• -Principesactifs
• -AmlodipinumutAmlodipinibesilas, Valsartanum.
• +Principes actifs
• +Amlodipinum ut Amlodipini besilas, Valsartanum.
• -Cellulosummicrocristallinum, Silica colloidalisanhydrica, Sorbitol (E 420), Magnesiicarbonas, Maydisamylumpregelificatum, Povidonum K25, Natriilaurilsulfas, Natriistearylisfumaras, Crospovidonum A
• -Enrobage: Hypromellosum, Macrogolum 6000, Titaniidioxidum (E 171), Talcum (E 553b), Ferri oxidumflavum (E 172)
• +Cellulosum microcristallinum, Silica colloidalis anhydrica, Sorbitol (E 420), Magnesii carbonas, Maydis amylum pregelificatum, Povidonum K25, Natrii laurilsulfas, Natrii stearylis fumaras, Crospovidonum A
• +Enrobage: Hypromellosum, Macrogolum 6000, Titanii dioxidum (E 171), Talcum (E 553b), Ferri oxidum flavum (E 172)
• -AmlodipinValsartan Zentiva 5/80 mg
• +Amlodipin Valsartan Zentiva 5/80 mg
• -AmlodipinValsartan Zentiva 5/160 mg
• +Amlodipin Valsartan Zentiva 5/160 mg
• -AmlodipinValsartan Zentiva 10/160 mg
• +Amlodipin Valsartan Zentiva 10/160 mg
• -AmlodipinValsartan Zentiva est indiqué pour les patients dont la tension artérielle est insuffisamment contrôlée par le valsartan seul ou par l'amlodipine seule.
• -AmlodipinValsartan Zentiva est indiqué pour le traitement initial de l'hypertension artérielle. La décision de prescrire AmlodipinValsartan Zentiva en traitement initial de l'hypertension artérielle doit reposer sur une évaluation des bénéfices et des risques potentiels.
• +Amlodipin Valsartan Zentiva est indiqué pour les patients dont la tension artérielle est insuffisamment contrôlée par le valsartan seul ou par l'amlodipine seule.
• +Amlodipin Valsartan Zentiva est indiqué pour le traitement initial de l'hypertension artérielle. La décision de prescrire Amlodipin Valsartan Zentiva en traitement initial de l'hypertension artérielle doit reposer sur une évaluation des bénéfices et des risques potentiels.
• -Chez les patients dont la tension artérielle est insuffisamment contrôlée par une monothérapie, le passage à un traitement combiné par AmlodipinValsartan Zentiva peut être envisagé.
• -La dose recommandée est de 1 comprimé pelliculé d'AmlodipinValsartan Zentiva 5/80 mg, 5/160 mg ou 10/160 mg par jour jusqu'à au maximum 2 comprimés pelliculés d'AmlodipinValsartan Zentiva 5/160 mg par jour.
• +Chez les patients dont la tension artérielle est insuffisamment contrôlée par une monothérapie, le passage à un traitement combiné par Amlodipin Valsartan Zentiva peut être envisagé.
• +La dose recommandée est de 1 comprimé pelliculé d'Amlodipin Valsartan Zentiva 5/80 mg, 5/160 mg ou 10/160 mg par jour jusqu'à au maximum 2 comprimés pelliculés d'Amlodipin Valsartan Zentiva 5/160 mg par jour.
• -Les patients recevant du valsartan et de l'amlodipine séparément peuvent passer à la dose correspondante d'AmlodipinValsartan Zentiva.
• -Pour le traitement initial, la posologie initiale d'AmlodipinValsartan Zentiva est normalement de 5/80 mg une fois par jour. Après 1 à 2 semaines de traitement, la posologie peut être augmentée à deux comprimés d'AmlodipinValsartan Zentiva à 5/160 mg par jour au maximum, si cela est nécessaire pour contrôler la tension artérielle. Le traitement par 2 comprimés pelliculés d'AmlodipinValsartan Zentiva 5/160 mg par jour est réservé aux patients qui ne présentent pas une baisse suffisante de la tension artérielle avec les associations plus faiblement dosées. AmlodipinValsartan Zentiva n'est pas recommandé en traitement initial pour les patients présentant une déplétion volumique intravasculaire (voir "Mises en garde et précautions" ).
• +Les patients recevant du valsartan et de l'amlodipine séparément peuvent passer à la dose correspondante d'Amlodipin Valsartan Zentiva.
• +Pour le traitement initial, la posologie initiale d'Amlodipin Valsartan Zentiva est normalement de 5/80 mg une fois par jour. Après 1 à 2 semaines de traitement, la posologie peut être augmentée à deux comprimés d'Amlodipin Valsartan Zentiva à 5/160 mg par jour au maximum, si cela est nécessaire pour contrôler la tension artérielle. Le traitement par 2 comprimés pelliculés d'Amlodipin Valsartan Zentiva 5/160 mg par jour est réservé aux patients qui ne présentent pas une baisse suffisante de la tension artérielle avec les associations plus faiblement dosées. Amlodipin Valsartan Zentiva n'est pas recommandé en traitement initial pour les patients présentant une déplétion volumique intravasculaire (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -AmlodipinValsartan Zentiva doit être pris avec un peu d'eau, pendant les repas ou en dehors des repas.
• +Amlodipin Valsartan Zentiva doit être pris avec un peu d'eau, pendant les repas ou en dehors des repas.
• -Contenant comme principes actifs de l'amlodipine et du valsartan, AmlodipinValsartan Zentiva doit être utilisé avec une prudence particulière chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou de troubles obstructifs des voies biliaires. Il devrait être envisagé de commencer le traitement avec la dose la plus faible disponible d'amlodipine. Le dosage le plus faible d'AmlodipinValsartan Zentiva contient 5 mg d'amlodipine (voir "Mises en garde et précautions" , "Propriétés/Effets" et "Pharmacocinétique" ).
• +Contenant comme principes actifs de l'amlodipine et du valsartan, Amlodipin Valsartan Zentiva doit être utilisé avec une prudence particulière chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou de troubles obstructifs des voies biliaires. Il devrait être envisagé de commencer le traitement avec la dose la plus faible disponible d'amlodipine. Le dosage le plus faible d'Amlodipin Valsartan Zentiva contient 5 mg d'amlodipine (voir "Mises en garde et précautions" , "Propriétés/Effets" et "Pharmacocinétique" ).
• -En raison de l'amlodipine contenue dans AmlodipinValsartan Zentiva, il convient d’envisager de commencer le traitement avec la dose la plus faible disponible d'amlodipine. Le dosage le plus faible d'AmlodipinValsartan Zentiva contient 5 mg d'amlodipine (voir "Propriétés/Effets" , "Pharmacocinétique" ).
• +En raison de l'amlodipine contenue dans Amlodipin Valsartan Zentiva, il convient d’envisager de commencer le traitement avec la dose la plus faible disponible d'amlodipine. Le dosage le plus faible d'Amlodipin Valsartan Zentiva contient 5 mg d'amlodipine (voir "Propriétés/Effets" , "Pharmacocinétique" ).
• -En l'absence de données sur la sécurité d'emploi et l'efficacité, l'administration d'AmlodipinValsartan Zentiva chez les patients âgés de moins de 18 ans n’est pas recommandée
• +En l'absence de données sur la sécurité d'emploi et l'efficacité, l'administration d'Amlodipin Valsartan Zentiva chez les patients âgés de moins de 18 ans n’est pas recommandée
• -Association d'AmlodipinValsartan Zentiva et d'aliskirène chez les patients diabétiques (de types 1 et 2) et chez les patients insuffisants rénaux (DFG <60 ml/min).
• +Association d'Amlodipin Valsartan Zentiva et d'aliskirène chez les patients diabétiques (de types 1 et 2) et chez les patients insuffisants rénaux (DFG <60 ml/min).
• -Angioœdème héréditaire ou œdème angioneurotique lors d'un traitement antérieur par un inhibiteur de l'ECA ou un antagoniste des récepteursde l'angiotensine II.
• +Angioœdème héréditaire ou œdème angioneurotique lors d'un traitement antérieur par un inhibiteur de l'ECA ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II.
• -Une hypotension excessive a été observée chez 0,4% des patients présentant une hypertension non compliquée traitée par valsartan/amlodipine dans des études contrôlées par placebo. Une hypotension symptomatique peut survenir chez les patients dont le système rénine-angiotensine est activé (par exemple, les patients présentantune hypovolémie et/ou un déficit sodé et recevant de fortes doses de diurétiques) et qui reçoivent des antagonistes de l'angiotensine II. La compensation adéquate de cet état avant l'administration d'AmlodipinValsartan Zentiva ou une surveillance médicale étroite en début de traitement est recommandée.
• -En cas de survenue d'une hypotension sous AmlodipinValsartan Zentiva, le patient devra être allongé sur le dos et, si nécessaire, recevoir une perfusion IV de solution saline. Le traitement pourra être poursuivi une fois que la tension artérielle se sera de nouveau stabilisée.
• +Une hypotension excessive a été observée chez 0,4% des patients présentant une hypertension non compliquée traitée par valsartan/amlodipine dans des études contrôlées par placebo. Une hypotension symptomatique peut survenir chez les patients dont le système rénine-angiotensine est activé (par exemple, les patients présentant une hypovolémie et/ou un déficit sodé et recevant de fortes doses de diurétiques) et qui reçoivent des antagonistes de l'angiotensine II. La compensation adéquate de cet état avant l'administration d'Amlodipin Valsartan Zentiva ou une surveillance médicale étroite en début de traitement est recommandée.
• +En cas de survenue d'une hypotension sous Amlodipin Valsartan Zentiva, le patient devra être allongé sur le dos et, si nécessaire, recevoir une perfusion IV de solution saline. Le traitement pourra être poursuivi une fois que la tension artérielle se sera de nouveau stabilisée.
• -AmlodipinValsartan Zentiva ne contient pas de bêtabloquants et ne protège donc pas contre les risques liés à l'arrêt brutal d'un traitement par bêtabloquant. Un tel arrêt doit toujours se faire par réduction progressive de la dose du bêtabloquant.
• +Amlodipin Valsartan Zentiva ne contient pas de bêtabloquants et ne protège donc pas contre les risques liés à l'arrêt brutal d'un traitement par bêtabloquant. Un tel arrêt doit toujours se faire par réduction progressive de la dose du bêtabloquant.
• -Comme il n'existe aucune donnée disponible concernant l'utilisation d'AmlodipinValsartan Zentiva, celui-ci doit être utilisé avec une prudence particulière dans le traitement de l'hypertension chez les patients atteints d'une sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale ou d'une sténose sur rein unique. Comme d'autres médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine-aldostérone peuvent augmenter les taux d'urée dans le sang et de créatinine sérique chez les patients ayant une sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale, il est recommandé de surveiller ces patients par mesure de sécurité.
• +Comme il n'existe aucune donnée disponible concernant l'utilisation d'Amlodipin Valsartan Zentiva, celui-ci doit être utilisé avec une prudence particulière dans le traitement de l'hypertension chez les patients atteints d'une sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale ou d'une sténose sur rein unique. Comme d'autres médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine-aldostérone peuvent augmenter les taux d'urée dans le sang et de créatinine sérique chez les patients ayant une sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale, il est recommandé de surveiller ces patients par mesure de sécurité.
• -Aucun ajustement posologique d'AmlodipinValsartan Zentiva n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. Il n'existe toutefois aucune donnée relative à son utilisation en cas d'insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine <10 ml/min), ce qui requiert une grande prudence.
• +Aucun ajustement posologique d'Amlodipin Valsartan Zentiva n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. Il n'existe toutefois aucune donnée relative à son utilisation en cas d'insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine <10 ml/min), ce qui requiert une grande prudence.
• -À l'heure actuelle, il n'existe pas de données concernant la sécurité d'emploi d'AmlodipinValsartan Zentiva chez les patients qui ont bénéficié récemment d'une transplantation rénale.
• +À l'heure actuelle, il n'existe pas de données concernant la sécurité d'emploi d'Amlodipin Valsartan Zentiva chez les patients qui ont bénéficié récemment d'une transplantation rénale.
• -Le valsartan est éliminé principalement sous forme inchangée par la bile, alors que l'amlodipine est fortement métabolisée par le foie. Une prudence particulière est recommandée en cas d'utilisation d'AmlodipinValsartan Zentiva chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou des troubles obstructifs des voies biliaires.
• +Le valsartan est éliminé principalement sous forme inchangée par la bile, alors que l'amlodipine est fortement métabolisée par le foie. Une prudence particulière est recommandée en cas d'utilisation d'Amlodipin Valsartan Zentiva chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou des troubles obstructifs des voies biliaires.
• -Des angioœdèmes, y compris un gonflement du larynx et de la glotte, entraînant une gêne au passage de l'air et/ou un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients traités par le valsartan. Certains de ces patients avaient déjà présenté par le passé des angioœdèmes lors de la prise d'autres médicaments, y compris des inhibiteurs de l'ECA. L'administration d'AmlodipinValsartan Zentiva doit être immédiatement interrompue chez les patients développant un angioœdème et un traitement adéquat ainsi qu'une surveillance doivent être effectués, jusqu'à la disparition complète et durable des signes et symptômes. L'administration d'adrénaline est nécessaire si la langue, la glotte ou le larynx sont atteints. Par ailleurs, des mesures doivent être prises pour maintenir la perméabilité des voies respiratoires du patient et AmlodipinValsartan Zentiva ne doit plus leur être administré.
• +Des angioœdèmes, y compris un gonflement du larynx et de la glotte, entraînant une gêne au passage de l'air et/ou un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients traités par le valsartan. Certains de ces patients avaient déjà présenté par le passé des angioœdèmes lors de la prise d'autres médicaments, y compris des inhibiteurs de l'ECA. L'administration d'Amlodipin Valsartan Zentiva doit être immédiatement interrompue chez les patients développant un angioœdème et un traitement adéquat ainsi qu'une surveillance doivent être effectués, jusqu'à la disparition complète et durable des signes et symptômes. L'administration d'adrénaline est nécessaire si la langue, la glotte ou le larynx sont atteints. Par ailleurs, des mesures doivent être prises pour maintenir la perméabilité des voies respiratoires du patient et Amlodipin Valsartan Zentiva ne doit plus leur être administré.
• -Des angioœdèmes intestinaux ont été rapportés chez des patients traités par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, dont le valsartan (voir "Effets indésirables" ). Ces patients ont présenté des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée. Ces symptômes ont disparu à l'arrêt du traitement par antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Si un angioœdème intestinal est diagnostiqué, AmlodipinValsartan Zentiva doit être arrêté et une surveillance appropriée doit être mise en place jusqu'à disparition complète des symptômes.
• +Des angioœdèmes intestinaux ont été rapportés chez des patients traités par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, dont le valsartan (voir "Effets indésirables" ). Ces patients ont présenté des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée. Ces symptômes ont disparu à l'arrêt du traitement par antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Si un angioœdème intestinal est diagnostiqué, Amlodipin Valsartan Zentiva doit être arrêté et une surveillance appropriée doit être mise en place jusqu'à disparition complète des symptômes.
• -Inhibiteurs de mTOR (mechanistictarget of rapamycin - [cible de la rapamycine])
• +Inhibiteurs de mTOR (mechanistic target of rapamycin - [cible de la rapamycine])
• -l'administration concomitante de 180 mg de diltiazem par jour et de 5 mg d'amlodipine chez des patients âgés hypertendus a conduit à une augmentation de l'exposition systémique à l'amlodipine d'un facteur 1.6. Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple,kétoconazole, itraconazole, ritonavir) peuvent conduire à des concentrations plasmatiques d'amlodipine plus élevées qu'avec le diltiazem. La prudence est donc recommandée lors de l'administration concomitante d'amlodipine avec des inhibiteurs du CYP3A4.
• +l'administration concomitante de 180 mg de diltiazem par jour et de 5 mg d'amlodipine chez des patients âgés hypertendus a conduit à une augmentation de l'exposition systémique à l'amlodipine d'un facteur 1.6. Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, kétoconazole, itraconazole, ritonavir) peuvent conduire à des concentrations plasmatiques d'amlodipine plus élevées qu'avec le diltiazem. La prudence est donc recommandée lors de l'administration concomitante d'amlodipine avec des inhibiteurs du CYP3A4.
• -Effet d'AmlodipinValsartan Zentiva sur d'autres médicaments
• -Étudesspécifiques: effets de l'amlodipine sur d'autres substances actives
• +Effet d'Amlodipin Valsartan Zentiva sur d'autres médicaments
• +Études spécifiques: effets de l'amlodipine sur d'autres substances actives
• -Une augmentation réversible de la concentration sérique de lithium et une toxicité du lithium ont été observées lors de l'administration concomitante de lithium et d'inhibiteurs de l'ECA ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, dont AmlodipinValsartan Zentiva. Une surveillance étroite de la concentration sérique de lithium est donc recommandée en cas d'administration concomitante. Le risque de toxicité du lithium peut encore être augmenté lors de l'administration concomitante de diurétiques et d'AmlodipinValsartan Zentiva.
• +Une augmentation réversible de la concentration sérique de lithium et une toxicité du lithium ont été observées lors de l'administration concomitante de lithium et d'inhibiteurs de l'ECA ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, dont Amlodipin Valsartan Zentiva. Une surveillance étroite de la concentration sérique de lithium est donc recommandée en cas d'administration concomitante. Le risque de toxicité du lithium peut encore être augmenté lors de l'administration concomitante de diurétiques et d'Amlodipin Valsartan Zentiva.
• -Le risque d'hyperkaliémie peut être augmenté au cours d'un traitement associant des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et d'autres médicaments pouvant augmenter le potassium sérique (par exemple, diurétiques d’épargnepotassiqie, produits contenant du potassium, héparine). Dans de tels cas, le valsartan doit être administré avec prudence et la kaliémie doit être contrôlée.
• +Le risque d'hyperkaliémie peut être augmenté au cours d'un traitement associant des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et d'autres médicaments pouvant augmenter le potassium sérique (par exemple, diurétiques d’épargne potassiqie, produits contenant du potassium, héparine). Dans de tels cas, le valsartan doit être administré avec prudence et la kaliémie doit être contrôlée.
• -Effet d'autres médicaments sur AmlodipinValsartan Zentiva
• +Effet d'autres médicaments sur Amlodipin Valsartan Zentiva
• -Jus de pamplemousse: l'utilisation d'amlodipine (qui est présente dans AmlodipinValsartan Zentiva) avec le pamplemousse ou le jus de pamplemousse n'est généralement pas recommandée, car cela peut augmenter la biodisponibilité de l'amlodipine chez certains patients et renforcer ainsi l'effet hypotenseur. La raison peut être un polymorphisme génétique de CYP3A4 qui est l'enzyme principalement responsable du métabolisme de l'amlodipine. Dans une étude menée chez 20 sujets sains, aucun effet significatif du jus de pamplemousse sur la pharmacocinétique de l'amlodipine n'a pu être mis en évidence.
• +Jus de pamplemousse: l'utilisation d'amlodipine (qui est présente dans Amlodipin Valsartan Zentiva) avec le pamplemousse ou le jus de pamplemousse n'est généralement pas recommandée, car cela peut augmenter la biodisponibilité de l'amlodipine chez certains patients et renforcer ainsi l'effet hypotenseur. La raison peut être un polymorphisme génétique de CYP3A4 qui est l'enzyme principalement responsable du métabolisme de l'amlodipine. Dans une étude menée chez 20 sujets sains, aucun effet significatif du jus de pamplemousse sur la pharmacocinétique de l'amlodipine n'a pu être mis en évidence.
• -AmlodipinValsartan Zentiva ne doit pas être administré pendant la grossesse ( "voir "Contre-indications" ).
• +Amlodipin Valsartan Zentiva ne doit pas être administré pendant la grossesse ( "voir "Contre-indications" ).
• -Tous les nouveau-nés ayant été exposés au médicament in utero doivent être soigneusement examinés pour s'assurer d'une excrétion urinaire suffisante, de l'absence d'hyperkaliémie et d'une tension artérielle normale. En cas de besoin, toutes les mesures médicales nécessaires, comme une réhydratation, doivent être prises pour éliminer le médicament de la circulation. Comme pour tous les principes actifs qui agissent directement au niveau du SRAA, AmlodipinValsartan Zentiva ne doit pas être pris par des femmes prévoyant une grossesse (voir "Contre-indications" ). Les professionnels de la santé prescrivant des médicaments agissant sur le SRAA doivent informer les femmes en âge de procréer sur le risque potentiel de ces médicaments pendant la grossesse.
• -En cas de grossesse en cours de traitement, la prise de AmlodipinValsartan Zentiva doit être immédiatement interrompue (voir "Données précliniques" ).
• +Tous les nouveau-nés ayant été exposés au médicament in utero doivent être soigneusement examinés pour s'assurer d'une excrétion urinaire suffisante, de l'absence d'hyperkaliémie et d'une tension artérielle normale. En cas de besoin, toutes les mesures médicales nécessaires, comme une réhydratation, doivent être prises pour éliminer le médicament de la circulation. Comme pour tous les principes actifs qui agissent directement au niveau du SRAA, Amlodipin Valsartan Zentiva ne doit pas être pris par des femmes prévoyant une grossesse (voir "Contre-indications" ). Les professionnels de la santé prescrivant des médicaments agissant sur le SRAA doivent informer les femmes en âge de procréer sur le risque potentiel de ces médicaments pendant la grossesse.
• +En cas de grossesse en cours de traitement, la prise de Amlodipin Valsartan Zentiva doit être immédiatement interrompue (voir "Données précliniques" ).
• -La prise d'AmlodipinValsartan Zentiva pendant l'allaitement est contre-indiquée. Le valsartan et/ou l'amlodipine sont excrétés dans le lait maternel. La proportion de la dose maternelle qui est transmise au nourrisson a été évaluée à un maximum de 15% pour un écart interquartile de 3 à 7%. Les effets de l'amlodipine sur les nourrissons ne sont pas connus. Le valsartan a été excrété dans le lait maternel chez le rat.
• +La prise d'Amlodipin Valsartan Zentiva pendant l'allaitement est contre-indiquée. Le valsartan et/ou l'amlodipine sont excrétés dans le lait maternel. La proportion de la dose maternelle qui est transmise au nourrisson a été évaluée à un maximum de 15% pour un écart interquartile de 3 à 7%. Les effets de l'amlodipine sur les nourrissons ne sont pas connus. Le valsartan a été excrété dans le lait maternel chez le rat.
• -La sécurité d'emploi d'AmlodipinValsartan Zentiva a fait l'objet de cinq études contrôlées incluant 5175 patients dont 2613 ont reçu du valsartan en association avec de l'amlodipine.
• +La sécurité d'emploi d'Amlodipin Valsartan Zentiva a fait l'objet de cinq études contrôlées incluant 5175 patients dont 2613 ont reçu du valsartan en association avec de l'amlodipine.
• -On ne dispose actuellement d'aucune expérience concernant un surdosage d’AmlodipinValsartan Zentiva. Le symptôme le plus grave d'un surdosage du valsartan est vraisemblablement l'hypotension avec vertiges.
• +On ne dispose actuellement d'aucune expérience concernant un surdosage d’Amlodipin Valsartan Zentiva. Le symptôme le plus grave d'un surdosage du valsartan est vraisemblablement l'hypotension avec vertiges.
• -Un surdosage d'amlodipine peut provoquer une vasodilatation périphérique marquée et éventuellement une tachycardie réflexe. Une hypotension systémique marquée et éventuellement persistante pouvant aller jusqu'à un choc avec issue fatale a été décrite. Une hypotension cliniquement significative résultant d'un surdosage d'AmlodipinValsartan Zentiva nécessite un soutien cardiovasculaire actif comprenant une surveillance étroite des fonctions cardiaque et pulmonaire, une surélévation des extrémités ainsi que la surveillance du volume de liquide circulant et de la quantité d’urine.
• +Un surdosage d'amlodipine peut provoquer une vasodilatation périphérique marquée et éventuellement une tachycardie réflexe. Une hypotension systémique marquée et éventuellement persistante pouvant aller jusqu'à un choc avec issue fatale a été décrite. Une hypotension cliniquement significative résultant d'un surdosage d'Amlodipin Valsartan Zentiva nécessite un soutien cardiovasculaire actif comprenant une surveillance étroite des fonctions cardiaque et pulmonaire, une surélévation des extrémités ainsi que la surveillance du volume de liquide circulant et de la quantité d’urine.
• -AmlodipinValsartan Zentiva associe deux principes actifs antihypertenseurs dont les mécanismes d'action se complètent pour contrôler la tension artérielle des patients hypertendus: l'amlodipine appartient à la classe des antagonistes du calcium et le valsartan à celle des antagonistes de l'angiotensine II. L'association de ces composés a un effet antihypertenseur additionnel et fait baisser la tension artérielle plus fortement que chacun de ses composants pris séparément.
• +Amlodipin Valsartan Zentiva associe deux principes actifs antihypertenseurs dont les mécanismes d'action se complètent pour contrôler la tension artérielle des patients hypertendus: l'amlodipine appartient à la classe des antagonistes du calcium et le valsartan à celle des antagonistes de l'angiotensine II. L'association de ces composés a un effet antihypertenseur additionnel et fait baisser la tension artérielle plus fortement que chacun de ses composants pris séparément.
• -Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, et contrôlée par substance active réalisée avec des groupes parallèles de patients dont le traitement par valsartan 160 mg n'était pas adéquat a montré une normalisation de la tension artérielle (à la fin de l'étude: tension diastolique <90 mmHg en position assise) chez 75% des patients sous amlodipine/valsartan 10 mg/160 mg, chez 62% des patients sous amlodipine/valsartan 5 mg/160 mg, par rapport à 53% des patients qui continuaient de prendre seulement du valsartan 160 mg. L’adjonctiond’amlodipine 10 mg et  5 mg a entraîné une baisse supplémentaire de la tension artérielle systolique/diastolique de respectivement 6,0/4.8 mmHg et de 3,9/2.9 mm Hg, par rapport aux patients qui continuaient de recevoir seulement du valsartan 160 mg.
• +Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, et contrôlée par substance active réalisée avec des groupes parallèles de patients dont le traitement par valsartan 160 mg n'était pas adéquat a montré une normalisation de la tension artérielle (à la fin de l'étude: tension diastolique <90 mmHg en position assise) chez 75% des patients sous amlodipine/valsartan 10 mg/160 mg, chez 62% des patients sous amlodipine/valsartan 5 mg/160 mg, par rapport à 53% des patients qui continuaient de prendre seulement du valsartan 160 mg. L’adjonction d’amlodipine 10 mg et  5 mg a entraîné une baisse supplémentaire de la tension artérielle systolique/diastolique de respectivement 6,0/4.8 mmHg et de 3,9/2.9 mm Hg, par rapport aux patients qui continuaient de recevoir seulement du valsartan 160 mg.
• -Chez les patients dont la tension artérielle était contrôlée de manière adéquate par l'amlodipine, mais qui présentaient des œdèmes inacceptables, AmlodipinValsartan Zentiva peut provoquer une baisse similaire de la tension artérielle avec moins d’œdèmes.
• -L'âge, le sexe et l’appartenance raciale n'ont aucune influence sur la réponse thérapeutique obtenue avec AmlodipinValsartan Zentiva.
• +Chez les patients dont la tension artérielle était contrôlée de manière adéquate par l'amlodipine, mais qui présentaient des œdèmes inacceptables, Amlodipin Valsartan Zentiva peut provoquer une baisse similaire de la tension artérielle avec moins d’œdèmes.
• +L'âge, le sexe et l’appartenance raciale n'ont aucune influence sur la réponse thérapeutique obtenue avec Amlodipin Valsartan Zentiva.
• -Après administration orale d'AmlodipinValsartan Zentiva, les concentrations plasmatiques maximales du valsartan sont atteintes après 3 heures et celles de l'amlodipine après 6 à 8 heures. Le taux et l'ampleur de l'absorption d'AmlodipinValsartan Zentiva sont équivalents à la biodisponibilité du valsartan et de l'amlodipine lorsque ceux-ci sont administrés sous forme de comprimés séparés.
• +Après administration orale d'Amlodipin Valsartan Zentiva, les concentrations plasmatiques maximales du valsartan sont atteintes après 3 heures et celles de l'amlodipine après 6 à 8 heures. Le taux et l'ampleur de l'absorption d'Amlodipin Valsartan Zentiva sont équivalents à la biodisponibilité du valsartan et de l'amlodipine lorsque ceux-ci sont administrés sous forme de comprimés séparés.
• -La prise du valsartanpendant un repas diminue l'aire sous la courbe de concentrations plasmatiques (ASC) du valsartande 48% et sa Cmax d'e 59%. Les concentrations plasmatiques du valsartan mesurées 8 heures environ après son administration sont toutefois semblables à jeun ou avec un repas. La diminution de l'ASC et de la Cmax ne s'accompagne d'aucune réduction cliniquement significative de l'effet thérapeutique: par conséquent,valsartanpeut être pris avec ou sans aliments.
• +La prise du valsartan pendant un repas diminue l'aire sous la courbe de concentrations plasmatiques (ASC) du valsartan de 48% et sa Cmax d'e 59%. Les concentrations plasmatiques du valsartan mesurées 8 heures environ après son administration sont toutefois semblables à jeun ou avec un repas. La diminution de l'ASC et de la Cmax ne s'accompagne d'aucune réduction cliniquement significative de l'effet thérapeutique: par conséquent, valsartan peut être pris avec ou sans aliments.
• -Valsartan: le valsartan n'a eu aucun effet délétère sur la performance de reproduction de rats mâles et femelles lors de l'administration orale de doses allant jusqu'à 200 mg/kg/jour, ce qui correspond environ à 6 fois la dose maximale recommandée chez l’être humain sur la base de mg/m2 (les calculs étant basés sur une dose orale de 320 mg/jour et un patient pesant 60 kg). Au cours des études sur le développement embryofœtal menées chez la souris, le rat et le lapin, une fœtotoxicité a été observée chez le rat en relation avec une toxicité maternelle à une dose de 600 mg/kg/jour de valsartan, ce qui correspond environ à 18 fois la dose maximale recommandée chez l’êtrehumain sur la base de mg/m2 (les calculs étant basés sur une dose orale de 320 mg/jour et un patient pesant 60 kg); chez le lapin, cette toxicité a été observée à une dose de 10 mg/kg/jour, ce qui correspond environ à 0,6 fois la dose maximale recommandée chez l’être humain sur la base de mg/m2 (les calculs étant basés sur une dose orale de 320 mg/jour et un patient pesant 60 kg). Chez la souris, aucun indice de toxicité maternelle ou fœtale n'a été mis en évidence jusqu'à une dose de 600 mg/kg/jour, ce qui correspond environ à 9 fois la dose maximale recommandée chez l'être humain sur la base de mg/m2 (les calculs étant basés sur une dose orale de 320 mg/jour et un patient pesant 60 kg).
• +Valsartan: le valsartan n'a eu aucun effet délétère sur la performance de reproduction de rats mâles et femelles lors de l'administration orale de doses allant jusqu'à 200 mg/kg/jour, ce qui correspond environ à 6 fois la dose maximale recommandée chez l’être humain sur la base de mg/m2 (les calculs étant basés sur une dose orale de 320 mg/jour et un patient pesant 60 kg). Au cours des études sur le développement embryofœtal menées chez la souris, le rat et le lapin, une fœtotoxicité a été observée chez le rat en relation avec une toxicité maternelle à une dose de 600 mg/kg/jour de valsartan, ce qui correspond environ à 18 fois la dose maximale recommandée chez l’être humain sur la base de mg/m2 (les calculs étant basés sur une dose orale de 320 mg/jour et un patient pesant 60 kg); chez le lapin, cette toxicité a été observée à une dose de 10 mg/kg/jour, ce qui correspond environ à 0,6 fois la dose maximale recommandée chez l’être humain sur la base de mg/m2 (les calculs étant basés sur une dose orale de 320 mg/jour et un patient pesant 60 kg). Chez la souris, aucun indice de toxicité maternelle ou fœtale n'a été mis en évidence jusqu'à une dose de 600 mg/kg/jour, ce qui correspond environ à 9 fois la dose maximale recommandée chez l'être humain sur la base de mg/m2 (les calculs étant basés sur une dose orale de 320 mg/jour et un patient pesant 60 kg).
• -AmlodipinValsartan Zentiva 5/80 mg: emballages à 28 et 98 comprimés pelliculés. [B]
• -AmlodipinValsartan Zentiva 5/160 mg: emballages à 28 et 98 comprimés pelliculés. [B]
• -AmlodipinValsartan Zentiva 10 mg/160 mg (sécables): emballages à 28 et 98 comprimés pelliculés. [B]
• +Amlodipin Valsartan Zentiva 5/80 mg: emballages à 28 et 98 comprimés pelliculés. [B]
• +Amlodipin Valsartan Zentiva 5/160 mg: emballages à 28 et 98 comprimés pelliculés. [B]
• +Amlodipin Valsartan Zentiva 10 mg/160 mg (sécables): emballages à 28 et 98 comprimés pelliculés. [B]