• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Comprimé pelliculé dosé à 0,075 mg de désogestrel.
• -Il est recommandé de commencer la prise les jours 21-28 après l'accouchement ou l'avortement. Si la prise débute plus tard, il faut recommander à la femme d'utiliser en plus une contraception mécanique pendant les 7 premiers jours de la prise. Si un rapport sexuel a déjà eu lieu, il faut exclure l'éventualité d'une grossesse avant le début de la prise des comprimés ou bien attendre les premières règles naturelles de la femme. Pour les femmes qui allaitent, voir le paragraphe «Grossesse/Allaitement».
• +Il est recommandé de commencer la prise les jours 21-28 après l'accouchement ou l'avortement. Si la prise débute plus tard, il faut recommander à la femme d'utiliser en plus une contraception mécanique pendant les 7 premiers jours de la prise. Si un rapport sexuel a déjà eu lieu, il faut exclure l'éventualité d'une grossesse avant le début de la prise des comprimés ou bien attendre les premières règles naturelles de la femme. Pour les femmes qui allaitent, voir le paragraphe "Grossesse/Allaitement" .
• -S'il se produit des vomissements pendant les 3-4 heures suivant la prise, le principe actif risque ne pas être totalement résorbé. Dans un tel cas, suivre les instructions mentionnées au paragraphe «Conduite à tenir en cas d'oubli de la prise d'un comprimé». Pour pouvoir conserver le schéma de prise habituel, il faut prélever le comprimé pelliculé supplémentaire nécessaire dans une plaquette de réserve. Si les vomissements durent plus de 3-4 heures après la prise, il faut utiliser d'autres méthodes contraceptives.
• +S'il se produit des vomissements pendant les 3-4 heures suivant la prise, le principe actif risque ne pas être totalement résorbé. Dans un tel cas, suivre les instructions mentionnées au paragraphe "Conduite à tenir en cas d'oubli de la prise d'un comprimé" . Pour pouvoir conserver le schéma de prise habituel, il faut prélever le comprimé pelliculé supplémentaire nécessaire dans une plaquette de réserve. Si les vomissements durent plus de 3-4 heures après la prise, il faut utiliser d'autres méthodes contraceptives.
• -Fillettes et adolescentes: L'efficacité et la sécurité d'emploi de Désogestrel 75 µg ont été étudiées chez des femmes adultes. Si Desonur est indiqué pour des adolescentes, la dose recommandée est la même que chez l'adulte. Desonur n'est pas indiqué chez les fillettes avant la puberté.
• +Fillettes et adolescentes: L'efficacité et la sécurité d'emploi de Désogestrel 75 µg ont été étudiées chez des femmes adultes. Si Desonur est indiqué pour des adolescentes, la dose recommandée est la même que chez l'adulte. Desonur n'est pas indiqué chez les fillettes avant la puberté.
• -·Tumeurs malignes, connues ou suspectées (par exemple des organes génitaux ou du sein), sensibles aux hormones sexuelles
• -·Hémorragies vaginales d'origine indéterminée
• -·Tumeurs hépatiques bénignes ou malignes, présentes ou passées
• -·Maladie hépatique grave présente ou passée, tant qu'il persiste des anomalies des paramètres fonctionnels hépatiques
• -·Troubles thromboemboliques veineux aigus
• -·Grossesse certaine ou suspectée
• -·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des composants de Desonur
• +-Tumeurs malignes, connues ou suspectées (par exemple des organes génitaux ou du sein), sensibles aux hormones sexuelles
• +-Hémorragies vaginales d'origine indéterminée
• +-Tumeurs hépatiques bénignes ou malignes, présentes ou passées
• +-Maladie hépatique grave présente ou passée, tant qu'il persiste des anomalies des paramètres fonctionnels hépatiques
• +-Troubles thromboemboliques veineux aigus
• +-Grossesse certaine ou suspectée
• +-Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des composants de Desonur
• -·croissance de tumeurs hormonodépendantes (par exemple, myomes), formellement imputable au traitement
• -·apparition de maladies hépatiques s'accompagnant d'anomalies des paramètres de la fonction hépatique
• -·apparition d'un ictère, d'une hépatite anictérique ou d'un prurit généralisé
• -·premiers signes d'une maladie thrombo-embolique veineuse (par exemple douleurs lancinantes lors de la respiration ou de la toux de cause obscure, essoufflement, douleur et sensation d'oppression dans le thorax, douleurs vives ou gonflement d'une jambe)
• -·première apparition de céphalées migraineuses ou augmentation de la fréquence de maux de tête d'intensité inhabituelle
• -·troubles aigus de la vision, de l'audition ou de l'élocution et autres déficits sensoriels
• -·augmentation importante de la pression artérielle
• -·recrudescence de crises d'épilepsie
• -·états dépressifs graves
• -·grossesse avérée ou suspectée
• -·immobilisation prolongée (par exemple après un accident ou une intervention chirurgicale majeure; arrêter la prise 4-6 semaines avant une opération planifiée)
• +croissance de tumeurs hormonodépendantes (par exemple, myomes), formellement imputable au traitement
• +apparition de maladies hépatiques s'accompagnant d'anomalies des paramètres de la fonction hépatique
• +apparition d'un ictère, d'une hépatite anictérique ou d'un prurit généralisé
• +premiers signes d'une maladie thrombo-embolique veineuse (par exemple douleurs lancinantes lors de la respiration ou de la toux de cause obscure, essoufflement, douleur et sensation d'oppression dans le thorax, douleurs vives ou gonflement d'une jambe)
• +première apparition de céphalées migraineuses ou augmentation de la fréquence de maux de tête d'intensité inhabituelle
• +troubles aigus de la vision, de l'audition ou de l'élocution et autres déficits sensoriels
• +augmentation importante de la pression artérielle
• +recrudescence de crises d'épilepsie
• +états dépressifs graves
• +grossesse avérée ou suspectée
• +immobilisation prolongée (par exemple après un accident ou une intervention chirurgicale majeure; arrêter la prise 4-6 semaines avant une opération planifiée)
• -Le risque de cancer du sein augmente avec l'âge. Pendant l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés (CHC), le risque de diagnostic de cancer du sein est légèrement augmenté. Après l'arrêt de la prise des CHC, ce risque, augmenté, diminue de façon continue en l'espace de 10 ans. Le risque ne dépend pas de la durée d'utilisation, mais de l'âge de l'utilisatrice. Le nombre prévisible de cas diagnostiqués pour 10'000 femmes utilisant des CHC estro-progestatifs (jusqu'à 10 ans après l'arrêt de la prise) comparé au nombre prévisible pour les femmes n'ayant jamais utilisé de CHC pendant la même période a été calculé. Le tableau ci-après présente les résultats, par tranche d'âge:
• -Tranche d'âge Cas prévisibles chez les utilisatrices de CHC Cas prévisibles chez les non-utilisatrices
• -16-19 ans 4,5 4
• -20-24 ans 17,5 16
• -25-29 ans 48,7 44
• -30-34 ans 110 100
• -35-39 ans 180 160
• -40-44 ans 260 230
• +Le risque de cancer du sein augmente avec l'âge. Pendant l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés (CHC), le risque de diagnostic de cancer du sein est légèrement augmenté. Après l'arrêt de la prise des CHC, ce risque, augmenté, diminue de façon continue en l'espace de 10 ans. Le risque ne dépend pas de la durée d'utilisation, mais de l'âge de l'utilisatrice. Le nombre prévisible de cas diagnostiqués pour 10'000 femmes utilisant des CHC estro-progestatifs (jusqu'à 10 ans après l'arrêt de la prise) comparé au nombre prévisible pour les femmes n'ayant jamais utilisé de CHC pendant la même période a été calculé. Le tableau ci-après présente les résultats, par tranche d'âge:
• +Tranche d'âge Cas prévisibles chezles utilisatrices Cas prévisibles chezles
• + de CHC non-utilisatrices
• +16-19 ans 4,5 4
• +20-24 ans 17,5 16
• +25-29 ans 48,7 44
• +30-34 ans 110 100
• +35-39 ans 180 160
• +40-44 ans 260 230
• + 
• +
• -Pendant l'utilisation de produits purement progestatifs, les règles peuvent devenir plus fréquentes ou plus longues. Il se peut également que les règles ne surviennent plus qu'occasionnellement ou disparaissent totalement (voir «Effets indésirables»). Cela peut entraîner une diminution de l'observance du traitement ou inciter les femmes à refuser cette méthode contraceptive. Pour améliorer l'acceptabilité de ces modifications des règles, il faut soigneusement informer à ce propos les femmes qui optent pour Desonur.
• +Pendant l'utilisation de produits purement progestatifs, les règles peuvent devenir plus fréquentes ou plus longues. Il se peut également que les règles ne surviennent plus qu'occasionnellement ou disparaissent totalement (voir "Effets indésirables" ). Cela peut entraîner une diminution de l'observance du traitement ou inciter les femmes à refuser cette méthode contraceptive. Pour améliorer l'acceptabilité de ces modifications des règles, il faut soigneusement informer à ce propos les femmes qui optent pour Desonur.
• -Les dépressions et humeurs dépressives sont connues comme étant des effets indésirables potentiels lors de l'utilisation d'hormones sexuelles, y compris de contraceptifs hormonaux (voir aussi la rubrique «Effets indésirables»). De tels troubles peuvent survenir peu de temps après le début du traitement. Une dépression peut être grave et représente un facteur de risque de suicide ou de comportement suicidaire. Les utilisatrices de contraceptifs hormonaux doivent donc être informées des symptômes possibles de troubles dépressifs. Il faut impérativement conseiller à l'utilisatrice de s'adresser immédiatement à un médecin si elle remarque des fluctuations d'humeur ou d'autres symptômes de dépression lorsqu'elle utilise un contraceptif. Les utilisatrices ayant des antécédents de dépression sévère doivent être surveillées attentivement. En cas de réapparition d'états dépressifs graves au cours de l'utilisation de Desonur, le traitement doit être interrompu.
• +Les dépressions et humeurs dépressives sont connues comme étant des effets indésirables potentiels lors de l'utilisation d'hormones sexuelles, y compris de contraceptifs hormonaux (voir aussi la rubrique "Effets indésirables" ). De tels troubles peuvent survenir peu de temps après le début du traitement. Une dépression peut être grave et représente un facteur de risque de suicide ou de comportement suicidaire. Les utilisatrices de contraceptifs hormonaux doivent donc être informées des symptômes possibles de troubles dépressifs. Il faut impérativement conseiller à l'utilisatrice de s'adresser immédiatement à un médecin si elle remarque des fluctuations d'humeur ou d'autres symptômes de dépression lorsqu'elle utilise un contraceptif. Les utilisatrices ayant des antécédents de dépression sévère doivent être surveillées attentivement. En cas de réapparition d'états dépressifs graves au cours de l'utilisation de Desonur, le traitement doit être interrompu.
• -L'efficacité de Desonur peut être compromise par l'oubli de la prise des comprimés pelliculés et par des troubles gastro-intestinaux (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Il en va de même en cas d'utilisation concomitante de médicaments qui réduisent la concentration plasmatique de l'étonogestrel, le métabolite actif du désogestrel (voir «Interactions»).
• +L'efficacité de Desonur peut être compromise par l'oubli de la prise des comprimés pelliculés et par des troubles gastro-intestinaux (voir "Posologie/Mode d'emploi" ). Il en va de même en cas d'utilisation concomitante de médicaments qui réduisent la concentration plasmatique de l'étonogestrel, le métabolite actif du désogestrel (voir "Interactions" ).
• -·Comme avec tous les contraceptifs hormonaux faiblement dosés, une maturation folliculaire est possible et le follicule peut parfois devenir plus gros que lors d'un cycle normal. En général, ces follicules hypertrophiques disparaissent spontanément. Ils sont souvent asymptomatiques, mais sont parfois associés à de légères douleurs abdominales et exigent, rarement, une intervention chirurgicale.
• -·Bien qu'une influence sur la résistance périphérique à l'insuline et sur la tolérance au glucose soit possible lors de l'utilisation de progestatifs, aucune modification du schéma thérapeutique ne semble nécessaire chez les diabétiques utilisant des produits purement progestatifs. Il faut néanmoins étroitement surveiller les diabétiques pendant les premiers mois de la prise de Desonur.
• -·Il faut arrêter Desonur si une hypertension artérielle persistante se développe pendant la prise de Desonur, ou si une augmentation significative de la tension artérielle ne répond pas à un traitement hypotenseur adéquat.
• -·En cas d'apparition de troubles de la fonction hépatique, il faut consulter un spécialiste.
• -·Pendant l'utilisation de Desonur, les taux sériques d'estradiol diminuent à des valeurs correspondant à celles enregistrées en début de phase folliculaire. Pour l'instant, on ignore si cette modification a des incidences cliniques quelconques du point de vue du métabolisme minéral osseux.
• -·Pendant la grossesse comme pendant l'utilisation de stéroïdes sexuels, on a décrit les phénomènes suivants, pour lesquels une relation avec l'utilisation d'un progestatif n'est cependant pas démontrée: ictère et/ou prurit liés à une cholestase, lithiase biliaire; porphyrie; lupus érythémateux disséminé; syndrome hémolytique et urémique; chorée de Sydenham; herpes gestationis; perte d'audition due à une otospongiose; première apparition ou aggravation d'un angio-œdème héréditaire.
• -·Occasionnellement, il peut survenir un chloasma, en particulier chez les femmes qui ont des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes prédisposées doivent éviter l'exposition à la lumière solaire et autres rayons ultraviolets pendant l'utilisation de Desonur.
• +-Comme avec tous les contraceptifs hormonaux faiblement dosés, une maturation folliculaire est possible et le follicule peut parfois devenir plus gros que lors d'un cycle normal. En général, ces follicules hypertrophiques disparaissent spontanément. Ils sont souvent asymptomatiques, mais sont parfois associés à de légères douleurs abdominales et exigent, rarement, une intervention chirurgicale.
• +-Bien qu'une influence sur la résistance périphérique à l'insuline et sur la tolérance au glucose soit possible lors de l'utilisation de progestatifs, aucune modification du schéma thérapeutique ne semble nécessaire chez les diabétiques utilisant des produits purement progestatifs. Il faut néanmoins étroitement surveiller les diabétiques pendant les premiers mois de la prise de Desonur.
• +-Il faut arrêter Desonur si une hypertension artérielle persistante se développe pendant la prise de Desonur, ou si une augmentation significative de la tension artérielle ne répond pas à un traitement hypotenseur adéquat.
• +-En cas d'apparition de troubles de la fonction hépatique, il faut consulter un spécialiste.
• +-Pendant l'utilisation de Desonur, les taux sériques d'estradiol diminuent à des valeurs correspondant à celles enregistrées en début de phase folliculaire. Pour l'instant, on ignore si cette modification a des incidences cliniques quelconques du point de vue du métabolisme minéral osseux.
• +-Pendant la grossesse comme pendant l'utilisation de stéroïdes sexuels, on a décrit les phénomènes suivants, pour lesquels une relation avec l'utilisation d'un progestatif n'est cependant pas démontrée: ictère et/ou prurit liés à une cholestase, lithiase biliaire; porphyrie; lupus érythémateux disséminé; syndrome hémolytique et urémique; chorée de Sydenham; herpes gestationis; perte d'audition due à une otospongiose; première apparition ou aggravation d'un angio-œdème héréditaire.
• +-Occasionnellement, il peut survenir un chloasma, en particulier chez les femmes qui ont des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes prédisposées doivent éviter l'exposition à la lumière solaire et autres rayons ultraviolets pendant l'utilisation de Desonur.
• -Desonur contient moins de 70 mg de lactose. Toutefois, les femmes présentant une rare intolérance héréditaire au galactose, un déficit total en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose, ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Desonur contient moins de 70 mg de lactose. Toutefois, les femmes présentant une rare intolérance héréditaire au galactose, un déficit total en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose, ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Le charbon activé réduit la résorption des stéroïdes. Par conséquent, la prise concomitante de charbon activé peut diminuer l'effet contraceptif de Desonur. Dans de tels cas, il faut procéder comme décrit dans «Conduite à tenir en cas d'oubli de la prise d'un comprimé».
• +Le charbon activé réduit la résorption des stéroïdes. Par conséquent, la prise concomitante de charbon activé peut diminuer l'effet contraceptif de Desonur. Dans de tels cas, il faut procéder comme décrit dans "Conduite à tenir en cas d'oubli de la prise d'un comprimé" .
• -Une étude d'interaction menée avec la lamotrigine (antiépileptique) et un contraceptif oral combiné (30 µg d'éthinylestradiol/150 µg de lévonorgestrel) a montré une augmentation cliniquement significative de la clairance de la lamotrigine, avec une réduction significative correspondante de la concentration plasmatique de lamotrigine lorsque ces médicaments étaient co-administrés. Une telle diminution des concentrations plasmatiques peut s'accompagner d'un contrôle réduit des crises. On ignore dans quelle mesure ces conclusions sont transposables à un progestatif pur tel que Desonur. Si une patiente prenant de la lamotrigine commence un traitement par Desonur, un ajustement de la dose de lamotrigine peut être nécessaire, et la concentration de lamotrigine doit être étroitement surveillée au début du traitement. Il convient de tenir également compte d'une potentielle augmentation significative de la concentration de lamotrigine (éventuellement du domaine toxique) à l'arrêt du contraceptif hormonal.
• +Une étude d'interaction menée avec la lamotrigine (antiépileptique) et un contraceptif oral combiné (30 µg d'éthinylestradiol/150 µg de lévonorgestrel) a montré une augmentation cliniquement significative de la clairance de la lamotrigine, avec une réduction significative correspondante de la concentration plasmatique de lamotrigine lorsque ces médicaments étaient co-administrés. Une telle diminution des concentrations plasmatiques peut s'accompagner d'un contrôle réduit des crises. On ignore dans quelle mesure ces conclusions sont transposables à un progestatif pur tel que Desonur. Si une patiente prenant de la lamotrigine commence un traitement par Desonur, un ajustement de la dose de lamotrigine peut être nécessaire, et la concentration de lamotrigine doit être étroitement surveillée au début du traitement. Il convient de tenir également compte d'une potentielle augmentation significative de la concentration de lamotrigine (éventuellement du domaine toxique) à l'arrêt du contraceptif hormonal.
• -Il existe un nombre limité de données à long terme sur des enfants dont les mères ont commencé la prise de Desogestrel 75 µg entre la 4e et la 8e semaine après la naissance. Les nourrissons ont été allaités pendant 7 mois et observés jusqu'à l'âge de 1,5 ans (n=32) ou 2,5 ans (n=14). L'évaluation des données relatives à la taille et au développement physique et psychomoteur n'a montré aucune différence par rapport aux nourrissons dont les mères avaient utilisé un dispositif intra-utérin en cuivre (stérilet en cuivre). Il faut néanmoins soigneusement surveiller le développement et la croissance de l'enfant allaité dont la mère prend Desonur. Sur la base des données disponibles, Desogestrel 75 µg peut être utilisé pendant l'allaitement.
• +Il existe un nombre limité de données à long terme sur des enfants dont les mères ont commencé la prise de Desogestrel 75 µg entre la 4e et la 8e semaine après la naissance. Les nourrissons ont été allaités pendant 7 mois et observés jusqu'à l'âge de 1,5 ans (n=32) ou 2,5 ans (n=14). L'évaluation des données relatives à la taille et au développement physique et psychomoteur n'a montré aucune différence par rapport aux nourrissons dont les mères avaient utilisé un dispositif intra-utérin en cuivre (stérilet en cuivre). Il faut néanmoins soigneusement surveiller le développement et la croissance de l'enfant allaité dont la mère prend Desonur. Sur la base des données disponibles, Desogestrel 75 µg peut être utilisé pendant l'allaitement.
• -Les effets indésirables les plus sévères des contraceptifs hormonaux sont déjà décrits sous la rubrique «Mises en garde et précautions» (voir là-bas).
• +Les effets indésirables les plus sévères des contraceptifs hormonaux sont déjà décrits sous la rubrique "Mises en garde et précautions" (voir là-bas).
• -Désogestrel 75 µg induit une diminution du taux plasmatique d'estradiol comparable à celui de la phase folliculaire précoce.
• +Désogestrel 75 µg induit une diminution du taux plasmatique d'estradiol comparable à celui de la phase folliculaire précoce.
• -L'indice de Pearl est de 0,4 pour Desogestrel 75 µg et est donc comparable à celui normalement constaté pour les contraceptifs oraux combinés.
• +L'indice de Pearl est de 0,4 pour Desogestrel 75 µg et est donc comparable à celui normalement constaté pour les contraceptifs oraux combinés.
• -Les études menées chez le rat, la souris et le lapin pour évaluer la toxicité sur la reproduction n'ont pas montré de signe d'effet tératogène. Pour les risques chez l'être humain, voir le paragraphe «Grossesse, Allaitement».
• +Les études menées chez le rat, la souris et le lapin pour évaluer la toxicité sur la reproduction n'ont pas montré de signe d'effet tératogène. Pour les risques chez l'être humain, voir le paragraphe "Grossesse, Allaitement" .
• -Ce médicament ne doit être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Ce médicament ne doit être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Tenir hors de portée des enfants. Conserver les comprimés pelliculés de Desonur à température ambiante (15-25 °C).
• +Tenir hors de portée des enfants. Conserver les comprimés pelliculés de Desonur à température ambiante (15-25 °C).