• -1000 ml de solution (petit compartiment A) contiennent:
• +1000 ml de solution (petit compartiment A) contiennent :
• -1000 ml de solution (grand compartiment B) contiennent:
• +1000 ml de solution (grand compartiment B) contiennent :
• -Les solutions du petit et du grand compartiment sont mélangées pour former une solution présentant la composition électrolytique suivante:
• +Les solutions du petit et du grand compartiment sont mélangées pour former une solution présentant la composition électrolytique suivante :
• -Osmolarité théorique: 290 mOsm/l
• +Osmolarité théorique : 290 mOsm/l
• -Les débits suivants sont applicables pour l’utilisation en tant que solution de substitution pour l’hémofiltration et l’hémodiafiltration:
• +Les débits suivants sont applicables pour l’utilisation en tant que solution de substitution pour l’hémofiltration et l’hémodiafiltration :
• -Les débits suivants sont applicables pour l’utilisation en tant que de dialysat pour l’hémolyse continue et l’hémodiafiltration continue:
• -Adultes: 500 à 2500 ml/h
• +Les débits suivants sont applicables pour l’utilisation en tant que de dialysat pour l’hémolyse continue et l’hémodiafiltration continue :
• +Adultes : 500 à 2500 ml/h
• -Enfants (nouveau-nés à adolescents jusqu’à l’âge de 18 ans) :1000 à 2000 ml/h/1.73 m2.
• +Enfants (nouveau-nés à adolescents jusqu’à l’âge de 18 ans) : 1000 à 2000 ml/h/1.73 m2.
• -Voir "Remarques particulières" pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant son administration.
• +Voir " Remarques particulières " pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant son administration.
• -Hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients mentionnés sous "Composition" .
• +Hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients mentionnés sous " Composition " .
• -Biphozyl ne contient pas de calcium et pourrait provoquer une hypocalcémie (voir "Effets indésirables" ). Une perfusion de calcium est éventuellement nécessaire.
• +Biphozyl ne contient pas de calcium et pourrait provoquer une hypocalcémie (voir " Effets indésirables " ). Une perfusion de calcium est éventuellement nécessaire.
• -En cas d’hypovolémie, le débit net d’ultrafiltration prescrit pour l’appareil d’EERC peut être réduit et/ou le débit d’administration d’autres solutions que la solution de substitution et/ou le dialysat peut être augmenté (voir "Surdosage" ).
• +En cas d’hypovolémie, le débit net d’ultrafiltration prescrit pour l’appareil d’EERC peut être réduit et/ou le débit d’administration d’autres solutions que la solution de substitution et/ou le dialysat peut être augmenté (voir " Surdosage " ).
• -Les effets indésirables peuvent être dus à la solution ou au traitement luimême. Les effets indésirables suivants sont survenus après la mise sur le marché. Les mesures de précaution particulières sont indiquées sous "Mises en garde et précautions" .
• +Les effets indésirables peuvent être dus à la solution ou au traitement luimême. Les effets indésirables suivants sont survenus après la mise sur le marché. Les mesures de précaution particulières sont indiquées sous " Mises en garde et précautions " .
• -Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la conventionsuivants:
• -"très fréquents" (≥1/10); "fréquents" (≥1/100 à <1/10); "occasionnels" (≥1/1000 à <1/100); "rares" (≥1/10'000 à <1/1000); "très rares" (<1/10’000); "Fréquence inconnue" (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivants :
• +"très fréquents" (≥1/10) ; "fréquents" (≥1/100 à <1/10) ; "occasionnels" (≥1/1000 à <1/100) ; "rares" (≥1/10'000 à <1/1000) ; "très rares" (<1/10’000); "Fréquence inconnue" (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Fréquence inconnu:  troubles électrolytiques, p.ex. hypocalcémie, hyperkaliémie et  hyperphosphatémie, perturbation de l’équilibre hydrique, p.ex. hypervolémie et  hypovolémie (effet indésirable attribuable au traitement par dialyse), troubles  de l’équilibre acido-basique, p.ex. acidose métabolique.
• +Fréquence inconnu :  troubles électrolytiques, p. ex. hypocalcémie, hyperkaliémie et  hyperphosphatémie, perturbation de l’équilibre hydrique, p. ex. hypervolémie et  hypovolémie (effet indésirable attribuable au traitement par dialyse), troubles  de l’équilibre acido-basique, p.ex. acidose métabolique.
• -Fréquence inconnu:  hypotension (effet indésirable attribuable au traitement par dialyse).
• +Fréquence inconnu :  hypotension (effet indésirable attribuable au traitement par dialyse).
• -Fréquence inconnu:  nausées, vomissements (effets indésirables attribuables au traitement par  dialyse).
• +Fréquence inconnu :  nausées, vomissements (effets indésirables attribuables au traitement par  dialyse).
• -Fréquence inconnu:  crampes musculaires (effet indésirable attribuable au traitement par dialyse).
• +Fréquence inconnu :  crampes musculaires (effet indésirable attribuable au traitement par dialyse).
• -Un surdosage de Biphozyl peut causer des états cliniques sérieux tels que p.ex. insuffisance cardiaque congestive, troubles électrolytiques ou déséquilibre acido-basique.
• -Lors d’hypervolémie ou d’hypovolémie, il faut suivre rigoureusement les instructions fournies sous "Mises en garde et précautions" pour le traitement de l’hypervolémie ou de l’hypovolémie.
• -Lors d’une acidose métabolique et/ou d’une hyperphosphatémie dans le contexte d’un surdosage, il faut immédiatement arrêter l’administration. Il n’existe aucun antidote spécifique au surdosage. Le risque doit être limité par une surveillance étroite pendant le traitement (voir "Contre-indications " et "Mises en garde et précautions" ).
• +Un surdosage de Biphozyl peut causer des états cliniques sérieux tels que p. ex. insuffisance cardiaque congestive, troubles électrolytiques ou déséquilibre acido-basique.
• +Lors d’hypervolémie ou d’hypovolémie, il faut suivre rigoureusement les instructions fournies sous " Mises en garde et précautions " pour le traitement de l’hypervolémie ou de l’hypovolémie.
• +Lors d’une acidose métabolique et/ou d’une hyperphosphatémie dans le contexte d’un surdosage, il faut immédiatement arrêter l’administration. Il n’existe aucun antidote spécifique au surdosage. Le risque doit être limité par une surveillance étroite pendant le traitement (voir "Contre-indications " et " Mises en garde et précautions " ).
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur la poche.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention " EXP " sur la poche.
• -Conditions de conservation de la solution reconstituée: voir "Stabilité après ouverture" .
• +Conditions de conservation de la solution reconstituée : voir " Stabilité après ouverture " .
• -Des conditions aseptiques doivent toujours être assurées lors de l’administration.N’utiliser le produit que si le suremballage et la poche contenant les solutions sont intacts. Toutes les fermetures doivent être intactes, la soudure de séparation doit encore être fermée et la solution doit être limpide.
• +Des conditions aseptiques doivent toujours être assurées lors de l’administration. N’utiliser le produit que si le suremballage et la poche contenant les solutions sont intacts. Toutes les fermetures doivent être intactes, la soudure de séparation doit encore être fermée et la solution doit être limpide.
• -Poche en polyoléfine avec valve: 2x 5000 ml dans un carton (B)
• +Poche en polyoléfine avec valve : 2 x 5000 ml dans un carton (B)