• -2e réduction de dose Pour l'indication mélanome:200 mg une fois par jour Pour l'indication
• - NSCLC:225 mg une fois par jour
• -Les ajustements de Pour l'indication mélanome:On ne dispose que de données limitées sur la
• -dose suivants réduction de la dose à 100 mg une fois par jour.L'encorafénib doit être
• - arrêté définitivement si le patient ne tolère pas 100 mg une fois par jour.
• - Pour l'indication NSCLC:L'encorafénib doit être arrêté définitivement si 225
• +2e réduction de dose Pour l'indication mélanome: 200 mg une fois par jour Pour l'indication
• + NSCLC: 225 mg une fois par jour
• +Les ajustements de Pour l'indication mélanome: On ne dispose que de données limitées sur la
• +dose suivants réduction de la dose à 100 mg une fois par jour. L'encorafénib doit être
• + arrêté définitivement si le patient ne tolère pas 100 mg une fois par jour.
• + Pour l'indication NSCLC: L'encorafénib doit être arrêté définitivement si 225
• --Grade 2 L'encorafenib doit être maintenu.Si l'éruption cutanée s'aggrave ou ne
• +-Grade 2 L'encorafenib doit être maintenu. Si l'éruption cutanée s'aggrave ou ne
• - traitements locaux doivent être instaurés.-En l'absence d'amélioration malgré
• - ces mesures dans les 2 semaines, l'encorafenib doit être interrompu jusqu'au
• - retour à un grade 0 ou 1 puis repris à la même dose ou à une dose réduite.
• + traitements locaux doivent être instaurés. -En l'absence d'amélioration
• + malgré ces mesures dans les 2 semaines, l'encorafenib doit être interrompu
• + jusqu'au retour à un grade 0 ou 1 puis repris à la même dose ou à une dose
• + réduite.
• - réévalué toutes les semaines.-L'encorafenib doit être repris soit à la même
• + réévalué toutes les semaines. -L'encorafenib doit être repris soit à la même
• - répété dans les 2 semaines.-En cas d'uvéite de grade 1 qui s'améliore au
• - grade 0, le traitement doit être repris à la même dose.-En cas d'uvéite de
• + répété dans les 2 semaines. -En cas d'uvéite de grade 1 qui s'améliore au
• + grade 0, le traitement doit être repris à la même dose. -En cas d'uvéite de
• - à une dose réduite.-En l'absence d'amélioration après 6 semaines, le contrôle
• - ophtalmologique doit être répété et l'encorafenib doit être définitivement
• - arrêté.
• + à une dose réduite. -En l'absence d'amélioration après 6 semaines, le
• + contrôle ophtalmologique doit être répété et l'encorafenib doit être
• + définitivement arrêté.
• --QTcF > 500 ms et L'encorafenib doit être interrompu (voir "Mises en garde et précautions"
• -allongement ≤60 ms ).L'encorafenib doit être repris à une dose réduite dès lors que l'intervalle
• -par rapport à la QTcF ≤500 ms.En cas de récidive de l'allongement de l'intervalle QTc,
• +-QTcF > 500 ms et L'encorafenib doit être interrompu (voir "Mises en garde et précautions" ).
• +allongement ≤60 ms L'encorafenib doit être repris à une dose réduite dès lors que l'intervalle
• +par rapport à la QTcF ≤500 ms. En cas de récidive de l'allongement de l'intervalle QTc,
• --Aspartate aminotran L'encorafenib doit être maintenu.-En l'absence d'amélioration dans les 4
• +-Aspartate aminotran L'encorafenib doit être maintenu. -En l'absence d'amélioration dans les 4
• --Premier épisode de L'encorafenib doit être interrompu pendant 4 semaines au maximum.-En cas de
• +-Premier épisode de L'encorafenib doit être interrompu pendant 4 semaines au maximum. -En cas de
• -ALAT > 5x la LSN et dose réduite.-En l'absence d'amélioration, l'encorafenib doit être
• +ALAT > 5x la LSN et dose réduite. -En l'absence d'amélioration, l'encorafenib doit être
• --Premier épisode de L'encorafenib doit être interrompu pendant 4 semaines au maximum.-En cas de
• +-Premier épisode de L'encorafenib doit être interrompu pendant 4 semaines au maximum. -En cas de
• -ALAT > 20x la LSN) dose réduite.-En l'absence d'amélioration, l'encorafenib doit être
• - définitivement arrêté.Ou l'encorafenib doit être définitivement arrêté.
• +ALAT > 20x la LSN) dose réduite. -En l'absence d'amélioration, l'encorafenib doit être
• + définitivement arrêté. Ou l'encorafenib doit être définitivement arrêté.
• --Effets indésirables L'encorafenib doit être interrompu pendant 4 semaines au maximum.-En cas de
• +-Effets indésirables L'encorafenib doit être interrompu pendant 4 semaines au maximum. -En cas de
• -nts ou non acceptabl dose réduite.-En l'absence d'amélioration, l'encorafenib doit être
• -es-Premier épisode définitivement arrêté.
• +nts ou non acceptabl dose réduite. -En l'absence d'amélioration, l'encorafenib doit être
• +es -Premier épisode définitivement arrêté.
• --Premier épisode L'encorafenib doit être interrompu pendant 4 semaines au maximum.-En cas de
• +-Premier épisode L'encorafenib doit être interrompu pendant 4 semaines au maximum. -En cas de
• -de grade 4 dose réduite.-En l'absence d'amélioration, l'encorafenib doit être
• - définitivement arrêté.Ou l'encorafenib doit être définitivement arrêté.
• +de grade 4 dose réduite. -En l'absence d'amélioration, l'encorafenib doit être
• + définitivement arrêté. Ou l'encorafenib doit être définitivement arrêté.
• -Fréquents Carcinome épidermoïde cutané Carcinome épidermoïde cutané
• - (CEC)aPapillome cutané* (CEC)aPapillome cutané*Nouveau
• - mélanome primitif*
• +Fréquents Carcinome épidermoïde cutané (CEC)a Carcinome épidermoïde cutané (CEC)a
• + Papillome cutané* Papillome cutané* Nouveau mélanome
• + primitif*
• - vertigineuse* (tous grades confondus: 1,9%),Céphalées* (tous grades
• + vertigineuse* (tous grades confondus: 1,9%), Céphalées* (tous grades
• -Fréquents Dysgueusie* Sensation vertigineuse*Dysgueusie*
• +Fréquents Dysgueusie* Sensation vertigineuse* Dysgueusie*
• -Fréquents Photosensibilité*, dermatite Hyperpigmentation cutanée*EPP,
• - acnéiforme*, érythrodysesthésie hyperkératose*, alopécie*Érythèmee
• +Fréquents Photosensibilité*, dermatite Hyperpigmentation cutanée* EPP,
• + acnéiforme*, érythrodysesthésie hyperkératose*, alopécie* Érythèmee
• -HR (IC à 95%)b,c(vs 0,60 (0,41; 0,88)0,00
• -contrôle)Valeur pb,c 02
• -Durée médiane du suivi, 7,6(6,4; 9,2) 7,2(6,1; 8,1)
• -en mois(IC à 95%)
• +HR (IC à 95%)b,c(vs 0,60 (0,41; 0,88)
• +contrôle) Valeur pb,c 0,0002
• +Durée médiane du suivi, 7,6 (6,4; 9,2) 7,2 (6,1; 8,1)
• +en mois (IC à 95%)
• -TRG n (%)(IC à 95%)f 23 (20,4)(13,4; 29,0) 2 (1,9)(0,2; 6,6)
• +TRG n (%) (IC à 95%)f 23 (20,4) (13,4; 2 (1,9) (0,2; 6,6)
• + 29,0)
• +
• -TCM, n (%)(IC à 95%)f 84 (74,3)(65,3; 82,1) 33 (30,8)(22,3; 40,5)
• +TCM, n (%) (IC à 95%)f 84 (74,3) (65,3; 33 (30,8) (22,3; 40,5)
• + 82,1)
• +
• -HR (IC à 95%)b,cValeur 0,40 (0,30; 0,55)<
• +HR (IC à 95%)b,c Valeur 0,40 (0,30; 0,55) <
• -HR (IC à 95%)b(vs 0,61 (0,48; 0,77)<
• -contrôle)Valeur pb,d,h 0,0001
• -Durée médiane du suivi, 12,3(11,1; 14,1) 12,9(10,9; 14,6)
• -en mois(IC à 95%)
• +HR (IC à 95%)b(vs 0,61 (0,48; 0,77) <
• +contrôle) Valeur pb,d,h 0,0001
• +Durée médiane du suivi, 12,3 (11,1; 14,1) 12,9 (10,9; 14,6)
• +en mois (IC à 95%)
• -TRG n (%)(IC à 95%)f 43 (19,5)(14,5; 25,4) 4 (1,8)(0,5; 4,6)
• +TRG n (%) (IC à 95%)f 43 (19,5) (14,5; 4 (1,8) (0,5; 4,6)
• + 25,4)
• +
• -TCM, n (%)(IC à 95%)f 167 (75,9)(69,7; 69 (31,2)(25,2; 37,8)
• +TCM, n (%) (IC à 95%)f 167 (75,9) (69,7; 69 (31,2) (25,2; 37,8)
• -SSP médiane, en mois (IC 4,3(4,1; 5,5) 1,5(1,5; 1,9)
• +SSP médiane, en mois (IC 4,3 (4,1; 5,5) 1,5 (1,5; 1,9)