• -Excipients
• +Foclivia® peut contenir des résidus d’hydrocortisone, qui est utilisée pendant le processus de fabrication.
• -Antécédents de réactions anaphylactiques (c.-à-d. mettant en jeu le pronostic vital) à l'un des composants de ce vaccin (y compris le thiomersal lors de l'utilisation du récipient multidoses) ou aux résidus d'œuf et de protéines de poulet (ovalbumine), de sulfate de kanamycine, de sulfate de néomycine, de formaldéhyde et de bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB). En cas de pandémie provoquée par la souche contenue dans ce vaccin, il peut néanmoins être indiqué d'administrer tout de même ce vaccin à des personnes présentant des antécédents d'une telle réaction anaphylactique, à condition d'avoir des dispositifs de réanimation à disposition immédiate en cas de nécessité.
• +Antécédents de réactions anaphylactiques (c.-à-d. mettant en jeu le pronostic vital) à l'un des composants de ce vaccin (y compris le thiomersal lors de l'utilisation du récipient multidoses) ou aux résidus d'œuf et de protéines de poulet (ovalbumine), de sulfate de kanamycine, de sulfate de néomycine, de formaldéhyde, d’hydrocortisone et de bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB). En cas de pandémie provoquée par la souche contenue dans ce vaccin, il peut néanmoins être indiqué d'administrer tout de même ce vaccin à des personnes présentant des antécédents d'une telle réaction anaphylactique, à condition d'avoir des dispositifs de réanimation à disposition immédiate en cas de nécessité.
• -Une précaution particulière est de rigueur lors de l'administration de ce vaccin à des personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active, à l'un des excipients (y compris le thiomersal lors de l'utilisation du récipient multidoses) ou aux résidus d’œuf et de protéines de poulet (ovalbumine), sulfate de kanamycine, sulfate de néomycine, formaldéhyde et bromure de cétyltriméthylammonium [CTAB].
• +Une précaution particulière est de rigueur lors de l'administration de ce vaccin à des personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active, à l'un des excipients (y compris le thiomersal lors de l'utilisation du récipient multidoses) ou aux résidus d’œuf et de protéines de poulet (ovalbumine), sulfate de kanamycine, sulfate de néomycine, formaldéhyde, hydrocortisone et bromure de cétyltriméthylammonium [CTAB].
• -La nature et la fréquence des effets indésirables rapportés après la dose de 7,5 μg de HA sont énumérées ci-dessous:
• +La nature et la fréquence des effets indésirables rapportés après la dose de 7,5 μg de HA sont énumérées cidessous:
• -Dans le cadre des études V87_25 et V87_26, les données de sécurité de H5N1 A/turkey/Turkey/1/05 chez les adultes et les sujets plus âgés concordent avec les données de sécurité issues d’études cliniques antérieures. Chez les sujets immunodéprimés âgés de 18 à 60 ans, des taux un peu plus élevés ont été cependant rapportés pour les nausées (13,0%). En outre, des taux plus élevés pour l’arthralgie (jusqu’à 23,3%) ont été rapportés aussi bien chez les adultes immunodéprimés que chez les sujets immunodéprimés plus âgés, ainsi qu’aussi bien chez les adultes atteints de maladies de fond que chez les sujets atteints de maladies de fond plus âgés.
• -Les effets indésirables répertoriés ci-après ont été collectés en plus au cours de ces deux études et rapportés par fréquence, telle que nommée ci-dessous, pour tous les sujets qui ont reçu H5N1 A/turkey/Turkey/1/05, indépendamment de leur âge et de leur état de santé: diarrhée (jusqu’à 11,9%), perte d’appétit (jusqu’à 10,9%) et vomissements (jusqu’à 1,7%). Dans les deux études, des cas de diarrhée, perte d’appétit et vomissements ont été rapportés plus fréquemment chez les sujets atteints de maladies de fond et ceux atteints de maladies immunosuppressives que chez les sujets sains (indépendamment de leur âge).
• +Dans le cadre des études V87_25 et V87_26, les données de sécurité de H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 chez les adultes et les sujets plus âgés concordent avec les données de sécurité issues d’études cliniques antérieures. Chez les sujets immunodéprimés âgés de 18 à 60 ans, des taux un peu plus élevés ont été cependant rapportés pour les nausées (13,0%). En outre, des taux plus élevés pour l’arthralgie (jusqu’à 23,3%) ont été rapportés aussi bien chez les adultes immunodéprimés que chez les sujets immunodéprimés plus âgés, ainsi qu’aussi bien chez les adultes atteints de maladies de fond que chez les sujets atteints de maladies de fond plus âgés.
• +Les effets indésirables répertoriés ci-après ont été recensés en plus après interrogation au cours de ces deux études et rapportés par fréquence, telle que nommée ci-dessous, pour tous les sujets qui ont reçu H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005, indépendamment de leur âge et de leur état de santé: diarrhée (jusqu’à 11,9%), perte d’appétit (jusqu’à 10,9%) et vomissements (jusqu’à 1,7%). Dans les deux études, des cas de diarrhée, perte d’appétit et vomissements ont été rapportés plus fréquemment chez les sujets atteints de maladies de fond et ceux atteints de maladies immunosuppressives que chez les sujets sains (indépendamment de leur âge).
• -Rares (>1/10 000 à <1/1000): thrombopénie (dans certains cas, nombre réversible de thrombocytes inférieur à 5000/mm3).
• +Rares (>1/10 000 à <1/1000) : thrombopénie (dans certains cas, nombre réversible de thrombocytes inférieur à 5000/mm3).
• -L’immunogénicité d’aH5N1 (A/turkey/Turkey/1/05) chez des adultes (18 à 60 ans) et chez des sujets plus âgés (>60 ans) atteints de maladies de fond (étude V87_25) ou de maladies immunosuppressives (étude V87_26) a été évaluée en comparaison à des adultes (18 à 60 ans) et à des sujets plus âgés (>60 ans) sains dans deux études cliniques randomisées contrôlées de phase III (avec un vaccin trivalent inactivé contre une sous-unité de la grippe saisonnière avec l’adjuvant MF59 comme vaccin comparatif). Dans l’étude V87_25 et l’étude V87_26, 86 sujets, resp. 67 sujets, étaient âgés de plus de 70 ans.
• +L’immunogénicité d’aH5N1 (A/turkey/Turkey/1/2005) chez des adultes (18 à 60 ans) et chez des sujets plus âgés (>60 ans) atteints de maladies de fond (étude V87_25) ou de maladies immunosuppressives (étude V87_26) a été évaluée en comparaison à des adultes (18 à 60 ans) et à des sujets plus âgés (>60 ans) sains dans deux études cliniques randomisées contrôlées de phase III (avec un vaccin trivalent inactivé contre une sous-unité de la grippe saisonnière avec l’adjuvant MF59 comme vaccin comparatif). Dans l’étude V87_25 et l’étude V87_26, 86 sujets, resp. 67 sujets, étaient âgés de plus de 70 ans.
• -Dans ces études, l’immunogénicité d’aH5N1 (A/turkey/Turkey/1/05) par induction d’une hausse du titre d’anticorps aussi bien après une vaccination avec une dose unique qu’après une deuxième dose du vaccin aH5N1 (A/turkey/Turkey/1/05) a été prouvée. La réponse immunitaire s’est cependant montrée plus faible dans les deux études chez les sujets atteints de maladies de fond ou de maladies immunosuppressives que chez les sujets sains.
• -Les réponses immunitaires à H5N1 A/turkey/Turkey/1/05 au test IH mesurées 21 jours après la deuxième dose étaient comme suit:
• +Dans ces études, l’immunogénicité d’aH5N1 (A/turkey/Turkey/1/2005) par induction d’une hausse du titre d’anticorps aussi bien après une vaccination avec une dose unique qu’après une deuxième dose du vaccin aH5N1 (A/turkey/Turkey/1/2005) a été prouvée. La réponse immunitaire s’est cependant montrée plus faible dans les deux études chez les sujets atteints de maladies de fond ou de maladies immunosuppressives que chez les sujets sains.
• +Les réponses immunitaires à H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 au test IH mesurées 21 jours après la deuxième dose étaient comme suit:
• -Mai 2022
• +Juillet 2023