• -Principes actifs:
• +Principes actifs :
• -Excipients:
• +Excipients :
• -BIPHOZYL est fourni en poche à deux compartiments – un petit et un grand compartiment – en polyoléfine.
• +Biphozyl est fourni en poche à deux compartiments – un petit et un grand compartiment – en polyoléfine.
• -1000 ml de solution (petit compartiment A) contiennent:
• +1000 ml de solution (petit compartiment A) contiennent :
• -1000 ml de solution (grand compartiment B) contiennent:
• +1000 ml de solution (grand compartiment B) contiennent :
• -Les solutions du petit et du grand compartiment sont mélangées pour former une solution présentant la composition électrolytique suivante:
• +Les solutions du petit et du grand compartiment sont mélangées pour former une solution présentant la composition électrolytique suivante :
• -Osmolarité théorique: 290 mOsm/l
• +Osmolarité théorique : 290 mOsm/l
• -BIPHOZYL est utilisé
• +Biphozyl est utilisé
• -BIPHOZYL peut être utilisé
• +Biphozyl peut être utilisé
• -La quantité de BIPHOZYL à administrer dépend de l’état clinique du patient, de l’équilibre hydro-électrolytique visé, de l’effet tampon nécessaire et des autres solutions qui doivent éventuellement être administrées en même temps. La dose doit donc être définie et prescrite par le médecin responsable.
• -Les débits suivants sont applicables pour l’utilisation en tant que solution de substitution pour l’hémofiltration et l’hémodiafiltration:
• -Adultes et adolescents: 500 à 3000 ml/h
• -Enfants: 15 à 35 ml/kg/h
• -Les débits suivants sont applicables pour l’utilisation en tant que solution de dialyse (dialysat) pour l’hémolyse continue et l’hémodiafiltration continue:
• -Adultes et adolescents: 500 à 2500 ml/h
• -Enfants: 15 à 30 ml/kg/h
• -Le débit usuellement appliqué chez l’adulte est de 2000 ml/h. Cela correspond à une quantité journalière de solution de substitution atteignant environ 20 à 25 ml/kg/h.
• +Le volume et le débit d’administration de Biphozyl dépendent de la concentration sanguine de phosphate et d’autres électrolytes, de l’équilibre acido-basique, du bilan hydrique et de l’état clinique général du patient.
• +À part cela, le volume de solution de substitution/de dialysat à administrer dépend de l’intensité (dose) visée du traitement.
• +La définition de l’administration de Biphozyl (dose, débit de perfusion et volume cumulatif) doit rester réservée à un médecin expérimenté dans le domaine de soins intensifs et du traitement d’épuration extra-rénale continue (EERC).
• +Les débits suivants sont applicables pour l’utilisation en tant que solution de substitution pour l’hémofiltration et l’hémodiafiltration :
• +Adultes : 500 à 3000 ml/h
• +Les débits suivants sont applicables pour l’utilisation en tant que de dialysat pour l’hémolyse continue et l’hémodiafiltration continue :
• +Adultes : 500 à 2500 ml/h
• +Le débit total combiné usuel dans l’EERC chez l’adulte (dialysat et solutions de substitution) est de 2000 à 2500 ml/h. Cela correspond à un volume d’environ 48 à 60 litres de liquide de substitution par jour.
• -Enfants âgés de <16 ans:
• -Les données d’études cliniques et l’expérience disponible indiquent que l’utilisation chez l’enfant et l’adolescent ne diffère pas en termes de sécurité et d’efficacité.
• +Enfants (nouveau-nés à adolescents jusqu’à l’âge de 18 ans) : 1000 à 2000 ml/h/1.73 m2.
• +Le débit pour une utilisation comme solution de substitution dans le cadre de l’hémofiltration et de l’hémodiafiltration ou pour une utilisation comme solution de dialyse (dialysat) dans le cadre de l’hémodialyse continue et de l’hémodiafiltration continue se situe entre 1000 et 2000 ml/h/1.73 m2.
• +Des débits allant jusqu’à 4000 ml/h/1.73 m2 peuvent éventuellement être nécessaires, surtout chez les jeunes enfants (≤10 kg). Le débit maximal utilisé (en ml/h) ne doit généralement pas dépasser le débit maximal utilisé chez l’adulte.
• -Adultes âgés de >65 ans:
• +Adultes âgés de >65 ans :
• -En tant que solution de substitution, BIPHOZYL est administré dans le circuit extra-corporel en amont (prédilution) ou en aval (postdilution) de l’hémofiltre ou de l’hémodiafiltre.
• -Pour l’utilisation en tant que solution de dialyse (dialysat), BIPHOZYL est ajouté dans le compartiment pour dialysat du filtre, séparé du circuit sanguin par une membrane semiperméable.
• -Voir «Remarques particulières» pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant son administration.
• +En tant que solution de substitution, Biphozyl est administré dans le circuit extra-corporel en amont (prédilution) ou en aval (postdilution) de l’hémofiltre ou de l’hémodiafiltre.
• +Pour l’utilisation en tant que dialysat, Biphozyl est ajouté dans le compartiment pour dialysat du filtre extra-corporel, séparé du circuit sanguin par une membrane semiperméable.
• +Utilisation uniquement avec des machines appropriées pour l’épuration extra-rénale continue extracorporel.
• +Voir « Remarques particulières » pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant son administration.
• -Hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients mentionnés sous «Composition».
• +Hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients mentionnés sous « Composition ».
• +Biphozyl ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hyperkaliémie (voir « Contre-indications »). Le taux sérique de potassium doit être surveillé avant et pendant l’hémofiltration/l’hémodialyse.
• +Étant donné que Biphozyl contient du potassium, une hyperkaliémie transitoire peut apparaître après le début du traitement. Dans ce cas, il faut réduire le débit de perfusion jusqu’à obtention du taux cible de potassium. Si l’hyperkaliémie ne peut pas être corrigée, il faut immédiatement arrêter l’administration.
• +En présence d’une hyperkaliémie apparue pendant l’utilisation de Biphozyl en tant que dialysat, il faut éventuellement utiliser un dialysat sans potassium afin d’accroître le taux d’élimination du potassium.
• +Étant donné que Biphozyl contient du phosphate, une hyperphosphatémie transitoire peut apparaître après le début du traitement. Dans ce cas, il faut réduire le débit de perfusion jusqu’à obtention du taux cible de phosphate. Si l’hyperphosphatémie ne peut pas être corrigée, il faut immédiatement arrêter l’administration (voir « Contre-indications »).
• +Les taux d’électrolytes et l’équilibre acido-basique du sang doivent être contrôlés régulièrement chez les patients traités par Biphozyl. Biphozyl contient du phosphate d’hydrogène, un acide faible qui peut influencer l’équilibre acido-basique du patient.
• +Si une acidose métabolique se développe ou s’aggrave pendant le traitement par Biphozyl, il faut éventuellement réduire le débit de perfusion ou arrêter l’administration.
• +Étant donné que Biphozyl ne contient pas de glucose, son utilisation peut entraîner une hypoglycémie. La glycémie doit être contrôlée régulièrement chez les patients diabétiques. Une prudence particulière est de rigueur chez les patients qui reçoivent de l’insuline ou d’autres médicaments hypoglycémiants. Des contrôles de la glycémie doivent également être envisagés chez les patients non diabétiques parce qu’une hypoglycémie asymptomatique peut se développer pendant le traitement.
• +En présence d’une hypoglycémie, on envisagera l’administration d’une solution contenant du glucose. Des mesures correctives supplémentaires peuvent éventuellement être nécessaires pour maintenir les valeurs glycémiques dans le domaine souhaité.
• -BIPHOZYL ne contient pas de calcium et pourrait provoquer une hypocalcémie (voir «Effets indésirables»). Une perfusion de calcium est éventuellement nécessaire.
• -Si la solution doit être chauffée à la température du corps (37 °C), la procédure doit être soigneusement contrôlée. Avant l’administration de la solution, il faut l’inspecter visuellement pour s’assurer qu’elle est limpide et ne contient pas de particules. Si ces critères ne sont pas remplis, la solution doit être jetée.
• +Biphozyl ne contient pas de calcium et pourrait provoquer une hypocalcémie (voir « Effets indésirables »). Une perfusion de calcium est éventuellement nécessaire.
• +Avant l’administration, Biphozyl doit être inspecté visuellement – dans la mesure où la solution et le contenant le permettent – quant à la présence de particules ou d’une coloration anormale.
• +Il faut vérifier visuellement avant l’administration que la solution est limpide et ne contient pas de particules. Dans le cas contraire, la solution doit être jetée.
• -La teneur de BIPHOZYL en hydrogénocarbonate correspond à la limite inférieure du domaine de concentration normal dans le sang. BIPHOZYL est approprié lors de l’utilisation d’une anticoagulation au citrate, étant donné que le citrate est métabolisé en hydrogénocarbonate, ou lorsque l’EERC a pu rétablir un pH normal. Des vérifications répétées du pH sanguin pour évaluer le besoin d’effet tampon sont absolument indispensables, de même qu’un contrôle du traitement dans son ensemble. Une solution présentant une teneur plus élevée en hydrogénocarbonate est éventuellement nécessaire.
• +Ceci s’applique à tous les apports et éliminations de liquides, y compris ceux qui ne sont pas directement liés à l’EERC
• +La teneur de Biphozyl en hydrogénocarbonate correspond à la limite inférieure du domaine de concentration normal dans le sang. Biphozyl est approprié lors de l’utilisation d’une anticoagulation au citrate, étant donné que le citrate est métabolisé en hydrogénocarbonate, ou lorsque l’EERC a pu rétablir un pH normal.
• +L’évaluation du besoin en tampon à l’aide de contrôles répétés des paramètres acido-basiques du sang et le contrôle du traitement dans son ensemble sont obligatoires. Une solution présentant une plus forte teneur de bicarbonate peut être nécessaire.
• -En cas d’hypovolémie, le débit net d’ultrafiltration prescrit pour l’appareil d’EERC peut être réduit et/ou le débit d’administration d’autres solutions que la solution de substitution et/ou le dialysat peut être augmenté (voir «Surdosage»).
• -Le médecin traitant est responsable de la détermination de la compatibilité des médicaments ajoutés à ce médicament, entre autres en recherchant un changement éventuel de couleur et/ou une éventuelle précipitation. Avant l’ajout d’un médicament, il faut vérifier sa solubilité et stabilité dans ce médicament.
• -
• +En cas d’hypovolémie, le débit net d’ultrafiltration prescrit pour l’appareil d’EERC peut être réduit et/ou le débit d’administration d’autres solutions que la solution de substitution et/ou le dialysat peut être augmenté (voir « Surdosage »).
• -La concentration sanguine des médicaments filtrables/dialysables peut être réduite pendant le traitement. L’utilisation de ce médicament peut modifier les taux plasmatiques d’électrolytes chez le patient. Le médecin doit être très attentif à toute influence éventuelle de ces modifications sur les effets d’autres médicaments utilisés par le patient.
• -Grossesse/Allaitement
• -On ne dispose pas de données suffisantes concernant l’utilisation pendant la grossesse ou l’allaitement. BIPHOZYL ne doit être administré qu’en cas de nécessité absolue pendant la grossesse et l’allaitement.
• +La concentration sanguine des médicaments filtrables/dialysables peut être réduite pendant le traitement, étant donné que ces substances sont éliminées par l’hémodialyseur, l’hémofiltre ou l’hémodiafiltre.
• +Des mesures thérapeutiques correctives peuvent être prises pour rétablir les taux sanguins cibles des médicaments éliminés pendant le traitement.
• +Des sources supplémentaires de phosphate (p.ex. liquides pour une hyperalimentation) peuvent influencer le taux sérique de phosphate et accroître le risque d’hyperphosphatémie.
• +Un supplément de bicarbonate de sodium (ou d’une solution tampon) dans les liquides d’EERC ou dans d’autres liquides peut accroître le risque d’alcalose métabolique.
• +Le citrate utilisé comme anticoagulant s’ajoute à la quantité totale de tampon et peut réduire le taux plasmatique de calcium.
• +Grossesse / Allaitement
• +On ne dispose pas de données suffisantes concernant l’utilisation pendant la grossesse ou l’allaitement. Biphozyl ne doit être administré qu’en cas de nécessité absolue pendant la grossesse et l’allaitement.
• -BIPHOZYL n’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines.
• +Biphozyl n’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines.
• -Les effets indésirables peuvent être dus à la solution ou au traitement lui-même. Les mesures de précaution particulières sont indiquées sous «Mises en garde et précautions».
• -La fréquence a été déterminée selon les critères suivants:
• -Très fréquents (≥1/10); fréquents (<1/10, ≥1/100); occasionnels (<1/100, ≥1/1000); rares (<1/1000, ≥1/10’000); très rares (<1/10’000); inconnu (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
• +Les effets indésirables peuvent être dus à la solution ou au traitement luimême. Les effets indésirables suivants sont survenus après la mise sur le marché. Les mesures de précaution particulières sont indiquées sous « Mises en garde et précautions ».
• +La fréquence a été déterminée selon les critères suivants :
• +Très fréquents (≥1/10) ; fréquents (≥1/100 à <1/10) ; occasionnels (≥1/1000 à <1/100) ; rares (≥1/10'000 à <1/1000) ; très rares (<1/10’000); inconnu (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
• -Inconnu: troubles électrolytiques, p.ex. hypocalcémie (voir «Mises en garde et précautions»), hyperkaliémie et hyperphosphatémie (voir «Contre-indications»).
• -Perturbation de l’équilibre hydrique, p.ex. hypervolémie et hypovolémie (effet indésirable attribuable au traitement par dialyse, voir «Mises en garde et précautions»).
• +Inconnu : troubles électrolytiques, p.ex. hypocalcémie, hyperkaliémie et hyperphosphatémie, perturbation de l’équilibre hydrique, p.ex. hypervolémie et hypovolémie (effet indésirable attribuable au traitement par dialyse), troubles de l’équilibre acido-basique, p.ex. acidose métabolique.
• -Inconnu: hypotension (effet indésirable attribuable au traitement par dialyse).
• +Inconnu : hypotension (effet indésirable attribuable au traitement par dialyse).
• -Inconnu: nausées, vomissements (effets indésirables attribuables au traitement par dialyse).
• +Inconnu : nausées, vomissements (effets indésirables attribuables au traitement par dialyse).
• -Inconnu: crampes musculaires (effet indésirable attribuable au traitement par dialyse).
• +Inconnu : crampes musculaires (effet indésirable attribuable au traitement par dialyse).
• -Symptômes d’un surdosage
• -Un surdosage de BIPHOZYL peut avoir des conséquences cliniques sérieuses, telles une insuffisance cardiaque congestive ou une dérégulation de l’équilibre électrolytique ou acido-basique.
• -Traitement d’un surdosage
• -Hypervolémie
• -Un surdosage causant une hypervolémie avec œdème pulmonaire et d’autres signes d’insuffisance cardiaque congestive peut survenir chez les patients atteints d’insuffisance rénale aiguë ou chronique. Le traitement peut être poursuivi avec hémodialyse, hémofiltration ou hémodiafiltration afin d’augmenter l’extraction de liquide à l’aide de l’ultrafiltration, de sorte à rétablir un équilibre hydrique normal et corriger ainsi le surdosage.
• -En cas d’hypervolémie, le débit net d’ultrafiltration prescrit pour l’appareil d’EERC peut donc être augmenté et/ou le débit d’administration d’autres solutions que la solution de substitution et/ou le dialysat peut être réduit.
• -Hypovolémie
• -Dans le cas d’une hypovolémie sévère pendant une hémofiltration ou hémodiafiltration, le débit net d’ultrafiltration prescrit pour l’appareil d’EERC peut être réduit et/ou le débit d’administration d’autres solutions que la solution de substitution et/ou le dialysat peut être augmenté.
• +Un surdosage de Biphozyl peut causer des états cliniques sérieux tels que p.ex. insuffisance cardiaque congestive, troubles électrolytiques ou déséquilibre acido-basique.
• +·Lors d’hypervolémie ou d’hypovolémie, il faut suivre rigoureusement les instructions fournies sous «Mises en garde et précautions» pour le traitement de l’hypervolémie ou de l’hypovolémie.
• +·Lors d’une acidose métabolique et/ou d’une hyperphosphatémie dans le contexte d’un surdosage, il faut immédiatement arrêter l’administration. Il n’existe aucun antidote spécifique au surdosage. Le risque doit être limité par une surveillance étroite pendant le traitement (voir « Contre-indications » et «Mises en garde et précautions»).
• -Code ATC: B05ZB
• -Les composants de BIPHOZYL sont des électrolytes naturels, physiologiquement présents dans le corps. Les ions sodium, potassium, magnésium, chlorure et phosphate sont contenus en concentrations similaires aux concentrations plasmatiques physiologiques. Les concentrations de ces électrolytes sont les mêmes lors de l’utilisation de la solution en tant que solution de substitution et lors de son utilisation en tant que dialysat.
• +Code ATC : B05ZB
• +Les composants de Biphozyl sont des électrolytes naturels, physiologiquement présents dans le corps. Les ions sodium, potassium, magnésium, chlorure et phosphate sont contenus en concentrations similaires aux concentrations plasmatiques physiologiques. Les concentrations de ces électrolytes sont les mêmes lors de l’utilisation de la solution en tant que solution de substitution et lors de son utilisation en tant que dialysat.
• -Du point de vue pharmacodynamique, ce médicament est pharmacologiquement inactif après sa reconstitution. Les principes actifs du produit sont des éléments normaux du plasma physiologique et leurs concentrations dans les solutions ne servent qu’à rétablir ou normaliser l’équilibre acido-basique et électrolytique. On ne s’attend donc à aucun effet toxique dû à l’utilisation de BIPHOZYL aux doses thérapeutiques.
• +Du point de vue pharmacodynamique, ce médicament est pharmacologiquement inactif après sa reconstitution. Les principes actifs du produit sont des éléments normaux du plasma physiologique et leurs concentrations dans les solutions ne servent qu’à rétablir ou normaliser l’équilibre acido-basique et électrolytique. On ne s’attend donc à aucun effet toxique dû à l’utilisation de Biphozyl aux doses thérapeutiques.
• -Les ions sodium, potassium, magnésium, chlorure et phosphate sont contenus en concentrations similaires aux concentrations plasmatiques physiologiques. La résorption et la distribution des composants de BIPHOZYL dépendent de l’état clinique, du statut métabolique et de la fonction rénale résiduelle du patient. Tous les composants sont contenus en concentrations physiologiques. Une réalisation d’études pharmacocinétiques supplémentaires est donc considérée sans intérêt ou sans objet.
• +Les ions sodium, potassium, magnésium, chlorure et phosphate sont contenus en concentrations similaires aux concentrations plasmatiques physiologiques. La résorption et la distribution des composants de Biphozyl dépendent de l’état clinique, du statut métabolique et de la fonction rénale résiduelle du patient. Tous les composants sont contenus en concentrations physiologiques. Une réalisation d’études pharmacocinétiques supplémentaires est donc considérée sans intérêt ou sans objet.
• -Aucune étude de compatibilité n’ayant été effectuée, ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.
• +Aucune étude de compatibilité n’ayant été effectuée, ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments, sauf si le procédé ou le traitement du patient l’exige absolument.
• -BIPHOZYL ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur la poche.
• -Étant donné que BIPHOZYL contient de l’hydrogénocarbonate de sodium, la solution doit être utilisée immédiatement après sa reconstitution. Les autres conditions et/ou durées de conservation de la solution reconstituée prête à l’emploi relèvent de la responsabilité de l’utilisateur. La durée ne doit en aucun cas dépasser 24 h.
• +Biphozyl ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur la poche.
• +Étant donné que Biphozyl contient de l’hydrogénocarbonate de sodium, la solution doit être utilisée immédiatement après sa reconstitution. Les autres conditions et/ou durées de conservation de la solution reconstituée prête à l’emploi relèvent de la responsabilité de l’utilisateur. La durée ne doit en aucun cas dépasser 24 h.
• -Conditions de conservation de la solution reconstituée: voir «Stabilité».
• +Conditions de conservation de la solution reconstituée : voir « Stabilité ».
• -BIPHOZYL est une solution pour hémodialyse et hémofiltration fournie dans une poche à deux compartiments. Pour la reconstitution de la solution finale, il faut ouvrir la membrane et mélanger les solutions du petit et du grand compartiment.
• -N’utiliser le produit que si la solution est limpide et sans particules visibles. Les solutions contenues dans les deux compartiments de la poche doivent être mélangées avant l’utilisation. Le produit ne doit être utilisé qu’avec des appareils de dialyse pour l’épuration extra-rénale continue (EERC).
• -Des conditions aseptiques doivent toujours être assurées lors de l’administration.
• -
• +Biphozyl est une solution pour hémodialyse et hémofiltration fournie dans une poche à deux compartiments.
• +Juste avant l’utilisation, la solution contenue dans le petit compartiment est ajoutée à celle du grand compartiment par rupture de la soudure de séparation. La solution reconstituée doit être limpide et incolore.
• +Biphozyl peut être réchauffé à 37 °C, ce qui rend l’administration plus agréable pour le patient. Le réchauffement de Biphozyl doit cependant être fait avant la reconstitution et exclusivement par une chaleur sèche. Ne pas réchauffer les solutions au bain-marie ou au four à micro-ondes.
• +Des conditions aseptiques doivent toujours être assurées lors de l’administration. N’utiliser le produit que si le suremballage et la poche contenant les solutions sont intacts. Toutes les fermetures doivent être intactes, la soudure de séparation doit encore être fermée et la solution doit être limpide.
• +Comprimez fermement la poche pour vérifier s’il y a une fuite. Dans le cas d’une fuite, il faut jeter la solution car sa stérilité n’est plus assurée.
• +N’utiliser le produit que si la solution est limpide et sans particules visibles.
• +Les solutions contenues dans les deux compartiments de la poche doivent être mélangées avant l’utilisation. Le produit ne doit être utilisé qu’avec des appareils de dialyse pour l’épuration extra-rénale continue (EERC).
• +Le grand compartiment est muni d’un port d’injection permettant selon les besoins d’ajouter d’autres médicaments nécessaires à la solution après sa reconstitution.
• +L’évaluation de la compatibilité des médicaments ajoutés avec Biphozyl relève de la responsabilité du médecin traitant.
• +Certains suppléments sont incompatibles. Il faut consulter préalablement les instructions concernant le médicament à ajouter ainsi que la littérature et l’information professionnelle correspondantes. La solution ne doit pas être utilisée si elle présente un changement de couleur et/ou un précipité, des complexes insolubles ou des cristaux.
• +Avant l’ajout d’un médicament, il faut vérifier si celui-ci est soluble et stable dans Biphozyl et si le pH de la solution de Biphozyl est adéquat (pH de la solution reconstituée : 7.0 à 8.0).
• +Mélanger soigneusement la solution après l’ajout d’autres substances.
• +L’ajout et le mélange d’autres substances à Biphozyl doivent toujours être effectués avant la connexion de la poche de solution à la circulation extra-corporelle.
• +Les médicaments compatibles ne doivent être ajoutés qu’à la solution prête à l’emploi et le mélange ainsi obtenu doit être administré immédiatement.
• +(image)
• +
• -Poche en polyoléfine avec valve: 2x 5000 ml dans un carton (B)
• +Poche en polyoléfine avec valve : 2x 5000 ml dans un carton (B)
• -Juin 2016
• +Août 2018