• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• +Composition
• +Principes actifs
• -Hilfsstoffe
• -Gemisch aus Cetyl- und Stearylalkohol, Macrogol-Cetylalkohol-Ether, Mandelöl, mittelkettige Triglyceride, Myristylalkohol, Zitronensäure, Polypeptide aus Kollagen, α-Tocopherolacetat, Dexpanthenol, gereinigtes Wasser.
• -Konservierungsmittel: Sorbinsäure (E 200), Salicylsäure.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 g Creme (O/W Emulsion) enthält Levomenolum 3 mg und Heparinum natricum 200 I.E.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Zur Behandlung von entzündlichen, nicht-infektiösen, stark juckenden und allergischen Hauterkrankungen z.B. akuten und chronischen Ekzemen, atopischer Dermatitis (Neurodermitis).
• -Sensicutan wird angewendet bei Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen.
• -Dosierung/Anwendung
• -Erwachsene und Kinder ab 3 Jahren:
• -2x täglich auf die erkrankten Hautpartien auftragen.
• -Kontrollierte klinische Studien über die Anwendungsdauer von bis zu 8 Wochen liegen vor.
• -Kinder und Jugendliche
• -Bei Kindern ist eine grossflächige Langzeitanwendung zu vermeiden.
• -Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren nicht empfohlen.
• -Geeignet zur Anwendung auf trockener, normaler und fetter Haut.
• -Kontraindikationen
• -Überempfindlichkeit gegenüber Levomenol, Heparin, Sorbinsäure, Salicylsäure oder einem anderen Inhaltsstoff.
• -Bei Blutungsneigung und bei Thrombozytopenien sollte die Anwendung von Heparin-Präparaten unterbleiben.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Bei Schwangeren und Kindern ist eine grossflächige Langzeitanwendung zu vermeiden.
• -Sensicutan Creme soll nur bei intakter Haut, nicht bei offenen Verletzungen sowie nicht auf Schleimhäuten angewendet werden.
• -Die Anwendung von zusätzlichen Heparin-Präparaten soll nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.
• -Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist die Behandlung sofort abzubrechen.
• -Dieses Arzneimittel enthält Sorbinsäure, Cetyl- und Stearylalkohol, welche örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können.
• -Interaktionen
• -Bisher keine bekannt.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Bei der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht in klinischen Studien untersucht.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Die Häufigkeitsangaben für unerwünschte Wirkungen werden mit den folgenden Angaben definiert:
• -Sehr häufig (≥1/10)
• -Häufig (≥1/100, <1/10)
• -Gelegentlich (≥1/1'000, <1/100)
• -Selten (≥1/10'000, <1/1'000)
• -Sehr selten (<1/10'000)
• -Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, allergische bzw. pseudoallergische Reaktionen – Vasculitis allergica.
• -In solchen Fällen soll die Behandlung abgebrochen werden. Diese Überempfindlichkeitsreaktionen verschwinden aber in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels.
• -Überdosierung
• -Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code: D04AX
• -Wirkmechanismus/Pharmakodynamik
• -Für beide Wirkstoffe von Sensicutan, Levomenol (=(-)-alpha-Bisabolol) und Heparin-Natrium, wurde ein entzündungshemmender Effekt nachgewiesen. Es kommt in Folge zum Nachlassen der Hautrötungen und des Brennens.
• -Biochemisch verantwortlich für die antiphlogistische Wirksamkeit von Heparin ist die Hemmung lysosomaler Enzymsysteme wie Proteasen und Glycanohydrolasen. Der bei Ekzemen häufig auftretende Juckreiz wird durch Heparin unterdrückt. Diese natürliche Substanz bindet das bei einem Ekzem vermehrt freigesetzte Histamin und Serotonin, welche die Hauptursachen für den Juckreiz sind. Das durch das Ekzem geschädigte Hautepithel wird über eine Stoffwechselaktivierung durch die Kombination von Heparin und Levomenol aufgebaut.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Die entzündungshemmende und juckreizlindernde Wirksamkeit von Sensicutan wurde in einer vierarmigen, ICH-GCP-konformen klinischen Doppelblindstudie belegt. Die Kombination aus Levomenol und Heparin-Natrium zeigte sich in der Wirksamkeit gegenüber den Referenzen (wirkstofffreie Cremebasis, Cremebasis mit Levomenol, Cremebasis mit Heparin-Natrium) in der geprüften Indikation Dermatitis atopica als hochsignifikant überlegen.
• -Pharmakokinetik
• -Levomenol wird durch die Haut rasch resorbiert.
• -Die Penetration von Heparin durch die gesunde Haut erfolgt dosisabhängig. Nach der Anwendung auf der Haut werden keine systemisch-therapeutisch wirksamen Konzentrationen erreicht. Heparin wird unverändert bzw. als Spaltprodukt über die Niere eliminiert.
• -Präklinische Daten
• -Heparin passiert die Plazentaschranke nicht und geht nicht in die Muttermilch über.
• -Zur Mutagenität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität nach topischer Anwendung liegen keine Daten vor.
• -Tierexperimente mit Levomenol zeigten keinen Einfluss auf die pränatale Entwicklung. Ein teratogener Effekt wurde im getesteten Dosierungsbereich nicht beobachtet.
• -Es sind keine für die Anwendung sicherheitsrelevanten präparat-spezifischen Daten bekannt.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -Nicht zutreffend.
• -Haltbarkeit
• -Nur bis zu dem auf dem Behälter mit «verwendbar bis» bezeichneten Datum verwenden.
• -Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Tube stets gut verschlossen bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Zum ersten Öffnen den Dorn durch die Tubenschutzmembran drücken.
• -Zulassungsnummer
• +Excipients
• +Mélange d'alcool cétylique et stéarylique, éther de macrogol-alcool cétylique, huile d'amandes, triglycérides à chaîne moyennes, alcool myristylique, acide citrique, polypeptides extraits de collagène, acétate d'α-tocophérol, dexpanthénol, eau purifiée.
• +Agent conservateur: acide sorbique (E 200), acide salicylique.
• +Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• +1 g de crème (émulsion H/E) contient 3 mg de levomenolum et 200 U.I. d'heparinum natricum.
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Traitement d'affections cutanées inflammatoires, non infectieuses, fortement prurigineuses et allergiques, par ex. eczémas aigus et chroniques, dermatite atopique (neurodermatite).
• +Sensicutan est utilisé chez l'enfant dès l'âge de 3 ans, chez l'adolescent et l'adulte.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Adultes et enfants dès l'âge de 3 ans:
• +Appliquer 2x par jour sur les zones cutanées affectées.
• +Des études cliniques contrôlées portant sur une durée d'utilisation allant jusqu'à 8 semaines ont été réalisées.
• +Enfants et adolescents
• +Chez l'enfant, on évitera une utilisation prolongée sur de grandes surfaces.
• +En l'absence de données suffisantes, l'utilisation chez l'enfant âgé de moins de 3 ans n'est pas recommandée.
• +Convient pour une utilisation sur une peau sèche, normale et grasse.
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité au lévoménol, à l'héparine, à l'acide sorbique, à l'acide salicylique ou à un autre composant.
• +En cas de tendance aux hémorragies et de thrombocytopénie, on renoncera à utiliser des produits à base d'héparine.
• +Mises en garde et précautions
• +On évitera une application sur de grandes surfaces chez la femme enceinte et chez l'enfant.
• +Sensicutan Crème ne doit être utilisé que sur une peau intacte, il ne doit pas être appliqué sur des plaies ni sur des muqueuses.
• +L'utilisation de produits additionnels à base d'héparine ne se fera qu'après consultation du médecin.
• +En cas de survenue d'une réaction allergique, le traitement doit être immédiatement interrompu.
• +Ce médicament contient de l'acide sorbique, de l'alcool cétylique et stéarylique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par ex. dermatite de contact).
• +Interactions
• +Aucune n'est connue à ce jour.
• +Grossesse/Allaitement
• +Il n'existe pas de données cliniques portant sur l'utilisation chez la femme enceinte. Il n'existe pas suffisamment d'études expérimentales chez l'animal portant sur les effets sur la gestation, le développement embryonnaire, le développement fœtal et le développement postnatal. Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu. La prudence est de rigueur lors de l'utilisation pendant la grossesse et la période d'allaitement.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +L'effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'a pas été examiné dans des études cliniques.
• +Effets indésirables
• +La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
• +Très fréquents (≥1/10)
• +Fréquents (≥1/100, <1/10)
• +Occasionnels (≥1/1'000, <1/100)
• +Rares (≥1/10'000, <1/1'000)
• +Très rares (<1/10'000)
• +Fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Très rares: Réactions d'hypersensibilité de la peau, réactions allergiques ou pseudo-allergiques - vasculite allergique.
• +Dans de tels cas, le traitement doit être interrompu. Ces réactions d'hypersensibilité disparaissent toutefois généralement après l'arrêt du médicament.
• +Surdosage
• +Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC: D04AX
• +Mécanisme d'action/pharmacodynamique
• +Un effet anti-inflammatoire a été démontré pour les deux principes actifs de Sensicutan, le lévoménol (=(-)-alpha-bisabolol) et l'héparine sodique. Il se manifeste à la suite de la diminution des rougeurs cutanées et de la brûlure.
• +Sur le plan biochimique, l'efficacité antiphlogistique de l'héparine est imputable à une inhibition de systèmes enzymatiques lysosomiaux tels que des protéases et des glycano-hydrolases. Le prurit fréquemment présent dans les eczémas est inhibé par l'héparine. Cette substance naturelle lie l'histamine et la sérotonine dont la sécrétion est augmentée lors d'un eczéma et qui sont les causes principales du prurit. L'épithélium cutané endommagé par l'eczéma est reconstitué à travers une activation du métabolisme induite par l'association de l'héparine et du lévoménol.
• +Efficacité clinique
• +L'efficacité anti-inflammatoire et antiprurigineuse de Sensicutan a été démontrée dans une étude clinique à quatre bras, en double aveugle, conforme aux ICH-GCP. L'association du lévoménol et de l'héparine sodique a manifesté une supériorité hautement significative, en termes d'efficacité, par rapport aux références (base de crème sans principes actifs, base de crème avec lévoménol, base de crème avec héparine sodique).
• +Pharmacocinétique
• +Le lévoménol est rapidement absorbé à travers la peau.
• +La pénétration de l'héparine à travers la peau saine se fait en fonction de la dose. Après l'application sur la peau, des concentrations systémiques thérapeutiquement efficaces ne sont pas atteintes. L'héparine est éliminée par les reins sous forme inchangée ou en ses produits de clivage.
• +Données précliniques
• +L'héparine ne traverse pas la barrière placentaire et ne passe pas dans le lait maternel.
• +On ne dispose pas de données sur la mutagénicité, la cancérogénicité et la toxicité pour la reproduction après une utilisation topique.
• +Des essais chez l'animal menés avec le lévoménol n'ont pas montré d'effet sur le développement prénatal. Il n'a pas été observé d'effet tératogène sur le domaine de dosages testés.
• +On ne connaît pas de données spécifiques du produit concernant la sécurité lors de l'utilisation.
• +Remarques particulières
• +Incompatibilités
• +Ne s'applique pas.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «A utiliser avant» sur le récipient.
• +Durée de conservation après ouverture: 6 mois.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver le tube toujours bien fermé, à température ambiante (15 - 25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Pour la première ouverture, presser la pointe à travers la membrane de protection du tube.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Packungen zu 80 g Creme [D].
• -Zulassungsinhaberin
• +Présentation
• +Emballages de 80 g de crème [D].
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -August 2018.
• +Mise à jour de l’information
• +Août 2018.