• -Circlet peut être placé dans le vagin par la femme elle-même. Le médecin doit expliquer à la femme les modalités d'insertion et de retrait de l'anneau. Pour l'insertion, la femme doit choisir la position qui lui semble la plus confortable, p.ex. debout avec une jambe surélevée, en position accroupie ou en position couchée. Il convient de comprimer Circlet entre les doigts et de l'enfoncer dans le vagin jusqu'à ce que son port soit confortable. La position exacte de Circlet dans le vagin n'affecte pas l'effet contraceptif (voir Figures 1-4).
• -Une fois que Circlet a été mis en place, il reste dans le vagin pendant les trois semaines suivantes. La femme peut à tout moment vérifier si Circlet se trouve effectivement dans le vagin. Il est conseillé de vérifier régulièrement que l'anneau est bien en place, par exemple après avoir fait du sport ou de la natation et éventuellement avant et après un rapport sexuel.
• -Si Circlet est expulsé accidentellement (par exemple lors du retrait d'un tampon), voir les instructions au chapitre «Anneau temporairement hors du vagin (expulsion de l'anneau)».
• -Trois semaines plus tard, il faut retirer Circlet le même jour de la semaine puis rester une semaine sans anneau, avant de mettre en place un nouvel anneau (si par exemple Circlet a été inséré un mercredi à 22 heures, il faut retirer l'anneau trois semaines plus tard, le mercredi vers 22 heures. Un nouvel anneau sera mis en place le mercredi suivant).
• -Pour retirer Circlet du vagin, il faut soit passer l'index sous le bord antérieur de l'anneau, soit maintenir le bord entre l'index et le majeur, avant de tirer (voir Figure 5). Il faut remettre l'anneau usagé dans le sachet refermable et le jeter (ne pas le jeter dans les toilettes). Il faut le tenir hors de la vue et de la portée des enfants et des animaux domestiques.
• -Pendant la phase de suspension de l'utilisation, il se produit généralement une hémorragie de privation qui débute habituellement 2-3 jours après le retrait de Circlet et peut persister alors que l'anneau suivant est déjà en place.
• - (image) Figure 1: Extraire Circlet du sachet. (image) (image) Figure 3: Choisir une position confortable pour l'insertion de l'anneau.
• - (image) Figure 2: Comprimer l'anneau entre les doigts.
• +Circlet peut être placé dans le vagin par la femme elle-même. Le médecin doit expliquer à la femme les modalités d'insertion et de retrait de l'anneau vaginal. Pour l'insertion, la femme doit choisir la position qui lui semble la plus confortable, p.ex. debout avec une jambe surélevée, en position accroupie ou en position couchée. Il convient de comprimer Circlet entre les doigts et de l'enfoncer dans le vagin jusqu'à ce que son port soit confortable. La position exacte de Circlet dans le vagin n'affecte pas l'effet contraceptif (voir Figures 1-4).
• +Une fois que Circlet a été mis en place, il reste dans le vagin pendant les trois semaines suivantes. La femme peut à tout moment vérifier si Circlet se trouve effectivement dans le vagin. Il est conseillé de vérifier régulièrement que l'anneau vaginal est bien en place, par exemple après avoir fait du sport ou de la natation et éventuellement avant et après un rapport sexuel.
• +Si Circlet est expulsé accidentellement (par exemple lors du retrait d'un tampon), voir les instructions au chapitre «Anneau vaginal temporairement hors du vagin (expulsion de l'anneau vaginal)».
• +Trois semaines plus tard, il faut retirer Circlet le même jour de la semaine puis rester une semaine sans anneau vaginal, avant de mettre en place un nouvel anneau vaginal (si par exemple Circlet a été inséré un mercredi à 22 heures, il faut retirer l'anneau vaginal trois semaines plus tard, le mercredi vers 22 heures. Un nouvel anneau vaginal sera mis en place le mercredi suivant).
• +Pour retirer Circlet du vagin, il faut soit passer l'index sous le bord antérieur de l'anneau vaginal, soit maintenir le bord entre l'index et le majeur, avant de tirer (voir Figure 5). Il faut remettre l'anneau vaginal usagé dans le sachet refermable et le jeter (ne pas le jeter dans les toilettes). Il faut le tenir hors de la vue et de la portée des enfants et des animaux domestiques.
• +Pendant la phase de suspension de l'utilisation, il se produit généralement une hémorragie de privation qui débute habituellement 2-3 jours après le retrait de Circlet et peut persister alors que l'anneau vaginal suivant est déjà en place.
• + (image) Figure 1: Extraire Circlet du sachet. (image) (image) Figure 3: Choisir une position confortable pour l'insertion de l'anneau vaginal.
• + (image) Figure 2: Comprimer l'anneau vaginal entre les doigts.
• -Figure 4A: D'une main, introduire l'anneau dans le vagin; au besoin, écarter les lèvres vulvaires de l'autre main. Figure 4B: Enfoncer l'anneau profondément dans le vagin, jusqu'à ce que son port soit confortable. Figure 4C: L'anneau reste en place pendant trois semaines.
• +Figure 4A: D'une main, introduire l'anneau vaginal dans le vagin; au besoin, écarter les lèvres vulvaires de l'autre main. Figure 4B: Enfoncer l'anneau vaginal profondément dans le vagin, jusqu'à ce que son port soit confortable. Figure 4C: L'anneau vaginal reste en place pendant trois semaines.
• - (image) Figure 5: Extraire Circlet soit en plaçant l'index en crochet sous le bord antérieur de l'anneau, soit en tirant en tenant le bord entre l'index et le majeur.
• + (image) Figure 5: Extraire Circlet soit en plaçant l'index en crochet sous le bord antérieur de l'anneau vaginal, soit en tirant en tenant le bord entre l'index et le majeur.
• -La femme peut utiliser l'anneau immédiatement. Elle n'a pas besoin d'utiliser d'autres méthodes contraceptives. Si l'utilisation immédiate n'est pas souhaitée, l'utilisatrice doit se conformer aux instructions données au paragraphe «Femmes qui n'ont pas utilisé de contraceptif hormonal pendant le cycle précédent». Il faut lui conseiller d'utiliser, entre-temps, une méthode contraceptive de type mécanique.
• +La femme peut utiliser l'anneau vaginal immédiatement. Elle n'a pas besoin d'utiliser d'autres méthodes contraceptives. Si l'utilisation immédiate n'est pas souhaitée, l'utilisatrice doit se conformer aux instructions données au paragraphe «Femmes qui n'ont pas utilisé de contraceptif hormonal pendant le cycle précédent». Il faut lui conseiller d'utiliser, entre-temps, une méthode contraceptive de type mécanique.
• -Dès qu'elle constate l'oubli, la femme doit utiliser un nouvel anneau. En outre, pendant les 7 jours suivants, il faut utiliser en plus une contraception mécanique. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu pendant la période sans anneau, il faut envisager l'éventualité d'une grossesse. Le risque de grossesse est d'autant plus grand que la durée écoulée sans anneau est longue.
• +Dès qu'elle constate l'oubli, la femme doit utiliser un nouvel anneau vaginal. En outre, pendant les 7 jours suivants, il faut utiliser en plus une contraception mécanique. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu pendant la période sans anneau vaginal, il faut envisager l'éventualité d'une grossesse. Le risque de grossesse est d'autant plus grand que la durée écoulée sans anneau vaginal est longue.
• -Bien que cela ne corresponde pas à la recommandation posologique habituelle, l'effet contraceptif est encore suffisant aussi longtemps que Circlet est resté dans le vagin pendant un maximum de 4 semaines. La femme doit respecter l'interruption habituelle d'une semaine puis insérer un nouvel anneau. Par contre, si Circlet a été laissé en place pendant plus de 4 semaines, l'effet contraceptif peut être compromis. C'est pourquoi il faut exclure l'éventualité d'une grossesse avant l'insertion d'un nouveau Circlet.
• -Anneau temporairement hors du vagin (expulsion de l'anneau)
• -Circlet doit rester dans le vagin sans interruption pendant trois semaines. Si l'anneau a été expulsé accidentellement, on peut le rincer à l'eau froide ou tiède (jamais à l'eau chaude!), après quoi il faut le remettre en place immédiatement. Plus précisément:
• -Anneau en dehors du vagin pendant moins de 3 heures:
• -Si l'anneau est resté moins de 3 heures en dehors du vagin, son efficacité contraceptive n'est pas compromise. L'utilisatrice doit le remettre le plus rapidement possible (au plus tard trois heures après l'expulsion).
• -Anneau en dehors du vagin pendant plus de 3 heures ou pour une période d'une durée inconnue:
• -La conduite à tenir dépend du moment du cycle pendant lequel l'anneau ne s'est pas trouvé dans le vagin:
• +Bien que cela ne corresponde pas à la recommandation posologique habituelle, l'effet contraceptif est encore suffisant aussi longtemps que Circlet est resté dans le vagin pendant un maximum de 4 semaines. La femme doit respecter l'interruption habituelle d'une semaine puis insérer un nouvel anneau vaginal. Par contre, si Circlet a été laissé en place pendant plus de 4 semaines, l'effet contraceptif peut être compromis. C'est pourquoi il faut exclure l'éventualité d'une grossesse avant l'insertion d'un nouveau Circlet.
• +Anneau vaginal temporairement hors du vagin (expulsion de l'anneau vaginal)
• +Circlet doit rester dans le vagin sans interruption pendant trois semaines. Si l'anneau vaginal a été expulsé accidentellement, on peut le rincer à l'eau froide ou tiède (jamais à l'eau chaude!), après quoi il faut le remettre en place immédiatement. Plus précisément:
• +Anneau vaginal en dehors du vagin pendant moins de 3 heures:
• +Si l'anneau vaginal est resté moins de 3 heures en dehors du vagin, son efficacité contraceptive n'est pas compromise. L'utilisatrice doit le remettre le plus rapidement possible (au plus tard trois heures après l'expulsion).
• +Anneau vaginal en dehors du vagin pendant plus de 3 heures ou pour une période d'une durée inconnue:
• +La conduite à tenir dépend du moment du cycle pendant lequel l'anneau vaginal ne s'est pas trouvé dans le vagin:
• -Si Circlet est resté plus de 3 heures en dehors du vagin, son effet contraceptif peut être compromis. Dès que la femme le constate, elle doit remettre l'anneau en place et utiliser en complément un contraceptif mécanique jusqu'à ce que Circlet ait été en place de façon continue pendant 7 jours. Plus Circlet est resté longtemps en dehors du vagin et plus la période sans anneau suivante est proche, plus le risque de grossesse est grand.
• +Si Circlet est resté plus de 3 heures en dehors du vagin, son effet contraceptif peut être compromis. Dès que la femme le constate, elle doit remettre l'anneau vaginal en place et utiliser en complément un contraceptif mécanique jusqu'à ce que Circlet ait été en place de façon continue pendant 7 jours. Plus Circlet est resté longtemps en dehors du vagin et plus la période sans anneau vaginal suivante est proche, plus le risque de grossesse est grand.
• -Si l'anneau est resté en dehors du vagin pendant plus de 3 heures au cours de la troisième semaine d'utilisation, son effet contraceptif peut être compromis. La femme doit jeter cet anneau et choisir l'une des deux options suivantes:
• -1.Insertion immédiate d'un nouvel anneau.L'insertion d'un nouvel anneau marque le début de la période suivante de 3 semaines. Il n'y aura probablement pas d'hémorragie de privation. Par contre, des suintements hémorragiques ou des hémorragies en cours de cycle sont possibles.
• -2.Attendre l'hémorragie de privation et ne pas insérer le nouvel anneau plus de 7 jours après le retrait ou l'expulsion (7× 24 heures). Cette option ne doit être choisie que si l'anneau a été utilisé de façon continue pendant les 7 jours ayant précédé le retrait ou l'expulsion.
• -En particulier lorsqu'on ignore pendant combien de temps l'anneau est resté hors du vagin, il faudra envisager l'éventualité d'une grossesse et effectuer un test de grossesse avant d'insérer un nouvel anneau.
• -Rupture de l'anneau
• -Dans de rares cas, on a signalé une rupture de l'anneau vaginal pendant l'utilisation, ce qui peut entraîner des lésions vaginales. Il est recommandé de retirer l'anneau rompu le plus rapidement possible et d'en insérer un nouveau. Pendant les 7 jours suivants, il faut utiliser, en plus, un contraceptif mécanique (par exemple préservatif masculin). Il faut envisager l'éventualité d'une grossesse et consulter le médecin.
• -Si l'utilisatrice n'a pas respecté le mode d'emploi recommandé et n'a ensuite pas eu d'hémorragie de privation pendant l'intervalle sans anneau suivant, il faut exclure l'éventualité d'une grossesse avant l'insertion d'un nouveau Circlet.
• +Si l'anneau vaginal est resté en dehors du vagin pendant plus de 3 heures au cours de la troisième semaine d'utilisation, son effet contraceptif peut être compromis. La femme doit jeter cet anneau vaginal et choisir l'une des deux options suivantes:
• +1.Insertion immédiate d'un nouvel anneau vaginal.L'insertion d'un nouvel anneau vaginal marque le début de la période suivante de 3 semaines. Il n'y aura probablement pas d'hémorragie de privation. Par contre, des suintements hémorragiques ou des hémorragies en cours de cycle sont possibles.
• +2.Attendre l'hémorragie de privation et ne pas insérer le nouvel anneau vaginal plus de 7 jours après le retrait ou l'expulsion (7x24 heures). Cette option ne doit être choisie que si l'anneau vaginal a été utilisé de façon continue pendant les 7 jours ayant précédé le retrait ou l'expulsion.
• +En particulier lorsqu'on ignore pendant combien de temps l'anneau vaginal est resté hors du vagin, il faudra envisager l'éventualité d'une grossesse et effectuer un test de grossesse avant d'insérer un nouvel anneau vaginal.
• +Rupture de l'anneau vaginal
• +Dans de rares cas, on a signalé une rupture de l'anneau vaginal pendant l'utilisation, ce qui peut entraîner des lésions vaginales. Il est recommandé de retirer l'anneau vaginal rompu le plus rapidement possible et d'en insérer un nouveau. Pendant les 7 jours suivants, il faut utiliser, en plus, un contraceptif mécanique (par exemple préservatif masculin). Il faut envisager l'éventualité d'une grossesse et consulter le médecin.
• +Si l'utilisatrice n'a pas respecté le mode d'emploi recommandé et n'a ensuite pas eu d'hémorragie de privation pendant l'intervalle sans anneau vaginal suivant, il faut exclure l'éventualité d'une grossesse avant l'insertion d'un nouveau Circlet.
• -Si, dans des situations exceptionnelles, les règles doivent être retardées, la femme doit utiliser immédiatement un nouvel anneau, sans respecter l'intervalle sans anneau habituel. L'anneau suivant peut à nouveau être utilisé pendant trois semaines au maximum. Ensuite, poursuivre l'emploi de Circlet comme d'habitude, après l'intervalle sans anneau habituel d'une semaine. Des suintements hémorragiques ou des hémorragies en cours de cycle sont possibles pendant une utilisation prolongée de l'anneau.
• +Si, dans des situations exceptionnelles, les règles doivent être retardées, la femme doit utiliser immédiatement un nouvel anneau vaginal, sans respecter l'intervalle sans anneau vaginal habituel. L'anneau vaginal suivant peut à nouveau être utilisé pendant trois semaines au maximum. Ensuite, poursuivre l'emploi de Circlet comme d'habitude, après l'intervalle sans anneau vaginal habituel d'une semaine. Des suintements hémorragiques ou des hémorragies en cours de cycle sont possibles pendant une utilisation prolongée de l'anneau vaginal.
• -Pour avancer la date des règles à un jour différent du jour de la semaine habituel, on peut raccourcir la phase d'interruption selon les préférences. Plus la phase d'interruption est courte, plus le risque d'absence d'hémorragie de privation et de suintements hémorragiques ou d'hémorragies en cours de cycle pendant l'utilisation de l'anneau suivant est grand.
• +Pour avancer la date des règles à un jour différent du jour de la semaine habituel, on peut raccourcir la phase d'interruption selon les préférences. Plus la phase d'interruption est courte, plus le risque d'absence d'hémorragie de privation et de suintements hémorragiques ou d'hémorragies en cours de cycle pendant l'utilisation de l'anneau vaginal suivant est grand.
• -Des hémorragies anormales (suintements hémorragiques ou hémorragies en cours de cycle) sont possibles pendant l'utilisation de Circlet, en particulier pendant les premiers mois. Si les anomalies de l'hémorragie persistent ou s'il survient des hémorragies anormales après des cycles réguliers, alors que l'anneau est correctement utilisé, il faut envisager des causes non hormonales. Le médecin doit pratiquer un examen pour exclure l'éventualité d'affections malignes ou d'une grossesse. Cela peut impliquer un curetage.
• +Des hémorragies anormales (suintements hémorragiques ou hémorragies en cours de cycle) sont possibles pendant l'utilisation de Circlet, en particulier pendant les premiers mois. Si les anomalies de l'hémorragie persistent ou s'il survient des hémorragies anormales après des cycles réguliers, alors que l'anneau vaginal est correctement utilisé, il faut envisager des causes non hormonales. Le médecin doit pratiquer un examen pour exclure l'éventualité d'affections malignes ou d'une grossesse. Cela peut impliquer un curetage.
• -Enfants et adolescentes: l'efficacité et la sécurité d'emploi de Circlet ont été étudiées chez des femmes âgées de 18 à 40 ans. Si Circlet est indiqué pour des adolescentes, on recommande la même posologie que chez l'adulte.
• +Enfants et adolescentes
• +L'efficacité et la sécurité d'emploi de Circlet ont été étudiées chez des femmes âgées de 18 à 40 ans. Si Circlet est indiqué pour des adolescentes, on recommande la même posologie que chez l'adulte.
• -·Utilisation concomitante de l'une des associations de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir et sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (médicaments pour le traitement de l'hépatite C) (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»);
• +·Utilisation concomitante de l'une des associations de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir et sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (médicaments pour le traitement de l'hépatite C) (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»);
• -·Grossesse confirmée ou suspicion de grossesse;
• -Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur. Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation de l'anneau (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit éventuellement être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée. Un traitement anti-thrombotique préventif devra être envisagé si Circlet n'a pas été interrompu à l'avance.
• +Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur. Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation de l'anneau vaginal (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit éventuellement être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée. Un traitement anti-thrombotique préventif devra être envisagé si Circlet n'a pas été interrompu à l'avance.
• -On a rapporté de très rares cas d'incrustation de l'anneau dans le tissu vaginal, exigeant un retrait de l'anneau par un médecin. Dans de tels cas, un retrait peut être possible même sans incision du tissu vaginal recouvrant l'anneau par section de l'anneau à un endroit. Dans ce cas, on veillera à ce que l'anneau soit complètement retiré.
• +On a rapporté de très rares cas d'incrustation de l'anneau vaginal dans le tissu vaginal, exigeant un retrait de l'anneau vaginal par un médecin. Dans de tels cas, un retrait peut être possible même sans incision du tissu vaginal recouvrant l'anneau vaginal par section de l'anneau vaginal à un endroit. Dans ce cas, on veillera à ce que l'anneau vaginal soit complètement retiré.
• -Si une femme présente l'une des affections suivantes, il est possible qu'elle ne parvienne pas à placer correctement Circlet ou qu'elle perde l'anneau: prolapsus du col utérin, cystocèle et/ou rectocèle, constipation intense ou chronique.
• -Syndrome du choc toxique (SCT): des cas de SCT affectant des utilisatrices de Circlet ont été rapportés. Le SCT a été mis en relation avec l'utilisation de tampons et de certains moyens contraceptifs formant barrière. Dans certains cas, les utilisatrices de Circlet en cause utilisaient également des tampons. Aucun lien de cause à effet n'a pu être établi entre l'utilisation de Circlet et le SCT. Ce diagnostic doit toutefois être évoqué si une patiente présente des symptômes du SCT, et les examens et traitements médicaux nécessaires doivent être pratiqués.
• +Si une femme présente l'une des affections suivantes, il est possible qu'elle ne parvienne pas à placer correctement Circlet ou qu'elle perde l'anneau vaginal: prolapsus du col utérin, cystocèle et/ou rectocèle, constipation intense ou chronique.
• +Syndrome du choc toxique (SCT)
• +Des cas de SCT affectant des utilisatrices de Circlet ont été rapportés. Le SCT a été mis en relation avec l'utilisation de tampons et de certains moyens contraceptifs formant barrière. Dans certains cas, les utilisatrices de Circlet en cause utilisaient également des tampons. Aucun lien de cause à effet n'a pu être établi entre l'utilisation de Circlet et le SCT. Ce diagnostic doit toutefois être évoqué si une patiente présente des symptômes du SCT, et les examens et traitements médicaux nécessaires doivent être pratiqués.
• -Si l'utilisation concomitante d'un inducteur enzymatique est poursuivie au-delà du cycle de trois semaines de l'anneau, le prochain anneau doit être mis en place immédiatement, c'est-à-dire sans respecter la période sans anneau habituelle.
• +Si l'utilisation concomitante d'un inducteur enzymatique est poursuivie au-delà du cycle de trois semaines de l'anneau vaginal, le prochain anneau vaginal doit être mis en place immédiatement, c'est-à-dire sans respecter la période sans anneau vaginal habituelle.
• -Au vu des données pharmacocinétiques, il semble peu vraisemblable que les antifongiques et spermicides utilisés par voie vaginale puissent modifier l'efficacité ou la sécurité d'emploi de Circlet. Des cas de rupture de l'anneau ont cependant été rapportés lors de l'utilisation concomitante de médicaments par voie intravaginale (p.ex. des antifongiques) ou de lubrifiants (voir aussi «Posologie/Mode d'emploi», Rupture de l'anneau).
• +Au vu des données pharmacocinétiques, il semble peu vraisemblable que les antifongiques et spermicides utilisés par voie vaginale puissent modifier l'efficacité ou la sécurité d'emploi de Circlet. Des cas de rupture de l'anneau vaginal ont cependant été rapportés lors de l'utilisation concomitante de médicaments par voie intravaginale (p.ex. des antifongiques) ou de lubrifiants (voir aussi «Posologie/Mode d'emploi», Rupture de l'anneau vaginal).
• -Des données pharmacocinétiques montrent que l'utilisation de tampons n'a pas d'influence sur l'absorption systémique des hormones libérées. Dans de rares cas, Circlet peut être accidentellement expulsé lors du retrait d'un tampon (voir paragraphe «Posologie/Mode d'emploi» à la rubrique «Anneau temporairement hors du vagin (expulsion de l'anneau)»).
• +Des données pharmacocinétiques montrent que l'utilisation de tampons n'a pas d'influence sur l'absorption systémique des hormones libérées. Dans de rares cas, Circlet peut être accidentellement expulsé lors du retrait d'un tampon (voir paragraphe «Posologie/Mode d'emploi» à la rubrique «Anneau vaginal temporairement hors du vagin (expulsion de l'anneau vaginal)»).
• -L'utilisation de Circlet est contre-indiquée pendant la grossesse. Il faut donc exclure toute grossesse avant le début du traitement. Si une grossesse survient ou est suspectée lors de l'utilisation, Circlet doit être retiré immédiatement et le médecin consulté.
• +L'utilisation de Circlet n'est pas indiquée pendant la grossesse. Il faut donc exclure toute grossesse avant le début du traitement. Si une grossesse survient ou est suspectée lors de l'utilisation, Circlet doit être retiré immédiatement et le médecin consulté.
• -Fréquents: sensation de corps étranger, expulsion de l'anneau.
• -Occasionnels: malaise, asthénie, irritabilité, complications dues à l'anneau (par exemple, difficultés lors de l'introduction et/ou du retrait de l'anneau), anneau rompu, œdèmes.
• -Fréquence inconnue: lésions vaginales en lien avec un anneau rompu.
• +Fréquents: sensation de corps étranger, expulsion de l'anneau vaginal.
• +Occasionnels: malaise, asthénie, irritabilité, complications dues à l'anneau vaginal (par exemple, difficultés lors de l'introduction et/ou du retrait de l'anneau vaginal), anneau vaginal rompu, œdèmes.
• +Fréquence inconnue: lésions vaginales en lien avec un anneau vaginal rompu.
• -Une vaste étude comparative de contraceptifs oraux contenant 150/30 µg de lévonorgestrel/éthinylestradiol (n=512 vs n=518) destinée à évaluer les caractéristiques des hémorragies pendant 13 cycles a montré une faible incidence des suintements hémorragiques ou des hémorragies en cours de cycle (2,0-6,4%) pendant l'utilisation de Circlet. En outre, chez la plupart des femmes (58,8-72,8%), les hémorragies vaginales sont survenues exclusivement pendant la période sans anneau.
• +Une vaste étude comparative de contraceptifs oraux contenant 150/30 µg de lévonorgestrel/éthinylestradiol (n=512 vs n=518) destinée à évaluer les caractéristiques des hémorragies pendant 13 cycles a montré une faible incidence des suintements hémorragiques ou des hémorragies en cours de cycle (2,0-6,4%) pendant l'utilisation de Circlet. En outre, chez la plupart des femmes (58,8-72,8%), les hémorragies vaginales sont survenues exclusivement pendant la période sans anneau vaginal.
• -L'ENG libéré par Circlet est rapidement absorbé par la muqueuse vaginale. Des concentrations sériques maximales d'environ 1700 pg/ml d'ENG sont atteintes environ 1 semaine après la mise en place de l'anneau. Il existe de légères fluctuations des taux sériques, ces derniers diminuent lentement à 1600 pg/ml après 1 semaine, 1500 pg/ml après 2 semaines et 1400 pg/ml au bout de 3 semaines. La biodisponibilité absolue de l'ENG est d'environ 100% et est donc plus élevée qu'après l'administration orale de désogestrel.
• +L'ENG libéré par Circlet est rapidement absorbé par la muqueuse vaginale. Des concentrations sériques maximales d'environ 1700 pg/ml d'ENG sont atteintes environ 1 semaine après la mise en place de l'anneau vaginal. Il existe de légères fluctuations des taux sériques, ces derniers diminuent lentement à 1600 pg/ml après 1 semaine, 1500 pg/ml après 2 semaines et 1400 pg/ml au bout de 3 semaines. La biodisponibilité absolue de l'ENG est d'environ 100% et est donc plus élevée qu'après l'administration orale de désogestrel.
• -L'EE libéré par Circlet est rapidement absorbé par la muqueuse vaginale. Les concentrations sériques maximales, d'environ 35 pg/ml, ont été atteintes trois jours après la mise en place de l'anneau. Après 1 semaine, les concentrations sont tombées à 19 pg/ml; au moment du retrait de l'anneau, après trois semaines, elles étaient encore de 18 pg/ml environ. L'aire sous la courbe sur un mois a été calculée à 10,9 ngxh/ml.
• +L'EE libéré par Circlet est rapidement absorbé par la muqueuse vaginale. Les concentrations sériques maximales, d'environ 35 pg/ml, ont été atteintes trois jours après la mise en place de l'anneau vaginal. Après 1 semaine, les concentrations sont tombées à 19 pg/ml; au moment du retrait de l'anneau vaginal, après trois semaines, elles étaient encore de 18 pg/ml environ. L'aire sous la courbe sur un mois a été calculée à 10,9 ng×h/ml.
• -Emballage de 1 anneau [B].
• -Emballage de 3 anneaux [B].
• +Emballage de 1 anneau vaginal [B].
• +Emballage de 3 anneaux vaginaux [B].
• -Juin 2022
• -S-CCDS-OG8342A-RNG-112021-Angioedema/RCN100000642
• +Juillet 2024
• +OG8342A-Circlet-072024-HMV4+removal-contraindication-pregnancy-RCN100002628-CH+RCN100004172-CH