• -Administration concomitante d’inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 (voir rubrique «Interactions»).
• +Administration concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir rubrique «Interactions»).
• -L’akathisie et les impatiences sont une réaction indésirable fréquente aux antipsychotiques. L’akathisie est un trouble du mouvement caractérisé par une sensation intérieure d’impatience et un besoin impérieux d’être constamment en mouvement, ainsi que par une impossibilité à rester assis ou debout tranquillement et des actions comme se balancer, soulever le pied comme pour faire du surplace et croiser et décroiser les jambes en position assise. Dans la mesure où la cariprazine provoque une akathisie et des impatiences, elle doit être utilisée avec prudence chez les patients qui y sont sujets ou présentant déjà des symptômes d’akathisie. L’akathisie apparaît rapidement au cours du traitement. Par conséquent, il est important de prendre des mesures pour surveiller le patient au cours de la première phase du traitement. Les mesures de prévention incluent l’augmentation progressive de la posologie et les mesures de traitement sont la baisse progressive de la posologie de Reagila ou des médicaments contre les symptômes extrapyramidaux. La dose pourra être modifiée en fonction de la réponse et de la tolérance de chaque individu (voir rubrique «Effets indésirables»).
• +L’akathisie et les impatiences sont des effets indésirables fréquents des antipsychotiques. L’akathisie est un trouble du mouvement caractérisé par une sensation intérieure d’impatience et un besoin impérieux d’être constamment en mouvement, ainsi que par une impossibilité à rester assis ou debout tranquillement et des actions comme se balancer, soulever le pied comme pour faire du surplace et croiser et décroiser les jambes en position assise. Dans la mesure où la cariprazine provoque une akathisie et des impatiences, elle doit être utilisée avec prudence chez les patients qui y sont sujets ou présentant déjà des symptômes d’akathisie. L’akathisie apparaît rapidement au cours du traitement. Par conséquent, il est important de prendre des mesures pour surveiller le patient au cours de la première phase du traitement. Les mesures de prévention incluent l’augmentation progressive de la posologie et les mesures de traitement sont la baisse progressive de la posologie de Reagila ou des médicaments contre les symptômes extrapyramidaux. La dose pourra être modifiée en fonction de la réponse et de la tolérance de chaque individu (voir rubrique «Effets indésirables»).
• +Traitement concomitant avec des inhibiteurs modérés du CYP3A4
• +L’administration concomitante de cariprazine et d’inhibiteurs modérés du CYP3A4 peut entraîner une exposition accrue à la cariprazine totale. Il est recommandé de surveiller la réponse individuelle et la tolérance et, si nécessaire, de réduire (temporairement) la dose de cariprazine afin de tenir compte de l'éventuelle exposition accrue (voir rubrique «Interactions»).
• +
• -En raison de la demi-vie longue des fractions actives de la cariprazine, on peut s’attendre à une augmentation additionnelle de l’exposition plasmatique à la cariprazine totale lors d’une administration concomitante d’une durée plus longue. Par conséquent, l’administration concomitante de cariprazine et d’inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 (par ex. bocéprévir, clarithromycine, cobicistat, indinavir, itraconazole, kétoconazole, néfazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, télaprévir, télithromycine, voriconazole, diltiazem, érythromycine, fluconazole, vérapamil) est contre-indiquée (voir rubrique «Contre-indications»). La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée.
• +En raison de la demi-vie longue des fractions actives de la cariprazine, on peut s’attendre à une augmentation additionnelle de l’exposition plasmatique à la cariprazine totale lors d’une administration concomitante d’une durée plus longue. Par conséquent, l’administration concomitante de cariprazine et d’inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par ex. bocéprévir, clarithromycine, cobicistat, indinavir, itraconazole, kétoconazole, néfazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, télaprévir, télithromycine, voriconazole) est contre-indiquée (voir rubrique «Contreindications»).
• +L’érythromycine (500 mg deux fois par jour), un inhibiteur modéré du CYP3A4, a entraîné une augmentation moyenne de 1,4 fois (intervalle: 1,03 à 2,32) l’exposition plasmatique à la cariprazine totale après 3 semaines d’administration concomitante. En cas d’administration concomitante de cariprazine et d’un inhibiteur modéré du CYP3A4 (p. ex. érythromycine, fluconazole, diltiazem, vérapamil), il est donc recommandé de surveiller la réponse individuelle et la tolérance et, si nécessaire, de réduire (temporairement) la dose de cariprazine afin de tenir compte de l’éventuelle exposition accrue. En raison de la longue demi-vie de la cariprazine et de ses métabolites actifs, l’instauration ou l’arrêt d’un traitement par un inhibiteur modéré du CYP3A4, ainsi que toute modification posologique, ne se reflétera pleinement dans les concentrations plasmatiques du médicament qu’après plusieurs semaines. Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance pendant plusieurs semaines après l’instauration ou l’arrêt d’un médicament interagissant avec la cariprazine, ou après toute modification posologique de la cariprazine, afin de contrôler la tolérance et la réponse au traitement. La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée.
• -L’administration concomitante de cariprazine et d’inducteurs puissants ou modérés du CYP3A4 peut entraîner une diminution significative de l’exposition à la cariprazine totale. Par conséquent, l’administration concomitante de cariprazine et d’inducteurs puissants ou modérés du CYP3A4 (par ex. carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, rifampicine, millepertuis (Hypericum perforatum), bosentan, éfavirenz, étravirine, modafinil, nafcilline) est contre-indiquée (voir rubrique «Contre-indications»).
• +L’administration concomitante de cariprazine et d’inducteurs puissants ou modérés du CYP3A4 peut entraîner une diminution significative de l’exposition à la cariprazine totale. Par conséquent, l’administration concomitante de cariprazine et d’inducteurs puissants ou modérés du CYP3A4 (par ex. carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, rifampicine, millepertuis (Hypericum perforatum), bosentan, éfavirenz, étravirine, modafinil, nafcilline) est contre-indiquée (voir rubrique «Contreindications»).
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• +Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (y compris Reagila) pendant le troisième trimestre de grossesse sont exposés à un risque d’effets indésirables, notamment des symptômes extrapyramidaux et/ou de sevrage dont l’intensité et la durée après l’accouchement sont variables. Des cas d’agitation, d’hypertonie, d’hypotonie, de tremblements, de somnolence, de détresse respiratoire ou de troubles de l’alimentation ont été rapportés. Ces complications variaient en intensité. Alors que dans certains cas les symptômes étaient spontanément résolutifs, dans d’autres cas, les nouveau-nés ont nécessité des soins intensifs et une hospitalisation prolongée. Les nouveau-nés doivent donc être surveillés attentivement.
• - Référence Moyenne ± ET Changement Moyenne des MC Différence de traitement par rapport au placebo (IC à 95 %) Valeur P
• + Référence Moyenne ± ET Changement Moyenne des MC (SE) Différence de traitement par rapport au placebo (IC à 95 %) Valeur P
• +Absorption
• +Distribution
• +Métabolisme
• +Élimination
• +Stabilité
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +
• -Conserver le blister dans l’emballage extérieur en carton pour protéger son contenu de la lumière et de l’humidité.
• +Conserver la plaquette dans son carton pour protéger de la lumière et de l’humidité.
• -Recordati AG, 6340 Baar
• +Recordati AG, 4057 Basel
• -Septembre 2023
• +Juin 2025