• -Extrait de fruits de sabal (Serenoa repens (W.Bartram) Small, fructus, DER 10–14,3:1, agent d’extraction: éthanol 93 % (V/V).
• -Extrait sec de racines d’orties (Urtica dioica L. oder Urtica urens L., radix, DER 7,6–12,5:1, agent d’extraction: éthanol 68 % (V/V).
• +Extrait de fruits de sabal (Serenoa repens (W.Bartram) Small, fructus, DER 10–14,3:1, agent d’extraction: éthanol 93 % (V/V).
• +Extrait sec de racines d’orties (Urticadioica L. oderUrticaurens L., radix, DER 7,6–12,5:1, agent d’extraction: éthanol 68 % (V/V).
• -Matière grasse dure, huile de soja hydré 63,7 mg, dioxyde de silicium fortement dispersé, glycérol 85 %, gélatine succinylée, oxyde de fer jaune, oxyde de fer noir, bleu patenté V 85 %
• -
• +Matière grasse dure, huile de soja hydré 63,7 mg, dioxyde de silicium fortement dispersé, glycérol 85 %, gélatine succinylée, oxyde de fer jaune, oxyde de fer noir, bleu patenté V 85 %
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +1 capsule molle contient:
• +160 mg d’extrait de fruits de sabal (DER 10–14,3:1),agent d’extraction: éthanol 93 % (V/V),
• +120 mg d’extrait sec de racines d’orties (DER 7,6–12,5:1),agent d’extraction: éthanol 68 % (V/V).
• -En raison de l’indication, l’utilisation de Prostaplant-F n’est pas prévue chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• +En raison de l’indication, l’utilisation de Prostaplant-F n’est pas prévue chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Hypersensibilité à l’un des principes actifs ou à l’un des excipients ainsi qu’au soja et à l’arachide.
• +Hypersensibilité à l’un des principes actifs ou à l’un des excipients ainsi qu’au soja et à l’arachide.
• -Les effets indésirables qui ont été observés lors de l’utilisation de Prostaplant-F sont indiqués ci-après par classe de système d’organes (MedDRA) et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1000 à <1/100); rares (≥1/10 000 à <1/1000); très rares (<1/10 000); fréquence inconnue (basée principalement sur les rapports spontanés de pharmacovigilance, la fréquence exacte ne peut être estimée).
• +Les effets indésirables qui ont été observés lors de l’utilisation de Prostaplant-F sont indiqués ci-après par classe de système d’organes (MedDRA) et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1000 à <1/100); rares (≥1/10 000 à <1/1000); très rares (<1/10 000); fréquence inconnue (basée principalement sur les rapports spontanés de pharmacovigilance, la fréquence exacte ne peut être estimée).
• + 
• +
• -Rares: réactions d’hypersensibilité (par ex. prurit, rash cutané, urticaire, réactions allergiques systémiques, telles que gonflement des muqueuses de la bouche et de la gorge et détresse respiratoire).
• +Rares: réactions d’hypersensibilité (par ex.prurit, rash cutané, urticaire, réactions allergiques systémiques, telles que gonflement des muqueuses de la bouche et de la gorge et détresse respiratoire).
• + 
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• -Fréquence inconnue: troubles gastro-intestinaux légers (par ex. douleurs abdominales, nausées)
• +Fréquence inconnue: troubles gastro-intestinaux légers(par ex. douleurs abdominales, nausées)
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• -Les symptômes déscrits sous «Effets indésirables» peuvent être renforcés.
• +Les symptômes déscrits sous "Effets indésirables" peuvent être renforcés.
• -Prostaplant-F est un médicament phytothérapeutique à base d’extrait de fruits de sabal (Sabal serrulata) et d’extrait de racines d’orties (Urtica).
• +Prostaplant-F est un médicament phytothérapeutique à base d’extrait de fruitsde sabal (Sabal serrulata) et d’extrait de racines d’orties (Urtica).
• -L’efficacité de Prostaplant-F a été examinée notamment lors d’une étude publiée menée auprès de n=140 patients présentant une hyperplasie bénigne de la prostate. Dans cette étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre traitement actif, la moitié des patients ont été traités par Prostaplant-F et l’autre moitié par la tamsulosine, un alphabloquant synthétique, pendant respectivement 60 semaines. Le critère principal était la variation de l’IPSS (International Prostate Symptom Score) par rapport à la situation initiale. Pour ce critère, la non-infériorité de Prostaplant-F par rapport au comparateur a pu être démontrée à la fin de l’étude.
• +L’efficacité de Prostaplant-F a été examinée notamment lors d’une étude publiée menée auprès de n=140 patients présentant une hyperplasie bénigne de la prostate. Dans cette étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre traitement actif, la moitié des patients ont été traités par Prostaplant-F et l’autre moitié par la tamsulosine, un alphabloquant synthétique, pendant respectivement 60 semaines. Le critère principal était la variation de l’IPSS (International Prostate Symptom Score) par rapport à la situation initiale. Pour ce critère, la non-infériorité de Prostaplant-F par rapport au comparateur a pu être démontrée à la fin de l’étude.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l’emballage.
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C). Conserver hors de portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15–25 °C).Conserver hors de portée des enfants.
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