• -Fosfomycinum ut Fosfomycinum trometamolum (1:1)
• +Fosfomycinum ut Fosfomycinumtrometamolum (1:1)
• -Saccharum 2.2 g, Saccharinum natricum (corresp 1.8 mg Natrium), Aromatica (arôme mandarine et orange), Excipiens ad granulatum pro charta.
• +Saccharum 2.2 g, Saccharinumnatricum (corresp 1.8 mg Natrium), Aromatica (arôme mandarine et orange), Excipiens ad granulatum pro charta.
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• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Fosfolag 3 g, granulés pour solution buvable: 1 sachet (8 g) contient 3 g de Fosfomycinum ut Fosfomycinumtrometamolum (1:1).
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• -L'utilisation de Fosfolag n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 10 ml/min, voir chapitre «Pharmacocinétique»).
• +L'utilisation de Fosfolag n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 10 ml/min, voir chapitre "Pharmacocinétique" ).
• -Étant donné qu’il n’existe pas encore un nombre suffisant d’expériences faites avec les enfants de moins de 12 ans , Fosfolag ne doit pas être employé chez ceux-ci.
• +Étant donné qu’il n’existe pas encore un nombre suffisant d’expériences faites avec les enfants de moins de 12 ans ,Fosfolag ne doit pas être employé chez ceux-ci.
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• -Des réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie et choc anaphylactique, peuvent survenir au cours du traitement avec la fosfomycine et menacer le pronostic vital (voir chapitre « Effets indésirables »).
• +Des réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie et choc anaphylactique, peuvent survenir au cours du traitement avec la fosfomycine et menacer le pronostic vital (voir chapitre "Effets indésirables" ).
• -Des diarrhées induites par les antibiotiques ont été rapportées en liaison avec l'utilisation de presque tous les antibiotiques, y compris la fosfomycine trométamol. Le degré de sévérité peut varier d'une diarrhée légère jusqu'à une colite à issue fatale. L’apparition de diarrhées sévères et continues pendant ou après une antibiothérapie peut être le symptôme d’une diarrhée associée au Clostridium difficile (DACD). Il est donc important d’envisager le diagnostic de DACD pour les patients qui ont développé une diarrhée sévère pendant ou après le traitement avec Fosfolag. En cas de DACD suspectée ou confirmée il faut immédiatement entreprendre un traitement approprié (voir chapitre « Effets indésirables »). Les médicaments antipéristaltiques sont contre-indiqués dans cette situation.
• -En cas d'infections persistantes, un examen approfondi et une réévaluation du diagnostic sont recommandés, car cela est souvent dû à des infections des voies urinaires compliquées ou à la prévalence de pathogènes résistants (par ex., Staphylococcus saprophyticus, voir chapitre «Propriétés/Effets»). En général, les infections des voies urinaires chez les patients de sexe masculin doivent être considérées comme des infections urinaires compliquées pour lesquelles ce médicament n'est pas indiqué (voir chapitre «Indications/Possibilités d'emploi»).
• +Des diarrhées induites par les antibiotiques ont été rapportées en liaison avec l'utilisation de presque tous les antibiotiques, y compris la fosfomycine trométamol. Le degré de sévérité peut varier d'une diarrhée légère jusqu'à une colite à issue fatale. L’apparition de diarrhées sévères et continues pendant ou après une antibiothérapie peut être le symptôme d’une diarrhée associée au Clostridium difficile (DACD). Il est donc important d’envisager le diagnostic de DACD pour les patients qui ont développé une diarrhée sévère pendant ou après le traitement avec Fosfolag. En cas de DACD suspectée ou confirmée il faut immédiatement entreprendre un traitement approprié (voir chapitre "Effets indésirables" ). Les médicaments antipéristaltiques sont contre-indiqués dans cette situation.
• +En cas d'infections persistantes, un examen approfondi et une réévaluation du diagnostic sont recommandés, car cela est souvent dû à des infections des voies urinaires compliquées ou à la prévalence de pathogènes résistants (par ex., Staphylococcus saprophyticus, voir chapitre "Propriétés/Effets" ). En général, les infections des voies urinaires chez les patients de sexe masculin doivent être considérées comme des infections urinaires compliquées pour lesquelles ce médicament n'est pas indiqué (voir chapitre "Indications/Possibilités d'emploi" ).
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
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• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu’il est essentiellement "sans sodium" .
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• -Problèmes spécifiques en cas de changement d’INR (International Normalized Ratio) : des nombreux cas d’augmentation de l'activité des antagonistes de la vitamine K ont été rapportés chez les patients qui prennent des antibiotiques. Les facteurs de risque incluent des infections graves ou des inflammations, l'âge et un mauvais état de santé général. Dans ces conditions, il est difficile de déterminer si la modification d'INR est due à la maladie infectieuse ou au traitement. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont plus souvent impliquées, en particulier: les fluoroquinolones, les macrolides, les cyclines, le cotrimoxazole et certaines céphalosporines.
• +Problèmes spécifiques en cas de changement d’INR (International Normalized Ratio) :des nombreux cas d’augmentation de l'activité des antagonistes de la vitamine K ont été rapportés chez les patients qui prennent des antibiotiques. Les facteurs de risque incluent des infections graves ou des inflammations, l'âge et un mauvais état de santé général. Dans ces conditions, il est difficile de déterminer si la modification d'INR est due à la maladie infectieuse ou au traitement. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont plus souvent impliquées, en particulier: les fluoroquinolones, les macrolides, les cyclines, le cotrimoxazole et certaines céphalosporines.
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• -Fréquence inconnue: réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique, hypersensibilité (voir chapitre «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence inconnue: réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique, hypersensibilité (voir chapitre "Mises en garde et précautions" ).
• -Fréquent: diarrhée, nausée, dyspepsie, douleur abdominale.
• +Fréquent:diarrhée, nausée, dyspepsie, douleur abdominale.
• -Fréquence inconnue: colite associée aux antibiotiques (voir chapitre «Mises en garde et précautions»).
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• +Fréquence inconnue: colite associée aux antibiotiques (voir chapitre "Mises en garde et précautions" ).
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• -Les concentrations critiques de sensibilité établies par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont les suivantes (tableau des concentrations critiques de l'EUCAST, version 11, 01.01.2021):
• -Espèce Sensible Résistant
• -Enterobacterales ≤8 mg/l > 8 mg/l
• +Les concentrations critiques de sensibilité établies par l'EuropeanCommittee on AntimicrobialSusceptibilityTesting (EUCAST) sont les suivantes (tableau des concentrations critiques de l'EUCAST, version 11, 01.01.2021):
• +Espèce Sensible Résistant
• +Enterobacterales ≤8 mg/l > 8 mg/l
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• -La plupart des E.coli «Multidrug» résistants et d’autres entérobactériacées, produisant des ESBL (Extended Spectrum Beta-Lactamase), sont sensibles à la fosfomycine. La plupart des MRSA (Methicillin-resistant Staph. aureus) sont également sensibles à la fosfomycine.
• +La plupart des E.coli "Multidrug" résistants et d’autres entérobactériacées, produisant des ESBL (Extended Spectrum Beta-Lactamase), sont sensibles à la fosfomycine. La plupart des MRSA (Methicillin-resistantStaph. aureus) sont également sensibles à la fosfomycine.
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• -Ce médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l’emballage avec «EXP».
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• +Ce médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l’emballage avec "EXP" .
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