• -Cellulosum microcristallinum, *lactosum monohydricum, amylum pregelificatum, crospovidonum, magnesii stearas.
• +Cellulosum microcristallinum, *lactosum monohydricum, amylum pregelificatum, crospovidonum (typum B), magnesii stearas.
• -Patients présentant une clairance de la créatinine de 10 à 50 ml/min: On dispose de données limitées concernant la sécurité d'emploi et l'efficacité de ténofovir disoproxil chez les patients qui présentent une insuffisance rénale modérée à sevère. L'exposition au ténofovir peut être fortement augmentée chez les patients présentant une clairance de la créatinine <50 ml/min. Par conséquent, le ténofovir disoproxil devra être utilisé uniquement s'il est jugé que les bénéfices potentiels du traitement dépassent les risques potentiels. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 10 à 29 ml/min), l'utilisation du ténofovir n'est pas recommandée. Si aucune alternative de traitement n'est disponible, l'intervalle entre les administrations doit être ajusté et la fonction rénale et la charge virale doivent être étroitement surveillées (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»).
• +Patients présentant une clairance de la créatinine de 10 à 50 ml/min: On dispose de données limitées concernant la sécurité d'emploi et l'efficacité de ténofovir disoproxil chez les patients qui présentent une insuffisance rénale modérée à sévère. L'exposition au ténofovir peut être fortement augmentée chez les patients présentant une clairance de la créatinine <50 ml/min. Par conséquent, le ténofovir disoproxil devra être utilisé uniquement s'il est jugé que les bénéfices potentiels du traitement dépassent les risques potentiels. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 10 à 29 ml/min), l'utilisation du ténofovir n'est pas recommandée. Si aucune alternative de traitement n'est disponible, l'intervalle entre les administrations doit être ajusté et la fonction rénale et la charge virale doivent être étroitement surveillées (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»).
• -Des maladies auto-immunes (comme la maladie de Basedow) ont également été rapportées dans le cadre d'une restauration immunitaire; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement.
• +Des maladies auto-immunes (comme la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportées dans le cadre d'une restauration immunitaire; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement.
• +Lactose
• +
• -Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucune malformation ni effet toxique pour le fœtus ou le nouveau-né associé au fumarate de ténofovir disoproxil. Les expérimentations animales n'ont pas mis en évidence de toxicité de reproduction (voir «Données précliniques»).
• -Par conséquent, la prescription de Ténofovir Sandoz peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.
• +Un grand nombre de données chez la femme enceinte (plus de 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucune malformation ni effet toxique pour le fœtus ou le nouveau-né associé au fumarate de ténofovir disoproxil. Les expérimentations animales n'ont pas mis en évidence de toxicité de reproduction (voir «Données précliniques»).
• +Par conséquent, la prescription de Ténofovir Sandoz peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire. La littérature scientifique a montré que l'exposition au ténofovir disoproxil pendant le troisième trimestre de la grossesse réduisait le risque de transmission du VHB de la mère au nourrisson si le ténofovir disoproxil était administré aux mères, en plus de l'immunoglobuline contre l'hépatite B et du vaccin contre l'hépatite B chez les nourrissons.
• +Dans trois études cliniques contrôlées, un total de 327 femmes enceintes présentant une infection chronique par le VHB ont reçu du ténofovir disoproxil (245 mg) une fois par jour à partir des semaines 28 à 32 de gestation sans interruption jusqu'à 1 à 2 mois après l'accouchement; les femmes et leurs nourrissons ont été suivis jusqu'à 12 mois après l'accouchement. Aucun signal d'alerte n'est ressorti de ces données.
• -Il a été montré que le ténofovir est excrété dans le lait maternel. Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets du ténofovir chez les nouveau-nés/enfants. Par conséquent, Ténofovir Sandoz ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
• -En principe, les femmes infectées par le VIH et le VHB doivent renoncer à allaiter leur enfant afin d'éviter la transmission du VIH et du VHB au nourrisson.
• +De manière générale, si le nouveau-né est pris en charge de façon adéquate pour la prévention de l'hépatite B à la naissance, une mère infectée par l'hépatite B peut allaiter son nourrisson.
• +Le ténofovir est excrété dans le lait maternel en très faibles quantités et l'exposition des nourrissons via le lait maternel est considérée comme négligeable. Bien que les données à long terme soient limitées, aucun effet indésirable n'a été rapporté chez les nourrissons allaités. Les mères infectées par le VHB qui utilisent du ténofovir disoproxil peuvent allaiter.
• +En principe, les femmes infectées par le VIH doivent renoncer à allaiter leur enfant afin d'éviter la transmission du VIH au nourrisson.
• -Syndrome de Restauration Immunitaire: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire au moment de l'instauration de l'ART. Des maladies auto-immunes (comme la maladie de Basedow) ont également été rapportées; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Syndrome de Restauration Immunitaire: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire au moment de l'instauration de l'ART. Des maladies auto-immunes (comme la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportées; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement (voir «Mises en garde et précautions»).
• -En cas de surdosage, le patient devra être surveillé pour rechercher d'éventuels signes de toxicité (voir «Effets indésirables») et un traitement symptomatique standard adapté devra au besoin être mis en oeuvre.
• +En cas de surdosage, le patient devra être surveillé pour rechercher d'éventuels signes de toxicité (voir «Effets indésirables») et un traitement symptomatique standard adapté devra au besoin être mis en œuvre.
• -L'efficacité du fumarate de ténofovir disoproxil chez des patient adultes infectés par le VIH-1 prétraités par des antirétroviraux et naïfs de tout traitement antirétroviral a été démontrée au cours d'études cliniques d'une durée respective de 48 semaines (patients prétraités) et de 144 semaines (patients naïfs).
• +L'efficacité du fumarate de ténofovir disoproxil chez des patients adultes infectés par le VIH-1 prétraités par des antirétroviraux et naïfs de tout traitement antirétroviral a été démontrée au cours d'études cliniques d'une durée respective de 48 semaines (patients prétraités) et de 144 semaines (patients naïfs).
• -Avril 2021
• +Octobre 2022