• -Acide acétiqueglacial, mannitol, métacrésol, acétate de sodium trihydraté, acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
• +Acide acétique glacial, mannitol, métacrésol, acétate de sodium trihydraté, acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
• -Unecartouche de 2.4 ml de solution injectablecontient 600 microgrammes de tériparatide (correspondant à 250 microgrammes par ml).
• +Une cartouche de 2.4 ml de solution injectable contient 600 microgrammes de tériparatide (correspondant à 250 microgrammes par ml).
• -Il ne doit être utilisé qu’avec le stylo injecteur multidoses réutilisable Terrosa et les aiguilles pour injection mentionnées dans la notice d’utilisation jointe au stylo.Le stylo et les aiguilles pour injection ne sont pas inclus dans l’emballage de Terrosa.Néanmoins, un kit de démarrage avec une cartouche et un stylo Terrosa est disponible pour la première application.Terrosa ne doit pas être administré avec un autre stylo.
• -Les patients doivent être instruits à la technique d’injection correcte(voir "Remarques particulières" ). Le carton d’emballage du système d’injection contient également une notice d’utilisation qui explique aux patients le mode d’utilisation correct.
• +Il ne doit être utilisé qu’avec le stylo injecteur multidoses réutilisable Terrosa et les aiguilles pour injection mentionnées dans la notice d’utilisation jointe au stylo. Le stylo et les aiguilles pour injection ne sont pas inclus dans l’emballage de Terrosa. Néanmoins, un kit de démarrage avec une cartouche et un stylo Terrosa est disponible pour la première application. Terrosa ne doit pas être administré avec un autre stylo.
• +Les patients doivent être instruits à la technique d’injection correcte (voir " Remarques particulières " ). Le carton d’emballage du système d’injection contient également une notice d’utilisation qui explique aux patients le mode d’utilisation correct.
• --Enfants et adolescents :le tériparatide n'a pas été étudié chez l'enfant. Terrosa ne doit pas être utilisé chez des enfants ou de jeunes adultes dont les épiphyses ne sont pas soudées.
• +-Enfants et adolescents : le tériparatide n'a pas été étudié chez l'enfant. Terrosa ne doit pas être utilisé chez des enfants ou de jeunes adultes dont les épiphyses ne sont pas soudées.
• -Des études chez le rat ont montré une augmentation, dose-dépendante et dépendante de la durée du traitement, de l'incidence des ostéosarcomes (tumeurs osseuses malignes) (cf. "Donnéesprécliniques" ).
• +Des études chez le rat ont montré une augmentation, dose-dépendante et dépendante de la durée du traitement, de l'incidence des ostéosarcomes (tumeurs osseuses malignes) (cf. "Données précliniques" ).
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement "sanssodium" .
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement "sans sodium" .
• -L'association de raloxifène ou d'un traitement hormonal substitutif au tériparatiden'a pas modifié les effets du tériparatide sur la calcémie ou la calciurie, ni les effets cliniques indésirables.
• +L'association de raloxifène ou d'un traitement hormonal substitutif au tériparatide n'a pas modifié les effets du tériparatide sur la calcémie ou la calciurie, ni les effets cliniques indésirables.
• -Des études chez le lapin ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction (cf. "Donnéesprécliniques" ). Le risque potentiel chez l'être humain est inconnu.
• +Des études chez le lapin ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction (cf. "Données précliniques" ). Le risque potentiel chez l'être humain est inconnu.
• -Dans le Tableau 1 figurent les effets indésirables rapportés au cours des deux essais cliniques de phase III contrôlés par placebo menés chez des hommes et chez des femmes post-ménopausées, avec une fréquence de ≥2.0% dans les groupes sous tériparatide et qui se sont manifesté davantage chez les patients traités avec tériparatide que chez les patients traités avec placebo. Ces événements indésirables sont donnés sans indication de leur cause.
• +Dans le Tableau 1 figurent les effets indésirables rapportés au cours des deux essais cliniques de phase III contrôlés par placebo menés chez des hommes et chez des femmes post-ménopausées, avec une fréquence de ≥ 2.0% dans les groupes sous tériparatide et qui se sont manifesté davantage chez les patients traités avec tériparatide que chez les patients traités avec placebo. Ces événements indésirables sont donnés sans indication de leur cause.
• -Le tableau3 suivant est basé sur des effets indésirables rapportés spontanément après commercialisation.
• +Le tableau 3 suivant est basé sur des effets indésirables rapportés spontanément après commercialisation.
• -Des rats, traités pendant presque toute leur vie par des injections quotidiennes de tériparatide à raison de 5,30 et 75 µg/kg, ont présenté une augmentation fortement augmentée, en fonction de la dose, de la formation osseuse et une augmentation de l'incidence des cas d'ostéosarcomes (cf. "Mises en garde et précautions" ). Des ostéosarcomes, tumeurs osseuses malignes rares chez les rats, ont été observés chez des rats mâles et femelles avec toutes les doses. Les ostéosarcomes ne sont apparus chez les rats qu'en relation avec une croissance osseuse fortement augmentée. Le tériparatide n'a pas augmenté l'incidence d’autres types de tumeurs malignes chez le rat.
• +Des rats, traités pendant presque toute leur vie par des injections quotidiennes de tériparatide à raison de 5,30 et 75 µg/kg, ont présenté une augmentation fortement augmentée, en fonction de la dose, de la formation osseuse et une augmentation de l'incidence des cas d'ostéosarcomes (cf. "Mises en garde et précautions" ). Des ostéosarcomes, tumeurs osseuses malignes rares chez les rats, ont été observés chez des rats mâles et femelles avec toutes les doses. Les ostéosarcomes ne sont apparus chez les rats qu'en relation avec une croissance osseuse fortement augmentée. Le tériparatide n'a pas augmenté l'incidence d’autres types de tumeurs malignes chez le rat.
• -La cartouche peut être utilisée durant les 28 jours qui suivent la première utilisation, pour autant qu’elle soit stockée à une température comprise entre2 °C et 8 °C. Passé cette date, les restes éventuels de solution doivent être jetés.
• +La cartouche peut être utilisée durant les 28 jours qui suivent la première utilisation, pour autant qu’elle soit stockée à une température comprise entre 2 °C et 8 °C. Passé cette date, les restes éventuels de solution doivent être jetés.
• -Conserver la cartouche dans son carton d’emballage pour protégerle contenu de la lumière.
• +Conserver la cartouche dans son carton d’emballage pour protéger le contenu de la lumière.
• -Terrosa se présente sous la forme d’une cartouche. Les cartouches de Terrosa doivent être exclusivement utilisées avec le stylo injecteur multidoses réutilisableTerrosa et avec aucun autre stylo. Les aiguilles ne sont pas incluses dans l’emballage du médicament.Le stylo Terrosa est uniquement inclus dans le kit de démarrage.
• +Terrosa se présente sous la forme d’une cartouche. Les cartouches de Terrosa doivent être exclusivement utilisées avec le stylo injecteur multidoses réutilisable Terrosa et avec aucun autre stylo. Les aiguilles ne sont pas incluses dans l’emballage du médicament. Le stylo Terrosa est uniquement inclus dans le kit de démarrage.
• -Avant la première utilisation du stylo, le patient doit avoir lu et compris la notice d’utilisation du stylofournie avec le stylo.
• +Avant la première utilisation du stylo, le patient doit avoir lu et compris la notice d’utilisation du stylo fournie avec le stylo.