• -Ezetimibe Simva Spirig HC 10/10 contient 51,631 mg de lactose monohydraté et jusqu’à 0,54 mg de sodium par comprimé.
• -Ezetimibe Simva Spirig HC 10/20 contient 113,262 mg de lactose monohydraté et jusqu’à 1,08 mg de sodium par comprimé.
• -Ezetimibe Simva Spirig HC 10/40 contient 236,524 mg de lactose monohydraté et jusqu’à 2,16 mg de sodium par comprimé.
• -Ezetimibe Simva Spirig HC 10/80 contient 483,048 mg de lactose monohydraté et jusqu’à 4,32 mg de sodium par comprimé.
• +Ezétimibe Simva Spirig HC 10/10 contient 51,631 mg de lactose monohydraté et jusqu'à 0,54 mg de sodium par comprimé.
• +Ezétimibe Simva Spirig HC 10/20 contient 113,262 mg de lactose monohydraté et jusqu'à 1,08 mg de sodium par comprimé.
• +Ezétimibe Simva Spirig HC 10/40 contient 236,524 mg de lactose monohydraté et jusqu'à 2,16 mg de sodium par comprimé.
• +Ezétimibe Simva Spirig HC 10/80 contient 483,048 mg de lactose monohydraté et jusqu'à 4,32 mg de sodium par comprimé.
• -Un âge avancé (≥ 65 ans) étant un facteur de prédisposition aux myopathies, la prudence est de rigueur lors d'une utilisation d'Ezétimibe Simva Spirig HC chez le patient âgé. Dans une étude clinique au cours de laquelle les patients ont reçu 80 mg de simvastatine par jour, les patients âgés de ≥ 65 ans ont présenté un risque accru de myopathie en comparaison avec les patients âgés de moins de 65 ans.
• +Un âge avancé (≥65 ans) étant un facteur de prédisposition aux myopathies, la prudence est de rigueur lors d'une utilisation d'Ezétimibe Simva Spirig HC chez le patient âgé. Dans une étude clinique au cours de laquelle les patients ont reçu 80 mg de simvastatine par jour, les patients âgés de ≥65 ans ont présenté un risque accru de myopathie en comparaison avec les patients âgés de moins de 65 ans.
• -Médicaments contre-indiqués:
• +Médicaments contre-indiqués
• -Les effets indésirables médicamenteux suivants ont été observés fréquemment (≥1/100, <1/10), occasionnellement (≥1/1000, <1/100), rarement (≥1/10'000, <1/1000) ou très rarement (<1/10'000), avec une incidence plus élevée sous ézétimibe/simvastatine (n = 2404) que sous placebo (n = 1340) et/ou avec une incidence plus élevée sous ézétimibe/simvastatine (n = 9595) que sous une statine seule (n = 8883):
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +«très fréquents» (≥1/10)
• +«fréquents» (≥1/100 à <1/10)
• +«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100)
• +«rares» (≥1/10 000 à <1/1000)
• +«très rares» (<1/10 000)
• +«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) et ont été observés avec une incidence plus élevée sous ézétimibe/simvastatine (n = 2404) que sous placebo (n = 1340) et/ou avec une incidence plus élevée sous ézétimibe/simvastatine (n = 9595) que sous une statine seule (n = 8883):
• - Anxiété, dépression, libido réduite Rares
• +Anxiété, dépression, libido réduite Rares
• - Léthargie Rare
• - Myasthénie Inconnue
• +Léthargie Rare
• +Myasthénie Inconnue
• - Gastrite Rare
• +Gastrite Rare
• - Acné, alopécie, hyperhidrose, psoriasis Rares
• +Acné, alopécie, hyperhidrose, psoriasis Rares
• - Arthralgie, spasmes musculaires, faiblesse musculaire, troubles musculosquelettiques, douleurs au niveau de la nuque, douleurs dans les extrémités, douleurs dorsales, douleurs musculosquelettiques Occasionnels
• - Douleur de flanc, articulations gonflées, myopathie Rares
• +Arthralgie, spasmes musculaires, faiblesse musculaire, troubles musculosquelettiques, douleurs au niveau de la nuque, douleurs dans les extrémités, douleurs dorsales, douleurs musculosquelettiques Occasionnels
• +Douleur de flanc, articulations gonflées, myopathie Rares
• - Soif Rare
• +Soif Rare
• - Taux sanguins accrus de bilirubine, d'acide urique, taux accru de gamma-glutamyl transférase; INR accru, protéinurie, perte de poids, taux sanguin accru de phosphatase alcaline Occasionnels
• - Taux sanguin accru de créatinine, taux sanguin accru d'urée, taux réduit d'hémoglobine Rares
• +Taux sanguins accrus de bilirubine, d'acide urique, taux accru de gamma-glutamyl transférase; INR accru, protéinurie, perte de poids, taux sanguin accru de phosphatase alcaline Occasionnels
• +Taux sanguin accru de créatinine, taux sanguin accru d'urée, taux réduit d'hémoglobine Rares
• +Fréquence inconnue: lésions hépatiques induites par un médicament.
• +
• -Fréquence inconnue: lichen plan.
• +Fréquence inconnue: lichen plan, effets indésirables cutanés sévères (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs), incluant syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), nécrolyse épidermique toxique (NET), réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
• -Au cours d'une étude contrôlée par placebo, réalisée en double aveugle, le nombre de patients atteints d'hypercholestérolémie ayant atteint le taux de cholestérol LDL visé (2,6 – 4,1 mmol/l) (76%) conformément au NCEP (National Cholesterol Education Program) sous ézétimibe associé à la simvastatine était significativement plus élevé que celui des patients sous placebo associé à la simvastatine (21,5%) à la fin de l'étude. Les différences en termes de diminutions du cholestérol LDL étaient significatives (27% par rapport à 3%). En outre, l'ézétimibe utilisé en complément à un traitement aux statines en cours a permis, par rapport au placebo, une baisse significative des taux de cholestérol total, d'apolipoprotéine B et des triglycérides.
• +Au cours d'une étude contrôlée par placebo, réalisée en double aveugle, le nombre de patients atteints d'hypercholestérolémie ayant atteint le taux de cholestérol LDL visé (2,6-4,1 mmol/l) (76%) conformément au NCEP (National Cholesterol Education Program) sous ézétimibe associé à la simvastatine était significativement plus élevé que celui des patients sous placebo associé à la simvastatine (21,5%) à la fin de l'étude. Les différences en termes de diminutions du cholestérol LDL étaient significatives (27% par rapport à 3%). En outre, l'ézétimibe utilisé en complément à un traitement aux statines en cours a permis, par rapport au placebo, une baisse significative des taux de cholestérol total, d'apolipoprotéine B et des triglycérides.
• -Juin 2023.
• +Mars 2024.