• -Chaque ml de la solution injectablecontient les composants suivants:
• +Chaque ml de la solution injectable contient les composants suivants:
• -L’activité à administrer doit être évaluée soigneusement, une augmentation de l’exposition aux rayonnements étant possible chez ces patients. Voir rubrique "Mises en garde et précautions" , chapitre "Patients présentant des troubles de la fonction hépatique et rénale" . SWAN-Cholin est éliminé principalement par les reins et la vessie. Aucune étude approfondie sur la marge posologique et l’ajustement n’a été réalisée avec ce médicament dans les populations normales et spécifiques. La pharmacocinétique de SWAN-Cholin chez les patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique n’a pas été caractérisée.
• +L’activité à administrer doit être évaluée soigneusement, une augmentation de l’exposition aux rayonnements étant possible chez ces patients. Voir rubrique "Mises en garde et précautions" , chapitre "Patients présentant des troubles de la fonction hépatique et rénale" . SWAN-Cholin est éliminé principalement par les reins et la vessie. Aucune étude approfondie sur la marge posologique et l’ajustement n’a été réalisée avec ce médicament dans les populations normales et spécifiques. La pharmacocinétique de SWAN-Cholin chez les patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique n’a pas été caractérisée.
• -Selon la publication n°128 de la CIPR (Commission Internationale de Protection Radiologique) (Radiation Dose to Patients fromRadiopharmaceuticals, SAGE Publications, 2015) les doses de radiations absorbées par les patients sont les suivantes:
• +Selon la publication n°128 de la CIPR (Commission Internationale de Protection Radiologique) (Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals, SAGE Publications, 2015) les doses de radiations absorbées par les patients sont les suivantes:
• -Chez ces patients, le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement considéré, une augmentation de l’exposition aux rayonnements étant possible chez ces patients. SWAN-Cholin est principalement excrété par le système hépatobiliaire. Les patients atteints d’insuffisance hépatique sont potentiellement plus exposés aux rayonnements. Voir rubrique "Pharmacocinétique" .
• +Chez ces patients, le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement considéré, une augmentation de l’exposition aux rayonnements étant possible chez ces patients. SWAN-Cholin est principalement excrété par le système hépatobiliaire. Les patients atteints d’insuffisance hépatique sont potentiellement plus exposés aux rayonnements. Voir rubrique "Pharmacocinétique" .
• -Avant d’administrer un produit radiopharmaceutiqueà une femme en période d’allaitement, il faut envisager si on peut repousser raisonnablement l’examen jusqu’à la fin de l’allaitement, sachant que la radioactivité passe dans le lait maternel. Si l’administration est considérée comme nécessaire, l’allaitement doit être suspendu pendant au moins 24heures et le lait produit pendant cette période doit être éliminé. Tout contact étroit avec des nourrissons doit être limité pendant les 24 premières heures suivant l’injection.
• +Avant d’administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en période d’allaitement, il faut envisager si on peut repousser raisonnablement l’examen jusqu’à la fin de l’allaitement, sachant que la radioactivité passe dans le lait maternel. Si l’administration est considérée comme nécessaire, l’allaitement doit être suspendu pendant au moins 24 heures et le lait produit pendant cette période doit être éliminé. Tout contact étroit avec des nourrissons doit être limité pendant les 24 premières heures suivant l’injection.
• -Aucune étude n’a été réalisée sur l’effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines. SWAN-Cholin n’a aucun effet connu sur l’aptitude à la conduiteou l’utilisation de machines.
• +Aucune étude n’a été réalisée sur l’effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines. SWAN-Cholin n’a aucun effet connu sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines.
• -Des méta-analyses de l’efficacité clinique de la [18F]fluorocholine publiées dans la littérature spécialisée montrent surtout l’importance de l’imagerie TEP/CT en cas de cancer de la prostate en restaging chez les patients souffrant d’insuffisance biochimique après un traitement local.Une méta-analyse de 12 études avec 1055 patients montre une évidence diagnostique élevée avec une sensibilité de 85 %, une spécificité de 88 % et un DOR (Diagnostic Odds Ratio) de 41.4.
• +Des méta-analyses de l’efficacité clinique de la [18F]fluorocholine publiées dans la littérature spécialisée montrent surtout l’importance de l’imagerie TEP/CT en cas de cancer de la prostate en restaging chez les patients souffrant d’insuffisance biochimique après un traitement local. Une méta-analyse de 12 études avec 1055 patients montre une évidence diagnostique élevée avec une sensibilité de 85 %, une spécificité de 88 % et un DOR (Diagnostic Odds Ratio) de 41.4.
• -Jusqu’à 10 heures à compter de la fin de la production (fin de synthèse). Le médicament ne doit pasêtre utilisé au-delà l’heure du jour de production figurant après la mention "EXP" sur l’emballage.
• +Jusqu’à 10 heures à compter de la fin de la production (fin de synthèse). Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà l’heure du jour de production figurant après la mention "EXP" sur l’emballage.
• -Les produits radiopharmaceutiques doivent être réceptionnés et administrés uniquement par des personnes qualifiées dans des cadres de la médecine nucléaire désignés. L’utilisation de substances radioactives exige une autorisation de l’Office Fédéral de la Santé Publique. L’application de substances radioactives chez l’homme est réglementée par l’ordonnance sur la radioprotection (ORap, SR 814.501).Lors de l’utilisation de substances radioactives et de déchets radioactifs, les mesures de protection mentionnées dans cette ordonnance sont à respecter, afin d’éviter toute irradiation inutile des patients et du personnel soignant.Les solutions radioactives non utilisées ainsi que les objets contaminées par elles doivent impérativement être conservées dans une pièce destinée à la décroissance de la radioactivité, jusqu’à diminution de la radioactivité en dessous du seuil de dérogation du nucléide concerné et en respectant l’ordonnance sur la radioprotection.
• +Les produits radiopharmaceutiques doivent être réceptionnés et administrés uniquement par des personnes qualifiées dans des cadres de la médecine nucléaire désignés. L’utilisation de substances radioactives exige une autorisation de l’Office Fédéral de la Santé Publique. L’application de substances radioactives chez l’homme est réglementée par l’ordonnance sur la radioprotection (ORap, SR 814.501). Lors de l’utilisation de substances radioactives et de déchets radioactifs, les mesures de protection mentionnées dans cette ordonnance sont à respecter, afin d’éviter toute irradiation inutile des patients et du personnel soignant. Les solutions radioactives non utilisées ainsi que les objets contaminées par elles doivent impérativement être conservées dans une pièce destinée à la décroissance de la radioactivité, jusqu’à diminution de la radioactivité en dessous du seuil de dérogation du nucléide concerné et en respectant l’ordonnance sur la radioprotection.