• -Zusammensetzung
• -Wirkstoff
• -80 mg Lavendelöl
• -Hilfsstoffe
• -Gelatinepolysuccinat, Glycerol 85%, raffiniertes Rapsöl, Sorbitol, Cochenille (E 120), Patentblau V (E 131)-Farblack, Titandioxid (E 171)
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Kapsel enthält
• -80 mg Lavendelöl
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Laitea® wird verwendet bei Ängstlichkeit und Unruhe.
• -Dosierung/Anwendung
• -Erwachsene ab 18 Jahren nehmen 1-mal täglich 1 Kapsel (entsprechend 80 mg Lavendelöl pro Tag) unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit während einer Mahlzeit ein.
• -Laitea® soll nicht im Liegen eingenommen werden.
• -Laitea® ist für die Anwendung bei Personen unter 18 Jahren nicht vorgesehen.
• -Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt. Bei Anhalten der Beschwerden nach zweiwöchiger Einnahme oder bei Verschlimmerung soll ärztliche Hilfe beansprucht werden.
• -Kontraindikationen
• -Laitea® darf nicht angewendet werden bei Ãœberempfindlichkeit gegenüber Lavendelöl oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels, sowie bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Laitea® nicht einnehmen.
• -Die Therapie schwerwiegender psychiatrischer Erkrankungen wie z. B. generalisierte Angsterkrankungen, Psychosen oder Depressionen sowie organischer Erkrankungen mit Angst und Unruhe sind nicht für eine Behandlung in der Selbstmedikation geeignet und sollten in der Hand eines Arztes bzw. einer Ärztin liegen.
• -Interaktionen
• -Daten aus bisherigen systematischen Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf Interaktionen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Klinische Daten über die Einnahme von Lavendelöl während der Schwangerschaft liegen nicht vor.
• -Reproduktionstoxikologische Studien an Ratten und Kaninchen ergaben keinen Hinweis auf die Beeinträchtigung von Fertilität und embryo-fetaler sowie peri- und postnataler Entwicklung durch die Einnahme von Laitea® (siehe «Präklinische Daten»). Laitea® sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist klar notwendig. Die Sicherheit der Anwendung während der Stillzeit wurde bisher nicht untersucht. Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus Lavendelöl oder deren Metabolite in die Muttermilch übergehen. Eine Anwendung während der Stillzeit wird daher nicht empfohlen.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Es wurden keine systematischen Untersuchungen durchgeführt.
• -Bei Einnahme von Präparaten mit Lavendelöl kann die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen eingeschränkt sein.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
• -„Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (<1/10, ≥1/100), „gelegentlich“ (<1/100, ≥1/1000), „selten“ (<1/1000, ≥1/10000), „sehr selten“ (<1/10000).
• -Gastrointestinale Störungen
• -Häufig: Aufstossen, Ãœbelkeit
• -Haut
• -Häufig: allergische Hautreaktionen (Urtikaria, Juckreiz, Exantheme)
• -Psychiatrische Störungen und Nervensystem
• -Selten: Kopfschmerzen
• -Sehr selten: Müdigkeit
• -Ãœberdosierung
• -Bisher sind keine Intoxikationen mit Lavendelöl bekannt geworden.
• -In Analogie zu anderen ätherischen Ölen könnten folgende Intoxikationssymptome auftreten: Bauchschmerzen, Ãœbelkeit, Erbrechen, Durchfall, Sedierung, in schweren Fällen generalisierte Krampfanfälle.
• -Spezifische Gegenmittel sind nicht bekannt. Erbrechen sollte wegen der Aspirationsgefahr nicht ausgelöst werden. Empfohlen wird reichlich Flüssigkeitszufuhr (keine Milch, keine alkoholischen Getränke wegen ihrer resorptionsfördernden Wirkung). Ob therapeutische Massnahmen ergriffen werden müssen, hängt von der aufgenommenen Menge und der klinischen Symptomatik ab. Ist die Menge gering und der Patient bzw. die Patientin symptomfrei oder liegen lediglich Erbrechen oder geringfügige Benommenheit vor, ist ein Beobachten des Patienten bzw. der Patientin über einige Stunden in der Regel ausreichend. Nach Ingestion einer grossen Menge oder bei schwerer klinischer Symptomatik sind eine Magenspülung nach endotrachealer Intubation und die Instillation medizinischer Kohle indiziert.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code: N05C
• -Wirkungsmechanismus
• -In tierexperimentellen Untersuchungen mit dem in Laitea® enthaltenen Lavendelöl WS® 1265 wurden nach oraler Applikation anxiolytische, antidepressive und beruhigende Eigenschaften nachgewiesen.
• -In zwei placebokontrollierten klinischen Studien (Nr. 750202.01.013 und 014) wiesen Patienten, die Lavendelöl WS® 1265 eingenommen hatten, gegenüber denen, die Placebo eingenommen hatten, bessere Ergebnisse in der Hamilton Anxiety Scale (HAMA) bezüglich der Symptome Ängstlichkeit und Unruhe auf.
• -Pharmakokinetik
• -Systematische Untersuchungen zur Pharmakokinetik von Lavendelöl nach oraler Applikation liegen nicht vor.
• -Präklinische Daten
• -Bei der Maus ergaben sich nach Einmalgabe bis zur Dosis von 2000 mg/kg WS® 1265 p.o. keine Zeichen systemischer Toxizität; Dosen von 2700 mg/kg bis 4000 mg/kg WS® 1265 p.o. führten dosisabhängig zu leichter bis mässiger Motilitätshemmung, Ataxie und Dyspnoe.
• -Bei sicherheitspharmakologischen Untersuchungen zeigte sich kein Einfluss von WS® 1265 auf kardiovaskuläre Parameter (NOEL* ³450 mg/kg p.o., Hund), Verhalten und Körpertemperatur (NOEL* ³450 mg/kg p.o., Ratte); bei der Ratte kam es unter 450 mg/kg p.o. zu einem kurzfristigen respirationsstimulierenden Effekt (NOEL* 150 mg/kg p.o.).
• -Die chronische Toxizität wurde bei der Ratte und beim Hund (30, 100 oder 300 mg/kg WS® 1265 p.o.) für die Dauer von 26 Wochen (Ratte) bzw. 39 Wochen (Hund) untersucht. Der NOAEL+ lag in beiden Studien bei 300 mg/kg KG.
• -* NOEL = No observed effect level
• -+ NOAEL = No observed adverse effect level
• -Mutagenität/Kanzerogenität
• -Mutagenitäts-Tests mit WS® 1265 (Ames-Test, Test an kultivierten humanen Lymphozyten, Mikronukleustest) ergaben keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften von WS® 1265.
• -Untersuchungen zur Kanzerogenität liegen nicht vor.
• -Reproduktionstoxizität
• -Studien zur Reproduktionstoxizität wurden an der Ratte (kombinierte Segment I- und Segment II-Studie, Segment III-Studie) und am Kaninchen (Segment II) mit Dosen von 30, 100 oder 300 mg/kg WS® 1265 p.o. durchgeführt. Aus diesen Studien ergaben sich keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung von Fertilität, embryo-fetaler sowie peri- und postnataler Entwicklung durch die Einnahme von Lavendelöl WS® 1265.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten: keine bekannt.
• -Haltbarkeit: Das Verfalldatum ist auf der Faltschachtel und dem Blister aufgedruckt. Die Haltbarkeit von Laitea® beträgt 5 Jahre.
• -Laitea® soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise: Nicht über 30°C aufbewahren.
• -Zulassungsnummer
• +Composition
• +Principe actif
• +80 mg huile de lavande
• +Excipients
• +Polysuccinate de gélatine, glycérol à 85 %, huile de colza raffinée, sorbitol, cochenille (E 120), colorant bleu patenté V (E 131), dioxyde de titane (E 171)
• +Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• +1 capsule contient
• +80 mg huile de lavande
• +Indications / Possibilités d’emploi
• +Laitea® est utilisé en cas d’anxiété et d’agitation.
• +Posologie / Mode d’emploi
• +La dose pour les adultes à partir de 18 ans est de 1 gélule 1 fois par jour (correspondant à 80 mg d’huile essentielle de lavande par jour), à avaler sans croquer pendant un repas avec une quantité suffisante de liquide.
• +Ne pas prendre Laitea® en position couchée.
• +Laitea® n’est pas étudié pour être administré avant l’âge de 18 ans.
• +La durée d’utilisation n’est normalement pas limitée. Si les symptômes persistent après deux semaines de traitement ou s’ils s’aggravent, il est recommandé de consulter un médecin.
• +Contre-indications
• +Laitea® ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité à l’huile essentielle de lavande ou à un autre composant du médicament, ainsi que chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
• +Mises en garde et précautions
• +Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (rare) ne doivent pas utiliser Laitea®.
• +L’automédication ne convient pas pour le traitement des maladies psychiatriques graves telles que les troubles anxieux généralisés, les psychoses ou les dépressions ainsi que des maladies organiques causant anxiété et agitation, dont le suivi doit être assuré par un médecin.
• +Interactions
• +Les résultats des essais systématiques menés à ce jour n’ont fait apparaître aucune interaction.
• +Grossesse / Allaitement
• +Il n’existe pas de données cliniques sur l’utilisation de l’huile essentielle de lavande pendant la grossesse.
• +Les études de reprotoxicité sur le rat et le lapin n’ont fait apparaître aucun signe de toxicité sur la fertilité ni sur l’embryon et le fÅ“tus ou le développement péri- et postnatal des jeunes animaux après la prise de Laitea® (voir les « Données précliniques »). La prise de Laitea® pendant la grossesse est donc déconseillée, sauf en cas de nécessité évidente. L’innocuité de l’utilisation pendant l’allaitement n’a pas encore été étudiée. On ne sait pas si des composants ou des métabolites de l’huile essentielle de lavande passent dans le lait maternel. Il est donc déconseillé de prendre Laitea® pendant la période d’allaitement.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Aucune étude systématique n’a été effectuée.
• +La prise de préparations à base d’huile de lavande peut diminuer l’aptitude à conduire et à utiliser des machines.
• +Effets indésirables
• +Les indications de fréquence suivantes ont été utilisées pour l’évaluation des effets secondaires :
• +« très fréquents » (≥1/10), « fréquents » (<1/10, ≥1/100), « occasionnels » (<1/100, ≥1/1000), « rares » (<1/1000, ≥1/10000), « très rares » (<1/10000).
• +Troubles gastro-intestinaux
• +Fréquents : éructations, nausées
• +Atteintes cutanées
• +Fréquents : réactions cutanées allergiques (urticaire, prurit, exanthème)
• +Troubles psychiatriques et atteintes du système nerveux
• +Rares : céphalées
• +Très rares : fatigue
• +Surdosage
• +Aucun cas d’intoxication par l’huile essentielle de lavande n’a été rapporté à ce jour.
• +Par analogie avec d’autres huiles essentielles, les symptômes d’une intoxication peuvent être les suivants : maux de ventre, nausées, vomissements, diarrhée, sédation, crises épileptiques généralisées dans les cas grave.
• +On ne connaît aucun antidote spécifique. En raison du risque d’aspiration, il est conseillé de ne pas faire vomir. Il est recommandé de boire abondamment (ni lait ni boissons alcoolisées, qui favoriseraient la résorption). La nécessité de mesures thérapeutiques dépend de la quantité absorbée et des symptômes cliniques. Si la quantité est faible et si le patient ne présente aucun symptôme, ou seulement des vomissements ou un léger étourdissement, une surveillance de quelques heures est généralement suffisante. En cas d’ingestion de quantités importantes ou de symptômes cliniques sévères, un lavage d’estomac par intubation endotrachéale et une instillation de charbon médical sont indiqués.
• +Propriétés / Effets
• +Code ATC : N05C
• +Mécanisme d’action
• +Des expérimentations sur l’animal avec l’huile essentielle de lavande WS® 1265 contenue dans Laitea® ont démontré, après application orale, des propriétés anxiolytiques, antidépressives et tranquillisantes.
• +Dans deux essais cliniques contrôlés par placebo (n° 750202.01.013 et 014), les patients ayant pris de l’huile essentielle de lavande WS® 1265 ont obtenu de meilleurs résultats que le groupe placebo sur l’échelle d’anxiété de Hamilton (HAMA) pour les symptômes d’anxiété et d’agitation.
• +Pharmacocinétique
• +Il n’y a pas eu d’études systématiques de la pharmacocinétique de l’huile essentielle de lavande après administration orale.
• +Données précliniques
• +Chez la souris, une prise unique d’une dose allant jusqu’à 2000 mg/kg de WS® 1265 per os n’a pas produit de signes de toxicité systémique ; entre 2700 mg/kg et 4000 mg/kg WS® 1265 p.o., on a constaté un ralentissement moteur, une ataxie et une dyspnée, tous légers à modérément prononcés en fonction de la dose.
• +Les études de sécurité pharmaceutique n’ont pas fait apparaître d’influence du WS® 1265 sur les paramètres cardiovasculaires (DSEO* ³ 450 mg/kg p.o., chien), le comportement ou la température corporelle (DSEO* ³ 450 mg/kg p.o., rat); chez le rat, on a observé en dessous de 450 mg/kg p.o. un effet de courte durée de stimulation respiratoire (DSEO* 150 mg/kg p.o.).
• +La toxicité chronique a été étudiée chez le rat et le chien (30, 100 ou 300 mg/kg de WS® 1265 p.o.) sur une durée de 26 semaines (rat) ou 39 semaines (chien). La DMSENO+ était de 300 mg/kg de poids corporel dans les deux études.
• +* DSEO = dose sans effet observable (NOEL en anglais).
• ++ DMSENO = dose maximale sans effets nocifs observables (NOAEL en anglais)
• +Pouvoir mutagène / cancérogène
• +Les essais de mutagénicité du WS® 1265 (test d’Ames, test sur cultures de lymphocytes humains, test sur micronoyaux) n’ont pas fait apparaître de propriétés mutagènes du WS® 1265.
• +Il n’existe pas d’études du pouvoir cancérogène.
• +Toxicité pour la reproduction
• +Des études de reprotoxicité ont été menées sur le rat (étude de Segment I et Segment II combinée, étude de Segment III) et le lapin (Segment II) à des doses de 30, 100 ou 300 mg/kg de WS® 1265 p.o. Ces études n’ont fait apparaître aucun signe de toxicité sur la fertilité ni sur l’embryon et le fÅ“tus ou le développement péri- et postnatal des jeunes animaux après la prise d’huile essentielle de lavande WS® 1265.
• +Remarques particulières
• +Incompatibilités : Aucune incompatibilité connue.
• +Conservation : La date de péremption est imprimée sur la boîte en carton et le blister. Laitea® se conserve 5 ans.
• +Laitea® ne doit plus être utilisé au-delà de la date de péremption.
• +Conditions particulières de conservation : Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Packungen mit 28 und 56 Kapseln (C)
• -Zulassungsinhaberin
• +Présentation
• +Emballages à 28 et 56 capsules (C)
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -April 2016
• +Mise à jour de l’information
• +Avril 2016