• -Les comprimés pelliculés gastro-résistants d' Amavita Pantoprazole ne doivent pas être mâchés ni divisés, mais avalés entiers avec un peu d'eau une heure avant le repas.
• +Les comprimés pelliculés gastro-résistants d'Amavita Pantoprazole ne doivent pas être mâchés ni divisés, mais avalés entiers avec un peu d'eau une heure avant le repas.
• -Amavita Pantoprazol n'est pas recommandé pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car on ne dispose que de données limitées pour ce groupe d'âge.
• +Amavita Pantoprazole n'est pas recommandé pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car on ne dispose que de données limitées pour ce groupe d'âge.
• -Ne pas utiliser Amavita Pantoprazole en cas d'hypersensibilité connue au principe actif, aux benzimidazoles substitués ou à l'un des composants d' Amavita Pantoprazole.
• +Ne pas utiliser Amavita Pantoprazole en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des composants d'Amavita Pantoprazole.
• -·perte de poids inexpliquée, anémie, hémorragies gastro-intestinales, dysphagie, vomissements ou hématémèses répétés, antécédents d'ulcères gastriques ou interventions chirurgicales gastro-intestinales, car le traitement par Amavita Pantoprazole peut masquer les symptômes d'une maladie sérieuse, retardant ainsi la pose du diagnostic. Il est essentiel d'exclure toute affection maligne;
• +·perte de poids inexpliquée, anémie, hémorragies gastro-intestinales, dysphagie, vomissements ou hématémèses répétés, antécédents d'ulcères gastriques ou interventions chirurgicales gastro-intestinales, car le traitement par Amavita Pantoprazole peut masquer les symptômes d'une maladie sérieuse, retardant ainsi la pose du diagnostic. Il est essentiel d'exclure toute affection maligne.
• -Une diminution de l'acidité gastrique provoquée par différents facteurs – y compris suite à la prise d'inhibiteurs de la pompe à protons – augmente le nombre de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Un traitement par des médicaments réduisant l'acidité augmente légèrement le risque d'infections gastro-intestinales, par exemple à salmonelles, Campylobacter ou C. difficile.
• +Infections gastro-intestinales bactériennes
• +Une diminution de l'acidité gastrique provoquée par différents facteurs – y compris suite à la prise d'inhibiteurs de la pompe à protons – augmente le nombre de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Un traitement par des médicaments réduisant l'acidité augmente légèrement le risque d'infections gastro-intestinales, par exemple à salmonelles, Camphylobacter ou Clostridium difficile.
• +Hypomagnésémie
• +Influence sur l'absorption de la vitamine B12
• +Le traitement quotidien prolongé (pendant plusieurs années) par des médicaments qui bloquent la sécrétion acide peut provoquer une malabsorption de la cyanocobalamine (vitamine B12) par hypochlohydrie ou achlorhydrie. Une carence en cyanocobalamine doit être envisagée chez les patients atteints d'états hypersécrétoires pathologiques nécessitant un traitement prolongé, chez les personnes présentant une baisse des réserves de l'organisme ou des facteurs de risque de réduction de l'absorption de la vitamine B12 (telles que les personnes âgées) pendant un traitement au long cours ou en présence de symptômes cliniques importants.
• +Fractures osseuses
• +Influence des tests de laboratoire
• +Au cours du traitement par des médicaments antiacides, la gastrine sérique augmente en réponse à la diminution de la sécrétion acide. De la même manière, la chromogranine A (CgA) augmente en réponse à la diminution de la sécrétion acide. Cette augmentation du taux de CgA peut interférer avec les analyses réalisées lors de tumeurs neuroendocriniennes. Des données de la littérature mentionnent que tout traitement par un IPP doit être interrompu 5 à 14 jours avant un dosage de la CgA réalisé dans le cadre du bilan ou du contrôle de l'évolution de tumeurs neuroendocriniennes, car les taux de CgA accrus suite au traitement se normalisent en l'espace de 5 à 14 jours – ou plus dans de rares cas. Le dosage doit être répété si les taux de CgA sont encore trop élevés après ce délai.
• +Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)
• +Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à de très rares cas de lupus érythémateux cutané subaigu (LECS). Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager l'arrêt d'Amavita Pantoprazole. La survenue d'un LECS après un traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS lors de la prise d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
• -L'administration concomitante de pantoprazole et de clarithromycine, de métronidazol et/ou d'amoxicilline dans le cadre d'études d'interaction n'a révélé aucune interaction cliniquement significative.
• +L'administration concomitante de pantoprazole et de clarithromycine, de métronidazole et/ou d'amoxicilline dans le cadre d'études d'interaction n'a révélé aucune interaction cliniquement significative.
• -Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu. Sauf en cas de nécessité évidente, Amavita Pantoprazole ne doit pas être administré pendant la grossesse.
• +Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
• +Sauf en cas de nécessité évidente, Amavita Pantoprazole ne doit pas être administré pendant la grossesse.
• -Le passage de faibles quantités dans le lait maternel a été constaté en expérimentation animale (voir également «Pharmacocinétique»). Lors de la décision quant à l'arrêt/la poursuite de l'allaitement ou à l'arrêt/la poursuite du traitement par Amavita Pantoprazole, il s'agit dès lors de bien soupeser les avantages de l'allaitement pour l'enfant ainsi que ceux du traitement par Amavita Pantoprazole pour la mère.
• +Le passage de pantoprazole dans le lait maternel a été constaté lors d'expérimentations animales (voir également «Pharmacocinétique»). Il a été rapporté que le pantoprazole peut être excrété dans le lait maternel humain. Amavita Pantoprazole ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
• -Affections gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquents: polypes (bénins) sur les glandes du fundus.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Affections de la peau et du tissu souscutané
• -Rares: urticaire, angiœdème.
• -Inconnus: syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe, réactions de photosensibilité.
• +Rares: urticaire, angioedème.
• +Inconnus: syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe, réactions de photosensibilité, lupus érythémateux cutané subaigu (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Rares: augmentation de la température corporelle, œdèmes périphériques.
• +Rares: augmentation de la température corporelle, oedèmes périphériques.
• -Le pantoprazole est un benzimidazole substitué. Après sa résorption, il s'accumule dans le compartiment acide des cellules pariétales, où il est transformé en sa forme active, un sulfénamide cyclique. Ce dernier se fixe ensuite à l'enzyme H+/K+-ATPase et inhibe ainsi la pompe à protons. On obtient ainsi une inhibition durable de la sécrétion basale et de la sécrétion stimulée de l'acide gastrique.
• -Comme l'action du pantoprazole est distale au niveau des récepteurs (sur la pompe à protons), il diminue la sécrétion acide indépendamment de l'origine du stimulus (acétylcholine, histamine, gastrine).
• +Le pantoprazole est un benzimidazole substitué. Après sa résorption, il s'accumule dans le compartiment acide des cellules pariétales, où il est transformé en sa forme active, un sulfénamide cyclique. Ce dernier se fixe ensuite à l'enzyme H+/K+-ATPase et inhibe ainsi la pompe à protons. On obtient ainsi une inhibition durable de la sécrétion basale et de la sécrétion stimulée de l'acide gastrique. Comme l'action du pantoprazole est distale au niveau des récepteurs (sur la pompe à protons), il diminue la sécrétion acide indépendamment de l'origine du stimulus (acétylcholine, histamine, gastrine).
• -Le volume de distribution est d'environ 0,15 l/kg. La liaison du pantoprazole aux protéines sériques est de 98%. Le passage transplacentaire du pantoprazole a été étudié sur des rates gravides. Le passage augmente avec l'avancement de la gestation. En conséquence, et indépendamment du mode d'administration, la concentration dans le fœtus est accrue peu avant la mise bas.
• +Le volume de distribution est d'environ 0,15 l/kg. La liaison du pantoprazole aux protéines sériques est de 98%. Le passage transplacentaire du pantoprazole a été étudié sur des rates gravides. Le passage augmente avec l'avancement de la gestation. En conséquence, et indépendamment du mode d'administration, la concentration dans le foetus est accrue peu avant la mise bas.
• -Chez les patients présentant une insuffisance rénale (y compris les patients sous dialyse), aucune réduction posologique n'est nécessaire. Comme chez les volontaires sains, la demi-vie du pantoprazole est courte. Le pantoprazole n'est dialysé que dans une très faible mesure. Bien que le métabolite principal présente une demi-vie (2 - 3 heures) modérément supérieure à celle de la substance mère, aucune accumulation ne peut se produire, l'excrétion étant malgré tout rapide.
• +Chez les patients présentant une insuffisance rénale (y compris les patients sous dialyse), aucune réduction posologique n'est nécessaire. Comme chez les volontaires sains, la demi-vie du pantoprazole est courte. Le pantoprazole n'est dialysé que dans une très faible mesure. Bien que le métabolite principal présente une demi-vie (2-3 heures) modérément supérieure à celle de la substance mère, aucune accumulation ne peut se produire, l'excrétion étant malgré tout rapide.
• -Une étude de reproduction chez le rat avec administration par voie orale a permis de mettre en évidence des signes de légère fœtotoxicité (ossification incomplète du crâne) au-delà d'un dosage de 5 mg/kg.
• -Les essais n'ont montré aucune influence sur la fertilité ni aucun effet tératogène. Le passage transplacentaire du pantoprazole a été étudié chez le rat et augmente avec l'avancement de la gestation. En conséquence, la concentration du pantoprazole chez le fœtus est accrue peu avant la mise bas.
• +Une étude de reproduction chez le rat avec administration par voie orale a permis de mettre en évidence des signes de légère foetotoxicité (ossification incomplète du crâne) au-delà d'un dosage de 5 mg/kg.
• +Les essais n'ont montré aucune influence sur la fertilité ni aucun effet tératogène. Le passage transplacentaire du pantoprazole a été étudié chez le rat et augmente avec l'avancement de la gestation. En conséquence, la concentration du pantoprazole chez le foetus est accrue peu avant la mise bas.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP:» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Conserver Amavita Pantoprazole comprimés pelliculés gastro-résistants à température ambiante (15-25 °C) dans l'emballage original et à l'abri de l'humidité.
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C) dans l'emballage original et à l'abri de l'humidité.
• -Emballages à 14 comprimés pelliculés (C)
• +Emballages de 14 comprimés pelliculés [C]
• -Mai 2016.
• +Juillet 2017.