de Seasonique.
• +-Présence ou risque de thromboembolie veineuse (TEV)
• +thromboembolie veineuse – présence de TEV (aussi sous traitement par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (par ex. thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire)
• +facteurs de risque majeurs de thromboembolie veineuse tels qu'une prédisposition héréditaire ou acquise pour les accidents thromboemboliques veineux, comme par ex. une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C ou un déficit en protéine S
• +présence simultanée de multiples facteurs de risque de thromboembolie veineuse, selon la rubrique "Mises en garde et précautions"
• +-Présence ou risque de thromboembolie artérielle (TEA)
• +présence ou antécédents de thromboembolie artérielle et ses prodromes (par ex. angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral)
• +facteurs de risque majeurs de thromboembolie artérielle comme
• +diabète avec complications vasculaires
• +hypertension artérielle sévère
• +dyslipoprotéinémie sévère
• +migraine avec signes neurologiques focaux (également dans l'anamnèse)
• +prédisposition héréditaire ou acquise à la thromboembolie artérielle, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique)
• +présence simultanée de multiples facteurs de risque de thromboembolie artérielle, selon la rubrique "Mises en garde et précautions"
• +présence ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques
• +présence ou antécédent de tumeur hépatique bénigne ou maligne
• +utilisation concomitante de médicaments pour le traitement de l'hépatite C, qui contiennent du glécaprévir/ pibrentasvir, du sofosbuvir/ velpatasvir/ voxilaprévir, ou de l'ombitasvir/ paritaprévir/ ritonavir et du dasabuvir (avec ou sans ribavirine) (voir "Mises en garde et précautions" et "Interactions" )
• +existence ou suspicion d'une pathologie maligne dépendante des hormones sexuelles au niveau de l'appareil génital ou du sein
• +saignements vaginaux d'origine inconnue
• +grossesse confirmée ou suspicion de grossesse
• +hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients de Seasonique.
• -Le risque de thromboembolie veineuse (TEV) et de thromboembolie artérielle (TEA) est augmenté chez les femmes utilisant un CHC par rapport à celles qui n'en utilisent pas. Les mises en garde et précautions décrites ci-après doivent être prises en considération avant toute prescription (cf. «Risque de thromboembolie veineuse [TEV]» et «Risque de thromboembolie artérielle [TEA]»). Il est en outre important d'informer la patiente des risques d'accidents thromboemboliques veineux et artériels, en particulier des symptômes de TEV et de TEA, et des facteurs connus de risques vasculaires ainsi que des mesures à prendre en cas de suspicion de thrombose (cf. «Symptômes de TEV [thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire]» et «Symptômes de TEA»).
• -Avant d'opter pour l'utilisation d'un CHC tel que Seasonique, les bénéfices associés à son utilisation doivent être évalués par rapport aux maladies/risques détaillés ci-dessous. Le degré de gravité de chaque facteur individuel ainsi que la présence concomitante de plusieurs facteurs de risque doivent être pris en compte et discutés avec la patiente (cf. également «Contre-indications»). La patiente doit en outre être invitée à lire attentivement la notice d'emballage et à suivre les conseils qui y figurent.
• +Le risque de thromboembolie veineuse (TEV) et de thromboembolie artérielle (TEA) est augmenté chez les femmes utilisant un CHC par rapport à celles qui n'en utilisent pas. Les mises en garde et précautions décrites ci-après doivent être prises en considération avant toute prescription (cf. "Risque de thromboembolie veineuse [TEV]" et "Risque de thromboembolie artérielle [TEA]" ). Il est en outre important d'informer la patiente des risques d'accidents thromboemboliques veineux et artériels, en particulier des symptômes de TEV et de TEA, et des facteurs connus de risques vasculaires ainsi que des mesures à prendre en cas de suspicion de thrombose (cf. "Symptômes de TEV [thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire]" et "Symptômes de TEA" ).
• +Avant d'opter pour l'utilisation d'un CHC tel que Seasonique, les bénéfices associés à son utilisation doivent être évalués par rapport aux maladies/risques détaillés ci-dessous. Le degré de gravité de chaque facteur individuel ainsi que la présence concomitante de plusieurs facteurs de risque doivent être pris en compte et discutés avec la patiente (cf. également "Contre-indications" ). La patiente doit en outre être invitée à lire attentivement la notice d'emballage et à suivre les conseils qui y figurent.
• -Les examens doivent être répétés à intervalle régulier pendant la durée d'utilisation des CHC. La fréquence et le type d'examen doivent toutefois être déterminés individuellement et se référer aux directives de la Société suisse de gynécologie et d'obstétrique (SSGO). Les contre-indications (par ex. accident ischémique transitoire) et les facteurs de risque (par ex. anamnèse familiale de thrombose veineuse ou artérielle; voir «Facteurs de risque de TEV» et «Facteurs de risque de TEA») peuvent apparaître pour la première fois en cours d'utilisation d'un CHC et doivent dès lors être recherchés lors de chaque contrôle.
• +Les examens doivent être répétés à intervalle régulier pendant la durée d'utilisation des CHC. La fréquence et le type d'examen doivent toutefois être déterminés individuellement et se référer aux directives de la Société suisse de gynécologie et d'obstétrique (SSGO). Les contre-indications (par ex. accident ischémique transitoire) et les facteurs de risque (par ex. anamnèse familiale de thrombose veineuse ou artérielle; voir "Facteurs de risque de TEV" et "Facteurs de risque de TEA" ) peuvent apparaître pour la première fois en cours d'utilisation d'un CHC et doivent dès lors être recherchés lors de chaque contrôle.
• -·première apparition ou exacerbation de maux de tête de type migraineux ou survenue plus fréquente de maux de tête d'une intensité inhabituelle;
• -·troubles visuels, auditifs ou de l'élocution ou autres troubles de la perception d'apparition soudaine;
• -·dès les premiers signes d'événements thromboemboliques (voir «Symptômes de TEV [thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire]» et «Symptômes de TEA»);
• -·4 semaines au moins avant une intervention chirurgicale programmée et pendant une immobilisation (par ex. à la suite d'un accident ou d'une opération);
• -·augmentation cliniquement pertinente de la pression artérielle (lors de mesures répétées);
• -·apparition d'ictère, d'hépatite, de prurit généralisé;
• -·fortes douleurs épigastriques ou hépatomégalie;
• -·états dépressifs graves;
• -·grossesse existante ou présumée.
• +première apparition ou exacerbation de maux de tête de type migraineux ou survenue plus fréquente de maux de tête d'une intensité inhabituelle;
• +troubles visuels, auditifs ou de l'élocution ou autres troubles de la perception d'apparition soudaine;
• +dès les premiers signes d'événements thromboemboliques (voir "Symptômes de TEV [thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire]" et "Symptômes de TEA" );
• +-4 semaines au moins avant une intervention chirurgicale programmée et pendant une immobilisation (par ex. à la suite d'un accident ou d'une opération);
• +augmentation cliniquement pertinente de la pression artérielle (lors de mesures répétées);
• +apparition d'ictère, d'hépatite, de prurit généralisé;
• +fortes douleurs épigastriques ou hépatomégalie;
• +états dépressifs graves;
• +grossesse existante ou présumée.
• -·Le risque de TEV associé à l'utilisation de Seasonique.
• -·Comment ses facteurs de risque personnels préexistants influent sur ce risque?
• -·Le risque plus élevé de développer une TEV pendant la première année d'utilisation (et en particulier pendant les 3 premiers mois).
• -·Les données disponibles indiquent que le risque de TEV est accru aussi bien lors de la première utilisation d'un CHC que lors de la réutilisation du même ou d'un autre CHC (après une interruption d'au moins 4 semaines ou plus).
• -·Seasonique est un médicament. En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, la patiente doit informer les médecins traitants qu'elle prend Seasonique.
• +-Le risque de TEV associé à l'utilisation de Seasonique.
• +-Comment ses facteurs de risque personnels préexistants influent sur ce risque?
• +-Le risque plus élevé de développer une TEV pendant la première année d'utilisation (et en particulier pendant les 3 premiers mois).
• +-Les données disponibles indiquent que le risque de TEV est accru aussi bien lors de la première utilisation d'un CHC que lors de la réutilisation du même ou d'un autre CHC (après une interruption d'au moins 4 semaines ou plus).
• +-Seasonique est un médicament. En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, la patiente doit informer les médecins traitants qu'elle prend Seasonique.
• -Des données limitées de la littérature laissent supposer que le risque d'événements thromboemboliques est faiblement augmenté lors de l'utilisation de CHC en cycle prolongé par rapport à l'utilisation en cycles conventionnels de 28 jours.
• +Des données limitées de la littérature laissent supposer que le risque d'événements thromboemboliques est faiblement augmenté lors de l'utilisation de CHC en cycle prolongé par rapport à l'utilisation en cycles conventionnels de 28 jours.
• -Facteur de risque Commentaire
• -Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²) L'augmentation de l'IMC accroît considérablement le risque. Il est particulièrement important d'en prendre compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
• -Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou la hanche, neurochirurgie ou traumatisme majeur Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation des comprimés (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le traitement que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée le cas échéant afin d'éviter une grossesse non désirée. Un traitement antithrombotique devra être envisagé si Seasonique n'a pas été interrompu à l'avance.
• -Antécédents familiaux (chaque thromboembolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, par ex. avant 50 ans) En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de Seasonique. Si l'examen révèle une thrombophilie, l'utilisation de Seasonique est contre-indiquée.
• -Autres affections médicales associées à un risque accru de TEV Lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse), drépanocytose, affections malignes
• -Âge En particulier au-delà de 35 ans
• +Facteur de risque Commentaire
• +Obésité (indice de masse L'augmentation de l'IMC accroît considérablement le risque.Il est
• +corporelle supérieur à 30 particulièrement important d'en prendre compte si d'autres facteurs de
• +kg/m²) risque sont présents.
• +Immobilisation prolongée, Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation des
• +intervention chirurgicale comprimés (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie
• +majeure, toute interventio programmée) et de ne reprendre le traitement que deux semaines au
• +n chirurgicale sur les moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de
• +jambes ou la hanche, contraception doit être utilisée le cas échéant afin d'éviter une
• +neurochirurgie ou grossesse non désirée.Un traitement antithrombotique devra être
• +traumatisme majeur envisagé si Seasonique n'a pas été interrompu à l'avance.
• +Antécédents familiaux En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être
• +(chaque thromboembolie adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant
• +veineuse survenue dans la l'utilisation de Seasonique.Si l'examen révèle une thrombophilie,
• +fratrie ou chez un l'utilisation de Seasonique est contre-indiquée.
• +parent, en particulier à
• +un âge relativement
• +jeune, par ex. avant 50
• +ans)
• +Autres affections Lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique,
• +médicales associées à un maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn ou
• +risque accru de TEV colite ulcéreuse), drépanocytose, affections malignes
• +Âge En particulier au-delà de 35 ans
• + 
• +
• -Le risque accru de thromboembolie pendant la période puerpérale doit être pris en compte. Certaines données indiquent en effet que le risque peut être encore augmenté jusqu'à 12 semaines après l'accouchement.
• +Le risque accru de thromboembolie pendant la période puerpérale doit être pris en compte. Certaines données indiquent en effet que le risque peut être encore augmenté jusqu'à 12 semaines après l'accouchement.
• -·Les symptômes de thrombose veineuse profonde des membres inférieurs peuvent inclure
• -·gonflement unilatéral d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe;
• -·sensation de tension ou douleur à une jambe, même si elle n'est ressentie qu'en position debout ou en marchant;
• -·sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée.
• -·Les symptômes de l'embolie pulmonaire peuvent inclure
• -·difficulté respiratoire subite et inexpliquée, respiration rapide ou détresse respiratoire, intolérance à l'effort;
• -·toux d'apparition soudaine, éventuellement accompagnée d'expectorations sanglantes;
• -·douleur aiguë et soudaine dans la poitrine pouvant s'amplifier à la respiration profonde;
• -·obnubilation sévère, vertiges ou sensation d'angoisse;
• -·tachycardie ou arythmie.
• +-Les symptômes de thrombose veineuse profonde des membres inférieurs peuvent inclure
• +gonflement unilatéral d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe;
• +sensation de tension ou douleur à une jambe, même si elle n'est ressentie qu'en position debout ou en marchant;
• +sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée.
• +-Les symptômes de l'embolie pulmonaire peuvent inclure
• +difficulté respiratoire subite et inexpliquée, respiration rapide ou détresse respiratoire, intolérance à l'effort;
• +toux d'apparition soudaine, éventuellement accompagnée d'expectorations sanglantes;
• +douleur aiguë et soudaine dans la poitrine pouvant s'amplifier à la respiration profonde;
• +obnubilation sévère, vertiges ou sensation d'angoisse;
• +tachycardie ou arythmie.
• -Facteur de risque Commentaire
• -Âge En particulier au-delà de 35 ans
• -Tabagisme Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC comme Seasonique. Une méthode de contraception alternative doit être fortement conseillée aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer.
• -Hypertension artérielle
• -Diabète L'utilisation de CHC est contre-indiquée chez les femmes diabétiques qui présentent déjà des complications vasculaires.
• -Dyslipoprotéinémie
• -Valvulopathie cardiaque
• -Fibrillation auriculaire
• -Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2) L'augmentation de l'IMC accroît considérablement le risque. Ceci est particulièrement important à prendre en compte chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque.
• -Antécédents familiaux (thromboembolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans). En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de Seasonique. Si l'examen révèle une thrombophilie, l'utilisation de Seasonique est contre-indiquée.
• -Migraine L'accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de l'utilisation de Seasonique (qui peut être le prodrome d'un événement cérébrovasculaire) peut constituer un motif d'arrêt immédiat du CHC.
• -Autres affections médicales associées à un risque accru de TEA Hyperhomocystéinémie, lupus érythémateux disséminé, drépanocytose, affections malignes
• +Facteur de risque Commentaire
• +Âge En particulier au-delà de 35 ans
• +Tabagisme Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles
• + souhaitent utiliser un CHC comme Seasonique. Une méthode
• + de contraception alternative doit être fortement
• + conseillée aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de
• + fumer.
• +Hypertension artérielle
• +Diabète L'utilisation de CHC est contre-indiquée chez les femmes
• + diabétiques qui présentent déjà des complications
• + vasculaires.
• +Dyslipoprotéinémie
• +Valvulopathie cardiaque
• +Fibrillation auriculaire
• +Obésité (indice de masse corporelle L'augmentation de l'IMC accroît considérablement le
• +supérieur à 30 kg/m2) risque.Ceci est particulièrement important à prendre en
• + compte chez les femmes présentant d'autres facteurs de
• + risque.
• +Antécédents familiaux (thromboembolie En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme
• +artérielle survenue dans la fratrie devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute
• +ou chez un parent, en particulier à décision concernant l'utilisation de Seasonique.Si
• +un âge relativement jeune, c.-à-d. l'examen révèle une thrombophilie, l'utilisation de
• +avant 50 ans). Seasonique est contre-indiquée.
• +Migraine L'accroissement de la fréquence ou de la sévérité des
• + migraines lors de l'utilisation de Seasonique (qui peut
• + être le prodrome d'un événement cérébrovasculaire) peut
• + constituer un motif d'arrêt immédiat du CHC.
• +Autres affections médicales associées Hyperhomocystéinémie, lupus érythémateux disséminé,
• +à un risque accru de TEA drépanocytose, affections malignes
• + 
• +
• -·Les symptômes d'un accident cérébrovasculaire peuvent inclure
• -·perte soudaine de sensibilité ou de force au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, touchant notamment une moitié du corps;
• -·confusion soudaine;
• -·élocution incompréhensible ou difficulté de compréhension;
• -·troubles subits de la vision d'un ou des deux yeux;
• -·troubles subits de la marche;
• -·vertiges;
• -·troubles de l'équilibre ou de la coordination;
• -·céphalées soudaines et sévères, ou de durée inhabituelle, de cause inconnue;
• -·perte de connaissance ou évanouissement avec ou sans épisode convulsif.
• -·Les symptômes de l'infarctus du myocarde peuvent inclure
• -·douleurs, malaise, sensation de pression, sensation de pesanteur, sensation de serrement ou de tension dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum;
• -·douleurs irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l'estomac;
• -·sensation de réplétion, troubles gastriques ou réflexe nauséeux;
• -·sueurs, nausées, vomissements ou vertiges;
• -·sensation de grande faiblesse, d'angoisse ou essoufflement;
• -·tachycardie ou arythmies.
• -·L'occlusion d'un vaisseau peut engendrer d'autres symptômes
• -·douleur soudaine, tuméfaction ou cyanose discrète d'une extrémité;
• -·abdomen aigu.
• +-Les symptômes d'un accident cérébrovasculaire peuvent inclure
• +perte soudaine de sensibilité ou de force au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, touchant notamment une moitié du corps;
• +confusion soudaine;
• +élocution incompréhensible ou difficulté de compréhension;
• +troubles subits de la vision d'un ou des deux yeux;
• +troubles subits de la marche;
• +vertiges;
• +troubles de l'équilibre ou de la coordination;
• +céphalées soudaines et sévères, ou de durée inhabituelle, de cause inconnue;
• +perte de connaissance ou évanouissement avec ou sans épisode convulsif.
• +-Les symptômes de l'infarctus du myocarde peuvent inclure
• +douleurs, malaise, sensation de pression, sensation de pesanteur, sensation de serrement ou de tension dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum;
• +douleurs irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l'estomac;
• +sensation de réplétion, troubles gastriques ou réflexe nauséeux;
• +sueurs, nausées, vomissements ou vertiges;
• +sensation de grande faiblesse, d'angoisse ou essoufflement;
• +tachycardie ou arythmies.
• +-L'occlusion d'un vaisseau peut engendrer d'autres symptômes
• +douleur soudaine, tuméfaction ou cyanose discrète d'une extrémité;
• +abdomen aigu.
• -Les dépressions et humeurs dépressives sont connues comme étant des effets indésirables potentiels lors de l'utilisation d'hormones sexuelles, y compris de contraceptifs hormonaux (voir aussi la rubrique «Effets indésirables»). De tels troubles peuvent survenir peu de temps après le début du traitement. Une dépression peut être grave et représente un facteur de risque de suicide ou de comportement suicidaire. Les utilisatrices de contraceptifs hormonaux doivent donc être informées des symptômes possibles de troubles dépressifs. Il faut impérativement conseiller à l'utilisatrice de s'adresser immédiatement à un médecin si elle remarque des fluctuations d'humeur ou d'autres symptômes de dépression lorsqu'elle utilise un contraceptif. Les utilisatrices ayant des antécédents de dépression sévère doivent être surveillées attentivement. En cas de réapparition d'états dépressifs graves au cours de l'utilisation de Seasonique, le traitement doit être interrompu.
• +Les dépressions et humeurs dépressives sont connues comme étant des effets indésirables potentiels lors de l'utilisation d'hormones sexuelles, y compris de contraceptifs hormonaux (voir aussi la rubrique "Effets indésirables" ). De tels troubles peuvent survenir peu de temps après le début du traitement. Une dépression peut être grave et représente un facteur de risque de suicide ou de comportement suicidaire. Les utilisatrices de contraceptifs hormonaux doivent donc être informées des symptômes possibles de troubles dépressifs. Il faut impérativement conseiller à l'utilisatrice de s'adresser immédiatement à un médecin si elle remarque des fluctuations d'humeur ou d'autres symptômes de dépression lorsqu'elle utilise un contraceptif. Les utilisatrices ayant des antécédents de dépression sévère doivent être surveillées attentivement. En cas de réapparition d'états dépressifs graves au cours de l'utilisation de Seasonique, le traitement doit être interrompu.
• -Dans les essais cliniques de Seasonique, les hémorragies de privation ont été relativement constantes avec le temps, durant en moyenne 3 jours par cycle de 91 jours. Les saignements intermédiaires (y compris spotting) ont été observés surtout pendant le premier cycle d'utilisation de 91 jours et leur fréquence a diminué lors des cycles suivants (voir aussi «Propriétés/Effets»).
• -Chez quelques utilisatrices, l'hémorragie de privation peut ne pas apparaître durant la prise des comprimés pelliculés blancs à base d'éthinylestradiol. Une grossesse est peu probable si le CHC a été pris conformément aux recommandations de la rubrique «Posologie/Mode d'emploi». Il convient d'exclure une éventuelle grossesse avant de continuer le traitement si le CHC n'a pas été pris conformément aux recommandations avant la première absence d'une hémorragie de privation ou en cas d'absence de deux hémorragies de privation.
• +Dans les essais cliniques de Seasonique, les hémorragies de privation ont été relativement constantes avec le temps, durant en moyenne 3 jours par cycle de 91 jours. Les saignements intermédiaires (y compris spotting) ont été observés surtout pendant le premier cycle d'utilisation de 91 jours et leur fréquence a diminué lors des cycles suivants (voir aussi "Propriétés/Effets" ).
• +Chez quelques utilisatrices, l'hémorragie de privation peut ne pas apparaître durant la prise des comprimés pelliculés blancs à base d'éthinylestradiol. Une grossesse est peu probable si le CHC a été pris conformément aux recommandations de la rubrique "Posologie/Mode d'emploi" . Il convient d'exclure une éventuelle grossesse avant de continuer le traitement si le CHC n'a pas été pris conformément aux recommandations avant la première absence d'une hémorragie de privation ou en cas d'absence de deux hémorragies de privation.
• -Les femmes utilisant un contraceptif hormonal ne doivent pas être traitées simultanément par des préparations à base de millepertuis (Hypericum), car celui-ci peut diminuer l'action contraceptive. Des saignements intermédiaires et des cas isolés de grossesses non désirées ont été rapportés (voir aussi «Interactions»).
• +Les femmes utilisant un contraceptif hormonal ne doivent pas être traitées simultanément par des préparations à base de millepertuis (Hypericum), car celui-ci peut diminuer l'action contraceptive. Des saignements intermédiaires et des cas isolés de grossesses non désirées ont été rapportés (voir aussi "Interactions" ).
• -En cas de prise concomitante de médicaments contenant du glécaprévir/pibrentasvir, du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, ou de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, du dasabuvir (avec ou sans ribavirine), le risque d'augmentation des transaminases (en particulier d'augmentation de l'ALT) peut être accru (voir «Interactions»). Par conséquent, Seasonique doit être arrêté avant un traitement par l'un de ces médicaments et une autre méthode de contraception doit être choisie (p.ex. préparation progestative monocomposée ou méthode contraceptive non hormonale) (voir «Contre-indications»). L'utilisation de Seasonique peut être reprise au plus tôt 2 semaines après l'arrêt de la prise de ces médicaments.
• +En cas de prise concomitante de médicaments contenant du glécaprévir/pibrentasvir, du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, ou de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, du dasabuvir (avec ou sans ribavirine), le risque d'augmentation des transaminases (en particulier d'augmentation de l'ALT) peut être accru (voir "Interactions" ). Par conséquent, Seasonique doit être arrêté avant un traitement par l'un de ces médicaments et une autre méthode de contraception doit être choisie (p.ex. préparation progestative monocomposée ou méthode contraceptive non hormonale) (voir "Contre-indications" ). L'utilisation de Seasonique peut être reprise au plus tôt 2 semaines après l'arrêt de la prise de ces médicaments.
• -Lorsqu'elles étaient administrées en même temps qu'un contraceptif hormonal combiné contenant 0,035 mg d'éthinylestradiol, des doses d'étoricoxib comprises entre 60 et 120 mg/jour ont entraîné une multiplication des concentrations plasmatiques d'éthinylestradiol par un facteur situé entre 1,4 et 1,6. La pertinence clinique de ces modifications n'est pas connue. Toutefois, il faudra tenir compte de cette interaction lors du choix d'un contraceptif (c'est-à-dire pour la détermination de la dose d'estrogène).
• +Lorsqu'elles étaient administrées en même temps qu'un contraceptif hormonal combiné contenant 0,035 mg d'éthinylestradiol, des doses d'étoricoxib comprises entre 60 et 120 mg/jour ont entraîné une multiplication des concentrations plasmatiques d'éthinylestradiol par un facteur situé entre 1,4 et 1,6. La pertinence clinique de ces modifications n'est pas connue. Toutefois, il faudra tenir compte de cette interaction lors du choix d'un contraceptif (c'est-à-dire pour la détermination de la dose d'estrogène).
• -En cas d'apparition de diarrhées et/ou de vomissements sous traitement antibiotique, se référer aux indications dans le paragraphe «Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux» dans la rubrique «Posologie/Mode d'emploi».
• +En cas d'apparition de diarrhées et/ou de vomissements sous traitement antibiotique, se référer aux indications dans le paragraphe "Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux" dans la rubrique "Posologie/Mode d'emploi" .
• -Dans les études cliniques, une augmentation de l'ALT à plus de 5 fois la limite supérieure de la normale [LSN]) a été observée significativement plus souvent lors de l'utilisation concomitante de CHC contenant de l'éthinylestradiol et de l'association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir (avec ou sans ribavirine), que chez les patientes qui avaient été traitées exclusivement avec des principes actifs antiviraux. Une augmentation similaire des transaminases a aussi été observée lors de l'utilisation de médicaments antiviraux contre le VHC contenant l'association de principes actifs glécaprévir/pibrentasvir et sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir. La prise de Seasonique doit donc être arrêtée avant l'instauration d'un traitement contenant une telle association d'antiviraux (voir également «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Dans les études cliniques, une augmentation de l'ALT à plus de 5 fois la limite supérieure de la normale [LSN]) a été observée significativement plus souvent lors de l'utilisation concomitante de CHC contenant de l'éthinylestradiol et de l'association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir (avec ou sans ribavirine), que chez les patientes qui avaient été traitées exclusivement avec des principes actifs antiviraux. Une augmentation similaire des transaminases a aussi été observée lors de l'utilisation de médicaments antiviraux contre le VHC contenant l'association de principes actifs glécaprévir/pibrentasvir et sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir. La prise de Seasonique doit donc être arrêtée avant l'instauration d'un traitement contenant une telle association d'antiviraux (voir également "Contre-indications" et "Mises en garde et précautions" ).
• -Des études expérimentales animales suggèrent des risques pour le foetus (voir «Données précliniques»). La plupart des études épidémiologiques réalisées jusqu'ici n'ont toutefois pas indiqué d'effet embryotoxique ou tératogène lors de l'utilisation accidentelle d'associations d'estrogènes et de progestatifs pendant la grossesse.
• +Des études expérimentales animales suggèrent des risques pour le foetus (voir "Données précliniques" ). La plupart des études épidémiologiques réalisées jusqu'ici n'ont toutefois pas indiqué d'effet embryotoxique ou tératogène lors de l'utilisation accidentelle d'associations d'estrogènes et de progestatifs pendant la grossesse.
• -Concernant le risque d'événements thromboemboliques chez la mère pendant la période puerpérale, voir «Mises en garde et précautions».
• +Concernant le risque d'événements thromboemboliques chez la mère pendant la période puerpérale, voir "Mises en garde et précautions" .
• -Les effets indésirables les plus graves en rapport avec l'utilisation de CHC sont décrits dans la rubrique «Mises en garde et précautions» (voir la rubrique). Les effets indésirables graves incluent en particulier des thromboembolies artérielles et veineuses.
• -La sécurité de Seasonique a été évaluée dans une étude pivot de 12 mois chez environ 1000 utilisatrices. En outre, on dispose de données de sécurité issues d'une étude justificative (comprenant 73 femmes sous Seasonique) ainsi que de données à long terme provenant de 59 patientes avec une durée d'utilisation allant jusqu'à 5 ans.
• +Les effets indésirables les plus graves en rapport avec l'utilisation de CHC sont décrits dans la rubrique "Mises en garde et précautions" (voir la rubrique). Les effets indésirables graves incluent en particulier des thromboembolies artérielles et veineuses.
• +La sécurité de Seasonique a été évaluée dans une étude pivot de 12 mois chez environ 1000 utilisatrices. En outre, on dispose de données de sécurité issues d'une étude justificative (comprenant 73 femmes sous Seasonique) ainsi que de données à long terme provenant de 59 patientes avec une durée d'utilisation allant jusqu'à 5 ans.
• -En outre, les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des utilisatrices d'autres contraceptifs hormonaux combinés (voir aussi «Mises en garde et précautions»):
• +En outre, les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des utilisatrices d'autres contraceptifs hormonaux combinés (voir aussi "Mises en garde et précautions" ):
• -voir «Mécanisme d'action».
• +voir "Mécanisme d'action" .
• -L'influence d'une utilisation en cycle prolongé sur le schéma de saignements a été examinée dans l'étude pivot ainsi que dans une étude justificative supplémentaire chez un total d'environ 1000 utilisatrices. Par rapport à l'utilisation en cycle conventionnel, le nombre d'hémorragies de privation a été réduit à environ 3 jours de saignements par cycle de 91 jours.
• +L'influence d'une utilisation en cycle prolongé sur le schéma de saignements a été examinée dans l'étude pivot ainsi que dans une étude justificative supplémentaire chez un total d'environ 1000 utilisatrices. Par rapport à l'utilisation en cycle conventionnel, le nombre d'hémorragies de privation a été réduit à environ 3 jours de saignements par cycle de 91 jours.
• -Pendant la prise ininterrompue de Seasonique, les taux sériques de lévonorgestrel sont 3 fois plus élevés au jour 21, par comparaison au jour 1 du traitement. Après le 21e jour, on n'a relevé aucune accumulation supplémentaire.
• +Pendant la prise ininterrompue de Seasonique, les taux sériques de lévonorgestrel sont 3 fois plus élevés au jour 21, par comparaison au jour 1 du traitement. Après le 21e jour, on n'a relevé aucune accumulation supplémentaire.
• -Le lévonorgestrel est principalement éliminé sous forme de ses métabolites, à environ 45 % dans l'urine et à environ 32% dans les selles. La demi-vie d'élimination est d'environ 34 heures après l'administration d'une dose unique de Seasonique.
• +Le lévonorgestrel est principalement éliminé sous forme de ses métabolites, à environ 45 % dans l'urine et à environ 32% dans les selles. La demi-vie d'élimination est d'environ 34 heures après l'administration d'une dose unique de Seasonique.
• -Les études toxicologiques de reproduction chez le rat, la souris et le lapin n'ont montré aucun indice d'action tératogène. Voir la rubrique «Grossesse/Allaitement» pour les risques chez l'être humain.
• +Les études toxicologiques de reproduction chez le rat, la souris et le lapin n'ont montré aucun indice d'action tératogène. Voir la rubrique "Grossesse/Allaitement" pour les risques chez l'être humain.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -Chaque emballage contient 91 comprimés pelliculés (84 comprimés roses et 7 comprimés blancs) dans trois plaquettes thermoformées:
• -2 plaquettes thermoformées de 28 comprimés roses (mois 1 et mois 2) + 1 plaquette thermoformée contenant 28 comprimés roses + 7 comprimés blancs (mois 3).
• -Les trois plaquettes thermoformées en PVC/TE/PVDC/aluminium se trouvent chacune dans un sachet en aluminium revêtu de plastique, eux-mêmes placés avec la notice d'emballage dans une boîte en carton.
• -Les comprimés blancs occupent la cinquième (dernière) rangée de la troisième plaquette thermoformée. Seule la troisième plaquette thermoformée contient cinq rangées de comprimés.
• +Chaque emballage contient 91 comprimés pelliculés (84 comprimés roses et 7 comprimés blancs) dans trois plaquettes thermoformées:
• +2 plaquettes thermoformées de 28 comprimés roses (mois 1 et mois 2) + 1 plaquette thermoformée contenant 28 comprimés roses + 7 comprimés blancs (mois 3).
• +Les trois plaquettes thermoformées en PVC/TE/PVDC/aluminium se trouvent chacune dans un sachet en aluminium revêtu de plastique, eux-mêmes placés avec la notice d'emballage dans une boîte en carton.
• +Les comprimés blancs occupent la cinquième (dernière) rangée de la troisième plaquette thermoformée. Seule la troisième plaquette thermoformée contient cinq rangées de comprimés.