• -90 mg une fois par jour(pendant Réduire à 60 mg une Arrêt définitif Non pertinent
• -les 7 premiers jours) fois par jour
• +90 mg une fois par jour Réduire à 60 mg une Arrêt définitif Non pertinent
• +(pendant les 7 premiers jours) fois par jour
• - jour.-Si la PID/pneumonie survient
• + jour. -Si la PID/pneumonie survient
• - repris à la même posologie.-En cas de
• + repris à la même posologie. -En cas de
• - jour.-Si la PID/pneumonie survient
• + jour. -Si la PID/pneumonie survient
• - inférieure (voir le Tableau 1).-En
• + inférieure (voir le Tableau 1). -En
• - indiqué ou un traitement plus même posologie.-En cas de récidive de
• + indiqué ou un traitement plus même posologie. -En cas de récidive de
• - définitivement.-En cas de récidive
• + définitivement. -En cas de récidive
• - au repos.-Si un traitement concomitant
• - pouvant entraîner une bradycardie est
• - identifié et arrêté ou sa posologie
• - est ajustée, le traitement par
• - Alunbrig doit être repris à la même
• - posologie dès la récupération d'une
• - bradycardie asymptomatique ou d'une
• - fréquence cardiaque de 60 bpm ou plus
• - au repos.-Si aucun traitement
• + au repos. -Si un traitement
• - bradycardie n'est identifié ou si ce
• - traitement concomitant n'est pas
• - interrompu ou sa posologie n'est pas
• - ajustée, le traitement par Alunbrig
• - doit être repris à la posologie
• - inférieure (voir Tableau 1) dès la
• + bradycardie est identifié et arrêté ou
• + sa posologie est ajustée, le
• + traitement par Alunbrig doit être
• + repris à la même posologie dès la
• + -Si aucun traitement concomitant
• + pouvant entraîner une bradycardie
• + n'est identifié ou si ce traitement
• + concomitant n'est pas interrompu ou sa
• + posologie n'est pas ajustée, le
• + traitement par Alunbrig doit être
• + repris à la posologie inférieure (voir
• + Tableau 1) dès la récupération d'une
• + bradycardie asymptomatique ou d'une
• + fréquence cardiaque de 60 bpm ou plus
• + au repos.
• - clinique étroite.-Si aucun
• + clinique étroite. -Si aucun
• - définitivement.-En cas de récidive,
• + définitivement. -En cas de récidive,
• - posologie.-En cas de récidive d'une
• + posologie. -En cas de récidive d'une
• - posologie.-En cas de récidive d'une
• + posologie. -En cas de récidive d'une
• - posologie.-En cas de récidive d'un
• + posologie. -En cas de récidive d'un
• - (voir Tableau 1).-En cas de récidive
• - d'un événement de grade 4, le
• - traitement par Alunbrig doit être
• + (voir Tableau 1). -En cas de
• + récidive d'un événement de grade 4,
• + le traitement par Alunbrig doit être
• -Classe de système d'organes Catégorie defréquenc Effets indésirables† Effets indésirablesG
• - e Tous les grades de rade 3-4
• +Classe de système d'organes Catégorie de fréquen Effets indésirables† Effets indésirables
• + ce Tous les grades de Grade 3-4
• -Infections et infestations Très fréquents Pneumoniea,b (15%)In
• - fection des voies
• +Infections et infestations Très fréquents Pneumoniea,b (15%)
• + Infection des voies
• -Affections hématologiques et du Très fréquents Anémie (47%)Réductio Réduction du nombre
• -système lymphatique n du nombre de de lymphocytes
• - lymphocytes (39%)All
• - ongement de l'aPTT
• - (36%)Réduction du
• - nombre de leucocytes
• - (28%)Réduction du
• - nombre de neutrophil
• - es (11%)
• +Affections hématologiques et du Très fréquents Anémie (47%) Réducti Réduction du nombre
• +système lymphatique on du nombre de de lymphocytes
• + lymphocytes (39%)
• + Allongement de
• + l'aPTT (36%) Réducti
• + on du nombre de
• + leucocytes (28%)
• + Réduction du nombre
• + de neutrophiles
• + (11%)
• - de plaquettes l'aPTTAnémie
• + de plaquettes l'aPTT Anémie
• -Troubles du métabolisme et de la Très fréquents Hyperglycémie
• -nutrition (61%)Hyperinsulinémi
• - ec (53%)Hypophosphat
• - émie (39%)Hypomagnés
• - émie (22%)Hypercalcé
• - mie (21%)Hyponatrémi
• - e (20%)Hypokaliémie
• - (19%)Réduction de
• - l'appétit (17%)
• -Fréquents HypophosphatémieHype
• - rglycémieHyponatrémi
• - eHypokaliémieRéducti
• - on de l'appétit
• +Troubles du métabolisme et de la Très fréquents Hyperglycémie (61%)
• +nutrition Hyperinsulinémiec
• + (53%) Hypophosphatém
• + ie (39%) Hypomagnésé
• + mie (22%) Hypercalcé
• + mie (21%) Hyponatrém
• + ie (20%) Hypokaliémi
• + e (19%) Réduction
• + de l'appétit (17%)
• +Fréquents Hypophosphatémie
• + Hyperglycémie
• + Hyponatrémie Hypokal
• + iémie Réduction de
• + l'appétit
• -Affections du système nerveux Très fréquents Céphaléesd (33%)Neur
• - opathie périphérique
• - e (20%)Sensation de
• - vertige (15%)
• -Fréquents Atteinte de la CéphaléesdNeuropathi
• - mémoire Dysgueusie e périphériquee
• +Affections du système nerveux Très fréquents Céphaléesd (33%)
• + Neuropathie périphér
• + iquee (20%) Sensatio
• + n de vertige (15%)
• +Fréquents Atteinte de la Céphaléesd Neuropath
• + mémoire Dysgueusie ie périphériquee
• -Affections cardiaques Fréquents BradycardiegAllongem Allongement de
• - ent de l'intervalle l'intervalle QT à
• - QT à l'électrocardio l'électrocardiogramm
• - grammeTachycardiehPa e
• - lpitations
• +Affections cardiaques Fréquents Bradycardieg Allonge Allongement de
• + ment de l'intervalle l'intervalle QT à
• + QT à l'électrocardi l'électrocardiogramm
• + ogramme Tachycardieh e
• + Palpitations
• -Affections respiratoires, Très fréquents Toux (38%)Dyspnéej
• +Affections respiratoires, Très fréquents Toux (38%) Dyspnéej
• -Fréquents Pneumopathiek PneumopathiekDyspnée
• - j
• +Fréquents Pneumopathiek Pneumopathiek
• + Dyspnéej
• - lipase (54%)Diarrhée lipase
• - (49%)Augmentation
• - de l'amylase (47%)Na
• - usées (40%)Vomisseme
• - nts (26%)Douleurs
• - abdominalesl (22%)Co
• - nstipation (21%)Stom
• - atitem (12%)
• -Fréquents Sécheresse buccaleDy Augmentation de
• - spepsieMétéorisme l'amylaseNauséesDoul
• - eurs abdominaleslDia
• - rrhée
• -Occasionnels Pancréatite VomissementsStomatit
• - emDyspepsiePancréati
• - te
• + lipase (54%) Diarrhé lipase
• + e (49%) Augmentation
• + de l'amylase (47%)
• + Nausées (40%)
• + Vomissements (26%)
• + Douleurs abdominales
• + l (22%) Constipation
• + (21%) Stomatitem
• + (12%)
• +Fréquents Sécheresse buccale Augmentation de
• + Dyspepsie Météorisme l'amylase Nausées
• + Douleurs abdominales
• + l Diarrhée
• +Occasionnels Pancréatite Vomissements Stomati
• + tem Dyspepsie
• + Pancréatite
• - l'ASAT (68%)Augmenta
• - tion de l'ALAT
• - (49%)Augmentation
• + l'ASAT (68%) Augment
• + ation de l'ALAT
• + (49%) Augmentation
• - lactate déshydrogéna l'ALATAugmentation
• - se dans le sangHyper de l'ASATAugmentatio
• - bilirubinémie n de la phosphatase
• - alcaline
• + lactate déshydrogéna l'ALAT Augmentation
• + se dans le sang de l'ASAT Augmentati
• + Hyperbilirubinémie on de la phosphatase
• + alcaline
• -Affections de la peau et du tissu Très fréquents Exanthèmen (37%)Prur
• -sous-cutané ito (17%)
• -Fréquents Sécheresse cutanéePh ExanthèmenPhotosensi
• - otosensibilité bilité
• -Occasionnels Sécheresse cutanéePr
• - urito
• +Affections de la peau et du tissu Très fréquents Exanthèmen (37%)
• +sous-cutané Prurito (17%)
• +Fréquents Sécheresse cutanée Exanthèmen Photosens
• + Photosensibilité ibilité
• +Occasionnels Sécheresse cutanée
• + Prurito
• - dans le sang (64%)My dans le sang
• - algiep (34%)Arthralg
• - ie (18%)
• + dans le sang (64%) dans le sang
• + Myalgiep (34%)
• + Arthralgie (18%)
• - esDouleurs aux
• - extrémitésRigidité
• + es Douleurs aux
• + extrémités Rigidité
• - tésDouleurs thoraciq
• - ues musculo-squelett
• - iquesMyalgiep
• + tés Douleurs thoraci
• + ques musculo-squelet
• + tiques Myalgiep
• -Troubles généraux et anomalies au Très fréquents Fatigueq (40%)Œdèmes
• -site d'administration r (18%)Pyrexie (14%)
• +Troubles généraux et anomalies au Très fréquents Fatigueq (40%)
• +site d'administration Œdèmesr (18%)
• + Pyrexie (14%)
• - non cardiaquesGêne
• - thoraciqueDouleurs
• -Occasionnels PyrexieŒdèmesrDouleu
• - rs thoraciques non
• - cardiaques
• + non cardiaques
• + Gêne thoracique
• + Douleurs
• +Occasionnels Pyrexie Œdèmesr
• + Douleurs thoraciques
• + non cardiaques
• - sangsPerte de poids
• + sangs Perte de poids
• -par rapport à la valeur
• -initiale.a Y compris pneumonie
• -atypique, pneumonie, pneumonie
• -d'aspiration, pneumonie à
• -cryptocoques, infection des voies
• -respiratoires inférieures,
• -infection virale des voies
• -respiratoires inférieures,
• -infection pulmonaireb Y compris
• +par rapport à la valeur initiale.
• +a Y compris pneumonie atypique,
• +pneumonie, pneumonie d'aspiration,
• + pneumonie à cryptocoques,
• +infection des voies respiratoires
• +inférieures, infection virale des
• +voies respiratoires inférieures,
• +infection pulmonaire b Y compris
• -sévérité 5c Grade non pertinentd
• -Y compris céphalées, céphalées
• +sévérité 5 c Grade non pertinent
• +d Y compris céphalées, céphalées
• -migraines, céphalées de tensione
• +migraines, céphalées de tension e
• -f Y compris altération de la
• + f Y compris altération de la
• -fugaceg Y compris bradycardie,
• -bradycardie sinusaleh Y compris
• +fugace g Y compris bradycardie,
• +bradycardie sinusale h Y compris
• -fréquence cardiaquei Y compris
• +fréquence cardiaque i Y compris
• -hypertension systoliquej Y
• -compris dyspnée, dyspnée
• -d'effortk Y compris pneumopathie
• +hypertension systolique j Y
• +compris dyspnée, dyspnée d'effort
• +k Y compris pneumopathie
• -pneumopathiel Y compris troubles
• +pneumopathie l Y compris troubles
• -hautes, inconfort épigastriquem Y
• -compris stomatite aphteuse,
• +hautes, inconfort épigastrique m
• +Y compris stomatite aphteuse,
• -buccalesn Y compris dermatite
• +buccales n Y compris dermatite
• -e, éruption toxiqueo Y compris
• +e, éruption toxique o Y compris
• -prurit vulvo-vaginalp Y compris
• +prurit vulvo-vaginal p Y compris
• -musculo-squelettiquesq Y compris
• -asthénie, épuisementr Y compris
• +musculo-squelettiques q Y compris
• +asthénie, épuisement r Y compris
• -des paupièress Y compris
• +des paupières s Y compris
• -Paramètres d'efficacité Alunbrign = 137 Crizotinibn = 138
• +Paramètres d'efficacité Alunbrig n = 137 Crizotinib n = 138
• -estimable; IC = intervalle de confiancea Y compris 2
• +estimable; IC = intervalle de confiance a Y compris 2
• -palliativeb Y compris 8 patients ayant reçu une
• -radiothérapie cérébrale palliativec Stratifiée en
• +palliative b Y compris 8 patients ayant reçu une
• +radiothérapie cérébrale palliative c Stratifiée en