• -Comprimés filmés retard: 800 mg.
• +Comprimés pelliculés retard: 800 mg.
• -2 comprimés filmés Irfen retard de 800 mg à prendre en même temps avec beaucoup de liquide (1 verre d'eau) après le repas du soir. Dans les cas sévères, il est possible de prendre encore 1 comprimé filmé Irfen (pas la forme Retard; 200, 400 ou 600 mg) le matin (voir information professionnelle correspondante). Pour éviter les symptômes buccaux et les irritations de la gorge, les comprimés filmés doivent être avalés entiers, sans être croqués, cassés, broyés ou sucés.
• +2 comprimés pelliculés d'Irfen retard de 800 mg à prendre en même temps avec beaucoup de liquide (1 verre d'eau) après le repas du soir. Dans les cas sévères, il est possible de prendre encore 1 comprimé pelliculé d'Irfen (pas la forme Retard; 200, 400 ou 600 mg) le matin (voir information professionnelle correspondante). Pour éviter les symptômes buccaux et les irritations de la gorge, les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers, sans être croqués, cassés, broyés ou sucés.
• -Des études cliniques et les données épidémiologiques indiquent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à une dose élevée (2400 mg par jour) et dans le cadre d'un traitement prolongé, peut être liée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (p.ex. infarctus et AVC). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques n'indiquent pas que de faibles doses d'ibuprofène (p.ex. moins de ou égal à 1200 mg par jour) seraient liées à une augmentation du risque d'infarctus du myocarde.
• -Les patients présentant une hypertension non maîtrisée, une insuffisance cardiaque, une maladie cardiaque ischémique, une maladie artérielle obstructive périphérique et/ou des atteintes cérébro-vasculaires ne doivent être traités par ibuprofène qu'après mûre réflexion. Il convient d'être également prudent avant de commencer un traitement prolongé pour les patients présentant des facteurs de risque d'événements cardio-vasculaires (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).
• +Des études cliniques indiquent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à une dose élevée (2400 mg par jour), peut être liée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (p.ex. infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques n'indiquent pas d'augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels en cas de prise de faibles doses d'ibuprofène (p.ex. ≤1200 mg par jour).
• +Les patients présentant une hypertension non maîtrisée, une insuffisance cardiaque (NYHA II), une maladie cardiaque ischémique existante, une artériopathie oblitérante périphérique et/ou des affections cérébro-vasculaires ne doivent être traités par ibuprofène qu'après mûre réflexion et des doses élevées (2400 mg/jour) doivent être évitées. Il convient d'être également prudent avant d'initier un traitement prolongé chez des patients présentant des facteurs de risque d'événements cardio-vasculaires (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme), notamment lorsque des doses élevées d'ibuprofène (2400 mg/jour) sont nécessaires.
• -Risque accru d'hémorragies gastro-intestinales (Voir «Mises en garde et précautions»).
• +Risque accru d'hémorragies gastro-intestinales (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber l'effet anti-agrégant plaquettaire d'une faible dose d'acide acétylsalicylique lorsqu'ils sont pris de façon concomitante. Toutefois, les limites de ces données ex vivo et les incertitudes quant à leur extrapolation en clinique, ne permettent pas d'émettre de conclusion formelle pour ce qui est de l'usage régulier de l'ibuprofène; par ailleurs, en ce qui concerne l'ibuprofène utilisé de façon occasionnelle, la survenue d'un effet cliniquement pertinent apparaît peu probable (voir «Propriétés/Effets»).
• +Des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l'effet antiagrégant plaquettaire d'une faible dose concomitante d'acide acétylsalicylique. Bien que l'extrapolation de ces données en clinique ne permette pas d'émettre de conclusion formelle, il ne peut être exclu que l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faible dose puisse être réduit lors d'un traitement au long cours par ibuprofène. Un effet cliniquement pertinent semble improbable lors de la prise occasionnelle d'ibuprofène (voir «Propriétés/Effets»).
• -·Exposer le fœtus aux risques suivants:
• +Exposer le fœtus aux risques suivants:
• -·Exposer la mère et le nouveau-né aux risques suivants:
• +Exposer la mère et le nouveau-né aux risques suivants:
• -Une aggravation des inflammations liées aux infections (p.ex. apparition d'une fasciite nécrosante) a été décrite lors de l'utilisation concomitante d'AINS. Dans des cas exceptionnels, des infections cutanées sévères et des complications au niveau des parties molles peuvent survenir au cours d'infections dues au virus de la varicelle. Par conséquent, le patient doit consulter immédiatement un médecin si des signes d'infection apparaissent ou si une telle infection s'aggrave pendant l'utilisation d'ibuprofène.
• -Des données cliniques et épidémiologiques indiquent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à une dose élevée (2400 mg par jour) et dans le cadre d'un traitement prolongé, peut être liée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (p.ex. infarctus et AVC) (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Une aggravation des inflammations cutanées liées aux infections (p.ex. apparition d'une fasciite nécrosante) a été décrite lors de l'utilisation concomitante d'AINS. Dans des cas exceptionnels, des infections cutanées sévères et des complications au niveau des parties molles peuvent survenir au cours d'infections dues au virus de la varicelle. Par conséquent, le patient doit consulter immédiatement un médecin si des signes d'infection apparaissent ou si une telle infection s'aggrave pendant l'utilisation d'ibuprofène.
• +Des études cliniques indiquent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à une dose élevée (2400 mg par jour), peut être liée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (p.ex. infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Très rares: Pancréatite.
• -Fréquence inconnue: Colite, maladie de Crohn. Une sensation transitoire de brûlure dans la bouche ou dans la gorge peut être ressentie au moment de la prise des granulés.
• +Très rare: Pancréatite.
• +Fréquence inconnue: Colite, maladie de Crohn.
• -Grâce à la forme galénique particulière de Irfen retard, l'ibuprofène est libéré de manière retardée pendant 24 heures.
• +Grâce à la forme galénique particulière d'Irfen retard, l'ibuprofène est libéré de manière retardée pendant 24 heures.
• -Des données expérimentales indiquent que l'ibuprofène peut compromettre l'efficacité de l'acide acétylsalicylique faiblement dosé sur l'agrégation des plaquettes dans le cas d'administration simultanée. Une étude a montré une diminution de l'effet de l'aspirine sur la formation du thromboxane ou l'agrégation plaquettaire lorsque l'ibuprofène à la dose de 400 mg était pris dans les 8 heures qui précédaient la prise de 81 mg d'acide acétylsalicylique à libération immédiate, ou dans les 30 minutes qui suivaient. Toutefois, les limites de ces données ex vivo et les incertitudes quant à leur extrapolation en clinique, ne permettent pas d'émettre de conclusion formelle pour ce qui est de l'usage régulier de l'ibuprofène. Un effet cliniquement pertinent est improbable lors d'une administration occasionnelle de l'ibuprofène.
• +Des données expérimentales indiquent que l'ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l'efficacité de l'acide acétylsalicylique faiblement dosé sur l'agrégation plaquettaire en cas d'administration concomitante. Dans quelques études pharmacodynamiques, une diminution de l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation du thromboxane ou l'agrégation plaquettaire a été observée lorsque l'ibuprofène à la dose de 400 mg était administré dans les 8 heures précédant la prise de 81 mg d'acide acétylsalicylique à libération immédiate ou dans les 30 minutes consécutives. Bien que l'extrapolation de ces données cliniques ne permette pas d'émettre de conclusion formelle, il ne peut être exclu que l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faible dose puisse être réduit lors d'un traitement au long cours par ibuprofène. Un effet cliniquement pertinent est improbable en cas de prise occasionnelle d'ibuprofène (voir «Propriétés/Effets»).
• -L'absorption de l'ibuprofène à partie de Irfen retard se poursuit de façon uniforme sur 24 heures. Le pic plasmatique initial apparaît 2½ à 5½ h après l'administration. Après absorption de 2 comprimés filmés de Irfen retard, une concentration plasmatique moyenne de 16-22 µg/ml sur 24 heures est atteinte. Dans certains cas, un second pic est observé 8 à 10 heures après la prise. L'état d'équilibre humoral (steady state) est réalisé au bout de 24 heures, jusqu'à la 2 e administration.
• +L'absorption de l'ibuprofène à partie d'Irfen retard se poursuit de façon uniforme sur 24 heures. Le pic plasmatique initial apparaît 2½ à 5½ h après l'administration. Après absorption de 2 comprimés pelliculés d'Irfen retard, une concentration plasmatique moyenne de 16-22 µg/ml sur 24 heures est atteinte. Dans certains cas, un second pic est observé 8 à 10 heures après la prise. L'état d'équilibre humoral (steady state) est réalisé au bout de 24 heures, jusqu'à la 2e administration.
• -Les comprimés filmés retard doivent être conservés dans l'emballage d'origine, à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
• +Les comprimés pelliculés retard doivent être conservés dans l'emballage d'origine, à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Comprimés retard à 800 mg: 20, 50 et 100 (B)
• +Comprimés pelliculés retard à 800 mg: 20, 50 et 100 (B)
• -Avril 2015.
• -Numéro de version interne: 1.4
• +Juillet 2016.
• +Numéro de version interne: 2.2