• -Antécédents d'hypersensibilité sévère au paclitaxel ou à d'autres composants de Paclitaxel Accord, en particulier au ricinoléate de macrogolglycérol.
• -Neutropénie <1'500/mm3.
• -Grossesse et allaitement.
• +Antécédents d'hypersensibilité sévère au paclitaxel ou à d'autres composants de Paclitaxel Accord (en particulier au ricinoléate de macrogolglycérol), Neutropénie <1500/mm3, Grossesse et allaitement.
• -La sécurité de paclitaxel a été étudiée chez >3'000 patients dans le cadre d'études cliniques. Les effets indésirables importants sont: myélotoxicité, neurotoxicité et réactions d'hypersensibilité.
• +La sécurité de paclitaxel a été étudiée chez >3000 patients dans le cadre d'études cliniques. Les effets indésirables importants sont: myélotoxicité, neurotoxicité et réactions d'hypersensibilité.
• -Fréquence inconnue: œdème maculaire.
• +Fréquence inconnue: œdème maculaire, augmentation de la sécrétion lacrymale (observée après la mise sur le marché).
• -Fréquence inconnue: sclérodermie, lupus érythémateux cutané.
• +Fréquence inconnue: sclérodermie, lupus érythémateux cutané, érythrodysesthésie palmo-plantaire (syndrome d'enflure douloureuse des mains et des pieds) (observée après la mise sur le marché).
• -Une étude «Intergroup» américaine, en ouvert , randomisée, a examiné le traitement adjuvant du carcinome du sein chez 3'121 patientes présentant une atteinte des ganglions lymphatiques (stades I à III). Ces patientes ont été traitées soit par 4 cycles de paclitaxel 175 mg/m2 (T) après une thérapie par AC (doxorubicine + cyclophosphamide), soit par AC seul. Les patientes présentant des récepteurs hormonaux positifs ont également reçu du tamoxifène. L'analyse intérimaire de cette étude, sur une durée médiane de 52,2 mois, a révélé des résultats significativement plus favorables chez les patientes traitées par AC + T. L'avantage du traitement additionnel par paclitaxel était de 13% (hazard ratio 0,87) pour la survie sans maladie (DFS, disease free survival) et de 14% (hazard ratio 0,86) pour la survie totale (OS, overall survival). Les taux de récidives étaient de 469/1551 (32%) dans le groupe sous AC et de 432/1570 (27,5%) dans le groupe sous AC + T. Seules les patientes aux récepteurs œstrogéniques négatifs (n'ayant pas reçu de tamoxifène) ont atteint des résultats hautement significatifs attribuables au traitement additionnel par paclitaxel: hazard ratio de 0,71 pour la DFS (IC à 95% 0,58–0,88; p <0,001). Chez les patientes à récepteurs œstrogéniques positifs ayant reçu un traitement additionnel au tamoxifène (2/3 des sujets étudiés), les résultats n'ont révélé aucune différence entre les groupes traités par AC et AC + T (hazard ratio 1,0 pour la DFS). De même, le traitement additionnel par paclitaxel n'a pas été associé à des différences significatives chez les patientes dont la tumeur était de faible taille (<2 cm, T1) et les patientes à haut risque avec atteinte de ≥10 ganglions lymphatiques (LN) ou avec une tumeur >5 cm (T3).
• +Une étude «Intergroup» américaine, en ouvert, randomisée, a examiné le traitement adjuvant du carcinome du sein chez 3121 patientes présentant une atteinte des ganglions lymphatiques (stades I à III). Ces patientes ont été traitées soit par 4 cycles de paclitaxel 175 mg/m2 (T) après une thérapie par AC (doxorubicine + cyclophosphamide), soit par AC seul. Les patientes présentant des récepteurs hormonaux positifs ont également reçu du tamoxifène. L'analyse intérimaire de cette étude, sur une durée médiane de 52,2 mois, a révélé des résultats significativement plus favorables chez les patientes traitées par AC + T. L'avantage du traitement additionnel par paclitaxel était de 13% (hazard ratio 0,87) pour la survie sans maladie (DFS, disease free survival) et de 14% (hazard ratio 0,86) pour la survie totale (OS, overall survival). Les taux de récidives étaient de 469/1551 (32%) dans le groupe sous AC et de 432/1570 (27,5%) dans le groupe sous AC + T. Seules les patientes aux récepteurs œstrogéniques négatifs (n'ayant pas reçu de tamoxifène) ont atteint des résultats hautement significatifs attribuables au traitement additionnel par paclitaxel: hazard ratio de 0,71 pour la DFS (IC à 95% 0,58–0,88; p <0,001). Chez les patientes à récepteurs œstrogéniques positifs ayant reçu un traitement additionnel au tamoxifène (2/3 des sujets étudiés), les résultats n'ont révélé aucune différence entre les groupes traités par AC et AC + T (hazard ratio 1,0 pour la DFS). De même, le traitement additionnel par paclitaxel n'a pas été associé à des différences significatives chez les patientes dont la tumeur était de faible taille (<2 cm, T1) et les patientes à haut risque avec atteinte de ≥10 ganglions lymphatiques (LN) ou avec une tumeur >5 cm (T3).
• -Janvier 2022.
• +Novembre 2023.