• -1 flacon-perforable de la solution injectable contient 4,65 mg de sodium.
• +1 flacon-perforable contient 4,65 mg de sodium.
• -Palonosétron Sandoz pour injection est indiqué chez l'adulte dans:
• +Palonosétron Sandoz solution injectable est indiqué chez l'adulte dans:
• -Palonosétron Sandoz pour injection est indiqué chez les enfants âgés de 1 mois et plus et les adolescents dans:
• +Palonosétron Sandoz solution injectable est indiqué chez les enfants âgés de 1 mois et plus et les adolescents dans:
• -Populations spécifiques
• +Instructions posologiques particulières
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon-perforable de la solution injectable, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon-perforable, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Dans les études précliniques, le palonosétron n'a pas inhibé l'activité anti-tumorale des cinq agents chimiothérapeutiques testés (cisplatine, cyclophosphamide, cytarabine, doxorubicine et mitomycine C).
• +Dans les études précliniques, le palonosétron n'a pas inhibé l'activité antitumorale des cinq agents chimiothérapeutiques testés (cisplatine, cyclophosphamide, cytarabine, doxorubicine et mitomycine C).
• -Le palonosétron a été administré en toute sécurité avec des corticostéroïdes, analgésiques, anti-émétiques/antinauséeux, antispasmodiques et anti-cholinergiques.
• +Le palonosétron a été administré en toute sécurité avec des corticostéroïdes, analgésiques, antiémétiques/anti-nauséeux, antispasmodiques et anticholinergiques.
• +Grossesse
• +
• -Les études réalisées sur l'animal n'ont pas révélé d'effets nocifs directs ou indirects relatifs à la grossesse, le développement embryonnaire/foetal, l'accouchement ou le développement postnatal. La précaution est de rigueur lorsque l'on prescrit Palonosétron Sandoz à des femmes enceintes.
• +Les études réalisées sur l'animal n'ont pas révélé d'effets nocifs directs ou indirects relatifs à la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal. La précaution est de rigueur lorsque l'on prescrit Palonosétron Sandoz à des femmes enceintes.
• +Allaitement
• +
• -Les effets indésirables du médicament doivent être présentés selon la classification convenue à l'échelle internationale des classes de systèmes d'organes (SOC) du «Dictionnaire médical des affaires réglementaires (MedDRA®)» et par catégories de fréquence, en respectant un ordre décroissant entre celles-ci:
• +Liste des effets indésirables
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• -«très rares» (<1/10'000).
• +«très rares» (<1/10'000),
• +«Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Très rares 1/10'000: Hypersensibilité, anaphylaxie, réactions et chocs anaphylactiques et anaphylactoïdes.
• +Très rares: Hypersensibilité, anaphylaxie, réactions et chocs anaphylactiques et anaphylactoïdes.
• -Occasionnels ≥0,1%, <1%: Hyperkaliémie, troubles métaboliques, hypocalcémie, anorexie, hyperglycémie, perte d'appétit.
• +Occasionnels: Hyperkaliémie, troubles métaboliques, hypocalcémie, anorexie, hyperglycémie, perte d'appétit.
• -Occasionnels ≥0,1%, <1%: Anxiété, humeur euphorique.
• +Occasionnels: Anxiété, humeur euphorique.
• -Fréquents ≥1%, <10%: Céphalées, vertiges.
• -Occasionnels ≥0,1%, <1%: Somnolence, insomnie, paresthésie, hypersomnie, neuropathie sensorielle périphérique.
• +Fréquents: Céphalées, vertiges.
• +Occasionnels: Somnolence, insomnie, paresthésie, hypersomnie, neuropathie sensorielle périphérique.
• -Occasionnels ≥0,1%, <1%: Irritation oculaire, amblyopie.
• +Occasionnels: Irritation oculaire, amblyopie.
• -Occasionnels ≥0,1%, <1%: Mal des transports, bourdonnement d'oreilles.
• +Occasionnels: Mal des transports, bourdonnement d'oreilles.
• -Occasionnels ≥0,1%, <1%: Tachycardie, bradycardie, extrasystoles, ischémie myocardique, tachycardie sinusale, arythmie sinusale, extrasystoles supra-ventriculaires, prolongation de l'intervalle QT.
• +Occasionnels: Tachycardie, bradycardie, extrasystoles, ischémie myocardique, tachycardie sinusale, arythmie sinusale, extrasystoles supra-ventriculaires, prolongation de l'intervalle QT.
• -Occasionnels ≥0,1%, <1%: Hypotension, hypertension, décoloration des veines, distension des veines.
• +Occasionnels: Hypotension, hypertension, décoloration des veines, distension des veines.
• -Fréquents ≥1%, <10%: Constipation, diarrhées.
• -Occasionnels ≥0,1%, <1%: Dyspepsie, douleurs abdominales hautes, bouche sèche, douleurs abdominales, hoquet, flatulence.
• +Fréquents: Constipation, diarrhées.
• +Occasionnels: Dyspepsie, douleurs abdominales hautes, bouche sèche, douleurs abdominales, hoquet, flatulence.
• -Occasionnels ≥0,1%, <1%: Hyperbilirubinémie.
• +Occasionnels: Hyperbilirubinémie.
• -Occasionnels ≥0,1%, <1%: Dermatite allergique, exanthème prurigineux.
• +Occasionnels: Dermatite allergique, exanthème prurigineux.
• -Occasionnels ≥0,1%, <1%: Arthralgie.
• +Occasionnels: Arthralgie.
• -Occasionnels ≥0,1%, <1%: Rétention urinaire, glycosurie.
• +Occasionnels: Rétention urinaire, glycosurie.
• -Occasionnels ≥0,1%, <1%: Asthénie, pyrexie, fatigue, faiblesse, sensation de chaleur, affection de type grippal.
• +Occasionnels: Asthénie, pyrexie, fatigue, faiblesse, sensation de chaleur, affection de type grippal.
• -Occasionnels ≥0,1%, <1%: Augmentation des valeurs des transaminases, réduction du taux de potassium sanguin.
• -De très rares cas (<1/10'000) de réactions d'hypersensibilité et de réactions au site d'injection (sensations de brûlure, induration, gêne et douleur) ont été notifiés dans le cadre de la pharmacovigilance.
• +Occasionnels: Augmentation des valeurs des transaminases, réduction du taux de potassium sanguin.
• +De très rares cas de réactions d'hypersensibilité et de réactions au site d'injection (sensations de brûlure, induration, gêne et douleur) ont été notifiés dans le cadre de la pharmacovigilance.
• -Fréquents ≥1%, <10%: Céphalées.
• -Occasionnels ≥0,1%, <1%: Sensations vertigineuses, dyskinésie.
• +Fréquents: Céphalées.
• +Occasionnels: Sensations vertigineuses, dyskinésie.
• -Occasionnels ≥0,1%, <1%: Allongement de l'intervalle QT à l'ECG, troubles de la conduction, tachycardie sinusale.
• +Occasionnels: Allongement de l'intervalle QT à l'ECG, troubles de la conduction, tachycardie sinusale.
• -Occasionnels ≥0,1%, <1%: Toux, dyspnée, épistaxis.
• +Occasionnels: Toux, dyspnée, épistaxis.
• -Occasionnels ≥0,1%, <1%: Dermatite allergique, prurit, affections cutanées, urticaire.
• +Occasionnels: Dermatite allergique, prurit, affections cutanées, urticaire.
• -Occasionnels ≥0,1%, <1%: Pyrexie, douleur au site de perfusion, réaction a site de perfusion, douleur.
• +Occasionnels: Pyrexie, douleur au site de perfusion, réaction a site de perfusion, douleur.
• -Aucun cas de surdosage n'a été rapporté a ce jour. Des doses jusqu'à 6 mg ont été utilisées dans les essais cliniques, une incidence similaire des événements indésirables étant observée par rapport à la dose de 0,25 mg. Aucun effet dose réponse n'a été observé. L'éventualité improbable de surdosage avec Palonosétron Sandoz doit être gérée par l'administration des soins de soutien. Des études sur la dialyse n'ont pas été réalisées, toutefois, en raison du large volume de distribution, il est improbable que la dialyse constitue un traitement efficace de surdosage avec Palonosétron Sandoz.
• +Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour. Des doses jusqu'à 6 mg ont été utilisées dans les essais cliniques, une incidence similaire des événements indésirables étant observée par rapport à la dose de 0,25 mg. Aucun effet dose réponse n'a été observé. L'éventualité improbable de surdosage avec Palonosétron Sandoz doit être gérée par l'administration des soins de soutien. Des études sur la dialyse n'ont pas été réalisées, toutefois, en raison du large volume de distribution, il est improbable que la dialyse constitue un traitement efficace de surdosage avec Palonosétron Sandoz.
• -Population pédiatrique
• -Prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (NVIC): L'efficacité de palonosétron pour la prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie chez les patients pédiatriques atteints d'un cancer a été démontrée dans une étude pivot de non-infériorité comparant une perfusion intraveineuse unique de palonosétron à un traitement par l'ondansétron IV.
• +Pédiatrie
• +Prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (NVIC):
• +L'efficacité de palonosétron pour la prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie chez les patients pédiatriques atteints d'un cancer a été démontrée dans une étude pivot de non-infériorité comparant une perfusion intraveineuse unique de palonosétron à un traitement par l'ondansétron IV.
• -Personnes âgées: L'âge n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique du palonosétron. Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les personnes âgées.
• -Sexe: Le sexe n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique du palonosétron. Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire en fonction du sexe.
• -Patients pédiatriques: Les données pharmacocinétiques de palonosétron administré par voie IV en une dose unique sont issues d'un sous-groupe de patients pédiatriques atteints d'un cancer (n = 280) qui ont reçu 10 μg/kg ou 20 μg/kg. Une augmentation dose-proportionnelle de l'ASC moyenne a été observée lorsque la dose a été augmentée de 10 μg/kg à 20 μg/kg. Après une perfusion intraveineuse unique de palonosétron 20 μg/kg, les concentrations plasmatiques maximales (CT) observées à la fin de la perfusion de 15 minutes ont été très variables dans toutes les tranches d'âge et avaient tendance à être plus faibles chez les patients âgés de moins de 6 ans que chez les patients pédiatriques plus âgés. Après administration d'une dose de 20 μg/kg, la demi-vie médiane était de 29,5 heures dans la population totale et allait de 20 à 30 heures selon les tranches d'âge.
• +Patients âgés
• +L'âge n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique du palonosétron. Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les personnes âgées.
• +Sexe
• +Le sexe n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique du palonosétron. Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire en fonction du sexe.
• +Enfants et adolescents
• +Les données pharmacocinétiques de palonosétron administré par voie IV en une dose unique sont issues d'un sous-groupe de patients pédiatriques atteints d'un cancer (n = 280) qui ont reçu 10 μg/kg ou 20 μg/kg. Une augmentation dose-proportionnelle de l'ASC moyenne a été observée lorsque la dose a été augmentée de 10 μg/kg à 20 μg/kg. Après une perfusion intraveineuse unique de palonosétron 20 μg/kg, les concentrations plasmatiques maximales (CT) observées à la fin de la perfusion de 15 minutes ont été très variables dans toutes les tranches d'âge et avaient tendance à être plus faibles chez les patients âgés de moins de 6 ans que chez les patients pédiatriques plus âgés. Après administration d'une dose de 20 μg/kg, la demi-vie médiane était de 29,5 heures dans la population totale et allait de 20 à 30 heures selon les tranches d'âge.
• -Insuffisance rénale
• +Troubles de la fonction rénale
• -Insuffisance hépatique
• +Troubles de la fonction hépatique
• -Polymorphismes génétique
• +Polymorphismes génétiques
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage. Après l'ouverture du flacon-perforable, toute la solution inutilisée doit être éliminée.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Stabilité après ouverture
• +Après l'ouverture du flacon-perforable, toute la solution inutilisée doit être éliminée.
• -Août 2016
• +Août 2022