• -Principe actif: Carmustinum.
• -Excipient: Ethanolum anhydricum (solvant).
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Poudre et solvant pour solution pour perfusion.
• -Chaque flacon de poudre contient 100 mg de carmustine.
• -Chaque flacon de solvant contient 3 ml d’Ethanolum anhydricum.
• -Après reconstitution de la poudre avec 3 ml de solvant et 27 ml d’eau stérile pour préparations injectables, 1 ml de concentré ainsi préparé contient 3,3 mg de carmustine dans 10% d’éthanol.
• +Principes actifs
• +Carmustinum.
• +Excipients
• +Solvant:
• +Éthanol anhydre (3 ml)
• +
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Population pédiatrique
• -Tumeurs cérébrales
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +La sécurité et l’efficacité de BiCNU n’ont pas fait l’objet d’études chez les patients atteints d’insuffisance hépatique. L’utilisation de BiCNU chez les patients atteints d’insuffisance hépatique n’est pas recommandée.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +La sécurité et l’efficacité de BiCNU n’ont pas fait l’objet d’études chez les patients atteints d’insuffisance rénale. Étant donné que les métabolites de la carmustine sont cependant principalement éliminés par voie rénale, la dose sera réduite en fonction du taux de filtration glomérulaire. L’utilisation de BiCNU chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère n’est pas recommandée.
• +Patients âgés
• +La sécurité et l’efficacité de BiCNU n’ont pas fait l’objet d’études spécifiques chez les patients âgés.
• +Enfants et adolescents
• +-Tumeurs cérébrales
• -Conditionnement myéloablatif
• +-Conditionnement myéloablatif
• -Patients âgés
• -La sécurité et l’efficacité de BiCNU n’ont pas fait l’objet d’études spécifiques chez les patients âgés.
• -Insuffisance rénale
• -La sécurité et l’efficacité de BiCNU n’ont pas fait l’objet d’études chez les patients atteints d’insuffisance rénale. Étant donné que les métabolites de la carmustine sont cependant principalement éliminés par voie rénale, la dose sera réduite en fonction du taux de filtration glomérulaire. L’utilisation de BiCNU chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère n’est pas recommandée.
• -Insuffisance hépatique
• -La sécurité et l’efficacité de BiCNU n’ont pas fait l’objet d’études chez les patients atteints d’insuffisance hépatique. L’utilisation de BiCNU chez les patients atteints d’insuffisance hépatique n’est pas recommandée.
• -Mode d’emploi
• +Mode d’administration
• -·Grossesse.
• +·Dépression médullaire sévère.
• +·Insuffisance rénale (terminale) sévère.
• +·Grossesse et allaitement
• -Myélosuppression
• +-Myélosuppression
• -Toxicité pulmonaire
• +-Toxicité pulmonaire
• -Néoplasmes secondaires
• +-Néoplasmes secondaires
• -Remarques diverses
• +-Remarques diverses
• +Les fonctions hépatique et rénale doivent également être vérifiées avant le traitement et suivies régulièrement au cours du traitement (voir « Effets indésirables »).
• +Une administration directe de carmustine dans l’artère carotide est considérée comme expérimentale et a été associée à une toxicité oculaire.
• +Après reconstitution ce médicament contient 10 % en volume d’éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à 4,170 g par dose, ce qui équivaut à 106 ml de bière ou 44 ml de vin par dose.
• +Dangereux en cas d’utilisation chez les personnes alcooliques.
• +A prendre en compte chez les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
• +La quantité d’alcool dans ce médicament peut modifier les effets d’autres médicaments.
• +La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
• +
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• -occasionnels Hémorragies gastrointestinales, troubles gastro-intestinaux
• +occasionnels Hémorragies gastro-intestinales, troubles gastro-intestinaux
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -La myélosuppression constitue le symptôme le plus important d’une intoxication. En outre, les effets indésirables sévères suivants peuvent survenir: nécrose hépatique, pneumonie interstitielle, encéphalomyélite. Il n’existe aucun antidote spécifique.
• +Signes et symptômes
• +La myélosuppression constitue le symptôme le plus important d’une intoxication. En outre, les effets indésirables sévères suivants peuvent survenir: nécrose hépatique, pneumonie interstitielle, encéphalomyélite.
• +Traitement
• +Il n’existe aucun antidote spécifique.
• -Code ATC: L01AD01
• +Code ATC
• +L01AD01
• +Mécanisme d’action
• +Pharmacodynamique
• +Aucune information
• +Efficacité clinique
• +Aucune information
• +Absorption
• +Aucune information
• +
• -Lors d’expériences réalisées sur des animaux (rat, lapin), la carmustine a des effets embryotoxiques et tératogènes. Chez le rat, la fertilité masculine est diminuée. La carmustine a un effet carcinogène chez le rat et la souris à des posologies telles que celles utilisées en clinique.
• +Cancérogénicité
• +La carmustine a un effet carcinogène chez le rat et la souris à des posologies telles que celles utilisées en clinique
• +Toxicité pour la reproduction
• +Chez le rat, la fertilité masculine est diminuée.
• +Tératogénicité
• +Lors d’expériences réalisées sur des animaux (rat, lapin), la carmustine a des effets embryotoxiques et tératogènes.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Tenir hors de portée des enfants.
• -Conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
• +Garder dans l'emballage d'origine.
• +Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• +Tenir hors de portée des enfants.
• +
• -Remarque concernant les cytostatiques
• +-Remarque concernant les cytostatiques
• -Préparation de la solution pour perfusion
• +-Préparation de la solution pour perfusion
• -Le concentré pour perfusion est dilué avec 500 ml d’une solution de chlorure de sodium stérile à 0,9% ou d’une solution de glucose stérile à 5%. Lorsqu’elle est protégée contre la lumière, la solution prête à l’emploi est stable pendant 4 heures à température ambiante, resp. pendant 24 heures à 2-8°C et encore 6 heures à température ambiante.
• +Le concentré pour perfusion est dilué avec 500 ml d’une solution de chlorure de sodium stérile à 0,9% ou d’une solution de glucose stérile à 5%. Lorsqu’elle est protégée contre la lumière, la solution prête à l’emploi est stable pendant 4 heures à température ambiante, resp. pendant 24 heures à 2-8°C et encore 6 heures à température ambiante ou à l'abri de la lumière pendant 48 heures à 2-8°C et 3 heures supplémentaires à température ambiante.
• -Remarque relative à la teneur en éthanol
• -Chaque flacon de solvant contient 3 ml d’éthanol déshydraté (correspondant à 2,37 g d’éthanol).
• -Emballage contenant un flacon de poudre (Carmustinum 100 mg) et un flacon de solvant (Ethanolum anhydricum 3 ml) [A].
• +Emballage contenant un flacon de poudre (Carmustinum 100 mg) et un flacon de solvant (éthanol anhydre 3 ml) [A].
• -Janvier 2018
• +Avril 2020