• -Il n'y a pas de justification à l'utilisation de cette préparation chez les patients de moins de 18 ans dans cette indication.
• +L'utilisation de cette préparation chez les patients de moins de 18 ans n'est pas justifiée en raison de l'indication.
• -Troubles de la fonction rénale
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Troubles de la fonction hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Le traitement concomitant avec un dérivé de méthylxanthine, un stéroïde ou un diurétique non-épargneur de potassium pourrait renforcer une éventuelle hypokaliémie due aux agonistes bêta-2 adrénergiques.
• +Le traitement concomitant avec un dérivé de méthylxanthine, un stéroïde ou un diurétique non épargneur de potassium pourrait renforcer une éventuelle hypokaliémie due aux agonistes bêta-2 adrénergiques.
• -Comme pour d'autres agonistes bêta-2 adrénergiques, il existe théoriquement un risque d'interaction pharmacodynamique entre le vilantérol (contenu dans Trelegy Ellipta) et les médicaments connus pour allonger l'intervalle QTC. Une telle interaction pourrait accroître le risque éventuel d'arythmies ventriculaires. Ces médicaments englobent par exemple certains antihistaminiques (p.ex. terfénadine, mizolastine), certains antiarythmiques (p.ex. quinidine), les phénothiazines, l'érythromycine, le ritonavir et les antidépresseurs tricycliques. L'administration supplémentaire de substances sympathomimétiques peut renforcer les effets indésirables cardiovasculaires. Si Trelegy Ellipta est administré à des patients sous inhibiteurs de la MAO ou sous antidépresseurs tricycliques, la prudence est de rigueur parce que les effets des stimulateurs bêta-2 adrénergiques sur le système cardiovasculaire peuvent alors être renforcés.
• -L'administration en association avec la L-dopa, la L-thyroxine ou l'ocytocine peut avoir une influence négative sur la tolérance cardiaque aux bêta-2 mimétiques.
• +Comme pour d'autres agonistes bêta-2 adrénergiques, il existe théoriquement un risque d'interaction pharmacodynamique entre le vilantérol (contenu dans Trelegy Ellipta) et les médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc. Une telle interaction pourrait accroître le risque éventuel d'arythmies ventriculaires. Ces médicaments englobent par exemple certains antihistaminiques (p.ex. terfénadine, mizolastine), certains antiarythmiques (p.ex. quinidine), les phénothiazines, l'érythromycine, le ritonavir et les antidépresseurs tricycliques. L'administration supplémentaire de substances sympathomimétiques peut renforcer les effets indésirables cardiovasculaires. Si Trelegy Ellipta est administré à des patients sous inhibiteurs de la MAO ou sous antidépresseurs tricycliques, la prudence est de rigueur parce que les effets des stimulateurs bêta-2 adrénergiques sur le système cardiovasculaire peuvent alors être renforcés.
• +L'administration en association avec la L-dopa, la L-thyroxine ou l'ocytocine peut avoir une influence négative sur la tolérance cardiaque aux bêta-2 sympathomimétiques.
• -Le traitement concomitant avec un dérivé de méthylxanthine, un stéroïde ou un diurétique non-épargneur de potassium pourrait renforcer une éventuelle hypokaliémie due aux agonistes bêta-2 adrénergiques.
• +Le traitement concomitant avec un dérivé de méthylxanthine, un stéroïde ou un diurétique non épargneur de potassium pourrait renforcer une éventuelle hypokaliémie due aux agonistes bêta-2 adrénergiques.
• -Les effets indésirables sont classés par systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont indiquées par ordre décroissant selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 et <1/10), occasionnels (≥1/1000 et <1/10), rares (≥1/10'000 et <1/1000), très rares (<1/10'000).
• +Les effets indésirables sont classés par systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont indiquées par ordre décroissant selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), occasionnels (≥1/1000 à < 1/10), rares (≥1/10 000 à < 1/1000), très rares (< 1/10 000).
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Rares: rétention urinaire, dysurie.
• +
• -Deux études de 52 semaines, randomisées, en double aveugle et en groupes parallèles (HZC102970 et HZC102871), menées auprès de patients avec un diagnostic clinique de BPCO, ont comparé les taux annuels d'exacerbations modérées à sévères sous le traitement par FF/VI et sous le traitement par vilantérol, administrés une fois par jour. Les résultats d'une analyse intégrée de ces deux études ont montré que le traitement par FF/VI 100/25 µg une fois par jour entraîné une réduction de 27% du taux annuel d'exacerbations modérées/sévères de BPCO par rapport au vilantérol (IC à 95%: 16, 37 [p<0,001]). Des réductions du risque d'exacerbations modérées/sévères (basées sur l'analyse du délai de survenue de la première exacerbation) et du taux d'exacerbations nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes ont également été observées sous FF/VI 100/25 µg versus vilantérol, administrés une fois par jour.
• +Deux études de 52 semaines, randomisées, en double aveugle et en groupes parallèles (HZC102970 et HZC102871), menées auprès de patients avec un diagnostic clinique de BPCO, ont comparé les taux annuels d'exacerbations modérées à sévères sous le traitement par FF/VI et sous le traitement par vilantérol, administrés une fois par jour. Les résultats d'une analyse intégrée de ces deux études ont montré que le traitement par FF/VI 100/25 µg une fois par jour a entraîné une réduction de 27% du taux annuel d'exacerbations modérées/sévères de BPCO par rapport au vilantérol (IC à 95%: 16, 37 [p<0,001]). Des réductions du risque d'exacerbations modérées/sévères (basées sur l'analyse du délai de survenue de la première exacerbation) et du taux d'exacerbations nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes ont également été observées sous FF/VI 100/25 µg versus vilantérol, administrés une fois par jour.
• -Après administration par voie inhalée de furoate de fluticasone/uméclidinium/vilantérol à des volontaires sains, la Cmax de l'uméclidinium a été atteinte en 5 minutes. La biodisponibilité absolue de l'uméclidinium inhalé était en moyenne de 13%, l'absorption orale étant négligeable. Après administration répétée par voie inhalée d'uméclidinium, l'état d'équilibre a été atteint en 7 à 10 jours, avec une accumulation d'un facteur de 1,5 à 2.
• +Après administration par voie inhalée de furoate de fluticasone/uméclidinium/vilantérol à des volontaires sains, la Cmax de l'uméclidinium a été atteinte en 5 minutes. La biodisponibilité absolue de l'uméclidinium inhalé était en moyenne de 13%, l'absorption orale étant négligeable. Après administration répétée par voie inhalée d'uméclidinium, l'état d'équilibre a été atteint en 7 à 10 jours, avec une accumulation d'un facteur de 2 au maximum.
• -Après administration par voie inhalée de furoate de fluticasone/uméclidinium/vilantérol à des volontaires sains, la Cmax du vilantérol a été atteinte en 7 minutes. La biodisponibilité absolue du vilantérol administré par voie inhalée était en moyenne de 27%, l'absorption orale étant négligeable. Après administration répétée par voie inhalée de furoate de fluticasone/vilantérol, l'état d'équilibre a été atteint en 6 jours, avec une accumulation d'un facteur de 1,5.
• +Après administration par voie inhalée de furoate de fluticasone/uméclidinium/vilantérol à des volontaires sains, la Cmax du vilantérol a été atteinte en 7 minutes. La biodisponibilité absolue du vilantérol administré par voie inhalée était en moyenne de 27%, l'absorption orale étant négligeable. Après administration répétée par voie inhalée de furoate de fluticasone/vilantérol, l'état d'équilibre a été atteint en 6 jours, avec une accumulation d'un facteur de 1,5 au maximum.
• -Aucune augmentation de l'exposition systémique à l'uméclidinium ou au vilantérol (Cmax et AUC) n'a été constatée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée. Des études in vitro de liaison aux protéines, réalisées chez des patients présentant une insuffisance hépatique modérée et chez des volontaires sains, n'ont montré aucune modification cliniquement significative de la liaison aux protéines plasmatiques.
• +Aucune augmentation de l'exposition systémique à l'uméclidinium ou au vilantérol (Cmax et AUC) n'a été constatée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée. Des études in vitro de liaison aux protéines, réalisées chez des patients présentant une insuffisance hépatique modérée et chez des volontaires sains, n'ont montré aucune modification cliniquement significative de la liaison aux protéines.
• -Janvier 2022
• +Novembre 2022