• -PumpCart®
• +PumpCart
• -Fiasp ultra-fast-acting a une entrée en action plus rapide que NovoRapid®, lequel a une entrée en action plus rapide que l'insuline humaine. En raison de l'entrée en action plus rapide, Fiasp ultra-fast-acting peut généralement être administré immédiatement avant un repas (0 à 2 minutes avant) et dans des cas exceptionnels, peu de temps après le début du repas. En cas de remplacement d'un autre type, d'une autre marque ou d'un autre fabricant d'insuline par Fiasp ultra-fast-acting, le patient devra faire l'objet d'un suivi médical, et un changement de posologie pourra être nécessaire.
• +Fiasp ultra-fast-acting a une entrée en action plus rapide que NovoRapid, lequel a une entrée en action plus rapide que l'insuline humaine. En raison de l'entrée en action plus rapide, Fiasp ultra-fast-acting peut généralement être administré immédiatement avant un repas (0 à 2 minutes avant) et dans des cas exceptionnels, peu de temps après le début du repas. En cas de remplacement d'un autre type, d'une autre marque ou d'un autre fabricant d'insuline par Fiasp ultra-fast-acting, le patient devra faire l'objet d'un suivi médical, et un changement de posologie pourra être nécessaire.
• -Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch® 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
• -Administration avec le stylo prérempli (FlexTouch®)
• -Fiasp ultra-fast-acting est disponible en stylo prérempli (FlexTouch®) conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine®, NovoFine® Autocover® ou NovoTwist®. Le stylo prérempli de 100 unités/ml permet d'injecter de 1 à 80 unités par paliers de 1 unité.
• -Fiasp ultra-fast-acting FlexTouch® a un code couleur et est accompagné d'une notice comportant des instructions d'utilisation détaillées à suivre.
• -Fiasp ultra-fast-acting, Penfill® 100 unités/ml, solution injectable en cartouche
• +Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
• +Administration avec le stylo prérempli (FlexTouch)
• +Fiasp ultra-fast-acting est disponible en stylo prérempli (FlexTouch) conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine, NovoFine Autocover ou NovoTwist. Le stylo prérempli de 100 unités/ml permet d'injecter de 1 à 80 unités par paliers de 1 unité.
• +Fiasp ultra-fast-acting FlexTouch a un code couleur et est accompagné d'une notice comportant des instructions d'utilisation détaillées à suivre.
• +Fiasp ultra-fast-acting, Penfill 100 unités/ml, solution injectable en cartouche
• -Fiasp ultra-fast-acting est disponible en cartouche (Penfill®) conçue pour être utilisée avec les systèmes d'administration d'insuline Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine®, NovoFine® Autocover ou NovoTwist®.
• +Fiasp ultra-fast-acting est disponible en cartouche (Penfill) conçue pour être utilisée avec les systèmes d'administration d'insuline Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine, NovoFine Autocover ou NovoTwist.
• -Fiasp ultra-fastacting PumpCart® 100 unités/ml, solution injectable en cartouche
• +Fiasp ultra-fastacting PumpCart 100 unités/ml, solution injectable en cartouche
• -Fiasp ultra-fast-acting est disponible dans une cartouche (PumpCart®) et est destiné à être utilisé avec un système de pompe à perfusion d'insuline conçu pour être utilisé avec cette cartouche. Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® est livré avec une notice contenant des instructions détaillées à suivre.
• +Fiasp ultra-fast-acting est disponible dans une cartouche (PumpCart) et est destiné à être utilisé avec un système de pompe à perfusion d'insuline conçu pour être utilisé avec cette cartouche. Fiasp ultra-fast-acting PumpCart est livré avec une notice contenant des instructions détaillées à suivre.
• -PumpCart®
• +PumpCart
• -Flacon perforable / PumpCart®
• +Flacon perforable / PumpCart
• -Utilisation incorrecte de Fiasp PumpCart® PumpCart®.
• -Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® est destiné à être utilisé uniquement avec un système de pompe à perfusion d'insuline conçu pour être utilisé avec cette cartouche. Il ne doit pas être utilisé avec un autre dispositif qui n'est pas conçu pour Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® car cela pourrait entraîner un dosage incorrect de l'insuline et une hyper- ou hypoglycémie.
• +Utilisation incorrecte de Fiasp PumpCart PumpCart.
• +Fiasp ultra-fast-acting PumpCart est destiné à être utilisé uniquement avec un système de pompe à perfusion d'insuline conçu pour être utilisé avec cette cartouche. Il ne doit pas être utilisé avec un autre dispositif qui n'est pas conçu pour Fiasp ultra-fast-acting PumpCart car cela pourrait entraîner un dosage incorrect de l'insuline et une hyper- ou hypoglycémie.
• -Les données issues de deux études cliniques contrôlées randomisées avec 171 grossesses exposées à NovoRapid® ne laissent pas supposer que l'insuline asparte provoque des effets secondaires sur la grossesse ou la santé du foetus/du nouveau-né par comparaison avec l'insuline humaine.
• +Les données issues de deux études cliniques contrôlées randomisées avec 171 grossesses exposées à NovoRapid ne laissent pas supposer que l'insuline asparte provoque des effets secondaires sur la grossesse ou la santé du foetus/du nouveau-né par comparaison avec l'insuline humaine.
• -Les effets indésirables répertoriés ci-dessous sont issus des données d'essais cliniques comprenant six essais cliniques terminés chez des adultes. Dans cinq essais, Fiasp ultra-fast-acting a été comparé à NovoRapid® et dans un essai, il a été comparé à l'utilisation de l'insuline basale seule. Dans les six études, 2 163 patients ont été traités avec Fiasp ultra-fast-acting; 1 707 de ces patients avaient un diabète sucré de type 1, dont 261 ont utilisé une PSCI, et 456 patients avaient le diabète sucré de type 2. Voir sous "Propriétés/Effets" pour des informations détaillés concernant les études. Les effets indésirables sont classés selon les classes de systèmes d'organes MedDRA: les fréquences des effets secondaires ont été définies de la manière suivante: très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100, <1/10), occasionnels (>1/1 000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1 000), très rares (<1/10 000).
• +Les effets indésirables répertoriés ci-dessous sont issus des données d'essais cliniques comprenant six essais cliniques terminés chez des adultes. Dans cinq essais, Fiasp ultra-fast-acting a été comparé à NovoRapid et dans un essai, il a été comparé à l'utilisation de l'insuline basale seule. Dans les six études, 2 163 patients ont été traités avec Fiasp ultra-fast-acting; 1 707 de ces patients avaient un diabète sucré de type 1, dont 261 ont utilisé une PSCI, et 456 patients avaient le diabète sucré de type 2. Voir sous "Propriétés/Effets" pour des informations détaillés concernant les études. Les effets indésirables sont classés selon les classes de systèmes d'organes MedDRA: les fréquences des effets secondaires ont été définies de la manière suivante: très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100, <1/10), occasionnels (>1/1 000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1 000), très rares (<1/10 000).
• -Lors des études cliniques, les taux d'hypoglycémies chez les patients traités à Fiasp ultra-fast-acting et à NovoRapid® étaient proches. Néanmoins, l'hypoglycémie peut survenir plus rapidement après une injection/perfusion de Fiasp ultra-fast-acting par rapport à NovoRapid® à la suite d'une injection/perfusion en raison de la pharmacodynamique de Fiasp ultra-fast-acting. Quant aux données issues d'études cliniques relatives aux taux d'hypoglycémie pendant les deux premières heures après les repas, voir sous "Propriétés/Effets" .
• +Lors des études cliniques, les taux d'hypoglycémies chez les patients traités à Fiasp ultra-fast-acting et à NovoRapid étaient proches. Néanmoins, l'hypoglycémie peut survenir plus rapidement après une injection/perfusion de Fiasp ultra-fast-acting par rapport à NovoRapid à la suite d'une injection/perfusion en raison de la pharmacodynamique de Fiasp ultra-fast-acting. Quant aux données issues d'études cliniques relatives aux taux d'hypoglycémie pendant les deux premières heures après les repas, voir sous "Propriétés/Effets" .
• -La sécurité et l'efficacité ont été étudiées dans une étude de confirmation chez des enfants et des adolescents atteints de diabète sucré de type 1 âgés de ≥1 à <18 ans. Dans cette étude, 519 patients ont été traités avec Fiasp ultra-fast-acting. Dans une étude clinique chez les enfants et les adolescents, l'administration post-prandiale de Fiasp ultra-fast-acting (20 minutes après le début d'un repas) comparée à l'administration préprandiale de NovoRapid® a montré une augmentation numérique du taux d'hypoglycémie grave (RR: 2,11 [0,63; 7,02]IC à 95%) et un taux accru d'hypoglycémie nocturne cliniquement significative (RR: 1,50 [1,09; 2,08]IC à 95%). Cette augmentation n'a pas été observée avec l'administration préprandiale de Fiasp ultra-fast-acting par rapport à NovoRapid® (RR: 0,77 [0,17; 3,45]IC à 95%).
• -Dans l'ensemble, la fréquence, le type et la gravité des effets indésirables dans la population pédiatrique n'ont pas indiqué de différence par rapport à l'expérience dans la population adulte diabétique. La lipodystrophie (y compris la lipohypertrophie, la lipoatrophie) au point d'injection a été signalée plus fréquemment dans cette étude chez les patients pédiatriques que dans les études chez les adultes (voir ci-dessus). La lipodystrophie a été signalée dans la population pédiatrique avec une fréquence de 2,1% pour Fiasp ultra-fast-acting contre 1,6% pour NovoRapid®.
• +La sécurité et l'efficacité ont été étudiées dans une étude de confirmation chez des enfants et des adolescents atteints de diabète sucré de type 1 âgés de ≥1 à <18 ans. Dans cette étude, 519 patients ont été traités avec Fiasp ultra-fast-acting. Dans une étude clinique chez les enfants et les adolescents, l'administration post-prandiale de Fiasp ultra-fast-acting (20 minutes après le début d'un repas) comparée à l'administration préprandiale de NovoRapid a montré une augmentation numérique du taux d'hypoglycémie grave (RR: 2,11 [0,63; 7,02]IC à 95%) et un taux accru d'hypoglycémie nocturne cliniquement significative (RR: 1,50 [1,09; 2,08]IC à 95%). Cette augmentation n'a pas été observée avec l'administration préprandiale de Fiasp ultra-fast-acting par rapport à NovoRapid (RR: 0,77 [0,17; 3,45]IC à 95%).
• +Dans l'ensemble, la fréquence, le type et la gravité des effets indésirables dans la population pédiatrique n'ont pas indiqué de différence par rapport à l'expérience dans la population adulte diabétique. La lipodystrophie (y compris la lipohypertrophie, la lipoatrophie) au point d'injection a été signalée plus fréquemment dans cette étude chez les patients pédiatriques que dans les études chez les adultes (voir ci-dessus). La lipodystrophie a été signalée dans la population pédiatrique avec une fréquence de 2,1% pour Fiasp ultra-fast-acting contre 1,6% pour NovoRapid.
• -Fiasp ultra-fast-acting est une formulation d'insuline asparte prandiale à laquelle l'ajout de nicotinamide (vitamine B3) comme excipient permet d'accélérer l'absorption initiale de l'insuline en comparaison à NovoRapid®, et qui entraîne un effet hypoglycémiant précoce plus intense.
• -Chez les patients atteints d'un diabète de type 1 (données poolées issues de 3 études), la durée moyenne jusqu'à l'entrée en action de l'effet hypoglycémiant de Fiasp ultra-fast-acting est inférieure de 4,9 minutes à celle de NovoRapid® (différence estimée entre les traitements: -4,9 minutes [-6,9; -3,0] IC à 95%) et le délai d'attente moyen de l'effet maximum de Fiasp ultra-fast-acting (délai GIRmax) est estimé à 10,5 minutes de moins que celui de NovoRapid® (différence estimée entre les traitements: -10,5 minutes [-17,0; -4,0]IC à 95%). Les effets hypoglycémiants au cours des 30 premières minutes (AUC GIR, 0-30min) de Fiasp ultra-fast-acting à un dosage de 0,2 Ukg se sont révélés significativement plus élevés (74%) que ceux de NovoRapid® (rapport estimé: 1,74 [1,47; 2,10]IC à 95%). Une accélération des effets hypoglycémiants a été constatée pour des dosages de 0,1 U/kg à 0,4 U/kg. Les effets hypoglycémiants moyens globaux (GIR 0-12h) et les effets hypoglycémiants maximaux (GIRmax) de Fiasp ultra-fast-acting et de NovoRapid® sont similaires. À l'intérieur de la fourchette des doses thérapeutiques, les deux paramètres augmentent proportionnellement avec la dose.
• -Au cours d'une étude de phase 3 (3'852) effectuée avec des patients atteints d'un diabète de type 1 (N=1'143), Fiasp ultra-fast-acting entraîne comparativement à NovoRapid® (administrés tous deux avant le début d'un repas standard) une réduction nettement supérieure de l'augmentation glycémique postprandiale (écart entre les traitements quant à l'augmentation du taux glycémique 2 heures après un repas par rapport à la base de référence: -0,67 mmol/l [-1,29; -0,04]IC à 95%). Une étude de phase 3 similaire (3'853) menée auprès de patients atteints d'un diabète de type 2 (N=689) a fait ressortir un écart numérique (-0,36 mmol/l [-0,81; 0,08]IC à 95%).
• -La variabilité d'un jour à l'autre des données pharmacodynamiques AUCGIR, 0-1h, AUCGIR, 0-12h et GIRmax sont comparables à celles constatées pour NovoRapid®.
• +Fiasp ultra-fast-acting est une formulation d'insuline asparte prandiale à laquelle l'ajout de nicotinamide (vitamine B3) comme excipient permet d'accélérer l'absorption initiale de l'insuline en comparaison à NovoRapid, et qui entraîne un effet hypoglycémiant précoce plus intense.
• +Chez les patients atteints d'un diabète de type 1 (données poolées issues de 3 études), la durée moyenne jusqu'à l'entrée en action de l'effet hypoglycémiant de Fiasp ultra-fast-acting est inférieure de 4,9 minutes à celle de NovoRapid (différence estimée entre les traitements: -4,9 minutes [-6,9; -3,0] IC à 95%) et le délai d'attente moyen de l'effet maximum de Fiasp ultra-fast-acting (délai GIRmax) est estimé à 10,5 minutes de moins que celui de NovoRapid (différence estimée entre les traitements: -10,5 minutes [-17,0; -4,0]IC à 95%). Les effets hypoglycémiants au cours des 30 premières minutes (AUC GIR, 0-30min) de Fiasp ultra-fast-acting à un dosage de 0,2 Ukg se sont révélés significativement plus élevés (74%) que ceux de NovoRapid (rapport estimé: 1,74 [1,47; 2,10]IC à 95%). Une accélération des effets hypoglycémiants a été constatée pour des dosages de 0,1 U/kg à 0,4 U/kg. Les effets hypoglycémiants moyens globaux (GIR 0-12h) et les effets hypoglycémiants maximaux (GIRmax) de Fiasp ultra-fast-acting et de NovoRapid sont similaires. À l'intérieur de la fourchette des doses thérapeutiques, les deux paramètres augmentent proportionnellement avec la dose.
• +Au cours d'une étude de phase 3 (3'852) effectuée avec des patients atteints d'un diabète de type 1 (N=1'143), Fiasp ultra-fast-acting entraîne comparativement à NovoRapid (administrés tous deux avant le début d'un repas standard) une réduction nettement supérieure de l'augmentation glycémique postprandiale (écart entre les traitements quant à l'augmentation du taux glycémique 2 heures après un repas par rapport à la base de référence: -0,67 mmol/l [-1,29; -0,04]IC à 95%). Une étude de phase 3 similaire (3'853) menée auprès de patients atteints d'un diabète de type 2 (N=689) a fait ressortir un écart numérique (-0,36 mmol/l [-0,81; 0,08]IC à 95%).
• +La variabilité d'un jour à l'autre des données pharmacodynamiques AUCGIR, 0-1h, AUCGIR, 0-12h et GIRmax sont comparables à celles constatées pour NovoRapid.
• -L'effet du traitement de Fiasp ultra-fast-acting sur le contrôle glycémique a été évalué lorsqu'il était administré au moment du repas ou après le repas. Lors d'administration prandiale de Fiasp ultra-fast-acting, la diminution de l'HbA1c était statistiquement significativement plus importante que lors de l'administration de NovoRapid® (Fig. 1, Tableau 2). Un meilleur contrôle glycémique global a été réalisé chez les patients diabétiques de type 1 traités avec Fiasp ultra-fast-acting.
• +L'effet du traitement de Fiasp ultra-fast-acting sur le contrôle glycémique a été évalué lorsqu'il était administré au moment du repas ou après le repas. Lors d'administration prandiale de Fiasp ultra-fast-acting, la diminution de l'HbA1c était statistiquement significativement plus importante que lors de l'administration de NovoRapid (Fig. 1, Tableau 2). Un meilleur contrôle glycémique global a été réalisé chez les patients diabétiques de type 1 traités avec Fiasp ultra-fast-acting.
• - ultra-fast-acting + Fiasp ultra-fast-acti id® + insuline
• + ultra-fast-acting + Fiasp ultra-fast-acti id + insuline
• -C Différence entre Fiasp ultra-fast-acting administré au moment du repas et NovoRapid® administré au moment du repas
• -D Différence entre Fiasp ultra-fast-acting administré après le repas et NovoRapid® administré au moment du repas
• +C Différence entre Fiasp ultra-fast-acting administré au moment du repas et NovoRapid administré au moment du repas
• +D Différence entre Fiasp ultra-fast-acting administré après le repas et NovoRapid administré au moment du repas
• -Chez les patients atteints d'un diabète de type 1, les taux observés dans les groupes de traitement d'épisodes d'hypoglycémie sévère ou d'épisodes d'hypoglycémie confirmées par mesure de la glycémie sont comparables (Fiasp ultra-fast-acting prandial, Fiast® ultra-fast-acting post-prandial et NovoRapid®, Tableau 2).
• -Au total, 6,7%, 8,0% et 8,4% des patients des groupes thérapeutiques traités avec Fiasp ultra-fast-acting prandial, Fiasp ultra-fast-acting postprandial et NovoRapid® ont subi au moins 1 épisode sévère d'hypoglycémie. Les taux s'élèvent à 0,25, 0,26 et 0,27 épisodes dans les trois groupes par patient-année d'exposition. Aucune différence statistiquement significative entre les traitements par Fiasp ultra-fast-acting prandial et postprandial et NovoRapid® n'a été observée (rapports estimés: Fiasp ultra-fast-acting prandial: NovoRapid®: 0,87 [0,47; 1,62]IC à 95%; Fiasp ultra-fast-acting postprandial: NovoRapid®: 0,93 [0,50; 1,73]IC à 95%).
• -Dans un intervalle de 2 heures après le début d'un repas, le taux observé d'hypoglycémies sévères ou d'hyperglycémies déterminées par mesure de la glycémie était plus élevé, mais sans présenter de différence statistiquement significative: 7,46 épisodes par patient-année d'exposition (66,8% des patients) sous Fiasp ultra-fast-acting prandial, contre 5,87 épisodes par patient-année d'exposition (66,1% des patients) sous NovoRapid®, données qui confirment les effets plus précoces et plus rapides de Fiasp ultra-fast-acting et son action sur la baisse de l'augmentation postprandiale de la glycémie constatés antérieurement.
• +Chez les patients atteints d'un diabète de type 1, les taux observés dans les groupes de traitement d'épisodes d'hypoglycémie sévère ou d'épisodes d'hypoglycémie confirmées par mesure de la glycémie sont comparables (Fiasp ultra-fast-acting prandial, Fiast ultra-fast-acting post-prandial et NovoRapid, Tableau 2).
• +Au total, 6,7%, 8,0% et 8,4% des patients des groupes thérapeutiques traités avec Fiasp ultra-fast-acting prandial, Fiasp ultra-fast-acting postprandial et NovoRapid ont subi au moins 1 épisode sévère d'hypoglycémie. Les taux s'élèvent à 0,25, 0,26 et 0,27 épisodes dans les trois groupes par patient-année d'exposition. Aucune différence statistiquement significative entre les traitements par Fiasp ultra-fast-acting prandial et postprandial et NovoRapid n'a été observée (rapports estimés: Fiasp ultra-fast-acting prandial: NovoRapid: 0,87 [0,47; 1,62]IC à 95%; Fiasp ultra-fast-acting postprandial: NovoRapid: 0,93 [0,50; 1,73]IC à 95%).
• +Dans un intervalle de 2 heures après le début d'un repas, le taux observé d'hypoglycémies sévères ou d'hyperglycémies déterminées par mesure de la glycémie était plus élevé, mais sans présenter de différence statistiquement significative: 7,46 épisodes par patient-année d'exposition (66,8% des patients) sous Fiasp ultra-fast-acting prandial, contre 5,87 épisodes par patient-année d'exposition (66,1% des patients) sous NovoRapid, données qui confirment les effets plus précoces et plus rapides de Fiasp ultra-fast-acting et son action sur la baisse de l'augmentation postprandiale de la glycémie constatés antérieurement.
• -Les patients atteints d'un diabète de type 2 sous traitement avec Fiasp ultra-fast-acting ont montré une efficacité comparable en matière de contrôle du taux glycémique à celle de NovoRapid® (différence entre les résultats concernant le changement intervenu de l'HbA1c: -0,02[-0,15;0,10]IC à 95%).
• +Les patients atteints d'un diabète de type 2 sous traitement avec Fiasp ultra-fast-acting ont montré une efficacité comparable en matière de contrôle du taux glycémique à celle de NovoRapid (différence entre les résultats concernant le changement intervenu de l'HbA1c: -0,02[-0,15;0,10]IC à 95%).
• -L'efficacité et la sécurité de Fiasp ultra-fast-acting ont été étudiées dans le cadre d'un essai clinique randomisé et contrôlé activement 1:1:1 chez des enfants et des adolescents atteints de diabète de type 1 âgés de 1 à 18 ans, sur une période de 26 semaines (n=777). Dans cet essai, l'efficacité et la sécurité de Fiasp ultra-fast-acting administré au moment du repas (0 à 2 minutes avant un repas) ou après le repas (20 minutes après le début d'un repas) et de NovoRapid® administré au moment du repas ont été comparées, chacun en combinaison avec l'insuline dégludec.
• +L'efficacité et la sécurité de Fiasp ultra-fast-acting ont été étudiées dans le cadre d'un essai clinique randomisé et contrôlé activement 1:1:1 chez des enfants et des adolescents atteints de diabète de type 1 âgés de 1 à 18 ans, sur une période de 26 semaines (n=777). Dans cet essai, l'efficacité et la sécurité de Fiasp ultra-fast-acting administré au moment du repas (0 à 2 minutes avant un repas) ou après le repas (20 minutes après le début d'un repas) et de NovoRapid administré au moment du repas ont été comparées, chacun en combinaison avec l'insuline dégludec.
• -Fiasp ultra-fast-acting administré au moment du repas a montré un contrôle glycémique supérieur à celui de NovoRapid® prandial en termes de changement de l'HbA1c (différence de traitement estimée, DTE: -0,17% [-0,30; -0,03]IC à 95%). Fiasp ultra-fast-acting administré postprandial a montré un contrôle glycémique non inférieur à celui de NovoRapid® préprandial (DTE: 0,13% [-0,01; 0,26]IC à 95%).
• -Fiasp ultra-fast-acting administré au moment du repas a montré une amélioration statistiquement significative de l'augmentation moyenne de la glycémie postprandiale après 1 heure sur les trois principaux repas, par rapport à NovoRapid® (contrôle indépendant de la glycémie). Pour Fiasp ultra-fast-acting administré postprandial, cette comparaison était en faveur de NovoRapid® prandial. Aucune augmentation globale du risque d'hypoglycémie grave ou confirmée par la glycémie n'a été observée par rapport à NovoRapid®.
• +Fiasp ultra-fast-acting administré au moment du repas a montré un contrôle glycémique supérieur à celui de NovoRapid prandial en termes de changement de l'HbA1c (différence de traitement estimée, DTE: -0,17% [-0,30; -0,03]IC à 95%). Fiasp ultra-fast-acting administré postprandial a montré un contrôle glycémique non inférieur à celui de NovoRapid préprandial (DTE: 0,13% [-0,01; 0,26]IC à 95%).
• +Fiasp ultra-fast-acting administré au moment du repas a montré une amélioration statistiquement significative de l'augmentation moyenne de la glycémie postprandiale après 1 heure sur les trois principaux repas, par rapport à NovoRapid (contrôle indépendant de la glycémie). Pour Fiasp ultra-fast-acting administré postprandial, cette comparaison était en faveur de NovoRapid prandial. Aucune augmentation globale du risque d'hypoglycémie grave ou confirmée par la glycémie n'a été observée par rapport à NovoRapid.
• -Fiasp ultra-fast-acting a montré un meilleur contrôle de la glycémie chez des patients atteints du diabète de type 1 par rapport à NovoRapid® au cours des 2 premières heures après un repas-test standardisé (différence entre les traitements concernant l'augmentation de la glycémie post-prandiale: -0,99 mmol/l [-1,95; -0,03]IC à 95%).
• +Fiasp ultra-fast-acting a montré un meilleur contrôle de la glycémie chez des patients atteints du diabète de type 1 par rapport à NovoRapid au cours des 2 premières heures après un repas-test standardisé (différence entre les traitements concernant l'augmentation de la glycémie post-prandiale: -0,99 mmol/l [-1,95; -0,03]IC à 95%).
• -Comparé à NovoRapid®, Fiasp ultra-fast-acting se distingue par une exposition plus rapide et plus élévée au cours des 2 premières heures qui suivent l'injection/la perfusion.
• +Comparé à NovoRapid, Fiasp ultra-fast-acting se distingue par une exposition plus rapide et plus élévée au cours des 2 premières heures qui suivent l'injection/la perfusion.
• -Lors d'une injection sous-cutanée de Fiasp ultra-fast-acting, l'insuline asparte était observée dans le système sanguin environ 4 minutes après son administration, soit près de 5 minutes plus vite qu'à la suite d'une injection sous-cutanée de NovoRapid®. L'obtention de 50% de la concentration maximale a pris 9 minutes de moins. L'exposition totale à l'insuline (Insuline asparte, 0–12 heures) et la concentration maximale d'insuline (Cmax) de Fiasp ultra-fast-acting et de NovoRapid® se sont révélées similaires (Tableau 3). À l'intérieur de la fourchette des doses thérapeutiques, ces niveaux de concentration totale et maximale augmentent proportionnellement aux doses sous-cutanées de Fiasp ultra-fast-acting administrées.
• -Tableau 3: Ratio du traitement (Fiasp ultra-fast-acting/NovoRapid®) de l'exposition à l'insuline après l'injection
• +Lors d'une injection sous-cutanée de Fiasp ultra-fast-acting, l'insuline asparte était observée dans le système sanguin environ 4 minutes après son administration, soit près de 5 minutes plus vite qu'à la suite d'une injection sous-cutanée de NovoRapid. L'obtention de 50% de la concentration maximale a pris 9 minutes de moins. L'exposition totale à l'insuline (Insuline asparte, 0–12 heures) et la concentration maximale d'insuline (Cmax) de Fiasp ultra-fast-acting et de NovoRapid se sont révélées similaires (Tableau 3). À l'intérieur de la fourchette des doses thérapeutiques, ces niveaux de concentration totale et maximale augmentent proportionnellement aux doses sous-cutanées de Fiasp ultra-fast-acting administrées.
• +Tableau 3: Ratio du traitement (Fiasp ultra-fast-acting/NovoRapid) de l'exposition à l'insuline après l'injection
• -Après administration sous-cutanée, la demi-vie de Fiasp ultra-fast-acting est de 57 minutes. Elle est comparable à celle de NovoRapid®.
• +Après administration sous-cutanée, la demi-vie de Fiasp ultra-fast-acting est de 57 minutes. Elle est comparable à celle de NovoRapid.
• -Chez des patients âgés atteints du diabète de type 1, Fiasp ultra-fast-acting présentait un délai d'exposition plus rapide et une exposition précoce à l'insuline plus élevée que NovoRapid®, tout en assurant une exposition totale et une concentration maximale similaires à celles de NovoRapid®.
• +Chez des patients âgés atteints du diabète de type 1, Fiasp ultra-fast-acting présentait un délai d'exposition plus rapide et une exposition précoce à l'insuline plus élevée que NovoRapid, tout en assurant une exposition totale et une concentration maximale similaires à celles de NovoRapid.
• -Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch® 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli
• +Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli
• -Fiasp ultra-fast-acting, Penfill® 100 unités/ml, solution injectable en cartouche
• +Fiasp ultra-fast-acting, Penfill 100 unités/ml, solution injectable en cartouche
• -Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® 100 unités/ml solution injectable en flacon perforable
• +Fiasp ultra-fast-acting PumpCart 100 unités/ml solution injectable en flacon perforable
• -Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch® 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli
• -Les aiguilles et Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch® ne doivent pas être partagés. Le stylo ne doit pas être rerempli.
• -Fiasp ultra-fast-acting, Penfill® 100 unités/ml, solution injectable en cartouche
• -Les aiguilles et Fiasp ultra-fast-acting Penfill® ne doivent pas être partagés. La cartouche ne doit pas être préremplie.
• +Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli
• +Les aiguilles et Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch ne doivent pas être partagés. Le stylo ne doit pas être rerempli.
• +Fiasp ultra-fast-acting, Penfill 100 unités/ml, solution injectable en cartouche
• +Les aiguilles et Fiasp ultra-fast-acting Penfill ne doivent pas être partagés. La cartouche ne doit pas être préremplie.
• -Fiasp ultra-fast-acting PumpCart®
• -Comme décrit dans la rubrique "Posologie/Mode d'emploi" , Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® est destiné à être utilisé uniquement avec un système PSCI conçu pour être utilisé avec cette cartouche, Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® peut être utilisé jusqu'à 7 jours à une température inférieure à 37°C dans un système de pompe à perfusion. Les tubulures dont le revêtement interne est en polyéthylène ont été évaluées au cours de l'évaluation et sont compatibles. La cartouche est pré-remplie et peut être utilisée directement dans la pompe. Pour garantir un dosage correct, Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® ne doit pas être utilisé dans un stylo à insuline.
• -Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch® 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli
• +Fiasp ultra-fast-acting PumpCart
• +Comme décrit dans la rubrique "Posologie/Mode d'emploi" , Fiasp ultra-fast-acting PumpCart est destiné à être utilisé uniquement avec un système PSCI conçu pour être utilisé avec cette cartouche, Fiasp ultra-fast-acting PumpCart peut être utilisé jusqu'à 7 jours à une température inférieure à 37°C dans un système de pompe à perfusion. Les tubulures dont le revêtement interne est en polyéthylène ont été évaluées au cours de l'évaluation et sont compatibles. La cartouche est pré-remplie et peut être utilisée directement dans la pompe. Pour garantir un dosage correct, Fiasp ultra-fast-acting PumpCart ne doit pas être utilisé dans un stylo à insuline.
• +Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli
• -Fiasp ultra-fast-acting, Penfill® 100 unités/ml, solution injectable en cartouche
• +Fiasp ultra-fast-acting, Penfill 100 unités/ml, solution injectable en cartouche
• -Fiasp ultra-fast-acting, Penfill®
• -Cartouches de 3 ml (100 U/ml; 300 U par Penfill®) destinées à l'emploi dans des appareils d'injection Novo Nodisk: 5 [B]
• -Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch®
• -Stylos préremplis de 3 ml (100 U/ml; 300 U par FlexTouch®): 5 [B]
• -Fiasp ultra-fast-acting, PumpCart®
• +Fiasp ultra-fast-acting, Penfill
• +Cartouches de 3 ml (100 U/ml; 300 U par Penfill) destinées à l'emploi dans des appareils d'injection Novo Nodisk: 5 [B]
• +Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch
• +Stylos préremplis de 3 ml (100 U/ml; 300 U par FlexTouch): 5 [B]
• +Fiasp ultra-fast-acting, PumpCart