• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Anneau synthétique souple, transparent et pratiquement incolore, à utiliser dans le vagin. L'anneau a un diamètre externe de 54 mm et une section transversale de 4 mm. Il contient 11.0 mg d'étonogestrel et 3.474 mg d'éthinylestradiol. Pendant trois semaines, l'anneau libère 0,12 mg d'étonogestrel et 0,015 mg d'éthinylestradiol par 24 heures.
• -Dans tous les cas, après un accouchement ou un avortement au 2ème trimestre de grossesse, l'utilisation de FemiRing doit débuter au plus tôt entre le 21ème et le 28ème jour. Si le traitement débute plus tard, il est recommandé d'appliquer des méthodes contraceptives supplémentaires non hormonales durant les 7 premiers jours de l'utilisation. Si des rapports sexuels ont eu lieu entre-temps, il convient d'exclure l'éventualité d'une grossesse ou d'attendre les premières règles avant de débuter le traitement.
• +Dans tous les cas, après un accouchement ou un avortement au 2ème trimestre de grossesse, l'utilisation de FemiRing doit débuter au plus tôt entre le 21ème et le 28ème jour. Si le traitement débute plus tard, il est recommandé d'appliquer des méthodes contraceptives supplémentaires non hormonales durant les 7 premiers jours de l'utilisation. Si des rapports sexuels ont eu lieu entre-temps, il convient d'exclure l'éventualité d'une grossesse ou d'attendre les premières règles naturelles avant de débuter le traitement.
• -·Utilisation concomitante de l'association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans dasabuvir (médicaments pour le traitement de l'hépatite C) et jusqu'à 2 semaines après l'arrêt de la prise de ces médicaments (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»);
• +·Utilisation concomitante de l'association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir (médicaments pour le traitement de l'hépatite C) et jusqu'à 2 semaines après l'arrêt de la prise de ces médicaments (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»);
• +·Utilisation concomitante de l'association de principes actifs glécaprévir/pibrentasvir (médicaments pour le traitement de l'hépatite C);
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• -Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur. Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation de l'anneau (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée. Un traitement anti-thrombotique préventif devra être envisagé si FemiRing n'a pas été interrompu à l'avance.
• +Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur. Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation de l'anneau (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit éventuellement être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée. Un traitement anti-thrombotique préventif devra être envisagé si FemiRing n'a pas été interrompu à l'avance.
• -·gonflement unilatéral d'une jambe et/ou d'un pied ou le long d'une veine de la jambe;
• +·gonflement unilatéral d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe;
• -Un risque augmenté de cancer du col a été rapporté lors d'une utilisation au long cours des CHC (>5 ans) dans quelques études épidémiologiques. Néanmoins, ceci est toujours en discussion de façon controversée dans la mesure où ce résultat est influencé par d'autres facteurs, comme une infection par des papillomavirus humains (HPV) (facteur de risque le plus puissant), par la fréquence de la participation au screening du col de l'utérus ou par le comportement sexuel.
• +Un risque augmenté de cancer du col de l'utérus a été rapporté lors d'une utilisation au long cours des CHC (>5 ans) dans quelques études épidémiologiques. Néanmoins, ceci est toujours en discussion de façon controversée dans la mesure où ce résultat est influencé par d'autres facteurs, comme une infection par des papillomavirus humains (HPV) (facteur de risque le plus puissant), par la fréquence de la participation au screening du col de l'utérus ou par le comportement sexuel.
• +Des réactions d'hypersensibilité telles qu'un angio-Å“dème et des réactions anaphylactiques ont été rapportées pendant l'utilisation de l'anneau vaginal avec étonogestrel et éthinylestradiol. Des estrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes de l'angio-Å“dème chez les femmes atteintes d'un angio-Å“dème héréditaire et/ou acquis. En cas de soupçon d'une telle réaction, il faudrait arrêter FemiRing et instaurer un traitement correspondant.
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• -Chez des patientes atteintes d'hépatite C qui utilisaient simultanément un CHC contenant de l'éthinylestradiol, on a observé, pendant l'utilisation de l'association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans dasabuvir, une élévation significativement plus fréquente de l'ALAT (y compris des cas d'élévation à des valeurs plus de cinq fois plus élevées que la limite supérieure de la normale) que chez des patientes qui étaient traitées exclusivement avec les principes actifs antiviraux (voir «Interactions»). L'utilisation de FemiRing doit donc être suspendue avant le début d'un traitement avec cette association de principes actifs. En présence de valeurs hépatiques normales, FemiRing peut à nouveau être utilisé 2 à 4 semaines après l'arrêt du traitement par l'association de principes actifs (avec une méthode barrière supplémentaire pendant 28 jours; voir ci-après sous «Interactions, Inducteurs enzymatiques»).
• +Chez des patientes atteintes d'hépatite C qui utilisaient simultanément un CHC contenant de l'éthinylestradiol, on a observé, pendant l'utilisation de l'association de principes actifs employée dans les infections par le VHC ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, une élévation significativement plus fréquente de l'ALAT (y compris des cas d'élévation à des valeurs plus de cinq fois plus élevées que la limite supérieure de la normale) que chez des patientes qui étaient traitées exclusivement avec les principes actifs antiviraux (voir «Interactions»). L'utilisation de FemiRing doit donc être suspendue avant le début d'un traitement avec cette association de principes actifs. En présence de valeurs hépatiques normales, FemiRing peut à nouveau être utilisé 2 à 4 semaines après l'arrêt du traitement par l'association de principes actifs. Toutefois, lors d’une période de moins de 4 semaines, l’efficacité du CHC peut encore être compromise en raison des propriétés d’induction enzymatique du ritonavir. Une méthode barrière supplémentaire devrait donc être utilisée pendant 28 jours (voir ci-après sous «Interactions, Inducteurs enzymatiques»). Cela vaut en particulier lorsque l’association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir est co-administrée avec la ribavirine, un principe actif potentiellement tératogène.
• -Chez les femmes atteintes d'un angio-Å“dème héréditaire et/ou acquis, des estrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes.
• -Les inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A comme les antifongiques azolés (p.ex. itraconazole, voriconazole, posaconazole, fluconazole), les macrolides (clarithromycine, érythromycine), diltiazem, vérapamil et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les taux plasmatiques des estrogènes et/ou des progestatifs et entraîner des effets indésirables plus nombreux.
• +Les inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A comme les antifongiques azolés (p.ex. itraconazole, voriconazole, posaconazole, fluconazole), les macrolides (clarithromycine, érythromycine), le cobicistat, le diltiazem, le vérapamil et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les taux plasmatiques des estrogènes et/ou des progestatifs et entraîner des effets indésirables plus nombreux.
• -Dans des études cliniques, on a observé lors de l'administration concomitante d'un CHC contenant de l'éthinylestradiol et de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, utilisés contre les infections par le VHC, une élévation significativement plus fréquente de l'ALAT (y compris des cas d'élévation à des valeurs plus de cinq fois plus élevées que la limite supérieure de la normale [LSN]) que chez des patientes qui étaient traitées exclusivement avec les principes actifs antiviraux. L'utilisation de FemiRing doit donc être suspendue avant le début d'un traitement avec une telle association antivirale (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Dans des études cliniques, on a observé lors de l'administration concomitante d'un CHC contenant de l'éthinylestradiol et de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, utilisés contre les infections par le VHC, une élévation significativement plus fréquente de l'ALAT (y compris des cas d'élévation à des valeurs plus de cinq fois, dans des cas isolés, plus de 20 fois plus élevées que la limite supérieure de la normale [LSN]) que chez des patientes qui étaient traitées exclusivement avec les principes actifs antiviraux. L'utilisation de FemiRing doit donc être suspendue avant le début d'un traitement avec une telle association antivirale (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Des élévations plus fréquentes de l’ALAT ont également été observées en cas d’utilisation concomitante d’un CHC contenant de l’éthinylestradiol avec l’association des principes actifsglécaprévir/pibrentasvir, et FemiRing doit aussi être arrêté avant le début de la thérapie par cette association anti-VHC (voir «Contre-indications»).
• +Grossesse
• +Allaitement
• +
• -Rares: réactions d'hypersensibilité.
• +Rares: réactions d'hypersensibilité (y compris angio-Å“dème et réaction anaphylactique).
• -Occasionnels: exanthème, chute de cheveux, eczéma, prurit.
• +Occasionnels: exanthème, alopécie, eczéma, prurit.
• -Septembre 2018.
• +Janvier 2019.